Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ поля visuALL Field Analyzer (vFA) по сравнению со стандартной автоматизированной периметрией Humphrey

3 июня 2022 г. обновлено: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

Как анализатор поля зрения visuALL (vFA) сравнивается со стандартной автоматической периметрией (SAP) у пациентов с хронической открытоугольной глаукомой (COAG) легкой и средней степени тяжести и у пациентов без проблем со зрением?

Определить скорректированные по возрасту эталонные значения чувствительности сетчатки анализатора поля зрения visuALL (vFA), а также оценить воспроизводимость измеренных значений и сравнить их со значениями, измеренными с помощью стандартной автоматической периметрии (SAP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартная автоматическая периметрия (SAP) является золотым стандартом теста для оценки центральной и периферической чувствительности сетчатки к свету для выявления и мониторинга заболеваний зрительного нерва, таких как глаукома. Нынешнее устройство имеет свои собственные ограничения, такие как позиционирование во время теста, что затрудняет работу пожилых пациентов, особенно пациентов с заболеваниями спины или другими заболеваниями опорно-двигательного аппарата, дефекты корректирующих линз, используемых для компенсации аномалий рефракции пациентов и т. д.

С момента появления Octopus Perimeter 3-5 и анализатора поля Хамфри (HFA) было разработано несколько устройств с целью повышения надежности теста и комфорта пациента.

Основная цель этого исследования — оценить воспроизводимость новой психофизической платформы, использующей преимущества головного устройства (HMD) с возможностями отслеживания взгляда. Другие цели этого исследования включают разработку исходной справочной базы данных и сравнение измеренных параметров с HFA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 21 до 80 лет
  • Здоровые люди без заболеваний глаз, с нормальным внешним видом зрительного нерва и сетчатки, внутриглазным давлением менее 19 миллиметров ртутного столба и нормальной стандартной автоматической периметрией (SAP).
  • субъекты с легкой глаукомой со средним отклонением менее -6
  • субъекты с умеренной глаукомой со средним отклонением от -6 до -12

Критерий исключения:

  • сферическая рефракция снаружи ± 3,0 дптр и цилиндрическая коррекция снаружи 2,0 дптр
  • Ненадежный SAP (ложноположительные результаты, потери фиксации и ложноотрицательные результаты более 25% и/или наблюдаемые артефакты тестирования)
  • Ненадежный анализатор поля зрения visuALL (vFA) (более 25% ложноположительных результатов, чрезмерные потери фиксации)
  • Аномалия SAP с потерей паттерна, соответствующая неврологическим и/или другим глазным заболеваниям, кроме глаукомы
  • Внутриглазная хирургия на исследуемом глазу (за исключением неосложненной хирургии катаракты или рефракционной хирургии, выполненной более чем за 6 месяцев до включения в исследование и без помутнения задней капсулы)
  • История системного состояния, которое, как известно, влияет на зрительную функцию
  • История лекарств, которые, как известно, влияют на зрительную функцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровый контроль
Здоровые лица в возрасте от 21 до 80 лет без заболеваний глаз (нормальный внешний вид зрительного нерва и сетчатки, внутриглазное давление менее 19 миллиметров ртутного столба, нормальная и надежная стандартная автоматическая периметрия, сферическая рефракция менее 3 диоптрий и цилиндрическая коррекция, равная 2 диоптрии или меньше. Все испытуемые должны будут выполнить стандартную автоматическую периметрию с помощью анализатора поля Хамфри и анализатора поля visuALL для измерения периферического и центрального поля зрения.
Диагностический тест: Стандартный автоматический анализатор полей периметрии Humphrey Field Analyzer
Стандартная автоматическая периметрия (SAP) Анализатор поля зрения Хамфри (HFA) 24-2, Шведский интерактивный пороговый алгоритм (SITA) Стандартная стратегия измеряет периферическое и центральное зрение в офтальмологических условиях.
Другие имена:
  • САП ХФА
Диагностический тест: анализатор поля visualall
visuALL Field Analyzer — новая портативная аппаратно-программная система виртуальной реальности, которая измеряет периферическое и центральное зрение, чтобы улучшить раннее обнаружение повреждений глаукомы в неофтальмологических условиях.
Другие имена:
  • вФА
Экспериментальный: Легкая и умеренная глаукома
Субъекты в возрасте от 21 до 80 лет с легкой или умеренной глаукомой. Глаза будут иметь надежную стандартную автоматическую периметрию со средним отклонением не более -6 (умеренное) и средним отклонением от -6 до -12 (умеренное). Сферическая рефракция будет меньше 3 диоптрий, а цилиндрическая коррекция равна 2 диоптриям или меньше. Все испытуемые должны будут выполнить стандартную автоматическую периметрию с помощью анализатора поля Хамфри и анализатора поля visuALL для измерения периферического и центрального поля зрения.
Диагностический тест: Стандартный автоматический анализатор полей периметрии Humphrey Field Analyzer
Стандартная автоматическая периметрия (SAP) Анализатор поля зрения Хамфри (HFA) 24-2, Шведский интерактивный пороговый алгоритм (SITA) Стандартная стратегия измеряет периферическое и центральное зрение в офтальмологических условиях.
Другие имена:
  • САП ХФА
Диагностический тест: анализатор поля visualall
visuALL Field Analyzer — новая портативная аппаратно-программная система виртуальной реальности, которая измеряет периферическое и центральное зрение, чтобы улучшить раннее обнаружение повреждений глаукомы в неофтальмологических условиях.
Другие имена:
  • вФА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя чувствительность сетчатки от двух машин
Временное ограничение: три часа
Средняя (средняя) чувствительность сетчатки к свету, измеренная в децибелах в нескольких точках центральной и периферической части сетчатки (все поле зрения). Более высокие числа означают более тусклый свет, что при обнаружении означает лучшее зрение.
три часа
Глобальная корреляция (соответствие между двумя машинами в общем поле зрения)
Временное ограничение: три часа
Корреляция (соответствие) между полем зрения Хамфри и чувствительностью сетчатки VisuALL, измеренная по среднему отклонению (измерение освещенности в децибелах) в нескольких точках центральной и периферической части сетчатки (все поле зрения). Это степень совпадения порога измерения, который представляет собой самый низкий уровень света, обнаруженный в разных точках поля зрения (в целом), между двумя тестовыми машинами.
три часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция нижнего носового квадранта (согласование между двумя машинами в нижнем носовом поле зрения)
Временное ограничение: три часа
Корреляция (соответствие) между полем зрения Хамфри и чувствительностью сетчатки VisuALL, измеренная по среднему отклонению (измерение освещенности в децибелах) в нескольких точках нижнего носового поля зрения. Это степень совпадения порога измерения, который представляет собой самый низкий уровень света, обнаруженный в разных точках нижней (нижней) носовой части поля зрения между двумя тестовыми машинами.
три часа
Корреляция верхнего полушария (согласование между двумя машинами в поле зрения верхнего полушария)
Временное ограничение: три часа
Корреляция (соответствие) между полем зрения Хамфри и чувствительностью сетчатки VisuALL, измеренная по среднему отклонению (измерение освещенности в децибелах) в нескольких точках в верхнем (верхнем) полушарии поля зрения. Это степень совпадения порога измерения, который представляет собой самый низкий уровень света, обнаруженный в разных точках поля зрения в верхнем полушарии между двумя испытательными машинами.
три часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wills Eye

Соавторы

Olleyes, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: M Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB Control #18-768E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глаукома, открытый угол

Клинические исследования Стандартный автоматический анализатор полей периметрии Humphrey Field Analyzer

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться