Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VisuALL Field Analyzer (vFA) a szabványos Humphrey Automated Perimetry-hez képest

2022. június 3. frissítette: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

Hogyan hasonlítható össze a visuALL Field Analyzer (vFA) a standard automatikus perimetriával (SAP) enyhe és közepesen súlyos krónikus nyílt zugú glaukómában (COAG) szenvedő betegeknél és szemproblémák nélkül?

A visuALL Field Analyzer (vFA) retina érzékenységének életkorhoz igazított referenciaértékeinek meghatározása, a mért értékek megismételhetőségének felmérése és összehasonlítása a Standard Automatic Perimetry (SAP) által mértekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Standard Automatic Perimetry (SAP) az arany standard teszt a központi és perifériás retina fényérzékenységének értékelésére a látóideg-betegségek, például a glaukóma kimutatására és monitorozására. A jelenlegi eszköznek megvannak a maga korlátai, például a vizsgálat időtartama alatti pozicionálás, ami megnehezíti az idősebb betegeket, különösen a hát- vagy egyéb mozgásszervi betegségben szenvedőket, a betegek fénytörési hibáinak kezelésére használt korrekciós lencsék műtermékei stb.

Az Octopus Perimeter 3-5 és a Humphrey Field Analyzer (HFA) megjelenése óta számos eszközt fejlesztettek ki a teszt megbízhatóságának és a betegek kényelmének javítása érdekében.

A tanulmány fő célja egy olyan új pszichofizikai platform megismételhetőségének értékelése, amely kihasználja a szemkövetési képességekkel rendelkező fejre szerelhető eszköz (HMD) előnyeit. A tanulmány további céljai közé tartozik egy kezdeti referencia adatbázis kialakítása és a mért paraméterek összehasonlítása HFA-val.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Wills Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-80 éves korig
  • Egészséges alanyok, akiknek nincs szembetegsége, normális megjelenésű látóideg és retina, 19 higanymilliméternél kisebb intraokuláris nyomás és normál standard automatikus perimetria (SAP).
  • enyhe glaucomás alanyok -6-nál kisebb átlagos eltéréssel
  • mérsékelt glaucomás alanyok -6 és -12 közötti átlagos eltéréssel

Kizárási kritériumok:

  • szférikus fénytörés ± 3,0 dioptrián kívül és hengerkorrekció 2,0 dioptrián kívül
  • Megbízhatatlan SAP (téves pozitív, 25%-nál nagyobb rögzítési veszteségek és hamis negatívok és/vagy megfigyelhető tesztelési műtermékek)
  • Megbízhatatlan VisuALL Field Analyzer (vFA) (több mint 25% hamis pozitív, túlzott rögzítési veszteség)
  • SAP-rendellenesség neurológiai és/vagy egyéb szembetegségekkel, mint a glaukómával összefüggő mintázatvesztés
  • Intraokuláris műtét a vizsgált szemen (kivéve a nem szövődményes szürkehályog vagy refraktív műtétet, amelyet több mint 6 hónappal a felvétel előtt végeztek, és a kapszula hátsó elhomályosodása nélkül)
  • Szisztémás állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a látásfunkciót
  • A látásfunkciót befolyásoló gyógyszeres kezelés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
Egészséges, 21 és 80 év közötti, szembetegségben nem szenvedő alanyok (normális megjelenésű látóideg és retina, intraokuláris szemnyomás kevesebb, mint 19 higanymilliméter, normál és megbízható szabványos automatikus perimetria, valamint 3 dioptriánál kisebb gömbtörés és cilinderkorrekció 2 dioptria vagy kevesebb. Minden alany szabványos automatikus perimetriás Humphrey Field Analyzert és VisuALL Field Analyzert végez a perifériás és központi látómező mérésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Szabványos automatikus perimetriás Humphrey terepi elemző
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) A szabványos stratégia a perifériás és központi látást méri szemészeti környezetben.
Más nevek:
  • SAP HFA
Diagnosztikai vizsgálat: visuALL Field Analyzer
A visuALL Field Analyzer egy új hordozható hardveres és szoftveres virtuális valóság rendszer, amely méri a perifériás és központi látást, hogy javítsa a glaukóma károsodásának korai felismerését nem szemészeti környezetben.
Más nevek:
  • vFA
Kísérleti: Enyhe és közepes fokú glaukóma
21 és 80 év közötti, enyhe vagy közepesen súlyos glaukómában szenvedő alanyok. A szemek megbízható szabványos automatikus kerülete nem több, mint -6 átlagos eltérés (enyhe) és -6 és -12 közötti átlagos eltérés (közepes). A gömbtörés kevesebb, mint 3 dioptria, a hengerkorrekció pedig legfeljebb 2 dioptria lehet. Minden alany szabványos automatikus perimetriás Humphrey Field Analyzert és VisuALL Field Analyzert végez a perifériás és központi látómező mérésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Szabványos automatikus perimetriás Humphrey terepi elemző
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) A szabványos stratégia a perifériás és központi látást méri szemészeti környezetben.
Más nevek:
  • SAP HFA
Diagnosztikai vizsgálat: visuALL Field Analyzer
A visuALL Field Analyzer egy új hordozható hardveres és szoftveres virtuális valóság rendszer, amely méri a perifériás és központi látást, hogy javítsa a glaukóma károsodásának korai felismerését nem szemészeti környezetben.
Más nevek:
  • vFA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két gép átlagos retinaérzékenysége
Időkeret: három óra
A retina átlagos (átlagos) fényérzékenysége decibelben mérve a központi és a perifériás retina több pontján (a teljes látótérben). A magasabb számok halványabb fényt jelentenek, ami észlelésekor jobb látást jelent.
három óra
Globális korreláció (megállapodás két gép között a teljes vizuális mezőben)
Időkeret: három óra
Korreláció (megállapodás) a Humphrey látómező és a VisuALL retina érzékenysége között átlagos eltéréssel (decibelben mért fénymérés) a központi és a perifériás retinán (a teljes látómező) több ponton mérve. Ez a mérési küszöb megegyezésének mértéke, amely a látómező különböző pontjain észlelt legalacsonyabb fényszint (összességében), két vizsgálógép között.
három óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inferior nazális kvadráns korreláció (két gép közötti megállapodás az inferior nazális látómezőben)
Időkeret: három óra
Korreláció (megállapodás) a Humphrey látómező és a VisuALL retina érzékenysége között, átlagos eltéréssel (decibelben mért fénymérés) mérve több ponton az inferior orrlátómezőben. Ez a mérési küszöb egyezésének mértéke, amely a látómező alsó (alsó) orrrészének különböző pontjain észlelt legalacsonyabb fényszint, két vizsgálógép között.
három óra
Superior Hemifield korreláció (Megállapodás két gép között a Superior Hemifield vizuális mezőben
Időkeret: három óra
Korreláció (megállapodás) a Humphrey látómező és a VisuALL retina érzékenysége között, átlagos eltéréssel (decibelben mért fénymérés) mérve a látómező felső (felső) hemifieldi részének több pontjában. Ez az egyezés mértéke a mérési küszöbben, amely a felsőbb félmező látómezőjének különböző pontjain észlelt legalacsonyabb fényszint, két vizsgálógép között.
három óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wills Eye

Együttműködők

Olleyes, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB Control #18-768E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glaukóma, nyitott szög

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel