Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

visuALL Field Analyzer (vFA) vergeleken met standaard Humphrey geautomatiseerde perimetrie

3 juni 2022 bijgewerkt door: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

Hoe verhoudt de visuALL Field Analyzer (vFA) zich tot standaard automatische perimetrie (SAP) bij patiënten met milde en matige chronische openhoekglaucoom (COAG) en proefpersonen zonder oogproblemen?

Voor leeftijd gecorrigeerde referentiewaarden van de visuALL Field Analyzer (vFA) netvliesgevoeligheid bepalen en de herhaalbaarheid van de gemeten waarden beoordelen en deze vergelijken met die gemeten door een Standard Automatic Perimetry (SAP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standard Automatic Perimetry (SAP) is de gouden standaardtest voor de evaluatie van de centrale en perifere gevoeligheid van het netvlies voor licht voor detectie en monitoring van oogzenuwaandoeningen zoals glaucoom. Het huidige apparaat heeft zijn eigen beperking, zoals positionering tijdens de duur van de test, wat het moeilijk maakt voor oudere patiënten, vooral voor patiënten met rug- of andere musculoskeletale aandoeningen, artefacten van de corrigerende lenzen die worden gebruikt om refractiefouten van de patiënt op te vangen, enz.

Sinds de komst van de Octopus Perimeter 3-5 en de Humphrey Field Analyzer (HFA) zijn er verschillende apparaten ontwikkeld om de testbetrouwbaarheid en het comfort van de patiënt te verbeteren.

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de herhaalbaarheid van een nieuw psychofysisch platform dat gebruik maakt van een Head Mounted Device (HMD) met eye-tracking-mogelijkheden. Andere doelstellingen van deze studie zijn de ontwikkeling van een initiële referentiedatabase en vergelijking van de gemeten parameters met HFA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 21 tot 80 jaar
  • Gezonde proefpersonen zonder oogziekten, normaal ogende oogzenuw en netvlies, intraoculaire druk van minder dan 19 millimeter kwik en normale standaard automatische perimetrie (SAP).
  • patiënten met milde glaucoom met een gemiddelde afwijking van minder dan -6
  • proefpersonen met matig glaucoom met een gemiddelde afwijking van -6 tot -12

Uitsluitingscriteria:

  • sferische breking buiten ± 3,0 dioptrie en cilindercorrectie buiten 2,0 dioptrie
  • Onbetrouwbare SAP (fout-positieven, fixatieverliezen en fout-negatieven groter dan 25% en/of waarneembare testartefacten)
  • Onbetrouwbare visuALL Field Analyzer (vFA) (meer dan 25% fout-positieven, buitensporige fixatieverliezen)
  • SAP-afwijking met patroonverlies consistent met neurologische en/of andere oogziekten dan glaucoom
  • Intra-oculaire chirurgie in studieoog (behalve niet-gecompliceerde cataract- of refractieve chirurgie die meer dan 6 maanden vóór inschrijving wordt uitgevoerd en zonder vertroebeling van het achterste kapsel)
  • Geschiedenis van een systemische aandoening waarvan bekend is dat deze de visuele functie beïnvloedt
  • Geschiedenis van medicatie waarvan bekend is dat deze de visuele functie beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde controles
Gezonde proefpersonen tussen 21 en 80 jaar zonder oogziekten (normaal ogende oogzenuw en netvlies, intraoculaire oogdruk minder dan 19 millimeter kwik, normale en betrouwbare standaard automatische perimetrie en sferische breking minder dan 3 dioptrieën en cilindercorrectie gelijk aan 2 dioptrieën of minder. Alle proefpersonen voeren standaard automatische perimetrie Humphrey Field Analyzer en visuALL Field Analyzer uit om het perifere en centrale gezichtsveld te meten.
Diagnostische toets: Standaard automatische perimetrie Humphrey Field Analyzer
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard Strategy meet perifeer en centraal zicht in een oogheelkundige setting.
Andere namen:
  • SAP HFA
Diagnostische toets: visualALL-veldanalysator
visuALL Field Analyzer, een nieuw draagbaar hardware- en software-virtual reality-systeem, meet het perifere en centrale zicht om vroegtijdige detectie van glaucoomschade in een niet-oogheelkundige omgeving te verbeteren.
Andere namen:
  • vFA
Experimenteel: Milde en matige glaucoom
Proefpersonen tussen 21 en 80 jaar met milde of matige glaucoom. Ogen hebben een betrouwbare standaard automatische perimetrie met niet meer dan -6 gemiddelde afwijking (mild) en tussen -6 gemiddelde en -12 gemiddelde afwijking (matig). De sferische breking is minder dan 3 dioptrieën en de cilindercorrectie is gelijk aan 2 dioptrieën of minder. Alle proefpersonen voeren standaard automatische perimetrie Humphrey Field Analyzer en visuALL Field Analyzer uit om het perifere en centrale gezichtsveld te meten.
Diagnostische toets: Standaard automatische perimetrie Humphrey Field Analyzer
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard Strategy meet perifeer en centraal zicht in een oogheelkundige setting.
Andere namen:
  • SAP HFA
Diagnostische toets: visualALL-veldanalysator
visuALL Field Analyzer, een nieuw draagbaar hardware- en software-virtual reality-systeem, meet het perifere en centrale zicht om vroegtijdige detectie van glaucoomschade in een niet-oogheelkundige omgeving te verbeteren.
Andere namen:
  • vFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde netvliesgevoeligheid van twee machines
Tijdsspanne: drie uren
Gemiddelde (gemiddelde) gevoeligheid van het netvlies voor licht zoals gemeten in decibel op meerdere plekken over het centrale en perifere netvlies (gehele gezichtsveld). Hogere getallen vertalen zich naar minder licht, wat bij detectie een beter zicht betekent.
drie uren
Globale correlatie (overeenkomst tussen twee machines in het algehele gezichtsveld)
Tijdsspanne: drie uren
Correlatie (Overeenkomst) tussen Humphrey Visual Field en VisuALL-retinagevoeligheid zoals gemeten door gemiddelde afwijking (lichtmeting in decibel) op meerdere plekken over het centrale en perifere netvlies (gehele gezichtsveld). Dit is de mate van overeenstemming van de meetdrempel, het laagste lichtniveau dat wordt gedetecteerd op verschillende punten in het gezichtsveld (algemeen), tussen twee testmachines.
drie uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inferieure nasale kwadrantcorrelatie (overeenkomst tussen twee machines in het inferieure nasale gezichtsveld)
Tijdsspanne: drie uren
Correlatie (Overeenkomst) tussen Humphrey Visual Field en VisuALL-retinagevoeligheid zoals gemeten door middel van gemiddelde afwijking (lichtmeting in decibel) op meerdere plekken in het inferieure nasale gezichtsveld. Dit is de mate van overeenstemming van de meetdrempel, het laagste lichtniveau dat wordt gedetecteerd op verschillende punten in het onderste (onderste) neusgedeelte van het gezichtsveld, tussen twee testmachines.
drie uren
Superior Hemifield Correlatie (Overeenkomst tussen twee machines in het Superior Hemifield Visual Field
Tijdsspanne: drie uren
Correlatie (Overeenkomst) tussen Humphrey Visual Field en VisuALL-retinagevoeligheid zoals gemeten door gemiddelde afwijking (lichtmeting in decibel) op meerdere plekken in het superieure (bovenste) hemifield-gedeelte van het gezichtsveld. Dit is de mate van overeenstemming van de meetdrempel, het laagste lichtniveau dat wordt gedetecteerd op verschillende punten in het gezichtsveld in het superieure hemifield, tussen twee testmachines.
drie uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wills Eye

Medewerkers

Olleyes, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB Control #18-768E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom, open hoek

Klinische onderzoeken op Standaard automatische perimetrie Humphrey Field Analyzer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren