visuALL Field Analyzer (vFA) verrattuna standardi Humphrey Automated Perimetry
perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye
Miten visuALL Field Analyzer (vFA) vertaa normaalia automaattista perimetriaa (SAP) potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea krooninen avoimen kulmaglaukooma (COAG) ja potilailla, joilla ei ole silmäongelmia?
Määrittää visuALL Field Analyzerin (vFA) verkkokalvon herkkyyden iän mukaiset viitearvot ja arvioida mitattujen arvojen toistettavuutta ja verrata niitä Standard Automatic Perimetry (SAP) -mittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Standard Automatic Perimetry (SAP) on kultainen standardi testi verkkokalvon keskus- ja perifeerisen valoherkkyyden arvioimiseksi näköhermon sairauksien, kuten glaukooman, havaitsemiseen ja seurantaan. Nykyisellä laitteella on omat rajoituksensa, kuten paikantaminen testin ajaksi, mikä tekee vaikeaksi iäkkäille potilaille, erityisesti niille, joilla on selkä- tai muita tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, korjaavien linssien artefaktit, joita käytetään potilaiden taittovirheiden korjaamiseen, jne.
Octopus Perimeter 3-5:n ja Humphrey Field Analyzerin (HFA) käyttöönoton jälkeen on kehitetty useita laitteita testin luotettavuuden ja potilaan mukavuuden parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sellaisen uudenlaisen psykofyysisen alustan toistettavuutta, joka hyödyntää Head Mounted Device (HMD) -laitetta, jossa on katseenseurantaominaisuudet. Tämän tutkimuksen muita tavoitteita ovat alustavan vertailutietokannan kehittäminen ja mitattujen parametrien vertailu HFA:han.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 21-80 vuotta
- Terveet henkilöt, joilla ei ole silmäsairauksia, normaalin näköinen näköhermo ja verkkokalvo, silmänsisäinen paine alle 19 millimetriä elohopeaa ja normaali normaali automaattinen perimetria (SAP).
- lievä glaukooma, joiden keskimääräinen poikkeama on alle -6
- keskivaikeaa glaukoomaa sairastavilla potilailla, joiden keskimääräinen poikkeama on -6 - -12
Poissulkemiskriteerit:
- pallomainen taittuminen ± 3,0 diopterin ulkopuolella ja sylinterin korjaus 2,0 diopterin ulkopuolella
- Epäluotettava SAP (vääriä positiivisia, kiinnityshäviöitä ja vääriä negatiivisia yli 25 % ja/tai havaittavissa olevia testausartefakteja)
- Epäluotettava VisuALL Field Analyzer (vFA) (yli 25 % vääriä positiivisia, liiallisia kiinnityshäviöitä)
- SAP-poikkeavuus ja kuvion menetys, joka vastaa neurologisia ja/tai muita silmäsairauksia kuin glaukooma
- Intraokulaarinen leikkaus tutkittavassa silmässä (paitsi ei-komplisoitunut kaihi tai taittoleikkaus, joka on tehty yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja ilman kapselin takaosan samentumista)
- Aiempi systeeminen tila, jonka tiedetään vaikuttavan näkötoimintoihin
- Aiemmat lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan näkötoimintoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Terveet 21–80-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole silmäsairauksia (normaalin näköinen näköhermo ja verkkokalvo, silmänsisäinen silmänpaine alle 19 elohopeamillimetriä, normaali ja luotettava standardi automaattinen perimetria ja pallotaite alle 3 dioptria ja sylinterin korjaus 2 diopteria tai vähemmän.
Kaikki tutkittavat suorittavat normaalin automaattisen perimetrisen Humphrey Field Analyzerin ja visuaalisen kenttäanalysaattorin perifeerisen ja keskeisen näkökentän mittaamiseksi.
|
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standardistrategia mittaa ääreis- ja keskusnäön oftalmisessa ympäristössä.
Muut nimet:
VisuALL Field Analyzer on uusi kannettava laitteisto- ja ohjelmistovirtuaalitodellisuusjärjestelmä, joka mittaa perifeeristä ja keskusnäköä parantaakseen glaukooman vaurioiden varhaista havaitsemista muissa kuin oftalmistisissa olosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lievä ja keskivaikea glaukooma
21–80-vuotiaat henkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea glaukooma.
Silmillä on luotettava vakioautomaattinen ympärysmitta, jossa on enintään -6 keskipoikkeama (lievä) ja -6 ja -12 keskimääräinen poikkeama (kohtalainen).
Pallomainen taittuminen on alle 3 dioptria ja sylinterin korjaus 2 dioptria tai vähemmän.
Kaikki tutkittavat suorittavat normaalin automaattisen perimetrisen Humphrey Field Analyzerin ja visuaalisen kenttäanalysaattorin perifeerisen ja keskeisen näkökentän mittaamiseksi.
|
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standardistrategia mittaa ääreis- ja keskusnäön oftalmisessa ympäristössä.
Muut nimet:
VisuALL Field Analyzer on uusi kannettava laitteisto- ja ohjelmistovirtuaalitodellisuusjärjestelmä, joka mittaa perifeeristä ja keskusnäköä parantaakseen glaukooman vaurioiden varhaista havaitsemista muissa kuin oftalmistisissa olosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon keskimääräinen herkkyys kahdelta koneelta
Aikaikkuna: kolme tuntia
|
Verkkokalvon keskimääräinen (keskimääräinen) valoherkkyys mitattuna desibeleinä useissa pisteissä verkkokalvon keski- ja reuna-alueella (koko näkökenttä).
Suuremmat luvut tarkoittavat himmeämpää valoa, mikä havaittuna tarkoittaa parempaa näköä.
|
kolme tuntia
|
|
Globaali korrelaatio (Kahden koneen välinen sopimus yleisessä visuaalisessa kentässä)
Aikaikkuna: kolme tuntia
|
Humphreyn näkökentän ja VisuALL:n verkkokalvon herkkyyden välinen korrelaatio (sopimus) mitattuna keskimääräisellä poikkeamalla (valon mittaus desibeleinä) useissa pisteissä keski- ja perifeerisen verkkokalvon poikki (koko näkökenttä).
Tämä on mittauskynnyksen, joka on alin valon taso, joka havaitaan eri kohdissa näkökentän poikki (kokonaisuudessaan), kahden testauslaitteen välillä.
|
kolme tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän huonomman neljänneksen korrelaatio (kahden koneen välinen sopimus alemmassa nenän näkökentässä)
Aikaikkuna: kolme tuntia
|
Humphreyn näkökentän ja VisuALL:n verkkokalvon herkkyyden välinen korrelaatio (sopimus) mitattuna keskimääräisellä poikkeamalla (valon mittaus desibeleinä) useissa pisteissä nenän huonomman näkökentän poikki.
Tämä on mittakynnyksen yhtymämäärä, joka on alin valon taso, joka havaitaan eri pisteissä näkökentän alemman (alemman) nenäosan poikki, kahden testauslaitteen välillä.
|
kolme tuntia
|
|
Superior Hemifield -korrelaatio (sopimus kahden koneen välillä paremmassa puolikentän näkökentässä
Aikaikkuna: kolme tuntia
|
Humphreyn näkökentän ja VisuALL:n verkkokalvon herkkyyden välinen korrelaatio (sopimus) mitattuna keskimääräisellä poikkeamalla (valon mittaus desibeleinä) useissa pisteissä näkökentän ylimmän (ylemmän) puolikenttäosan poikki.
Tämä on mittakynnyksen, joka on alin valon taso, joka havaitaan eri kohdissa näkökentän ylimmän puolikentän yli, kahden testauslaitteen välillä.
|
kolme tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB Control #18-768E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali automaattinen kehämittaus Humphrey Field Analyzer
-
Wills EyeValmisGlaukooma, avoin kulmaYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenAlcon ResearchTuntematonPrimaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG)Saksa