visuALL 场分析仪 (vFA) 与标准 Humphrey 自动视野计相比
2022年6月3日 更新者：M. Reza Razeghinejad MD、Wills Eye
在轻度和中度慢性开角型青光眼 (COAG) 患者和没有眼睛问题的受试者中，visuALL 视野分析仪 (vFA) 与标准自动视野计 (SAP) 相比如何？
确定 visuALL 视场分析仪 (vFA) 视网膜灵敏度的年龄调整参考值，评估测量值的可重复性，并将其与标准自动视野计 (SAP) 测量的值进行比较。
研究概览
详细说明
标准自动视野计 (SAP) 是评估中央和周边视网膜对光的敏感性以检测和监测视神经疾病（如青光眼）的金标准测试。 目前的设备有其自身的局限性，例如测试期间的定位，这对老年患者尤其是患有背部或其他肌肉骨骼疾病的患者来说很困难，用于适应患者屈光不正的矫正镜片的伪影等。
自 Octopus Perimeter 3-5 和 Humphrey Field Analyzer (HFA) 出现以来，已经开发了几种设备，以努力提高测试可靠性和患者舒适度。
本研究的主要目标是评估一种新型心理物理平台的可重复性，该平台利用具有眼动追踪功能的头戴式设备 (HMD)。 本研究的其他目标包括开发初始参考数据库以及将测量参数与 HFA 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Wills Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21至80岁
- 无眼部疾病、视神经和视网膜外观正常、眼压低于 19 毫米汞柱且标准自动视野计 (SAP) 正常的健康受试者。
- 平均偏差小于 -6 的轻度青光眼受试者
- 平均偏差为 -6 至 -12 的中度青光眼受试者
排除标准：
- ± 3.0 屈光度外的球面折射和 2.0 屈光度外的柱面校正
- 不可靠的 SAP（误报、固定损失和漏报大于 25% 和/或可观察到的测试伪影）
- 不可靠的 visuALL 视野分析仪 (vFA)（大于 25% 的假阳性，注视点丢失过多）
- 具有与青光眼以外的神经系统和/或其他眼部疾病一致的模式丢失的 SAP 异常
- 研究眼中的眼内手术（非并发症白内障或屈光手术在入组前 6 个月以上进行且无后囊膜混浊除外）
- 已知会影响视觉功能的全身病史
- 已知会影响视觉功能的药物史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康对照
年龄在 21 至 80 岁之间的健康受试者，无眼部疾病（视神经和视网膜外观正常，眼压低于 19 毫米汞柱，标准自动视野检查正常可靠，球面屈光度小于 3 屈光度，柱镜矫正度等于2 屈光度或更少。
所有受试者都将执行标准自动视野检查 Humphrey 视野分析仪和 visuALL 视野分析仪来测量周边和中央视野。
|
标准自动视野计 (SAP) 汉弗莱场分析仪 (HFA) 24-2，瑞典交互式阈值算法 (SITA) 标准策略测量眼科环境中的周边和中心视力。
其他名称：
visuALL Field Analyzer 是一种新的便携式硬件和软件虚拟现实系统，可测量周边和中心视力，以改善非眼科环境中青光眼损伤的早期检测。
其他名称：
|
|
实验性的：轻度和中度青光眼
患有轻度或中度青光眼的 21 至 80 岁之间的受试者。
眼睛将具有可靠的标准自动视野计，平均偏差不超过 -6（轻度），平均偏差在 -6 和 -12 之间（中度）。
球面折射将小于 3 屈光度，柱面校正等于或小于 2 屈光度。
所有受试者都将执行标准自动视野检查 Humphrey 视野分析仪和 visuALL 视野分析仪来测量周边和中央视野。
|
标准自动视野计 (SAP) 汉弗莱场分析仪 (HFA) 24-2，瑞典交互式阈值算法 (SITA) 标准策略测量眼科环境中的周边和中心视力。
其他名称：
visuALL Field Analyzer 是一种新的便携式硬件和软件虚拟现实系统，可测量周边和中心视力，以改善非眼科环境中青光眼损伤的早期检测。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两台机器的平均视网膜敏感度
大体时间：三个小时
|
在中央和周边视网膜（整个视野）的多个点测量的平均（平均）视网膜对光的敏感度，以分贝为单位。
更高的数字转化为更暗的光线，当检测到这意味着更好的视力。
|
三个小时
|
|
全局相关性（两台机器在整体视野中的一致性）
大体时间：三个小时
|
汉弗莱视野与 VisuALL 视网膜敏感度之间的相关性（一致），通过中央和周边视网膜（整个视野）的多个点的平均偏差（以分贝为单位的光测量值）测量。
这是测量阈值的一致性程度，即两台测试机之间在整个视野（整体）的不同点检测到的最低光水平。
|
三个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下鼻象限相关性（两台机器在下鼻视野中的一致性）
大体时间：三个小时
|
汉弗莱视野与 VisuALL 视网膜敏感性之间的相关性（一致），通过下鼻视野多个点的平均偏差（以分贝为单位的光测量值）测量。
这是测量阈值的一致性程度，即两台测试机之间在视野的下（下）鼻部不同点检测到的最低光水平。
|
三个小时
|
|
Superior Hemifield Correlation（两台机器在 Superior Hemifield 视野中的一致性）
大体时间：三个小时
|
汉弗莱视野与 VisuALL 视网膜敏感度之间的相关性（一致性），通过视野的上（上）半视野部分的多个点的平均偏差（以分贝为单位的光测量值）测量。
这是测量阈值的一致性程度，测量阈值是两台测试机之间在上半视野中不同点检测到的最低光水平。
|
三个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月8日
初级完成 (实际的)
2020年10月20日
研究完成 (实际的)
2020年10月20日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月3日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
青光眼，开角型的临床试验
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France招聘中
-
Universidad Complutense de Madrid招聘中
-
State University of New York at Buffalo终止
-
Mohamed Abdelrhman Shendy Abdelrhman邀请报名