大学生集団の血圧に対するハイビスカス・サブダリファの効果

リサーチクエスチョン:

Hibiscus sabdariffa を毎日 240 ml 摂取すると、血圧が高い人の血圧が下がりますか?

調査目的：

主な目的: ハイビスカス・サブダリファを毎日 240 ml 摂取した場合の高血圧患者の血圧への影響を調査する実現可能性調査を実施すること

副次的目的: 240 ml のハイビスカス サブダリファの毎日の摂取が低密度リポタンパク質 (LDL) レベルに及ぼす影響を調査する

二次: ハイビスカス サブダリファ 240 ml の毎日の摂取が睡眠の質に及ぼす影響を調査する

副次的: 240 ml のハイビスカス サブダリファの毎日の摂取がストレス レベルに及ぼす影響を調査する

試験デザイン:

この研究は、非盲検無作為対照試験です。 介入群には、1 日 1 回、240 ml のハイビスカス サブダリファ (サワー ティー) が提供されます。 コントロール アームにはプラセボはありません。したがって、「オープンラベル」です。

割り当て：

治験責任医師は、この試験で単純な無作為化を使用します。 各参加者には、コンピューター プログラムによって生成される割り当てられたコード番号が割り当てられます。次に、これらの番号は、同じコンピューター プログラムによって 2 つの研究アームのいずれかにランダムに配置されます。 参加者は、試験が正式に開始されると、自分がどの研究部門に属しているかを知ることができます。

研究の設定:

この研究は、サウジアラビア王国のアル・カシム地域にあるスライマン・アル・ラジ・カレッジ（SRC）で実施されます。

介入:

参加者は、ハイビスカス サブダリファを 1 日 1 回、3 か月間飲みます。 ハイビスカス サブダリファは、ハーブが入った小さな紙袋 (ティーバッグのようなもの) が入った箱の形で参加者に渡されます。 参加者はティーバッグを 240 ミリリットルの冷たい飲料水 (紅茶に使用する通常の紙コップと同じ容量) に浸し、2 ～ 3 分間落ち着かせてから飲みます。 これを 1 日 1 回、丸 3 か月間行います。

参加者には、トライアルの初日に 1 か月分が与えられ、フォローアップの訪問中に追加の供給が与えられます。 参加者にハイビスカスを飲むことを思い出させるために、リマインダー テキスト メッセージ (SMS) が定期的に (2 ～ 3 日ごとに) 参加者に送信されます。 研究結果に関して、参加者の血圧は、測定時に標準化された手動血圧計を使用して測定されます。 血中 LDL レベルに関しては、参加者は血液サンプルを採取し、測定時に LDL レベルを分析します。 睡眠の質とストレスレベルについては、参加者は測定時にそれぞれのアンケートに記入します。

治験を開始する前に、各参加者は、治験の詳細、介入の利点とリスク、および治験責任医師の 1 人が参加者に説明した治験の可能性のある結果を受け取ります。 介入を確実に遵守するために、介入グループの参加者にはテキスト メッセージ (SMS) または電子メールが送信され、参加者にハイビスカス ティーを飲むように促されます。 SMS または電子メールのオプションは、参加者の好みによって異なります。 参加者側からの質問や懸念は、試験を開始する前と今後のフォローアップの訪問中に解決されます。

複数の無作為対照試験では、ハイビスカスティーの摂取が高血圧患者の血圧を有意に低下させることが示されました. さらに、いくつかの研究では、ハイビスカス茶の摂取が、患者の血中脂質プロファイルの他の肯定的な変化に加えて、LDL レベルを低下させることが示されました。 研究者はまた、ハイビスカスティーの摂取が睡眠の質とストレスレベルに影響を与えるかどうかを評価したいと考えています.

サンプルサイズ：

サンプルサイズは、サンプルサイズの統計ではなく、これが可能かどうかをテストするための実現可能性試験に基づいています。 また、対象集団は、大学環境における高血圧前症の人（学生、教職員、事務職員、および労働者を含む）です。 血圧に対するハイビスカスの明確な効果があるため、調査員は、調査員の試験には比較的小さなサンプルサイズが必要であることを認識しました. 40 人の被験者 (それぞれ 20 人の被験者の 2 つのアームに無作為化) は、結果の統計的有意性と検出力を構成しないために、研究に必要な参加者数です。

募集：

主任研究者は、すべての大学関係者に電子メールを送信することにより、研究への参加を被験者に呼びかけます。 治験への参加を希望する個人は、オンライン登録フォームを使用して治験に参加するためにサインアップします。 研究者は、2017 年米国心臓協会ガイドラインで与えられた血圧上昇 (高血圧前症) の定義を使用しました。 DBP]が80mmHg未満。 (15) 研究者は、2017 年米国心臓協会ガイドラインで与えられた本態性高血圧の定義も使用しました。 高血圧ステージ II: 収縮期血圧 [SBP] 少なくとも 140 mm Hg または拡張期血圧 [DBP] 少なくとも 90 mm Hg" (15) 対象集団は、高血圧レベルまたはステージ I の高血圧レベルの人です。 これは、研究者が 120 ～ 139 mm Hg の収縮期血圧と 80 ～ 89 mm Hg の拡張期血圧を持つ個人を募集することを意味します。 包含/除外基準を介して適格な参加者として認識された後、これらの参加者は2つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。

データ収集：

血圧（主要な結果）は、試験中に定期的に測定されます。具体的には、トライアル開始時、正式スタートから1か月後、正式スタートから2か月後、正式スタートから3か月後（トライアル終了時）です。 測定は、各測定週の複数の日に、大学の診療所での正課活動時間中に行われます (参加者のスケジュールの違いに対応するため)。 治験責任医師は、標​​準化された血圧計を使用して各参加者の血圧を測定します。

低密度リポタンパク質 [LDL] (二次結果) は、試験中に 2 回測定されます。具体的には、トライアルの正式開始時に 1 回、正式な開始から 3 か月後（トライアル終了時）に 1 回です。 血液サンプルは、治験責任医師によって参加者から採取されます。

睡眠の質とストレス レベル (二次的な結果) は、試験中に 2 回測定されます。具体的には、トライアルの正式開始時に 1 回、正式な開始から 3 か月後（トライアル終了時）に 1 回です。 参加者は、睡眠の質 (ピッツバーグ睡眠の質指数 [PSQI]) に関する検証済みのアンケート フォームと、ストレス レベル (うつ病、不安、ストレス スケール [DASS] および知覚ストレス スケール [PSS]) に関する別のフォームに記入します。

さらに、各測定ポイントの間に、研究調査員は参加者の介入への順守について質問し、介入によって引き起こされる可能性のある悪影響について尋ねます。 参加者がトライアルまたはその詳細に関して持つ可能性のある懸念や質問を解決するための時間が与えられます.

フォローアップのために、参加者は、治験の正式開始時、正式開始から 1 か月後、正式開始から 2 か月後、正式開始から 3 か月後 (試験終了時) に治験責任医師を訪問します。トライアル）。

統計的方法:

調査員は、収集されたデータを IBM SPSS Statistics ソフトウェアを使用して分析します。 調査員は最新バージョン (バージョン 25) を使用します。

調査員は、対応のある t 検定を使用して、ハイビスカス ティーを摂取する前の介入グループの平均血圧と、ハイビスカス ティーを摂取した後 (試験終了時) の介入グループの平均血圧の差を分析します。 研究者は、対応のない t 検定を使用して、対照群の平均血圧と介入群の平均血圧 (介入前後の両方) の差を分析します。

同様に、対照群の LDL レベルと介入群の LDL レベルの差は、対応のない t 検定によって分析されます。

対照群と介入群の間の睡眠の質とストレスレベルの違いは、対応のある t 検定を使用して分析されます。 介入前と介入後の介入群の睡眠の質とストレスレベルの違いも、対応のある t 検定を使用して分析されます。

機密性:

インフォームド コンセントは、すべての参加者に提供されます。 研究の目的はすべての参加者に説明され、研究者は研究を進める前に厳密な機密性と匿名性を確保します。 参加者は大学の診療所に個別に配置され、収集されたデータが完全に機密になるように、研究者のみが結果を記録します。