Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analizator pola visuALL (vFA) w porównaniu ze standardową zautomatyzowaną perymetrią Humphreya

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

W jaki sposób analizator pola visuALL (vFA) wypada w porównaniu ze standardową automatyczną perymetrią (SAP) u pacjentów z łagodną i umiarkowaną przewlekłą jaskrą otwartego kąta (COAG) oraz osób bez problemów ze wzrokiem?

Aby określić dostosowane do wieku wartości referencyjne czułości siatkówki visuALL Field Analyzer (vFA) oraz ocenić powtarzalność zmierzonych wartości i porównać je z wartościami zmierzonymi za pomocą standardowej automatycznej perymetrii (SAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowa perymetria automatyczna (SAP) to złoty standard testu do oceny centralnej i obwodowej wrażliwości siatkówki na światło w celu wykrywania i monitorowania chorób nerwu wzrokowego, takich jak jaskra. Obecne urządzenie ma swoje własne ograniczenia, takie jak pozycjonowanie na czas badania, które jest trudne dla starszych pacjentów, zwłaszcza tych z plecami lub innymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego, artefakt soczewek korekcyjnych stosowanych w celu dostosowania pacjentów do wad refrakcji itp.

Od czasu pojawienia się Octopus Perimeter 3-5 i Humphrey Field Analyzer (HFA) opracowano kilka urządzeń w celu poprawy niezawodności testu i komfortu pacjenta.

Głównym celem tego badania jest ocena powtarzalności nowej platformy psychofizycznej, która wykorzystuje urządzenie montowane na głowie (HMD) z możliwością śledzenia wzroku. Inne cele tego badania obejmują opracowanie wstępnej referencyjnej bazy danych i porównanie zmierzonych parametrów z HFA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 21 do 80 lat
  • Osoby zdrowe bez chorób oczu, nerw wzrokowy i siatkówka z prawidłowym wyglądem, ciśnienie wewnątrzgałkowe poniżej 19 mm rtęci i normalna standardowa automatyczna perymetria (SAP).
  • pacjentów z łagodną jaskrą z odchyleniem średnim mniejszym niż -6
  • osoby z umiarkowaną jaskrą ze średnim odchyleniem od -6 do -12

Kryteria wyłączenia:

  • refrakcja sferyczna na zewnątrz ± 3,0 dioptrii i korekcja cylindra na zewnątrz 2,0 dioptrii
  • Niewiarygodne SAP (fałszywie dodatnie wyniki, straty utrwalania i fałszywie negatywne wyniki większe niż 25% i/lub obserwowalne artefakty testowe)
  • Niewiarygodny analizator pola visuALL (vFA) (ponad 25% fałszywych alarmów, nadmierne straty fiksacji)
  • Nieprawidłowość SAP z utratą wzoru odpowiadającą neurologicznym i/lub innym chorobom oczu niż jaskra
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w badanym oku (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy lub chirurgii refrakcyjnej przeprowadzonej ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania i bez zmętnienia tylnej torebki)
  • Historia stanu ogólnoustrojowego, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje wzrokowe
  • Historia leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje wzrokowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Osoby zdrowe w wieku od 21 do 80 lat bez chorób oczu (prawidłowy wygląd nerwu wzrokowego i siatkówki, ciśnienie wewnątrzgałkowe poniżej 19 milimetrów słupa rtęci, prawidłowa i wiarygodna standardowa automatyczna perymetria oraz refrakcja sferyczna poniżej 3 dioptrii i korekcja cylindra równa 2 dioptrie lub mniej. Wszyscy uczestnicy wykonają standardowy automatyczny analizator pola perymetrycznego Humphreya i analizator pola visuALL w celu pomiaru obwodowego i centralnego pola widzenia.
Test diagnostyczny: Standardowy automatyczny analizator pola perymetrycznego Humphreya
Standardowa automatyczna perymetria (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, szwedzki interaktywny algorytm progowy (SITA) Strategia standardowa mierzy widzenie obwodowe i centralne w warunkach okulistycznych.
Inne nazwy:
  • SAP HFA
Test diagnostyczny: Analizator pola visuALL
visuALL Field Analyzer to nowy przenośny sprzęt i programowy system wirtualnej rzeczywistości, który mierzy widzenie peryferyjne i centralne, aby poprawić wczesne wykrywanie uszkodzeń jaskry w warunkach innych niż okulistyczne.
Inne nazwy:
  • vFA
Eksperymentalny: Jaskra łagodna i umiarkowana
Osoby w wieku od 21 do 80 lat z łagodną lub umiarkowaną jaskrą. Oczy będą miały wiarygodną standardową automatyczną perymetrię ze średnim odchyleniem nie większym niż -6 (Łagodne) i między -6 a -12 średniego odchylenia (Umiarkowane). Refrakcja sferyczna będzie mniejsza niż 3 dioptrie, a korekcja cylindra równa lub mniejsza niż 2 dioptrie. Wszyscy uczestnicy wykonają standardowy automatyczny analizator pola perymetrycznego Humphreya i analizator pola visuALL w celu pomiaru obwodowego i centralnego pola widzenia.
Test diagnostyczny: Standardowy automatyczny analizator pola perymetrycznego Humphreya
Standardowa automatyczna perymetria (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, szwedzki interaktywny algorytm progowy (SITA) Strategia standardowa mierzy widzenie obwodowe i centralne w warunkach okulistycznych.
Inne nazwy:
  • SAP HFA
Test diagnostyczny: Analizator pola visuALL
visuALL Field Analyzer to nowy przenośny sprzęt i programowy system wirtualnej rzeczywistości, który mierzy widzenie peryferyjne i centralne, aby poprawić wczesne wykrywanie uszkodzeń jaskry w warunkach innych niż okulistyczne.
Inne nazwy:
  • vFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia czułość siatkówki z dwóch maszyn
Ramy czasowe: trzy godziny
Średnia (średnia) czułość siatkówki na światło mierzona w decybelach w wielu punktach środkowej i obwodowej siatkówki (całe pole widzenia). Wyższe liczby przekładają się na słabsze światło, co po wykryciu oznacza lepsze widzenie.
trzy godziny
Globalna korelacja (porozumienie między dwiema maszynami w ogólnym polu widzenia)
Ramy czasowe: trzy godziny
Korelacja (zgodność) między polem widzenia Humphreya a czułością siatkówki VisuALL mierzona jako średnie odchylenie (pomiar światła w decybelach) w wielu punktach w centralnej i obwodowej siatkówce (całe pole widzenia). Jest to stopień zgodności progu pomiarowego, który jest najniższym poziomem światła wykrytym w różnych punktach pola widzenia (ogólnie) między dwiema maszynami testującymi.
trzy godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja dolnego kwadrantu nosa (porozumienie między dwiema maszynami w dolnym polu widzenia nosa)
Ramy czasowe: trzy godziny
Korelacja (zgodność) między polem widzenia Humphreya a czułością siatkówki VisuALL mierzona jako średnie odchylenie (pomiar światła w decybelach) w wielu punktach w dolnym polu widzenia nosa. Jest to stopień zgodności progu pomiarowego, który jest najniższym poziomem światła wykrytym w różnych punktach w dolnej (dolnej) nosowej części pola widzenia, między dwiema maszynami testującymi.
trzy godziny
Superior Hemifield Correlation (porozumienie między dwiema maszynami w polu widzenia Superior Hemifield
Ramy czasowe: trzy godziny
Korelacja (zgodność) między polem widzenia Humphreya a czułością siatkówki VisuALL mierzona jako średnie odchylenie (pomiar światła w decybelach) w wielu punktach w górnej (górnej) części pola widzenia. Jest to stopień zgodności progu pomiarowego, który jest najniższym poziomem światła wykrytym w różnych punktach pola widzenia w górnym polu widzenia, między dwiema maszynami testującymi.
trzy godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wills Eye

Współpracownicy

Olleyes, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: M Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB Control #18-768E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na Standardowy automatyczny analizator pola perymetrycznego Humphreya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj