Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyseur de champ visuALL (vFA) par rapport à la périmétrie automatisée Humphrey standard

3 juin 2022 mis à jour par: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

Comment l'analyseur de champ visuALL (vFA) se compare-t-il à la périmétrie automatique standard (SAP) chez les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert (COAG) léger et modéré et les sujets sans problèmes oculaires ?

Déterminer les valeurs de référence ajustées à l'âge de la sensibilité rétinienne de l'analyseur de champ visuALL (vFA) et évaluer la répétabilité des valeurs mesurées et les comparer avec celles mesurées par une périmétrie automatique standard (SAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La périmétrie automatique standard (SAP) est le test de référence pour l'évaluation de la sensibilité rétinienne centrale et périphérique à la lumière pour la détection et la surveillance des maladies du nerf optique telles que le glaucome. Le dispositif actuel a ses propres limites telles que le positionnement pendant la durée du test, ce qui rend difficile pour les patients âgés, en particulier ceux souffrant de dos ou d'autres maladies musculo-squelettiques, l'artefact des verres correcteurs utilisés pour s'adapter aux erreurs de réfraction des patients, etc.

Plusieurs dispositifs ont été développés depuis l'avènement de l'Octopus Perimeter 3-5 et du Humphrey Field Analyzer (HFA), dans le but d'améliorer la fiabilité du test et le confort du patient.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la répétabilité d'une nouvelle plate-forme psychophysique qui tire parti d'un dispositif monté sur la tête (HMD) avec des capacités de suivi oculaire. D'autres objectifs de cette étude incluent le développement d'une base de données de référence initiale et la comparaison des paramètres mesurés avec HFA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Wills Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 21 à 80 ans
  • Sujets sains sans maladies oculaires, nerf optique et rétine d'apparence normale, pression intraoculaire inférieure à 19 millimètres de mercure et périmétrie automatique standard normale (SAP).
  • sujets atteints de glaucome léger avec moins de -6 écart moyen
  • sujets glaucomateux modérés avec un écart moyen de -6 à -12

Critère d'exclusion:

  • réfraction sphérique en dehors de ± 3,0 dioptries et correction de cylindre en dehors de 2,0 dioptries
  • SAP non fiable (faux positifs, pertes de fixation et faux négatifs supérieurs à 25 % et/ou artefacts de test observables)
  • VisuALL Field Analyzer (vFA) non fiable (plus de 25 % de faux positifs, pertes de fixation excessives)
  • Anomalie du SAP avec perte de profil compatible avec des maladies neurologiques et/ou oculaires autres que le glaucome
  • Chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude (sauf cataracte non compliquée ou chirurgie réfractive réalisée plus de 6 mois avant l'inscription et sans opacification de la capsule postérieure)
  • Antécédents de condition systémique connue pour affecter la fonction visuelle
  • Antécédents de médicaments connus pour affecter la fonction visuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôles sains
Sujets sains âgés de 21 à 80 ans sans maladie oculaire (nerf optique et rétine d'apparence normale, pression oculaire intraoculaire inférieure à 19 millimètres de mercure, périmétrie automatique standard normale et fiable et réfraction sphérique inférieure à 3 dioptries et correction du cylindre égale à 2 dioptries ou moins. Tous les sujets utiliseront l'analyseur de champ Humphrey de périmétrie automatique standard et l'analyseur de champ visuALL pour mesurer le champ visuel périphérique et central.
Test diagnostique: Analyseur de champ Humphrey de périmétrie automatique standard
Périmétrie automatique standard (SAP) Analyseur de champ Humphrey (HFA) 24-2, Algorithme de seuil interactif suédois (SITA) La stratégie standard mesure la vision périphérique et centrale dans un cadre ophtalmique.
Autres noms:
  • SAP HFA
Test diagnostique: Analyseur de champ visuALL
visuALL Field Analyzer un nouveau système de réalité virtuelle matériel et logiciel portable mesure la vision périphérique et centrale pour améliorer la détection précoce des dommages du glaucome dans un cadre non ophtalmique.
Autres noms:
  • vFA
Expérimental: Glaucome léger et modéré
Sujets âgés de 21 à 80 ans atteints de glaucome léger ou modéré. Les yeux auront une périmétrie automatique standard fiable avec pas plus de -6 écart moyen (léger) et entre -6 moyen et -12 écart moyen (modéré). La réfraction sphérique sera inférieure à 3 dioptries et la correction du cylindre égale à 2 dioptries ou moins. Tous les sujets utiliseront l'analyseur de champ Humphrey de périmétrie automatique standard et l'analyseur de champ visuALL pour mesurer le champ visuel périphérique et central.
Test diagnostique: Analyseur de champ Humphrey de périmétrie automatique standard
Périmétrie automatique standard (SAP) Analyseur de champ Humphrey (HFA) 24-2, Algorithme de seuil interactif suédois (SITA) La stratégie standard mesure la vision périphérique et centrale dans un cadre ophtalmique.
Autres noms:
  • SAP HFA
Test diagnostique: Analyseur de champ visuALL
visuALL Field Analyzer un nouveau système de réalité virtuelle matériel et logiciel portable mesure la vision périphérique et centrale pour améliorer la détection précoce des dommages du glaucome dans un cadre non ophtalmique.
Autres noms:
  • vFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité rétinienne moyenne de deux machines
Délai: trois heures
Sensibilité rétinienne moyenne (moyenne) à la lumière mesurée en décibels dans plusieurs points de la rétine centrale et périphérique (champ visuel entier). Des nombres plus élevés se traduisent par une lumière plus faible qui, lorsqu'elle est détectée, signifie une meilleure vision.
trois heures
Corrélation globale (accord entre deux machines dans le champ visuel global)
Délai: trois heures
Corrélation (accord) entre le champ visuel Humphrey et la sensibilité rétinienne VisuALL, mesurée par l'écart moyen (mesure de la lumière en décibels) en plusieurs points de la rétine centrale et périphérique (champ visuel entier). Il s'agit du niveau de concordance du seuil de mesure, qui est le niveau de lumière le plus bas détecté en différents points du champ visuel (global), entre deux machines de test.
trois heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du quadrant nasal inférieur (accord entre deux machines dans le champ visuel nasal inférieur)
Délai: trois heures
Corrélation (accord) entre le champ visuel Humphrey et la sensibilité rétinienne VisuALL, mesurée par l'écart moyen (mesure de la lumière en décibels) en plusieurs points du champ visuel nasal inférieur. Il s'agit du niveau de concordance du seuil de mesure, qui est le niveau de lumière le plus bas détecté en différents points de la partie nasale inférieure (inférieure) du champ visuel, entre deux machines de test.
trois heures
Corrélation de l'hémichamp supérieur (Accord entre deux machines dans le champ visuel de l'hémichamp supérieur
Délai: trois heures
Corrélation (accord) entre le champ visuel Humphrey et la sensibilité rétinienne VisuALL, mesurée par l'écart moyen (mesure de la lumière en décibels) dans plusieurs points de la partie supérieure (supérieure) du champ visuel. Il s'agit du niveau de concordance du seuil de mesure, qui est le niveau de lumière le plus bas détecté en différents points du champ visuel dans l'hémichamp supérieur, entre deux machines de test.
trois heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wills Eye

Collaborateurs

Olleyes, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB Control #18-768E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Glaucome à angle ouvert

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner