Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

visuALL Field Analyzer (vFA) sammenlignet med standard Humphrey Automated Perimetry

3. juni 2022 oppdatert av: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

Hvordan er visuALL Field Analyzer (vFA) sammenlignet med standard automatisk perimetri (SAP) hos pasienter med mild og moderat kronisk åpenvinkelglaukom (COAG) og pasienter uten øyeproblemer?

For å bestemme aldersjusterte referanseverdier for visuALL Field Analyzer (vFA) netthinnesensitivitet og for å vurdere repeterbarheten til de målte verdiene og sammenligne dem med de som er målt med en Standard Automatic Perimetry (SAP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard Automatic Perimetry (SAP) er gullstandardtesten for evaluering av sentral og perifer netthinnefølsomhet for lys for påvisning og overvåking av optiske nervesykdommer som glaukom. Den nåværende enheten har sin egen begrensning, for eksempel plassering under testens varighet, noe som gjør det vanskelig for eldre pasienter, spesielt de med rygg- eller andre muskel- og skjelettsykdommer, artefakter av korrigerende linser som brukes for å imøtekomme pasientens brytningsfeil, etc.

Flere enheter har blitt utviklet siden fremkomsten av Octopus Perimeter 3-5 og Humphrey Field Analyzer (HFA), i et forsøk på å forbedre testens pålitelighet og pasientkomfort.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere repeterbarheten til en ny psykofysisk plattform som utnytter en Head Mounted Device (HMD) med øyesporingsevner. Andre mål med denne studien inkluderer utvikling av en første referansedatabase og sammenligning av målte parametere med HFA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 21 til 80 år
  • Friske personer uten øyesykdommer, normal utseende av synsnerven og netthinnen, intraokulært trykk mindre enn 19 millimeter kvikksølv og normal standard automatisk perimetri (SAP).
  • personer med mild glaukom med mindre enn -6 gjennomsnittlig avvik
  • pasienter med moderat glaukom med -6 til -12 gjennomsnittlig avvik

Ekskluderingskriterier:

  • sfærisk brytning utenfor ± 3,0 dioptrier og sylinderkorreksjon utenfor 2,0 dioptrier
  • Upålitelig SAP (falske positive, fikseringstap og falske negative mer enn 25 % og/eller observerbare testartefakter)
  • Upålitelig visuALL Field Analyzer (vFA) (større enn 25 % falske positive, overdreven fikseringstap)
  • SAP-avvik med tap av mønster forenlig med nevrologiske og/eller andre øyesykdommer enn glaukom
  • Intraokulær kirurgi i studieøye (unntatt ikke-komplisert katarakt eller refraktiv kirurgi utført mer enn 6 måneder før registrering og uten bakre kapselopacifisering)
  • Anamnese med systemisk tilstand kjent for å påvirke synsfunksjonen
  • Historie om medisiner kjent for å påvirke synsfunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne kontroller
Friske forsøkspersoner mellom 21 og 80 år uten øyesykdommer (normalt utseende optisk nerve og netthinne, intraokulært øyetrykk mindre enn 19 millimeter kvikksølv, normal og pålitelig standard automatisk perimetri, og sfærisk refraksjon mindre enn 3 dioptrier og sylinderkorreksjon lik 2 dioptrier eller mindre. Alle forsøkspersoner vil utføre Standard Automatic Perimetry Humphrey Field Analyzer og visuALL Field Analyzer for å måle perifert og sentralt synsfelt.
Diagnostisk test: Standard Automatisk Perimetri Humphrey Field Analyzer
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standardstrategi måler perifert og sentralt syn i en oftalmisk setting.
Andre navn:
  • SAP HFA
Diagnostisk test: visualALL Field Analyzer
visuALL Field Analyzer et nytt bærbart maskinvare- og programvaresystem for virtuell virkelighet måler perifert og sentralt syn for å forbedre tidlig oppdagelse av glaukomskader i en ikke-oftalmisk setting.
Andre navn:
  • vFA
Eksperimentell: Lett og moderat glaukom
Personer mellom 21 og 80 år med mild eller moderat glaukom. Øyne vil ha en pålitelig standard automatisk perimetri med ikke mer enn -6 gjennomsnittlig avvik (mild) og mellom -6 gjennomsnittlig og -12 gjennomsnittlig avvik (moderat). Sfærisk brytning vil være mindre enn 3 dioptrier og sylinderkorreksjon lik 2 dioptrier eller mindre. Alle forsøkspersoner vil utføre Standard Automatic Perimetry Humphrey Field Analyzer og visuALL Field Analyzer for å måle perifert og sentralt synsfelt.
Diagnostisk test: Standard Automatisk Perimetri Humphrey Field Analyzer
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standardstrategi måler perifert og sentralt syn i en oftalmisk setting.
Andre navn:
  • SAP HFA
Diagnostisk test: visualALL Field Analyzer
visuALL Field Analyzer et nytt bærbart maskinvare- og programvaresystem for virtuell virkelighet måler perifert og sentralt syn for å forbedre tidlig oppdagelse av glaukomskader i en ikke-oftalmisk setting.
Andre navn:
  • vFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig netthinnefølsomhet fra to maskiner
Tidsramme: tre timer
Gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) retinal følsomhet for lys målt i desibel på flere flekker over den sentrale og perifere netthinnen (hele synsfeltet). Høyere tall oversettes til svakere lys som når det oppdages betyr bedre syn.
tre timer
Global korrelasjon (avtale mellom to maskiner i det generelle synsfeltet)
Tidsramme: tre timer
Korrelasjon (avtale) mellom Humphrey synsfelt og VisuALL retinal sensitivitet målt ved gjennomsnittlig avvik (lysmåling i desibel) på flere flekker over den sentrale og perifere netthinnen (hele synsfeltet). Dette er graden av samsvar mellom målterskelen, som er det laveste lysnivået som er oppdaget på forskjellige punkter over synsfeltet (totalt), mellom to testmaskiner.
tre timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inferior Nasal Quadrant Correlation (avtale mellom to maskiner i det inferior nasale synsfeltet)
Tidsramme: tre timer
Korrelasjon (avtale) mellom Humphrey synsfelt og VisuALL retinal sensitivitet målt ved gjennomsnittlig avvik (lysmåling i desibel) på flere flekker over det nedre nasale synsfeltet. Dette er graden av samsvar mellom målterskelen, som er det laveste lysnivået som er oppdaget i forskjellige punkter over den nedre (nedre) nesedelen av synsfeltet, mellom to testmaskiner.
tre timer
Superior Hemifield Correlation (avtale mellom to maskiner i Superior Hemifield Visual Field
Tidsramme: tre timer
Korrelasjon (avtale) mellom Humphrey synsfelt og VisuALL retinal følsomhet målt ved gjennomsnittlig avvik (lysmåling i desibel) i flere flekker på tvers av den øvre (øvre) halvfeltdelen av synsfeltet. Dette er graden av samsvar mellom målterskelen, som er det laveste lysnivået som er oppdaget i forskjellige punkter over synsfeltet i det øvre halvfeltet, mellom to testmaskiner.
tre timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wills Eye

Samarbeidspartnere

Olleyes, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB Control #18-768E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Kliniske studier på Standard Automatisk Perimetri Humphrey Field Analyzer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere