Analisador de campo visuALL (vFA) em comparação com a perimetria automatizada Humphrey padrão
3 de junho de 2022 atualizado por: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye
Como o Analisador de Campo visuALL (vFA) se compara à Perimetria Automática Padrão (SAP) em Pacientes com Glaucoma Crônico Leve e Moderado de Ângulo Aberto (COAG) e indivíduos sem problemas oculares?
Determinar os valores de referência ajustados à idade da sensibilidade da retina do analisador de campo visuALL (vFA) e avaliar a repetibilidade dos valores medidos e compará-los com aqueles medidos por uma Perimetria Automática Padrão (SAP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Perimetria Automática Padrão (SAP) é o teste padrão-ouro para a avaliação da sensibilidade retiniana central e periférica à luz para detecção e monitoramento de doenças do nervo óptico, como o glaucoma. O dispositivo atual tem suas próprias limitações, como posicionamento durante o teste, o que torna difícil para pacientes mais velhos, especialmente aqueles com costas ou outras doenças musculoesqueléticas, artefato das lentes corretivas usadas para acomodar os erros de refração dos pacientes, etc.
Vários dispositivos foram desenvolvidos desde o advento do Octopus Perimeter 3-5 e do Humphrey Field Analyzer (HFA), em um esforço para melhorar a confiabilidade do teste e o conforto do paciente.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a repetibilidade de uma nova plataforma psicofísica que tira proveito de um Head Mounted Device (HMD) com recursos de rastreamento ocular. Outros objetivos deste estudo incluem o desenvolvimento de um banco de dados de referência inicial e comparação dos parâmetros medidos com HFA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 21 a 80 anos
- Indivíduos saudáveis sem doenças oculares, nervo óptico e retina de aparência normal, pressão intraocular inferior a 19 milímetros de mercúrio e perimetria automática padrão (SAP) normal.
- indivíduos com glaucoma leve com menos de -6 desvio médio
- indivíduos com glaucoma moderado com desvio médio de -6 a -12
Critério de exclusão:
- refração esférica externa ± 3,0 dioptrias e correção cilíndrica externa 2,0 dioptrias
- SAP não confiável (falsos positivos, perdas de fixação e falsos negativos maiores que 25% e/ou artefatos de teste observáveis)
- Analisador de campo visuALL não confiável (vFA) (maior que 25% de falso positivo, perdas excessivas de fixação)
- Anormalidade SAP com perda de padrão consistente com doenças neurológicas e/ou outras doenças oculares além do glaucoma
- Cirurgia intraocular no olho do estudo (exceto catarata não complicada ou cirurgia refrativa realizada mais de 6 meses antes da inscrição e sem opacificação da cápsula posterior)
- História de condição sistêmica conhecida por afetar a função visual
- História de medicação conhecida por afetar a função visual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Controles Saudáveis
Indivíduos saudáveis entre 21 e 80 anos de idade sem doenças oculares (nervo óptico e retina de aparência normal, pressão intraocular do olho inferior a 19 milímetros de mercúrio, perimetria automática padrão normal e confiável e refração esférica inferior a 3 dioptrias e correção do cilindro igual a 2 dioptrias ou menos.
Todos os indivíduos realizarão o Analisador de Campo Humphrey de Perimetria Automática Padrão e o Analisador de Campo visuALL para medir o campo visual periférico e central.
|
Perimetria Automática Padrão (SAP) Analisador de Campo Humphrey (HFA) 24-2, Algoritmo de Limiar Interativo Sueco (SITA) A Estratégia Padrão mede a visão periférica e central em um ambiente oftalmológico.
Outros nomes:
O visuALL Field Analyzer, um novo sistema portátil de realidade virtual de hardware e software, mede a visão periférica e central para melhorar a detecção precoce de danos causados pelo glaucoma em um ambiente não oftálmico.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Glaucoma leve e moderado
Indivíduos entre 21 e 80 anos de idade com Glaucoma Leve ou Moderado.
Os olhos terão uma perimetria automática padrão confiável com não mais que -6 desvio médio (leve) e entre -6 médio e -12 desvio médio (moderado).
A refração esférica será menor que 3 dioptrias e a correção cilíndrica igual a 2 dioptrias ou menos.
Todos os indivíduos realizarão o Analisador de Campo Humphrey de Perimetria Automática Padrão e o Analisador de Campo visuALL para medir o campo visual periférico e central.
|
Perimetria Automática Padrão (SAP) Analisador de Campo Humphrey (HFA) 24-2, Algoritmo de Limiar Interativo Sueco (SITA) A Estratégia Padrão mede a visão periférica e central em um ambiente oftalmológico.
Outros nomes:
O visuALL Field Analyzer, um novo sistema portátil de realidade virtual de hardware e software, mede a visão periférica e central para melhorar a detecção precoce de danos causados pelo glaucoma em um ambiente não oftálmico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade Retiniana Média de Duas Máquinas
Prazo: três horas
|
Sensibilidade retiniana média (média) à luz medida em decibéis em vários pontos na retina central e periférica (campo visual inteiro).
Números mais altos se traduzem em luz mais fraca que, quando detectada, significa melhor visão.
|
três horas
|
|
Correlação global (acordo entre duas máquinas no campo visual geral)
Prazo: três horas
|
Correlação (concordância) entre o campo visual de Humphrey e a sensibilidade retiniana VisuALL medida pelo desvio médio (medição de luz em decibéis) em vários pontos na retina central e periférica (campo visual completo).
Esta é a quantidade de concordância do limiar de medida, que é o nível mais baixo de luz detectado em diferentes pontos do campo visual (geral), entre duas máquinas de teste.
|
três horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação do Quadrante Nasal Inferior (Acordo Entre Duas Máquinas no Campo Visual Nasal Inferior)
Prazo: três horas
|
Correlação (concordância) entre o campo visual de Humphrey e a sensibilidade retiniana VisuALL medida pelo desvio médio (medição de luz em decibéis) em vários pontos no campo visual nasal inferior.
É a quantidade de concordância do limiar de medida, que é o menor nível de luz detectado em diferentes pontos da porção nasal inferior (inferior) do campo visual, entre duas máquinas de teste.
|
três horas
|
|
Correlação do Hemicampo Superior (Acordo Entre Duas Máquinas no Campo Visual do Hemicampo Superior
Prazo: três horas
|
Correlação (concordância) entre o campo visual de Humphrey e a sensibilidade retiniana do VisuALL medida pelo desvio médio (medição de luz em decibéis) em vários pontos na parte superior (superior) do hemicampo do campo visual.
É a quantidade de concordância do limiar de medida, que é o menor nível de luz detectado em diferentes pontos do campo visual no hemicampo superior, entre duas máquinas de teste.
|
três horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB Control #18-768E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .