Analizador de campo visuALL (vFA) en comparación con la perimetría automatizada estándar de Humphrey
3 de junio de 2022 actualizado por: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye
¿Cómo se compara el analizador de campo visuALL (vFA) con la perimetría automática estándar (SAP) en pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto (COAG) leve y moderado y sujetos sin problemas oculares?
Determinar los valores de referencia ajustados por edad de la sensibilidad retiniana del analizador de campo visuALL (vFA) y evaluar la repetibilidad de los valores medidos y compararlos con los medidos por una perimetría automática estándar (SAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La perimetría automática estándar (SAP) es la prueba estándar de oro para la evaluación de la sensibilidad retiniana central y periférica a la luz para la detección y el seguimiento de enfermedades del nervio óptico como el glaucoma. El dispositivo actual tiene sus propias limitaciones, como el posicionamiento durante la prueba, lo que hace que sea difícil para los pacientes mayores, especialmente aquellos con enfermedades de la espalda u otras enfermedades musculoesqueléticas, el artefacto de las lentes correctivas utilizadas para acomodar los errores de refracción de los pacientes, etc.
Se han desarrollado varios dispositivos desde la llegada del Octopus Perimeter 3-5 y el Humphrey Field Analyzer (HFA), en un esfuerzo por mejorar la confiabilidad de la prueba y la comodidad del paciente.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la repetibilidad de una nueva plataforma psicofísica que aprovecha un dispositivo montado en la cabeza (HMD) con capacidades de seguimiento ocular. Otros objetivos de este estudio incluyen el desarrollo de una base de datos de referencia inicial y la comparación de los parámetros medidos con HFA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 21 a 80 años
- Sujetos sanos sin enfermedades oculares, nervio óptico y retina de aspecto normal, presión intraocular inferior a 19 milímetros de mercurio y perimetría automática estándar (SAP) normal.
- sujetos con glaucoma leve con menos de -6 desviación media
- sujetos con glaucoma moderado con una desviación media de -6 a -12
Criterio de exclusión:
- refracción esférica fuera de ± 3,0 dioptrías y corrección de cilindro fuera de 2,0 dioptrías
- SAP no fiable (falsos positivos, pérdidas de fijación y falsos negativos superiores al 25 % y/o artefactos de prueba observables)
- Analizador de campo visuALL (vFA) no confiable (más del 25 % de falsos positivos, pérdidas de fijación excesivas)
- Anomalía de SAP con pérdida de patrón consistente con enfermedades neurológicas y/u otras enfermedades oculares además del glaucoma
- Cirugía intraocular en el ojo del estudio (excepto catarata no complicada o cirugía refractiva realizada más de 6 meses antes de la inscripción y sin opacificación de la cápsula posterior)
- Antecedentes de afección sistémica que se sabe que afecta la función visual
- Antecedentes de medicamentos que se sabe que afectan la función visual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Controles saludables
Sujetos sanos entre 21 y 80 años de edad sin enfermedades oculares (nervio óptico y retina de apariencia normal, presión ocular intraocular inferior a 19 milímetros de mercurio, perimetría automática estándar normal y confiable, y refracción esférica inferior a 3 dioptrías y corrección de cilindro igual a 2 dioptrías o menos.
Todos los sujetos realizarán el Analizador de campo Humphrey de perimetría automática estándar y el Analizador de campo visuALL para medir el campo visual periférico y central.
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Perimetría automática estándar (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Algoritmo de umbral interactivo sueco (SITA) La estrategia estándar mide la visión periférica y central en un entorno oftálmico.
Otros nombres:
visuALL Field Analyzer, un nuevo sistema portátil de realidad virtual de hardware y software, mide la visión periférica y central para mejorar la detección temprana del daño por glaucoma en un entorno no oftálmico.
Otros nombres:
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Experimental: Glaucoma leve y moderado
Sujetos entre 21 y 80 años con Glaucoma Leve o Moderado.
Los ojos tendrán una perimetría automática estándar fiable con una desviación media no superior a -6 (leve) y entre una desviación media de -6 y -12 (moderada).
La refracción esférica será inferior a 3 dioptrías y la corrección cilíndrica igual o inferior a 2 dioptrías.
Todos los sujetos realizarán el Analizador de campo Humphrey de perimetría automática estándar y el Analizador de campo visuALL para medir el campo visual periférico y central.
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Perimetría automática estándar (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Algoritmo de umbral interactivo sueco (SITA) La estrategia estándar mide la visión periférica y central en un entorno oftálmico.
Otros nombres:
visuALL Field Analyzer, un nuevo sistema portátil de realidad virtual de hardware y software, mide la visión periférica y central para mejorar la detección temprana del daño por glaucoma en un entorno no oftálmico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad retinal media de dos máquinas
Periodo de tiempo: tres horas
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Sensibilidad retiniana media (promedio) a la luz medida en decibeles en múltiples puntos a lo largo de la retina central y periférica (campo visual completo).
Los números más altos se traducen en una luz más tenue que, cuando se detecta, significa una mejor visión.
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tres horas
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Correlación global (acuerdo entre dos máquinas en el campo visual general)
Periodo de tiempo: tres horas
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Correlación (concordancia) entre el campo visual de Humphrey y la sensibilidad retiniana de VisuALL medida por la desviación media (medición de la luz en decibeles) en múltiples puntos a lo largo de la retina central y periférica (campo visual completo).
Esta es la cantidad de concordancia del umbral de medida, que es el nivel más bajo de luz detectado en diferentes puntos a través del campo visual (general), entre dos máquinas de prueba.
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tres horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación del cuadrante nasal inferior (concordancia entre dos máquinas en el campo visual nasal inferior)
Periodo de tiempo: tres horas
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Correlación (concordancia) entre el campo visual de Humphrey y la sensibilidad retiniana de VisuALL medida por la desviación media (medición de la luz en decibelios) en múltiples puntos a lo largo del campo visual nasal inferior.
Esta es la cantidad de concordancia del umbral de medida, que es el nivel más bajo de luz detectado en diferentes puntos a lo largo de la porción nasal inferior (inferior) del campo visual, entre dos máquinas de prueba.
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tres horas
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Correlación del Hemicampo Superior (Concordancia entre Dos Máquinas en el Campo Visual del Hemicampo Superior)
Periodo de tiempo: tres horas
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Correlación (concordancia) entre el campo visual de Humphrey y la sensibilidad retiniana de VisuALL medida por la desviación media (medición de la luz en decibeles) en múltiples puntos a lo largo de la porción del hemicampo superior (superior) del campo visual.
Esta es la cantidad de concordancia del umbral de medida, que es el nivel más bajo de luz detectado en diferentes puntos a través del campo visual en el hemicampo superior, entre dos máquinas de prueba.
|
tres horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB Control #18-768E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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