Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

visuALL Field Analyzer (vFA) sammenlignet med standard Humphrey Automated Perimetry

3. juni 2022 opdateret af: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

Hvordan er visuALL Field Analyzer (vFA) sammenlignet med Standard Automatic Perimetri (SAP) hos patienter med mild og moderat kronisk åbenvinkelglaukom (COAG) og forsøgspersoner uden øjenproblemer?

For at bestemme aldersjusterede referenceværdier for visuALL Field Analyzer (vFA) retinale følsomhed og at vurdere repeterbarheden af ​​de målte værdier og sammenligne dem med dem, der er målt med en Standard Automatic Perimetry (SAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard Automatic Perimetry (SAP) er guldstandardtesten til evaluering af central og perifer nethindens følsomhed over for lys til påvisning og overvågning af synsnervesygdomme såsom glaukom. Den nuværende enhed har sin egen begrænsning, såsom positionering under testens varighed, hvilket gør det svært for ældre patienter, især dem med ryg- eller andre muskuloskeletale sygdomme, artefakter af de korrigerende linser, der bruges til at imødekomme patientens brydningsfejl, osv.

Adskillige enheder er blevet udviklet siden fremkomsten af ​​Octopus Perimeter 3-5 og Humphrey Field Analyzer (HFA), i et forsøg på at forbedre testens pålidelighed og patientkomfort.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere repeterbarheden af ​​en ny psykofysisk platform, der drager fordel af en Head Mounted Device (HMD) med eye tracking-funktioner. Andre formål med denne undersøgelse omfatter udvikling af en indledende referencedatabase og sammenligning af de målte parametre med HFA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 21 til 80 år
  • Raske forsøgspersoner uden øjensygdomme, normal udseende optisk nerve og nethinde, intraokulært tryk mindre end 19 millimeter kviksølv og normal standard automatisk perimetri (SAP).
  • patienter med mild glaukom med mindre end -6 gennemsnitlig afvigelse
  • patienter med moderat glaukom med -6 til -12 gennemsnitlig afvigelse

Ekskluderingskriterier:

  • sfærisk brydning udenfor ± 3,0 dioptrier og cylinderkorrektion udenfor 2,0 dioptrier
  • Upålidelig SAP (falske positive, fikseringstab og falske negativer på mere end 25 % og/eller observerbare testartefakter)
  • Upålidelig visuALL Field Analyzer (vFA) (større end 25 % falsk positive, for store fikseringstab)
  • SAP-abnormitet med mønstertab i overensstemmelse med neurologiske og/eller andre øjensygdomme end glaukom
  • Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøje (undtagen ikke-kompliceret katarakt eller refraktiv kirurgi udført mere end 6 måneder før indskrivning og uden bageste kapselopacificering)
  • Anamnese med systemisk tilstand, der vides at påvirke synsfunktionen
  • Anamnese med medicin, der vides at påvirke synsfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol
Raske forsøgspersoner mellem 21 og 80 år uden øjensygdomme (normalt udseende optisk nerve og nethinde, intraokulært øjentryk mindre end 19 millimeter kviksølv, normal og pålidelig standard automatisk perimetri og sfærisk refraktion mindre end 3 dioptrier og cylinderkorrektion lig med 2 dioptrier eller mindre. Alle forsøgspersoner vil udføre Standard Automatic Perimetry Humphrey Field Analyzer og visuALL Field Analyzer for at måle det perifere og centrale synsfelt.
Diagnostisk test: Standard Automatisk Perimetri Humphrey Field Analyzer
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standardstrategi måler perifert og centralt syn i et oftalmisk miljø.
Andre navne:
  • SAP HFA
Diagnostisk test: visualALL Field Analyzer
visuALL Field Analyzer et nyt bærbart hardware- og software virtual reality-system måler perifert og centralt syn for at forbedre tidlig påvisning af glaukomskader i et ikke-oftalmisk miljø.
Andre navne:
  • vFA
Eksperimentel: Mild og moderat glaukom
Personer mellem 21 og 80 år med let eller moderat grøn stær. Øjne vil have en pålidelig standard automatisk perimetri med ikke mere end -6 middel afvigelse (mild) og mellem -6 middel og -12 middel afvigelse (moderat). Sfærisk brydning vil være mindre end 3 dioptrier og cylinderkorrektion lig med 2 dioptrier eller mindre. Alle forsøgspersoner vil udføre Standard Automatic Perimetry Humphrey Field Analyzer og visuALL Field Analyzer for at måle det perifere og centrale synsfelt.
Diagnostisk test: Standard Automatisk Perimetri Humphrey Field Analyzer
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standardstrategi måler perifert og centralt syn i et oftalmisk miljø.
Andre navne:
  • SAP HFA
Diagnostisk test: visualALL Field Analyzer
visuALL Field Analyzer et nyt bærbart hardware- og software virtual reality-system måler perifert og centralt syn for at forbedre tidlig påvisning af glaukomskader i et ikke-oftalmisk miljø.
Andre navne:
  • vFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig nethindefølsomhed fra to maskiner
Tidsramme: tre timer
Gennemsnitlig (gennemsnitlig) nethindefølsomhed over for lys målt i decibel på flere pletter på tværs af den centrale og perifere nethinde (hele synsfeltet). Højere tal oversættes til svagere lys, som, når det registreres, betyder bedre udsyn.
tre timer
Global korrelation (aftale mellem to maskiner i det overordnede synsfelt)
Tidsramme: tre timer
Korrelation (Aftale) mellem Humphrey Synsfelt og VisuALL retinal følsomhed målt ved middel afvigelse (lysmåling i decibel) i flere pletter på tværs af den centrale og perifere nethinde (hele synsfeltet). Dette er mængden af ​​overensstemmelse mellem måltærsklen, som er det laveste niveau af lys, der detekteres på forskellige punkter på tværs af synsfeltet (samlet) mellem to testmaskiner.
tre timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inferior Nasal Quadrant Korrelation (aftale mellem to maskiner i det inferior nasale synsfelt)
Tidsramme: tre timer
Korrelation (aftale) mellem Humphrey synsfelt og VisuALL retinal følsomhed målt ved middel afvigelse (lysmåling i decibel) i flere pletter på tværs af det nedre nasale synsfelt. Dette er mængden af ​​overensstemmelse mellem måltærsklen, som er det laveste niveau af lys, der detekteres i forskellige punkter på tværs af den nedre (nedre) nasale del af synsfeltet, mellem to testmaskiner.
tre timer
Superior Hemifield Correlation (Aftale mellem to maskiner i Superior Hemifield Visual Field
Tidsramme: tre timer
Korrelation (aftale) mellem Humphrey Synsfelt og VisuALL retinal følsomhed målt ved middel afvigelse (lysmåling i decibel) i flere pletter på tværs af den øverste (øvre) halvfeltsdel af synsfeltet. Dette er mængden af ​​overensstemmelse mellem måltærsklen, som er det laveste niveau af lys, der detekteres i forskellige punkter på tværs af synsfeltet i det overordnede halvfelt, mellem to testmaskiner.
tre timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Samarbejdspartnere

Olleyes, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB Control #18-768E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med Standard Automatisk Perimetri Humphrey Field Analyzer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner