Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

visuALL Field Analyzer (vFA) jämfört med standard Humphrey Automated Perimetry

3 juni 2022 uppdaterad av: M. Reza Razeghinejad MD, Wills Eye

Hur jämför visuALL Field Analyzer (vFA) med standard automatisk perimetri (SAP) hos patienter med mild och måttlig kronisk öppenvinkelglaukom (COAG) och patienter utan ögonproblem?

För att bestämma åldersjusterade referensvärden för visuALL Field Analyzer (vFA) retinala känslighet och att bedöma repeterbarheten av de uppmätta värdena och jämföra dem med de som mäts med en Standard Automatic Perimetry (SAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standard Automatic Perimetry (SAP) är guldstandardtestet för utvärdering av central och perifer näthinnekänslighet för ljus för detektion och övervakning av synnervssjukdomar som glaukom. Den nuvarande enheten har sin egen begränsning, såsom positionering under testets varaktighet, vilket gör det svårt för äldre patienter, särskilt de med rygg- eller andra muskel- och skelettsjukdomar, artefakter av de korrigerande linserna som används för att tillgodose patientens brytningsfel, etc.

Flera enheter har utvecklats sedan tillkomsten av Octopus Perimeter 3-5 och Humphrey Field Analyzer (HFA), i ett försök att förbättra testets tillförlitlighet och patientkomfort.

Huvudmålet med denna studie är att utvärdera repeterbarheten hos en ny psykofysisk plattform som drar fördel av en Head Mounted Device (HMD) med eyetracking-funktioner. Andra syften med denna studie inkluderar utvecklingen av en initial referensdatabas och jämförelse av de uppmätta parametrarna med HFA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Wills Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 21 till 80 år
  • Friska försökspersoner utan ögonsjukdomar, synnerv och näthinna med normal utseende, intraokulärt tryck mindre än 19 millimeter kvicksilver och normal standard automatisk perimetri (SAP).
  • patienter med mild glaukom med mindre än -6 medelavvikelse
  • patienter med måttlig glaukom med -6 till -12 medelavvikelse

Exklusions kriterier:

  • sfärisk brytning utanför ± 3,0 dioptrier och cylinderkorrigering utanför 2,0 dioptrier
  • Otillförlitlig SAP (falska positiva, fixeringsförluster och falska negativa mer än 25 % och/eller observerbara testartefakter)
  • Otillförlitlig visuALL Field Analyzer (vFA) (mer än 25 % falskt positiva, alltför stora fixeringsförluster)
  • SAP-avvikelse med mönsterförlust i överensstämmelse med neurologiska och/eller andra ögonsjukdomar än glaukom
  • Intraokulär kirurgi i studieögat (förutom icke-komplicerad katarakt eller refraktiv kirurgi utförd mer än 6 månader före inskrivning och utan bakre kapselopacifiering)
  • Historik av systemiskt tillstånd känt för att påverka synfunktionen
  • Historik av medicinering som är känd för att påverka synfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska kontroller
Friska försökspersoner mellan 21 och 80 år utan ögonsjukdomar (normalt uppträdande synnerv och näthinna, intraokulärt ögontryck mindre än 19 millimeter kvicksilver, normal och pålitlig standard automatisk perimetri och sfärisk refraktion mindre än 3 dioptrier och cylinderkorrigering lika med 2 dioptrier eller mindre. Alla försökspersoner kommer att utföra Standard Automatic Perimetry Humphrey Field Analyzer och visuALL Field Analyzer för att mäta perifera och centrala synfält.
Diagnostiskt test: Standard Automatisk Perimetri Humphrey Field Analyzer
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standardstrategi mäter perifert och centralt seende i en oftalmisk miljö.
Andra namn:
  • SAP HFA
Diagnostiskt test: visualALL Field Analyzer
visuALL Field Analyzer ett nytt bärbart virtuell verklighetssystem för hårdvara och mjukvara mäter perifert och centralt seende för att förbättra tidig upptäckt av glaukomskada i en icke oftalmisk miljö.
Andra namn:
  • vFA
Experimentell: Mild och måttlig glaukom
Försökspersoner mellan 21 och 80 år med mild eller måttlig glaukom. Ögon kommer att ha en tillförlitlig standard automatisk omkrets med högst -6 medelavvikelse (mild) och mellan -6 medelavvikelse och -12 medelavvikelse (måttlig). Sfärisk brytning kommer att vara mindre än 3 dioptrier och cylinderkorrigering lika med 2 dioptrier eller mindre. Alla försökspersoner kommer att utföra Standard Automatic Perimetry Humphrey Field Analyzer och visuALL Field Analyzer för att mäta perifera och centrala synfält.
Diagnostiskt test: Standard Automatisk Perimetri Humphrey Field Analyzer
Standard Automatic Perimetry (SAP) Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standardstrategi mäter perifert och centralt seende i en oftalmisk miljö.
Andra namn:
  • SAP HFA
Diagnostiskt test: visualALL Field Analyzer
visuALL Field Analyzer ett nytt bärbart virtuell verklighetssystem för hårdvara och mjukvara mäter perifert och centralt seende för att förbättra tidig upptäckt av glaukomskada i en icke oftalmisk miljö.
Andra namn:
  • vFA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig näthinnekänslighet från två maskiner
Tidsram: tre timmar
Genomsnittlig (genomsnittlig) näthinnekänslighet för ljus mätt i decibel på flera punkter över den centrala och perifera näthinnan (hela synfältet). Högre siffror översätts till svagare ljus som när det upptäcks innebär bättre syn.
tre timmar
Global korrelation (avtal mellan två maskiner i det övergripande synfältet)
Tidsram: tre timmar
Korrelation (avtal) mellan Humphrey synfält och VisuALL retinal känslighet mätt som medelavvikelse (ljusmätning i decibel) på flera punkter över den centrala och perifera näthinnan (hela synfältet). Detta är graden av överensstämmelse mellan måtttröskeln, vilket är den lägsta ljusnivån som detekteras på olika punkter över synfältet (totalt), mellan två testmaskiner.
tre timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av sämre näskvadrant (överenskommelse mellan två maskiner i det sämre näsans synfält)
Tidsram: tre timmar
Korrelation (överenskommelse) mellan Humphrey synfält och VisuALL retinal känslighet mätt som medelavvikelse (ljusmätning i decibel) på flera punkter över det nedre nasala synfältet. Detta är graden av överensstämmelse mellan måtttröskeln, vilket är den lägsta ljusnivån som detekteras på olika punkter över den nedre (nedre) näsdelen av synfältet, mellan två testmaskiner.
tre timmar
Superior Hemifield Correlation (Avtal mellan två maskiner i Superior Hemifield Visual Field
Tidsram: tre timmar
Korrelation (överensstämmelse) mellan Humphrey synfält och VisuALL retinal känslighet mätt som medelavvikelse (ljusmätning i decibel) i flera punkter över den överlägsna (övre) halvfältsdelen av synfältet. Detta är graden av överensstämmelse mellan måtttröskeln, vilket är den lägsta ljusnivån som detekteras på olika punkter över synfältet i det övre halvfältet, mellan två testmaskiner.
tre timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wills Eye

Samarbetspartners

Olleyes, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: M Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB Control #18-768E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glaukom, öppen vinkel

Kliniska prövningar på Standard Automatisk Perimetri Humphrey Field Analyzer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera