A Hibiscus Sabdariffa hatása a vérnyomásra egy egyetemi populációban

Kutatási kérdés:

Vajon 240 ml Hibiscus sabdariffa napi fogyasztása csökkenti a vérnyomást az emelkedett vérnyomású egyéneknél?

Kutatási célok:

Elsődleges: Megvalósíthatósági tanulmány készítése 240 ml Hibiscus sabdariffa napi fogyasztásának a vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára emelkedett vérnyomású egyéneknél.

Másodlagos: 240 ml Hibiscus sabdariffa napi fogyasztásának az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintjére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata

Másodlagos: 240 ml Hibiscus sabdariffa napi elfogyasztásának az alvásminőségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata

Másodlagos: napi 240 ml Hibiscus sabdariffa stresszszintre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata

Próba tervezés:

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat. A beavatkozó kar napi 1 alkalommal 240 ml-es adag hibiscus sabdariffát (savanyú teát) kap. A kontroll kar nem kap placebót; ezért "nyílt címke".

Kiosztás:

A vizsgálók egyszerű randomizálást alkalmaznak ebben a vizsgálatban. Minden résztvevő kap egy kódszámot, amelyet egy számítógépes program generál, majd ezeket a számokat ugyanaz a számítógépes program véletlenszerűen helyezi el a két tanulmányi kar egyikébe. A résztvevők tudni fogják, hogy melyik tanulmányi csoporthoz tartoznak, amint a próba hivatalosan megkezdődik.

Tanulmányi beállítás:

Ezt a tanulmányt a Szaúd-Arábiai Királyság Al-Qassim régiójában található Sulaiman Al-Rajhi Colleges (SRC) végzi.

Beavatkozások:

A résztvevők 3 hónapig naponta 1 alkalommal isznak hibiszkusz sabdariffát. A Hibiscus sabdariffát a gyógynövényekkel megtöltött kis papírzacskókkal megtöltött dobozok formájában kapják meg a résztvevők (akárcsak a teafiltereket). A résztvevő 240 milliliter hideg ivóvízbe mártsa a teászacskót (ugyanannyi térfogatú, mint a teához használt hagyományos papírpohárban), és 2-3 percig állni hagyja, mielőtt megissza. Ezt napi 1 alkalommal kell elvégezni 3 teljes hónapon keresztül.

A vizsgálat első napján a résztvevő egy havi ellátást kap, az utóvizsgálatok alkalmával pedig további ellátást. Rendszeresen (2-3 naponta) emlékeztető szöveges üzeneteket (SMS) küldünk a résztvevőknek, hogy emlékeztessük a résztvevőket a hibiszkusz fogyasztására. Ami a vizsgálati eredményeket illeti, a mérés időpontjában a résztvevő vérnyomását szabványos kézi vérnyomásmérővel mérik. Ami a vér LDL-szintjét illeti, a résztvevőtől vérmintát vesznek, és a mérés időpontjában elemzik az LDL-szintet. Az alvás minőségére és a stressz szintjére vonatkozóan a mérés időpontjában a résztvevő kitölti a megfelelő kérdőíveket.

A vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevő elmagyarázza a résztvevőknek a vizsgálat részleteit, a beavatkozás előnyeit és kockázatait, valamint a vizsgálat lehetséges kimenetelét. Az intervenció betartásának biztosítása érdekében az intervenciós csoport résztvevői vagy szöveges üzenetet (SMS) vagy e-mailt kapnak, amelyben emlékeztetik a résztvevőket a hibiszkusz tea fogyasztására. Az SMS vagy e-mail lehetőség a résztvevő preferenciáitól függ. A résztvevők részéről felmerülő kérdéseket vagy aggályokat a tárgyalás megkezdése előtt és a következő utólagos látogatások során tisztázzuk.

Több randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a hibiszkusz tea lenyelése szignifikánsan csökkentette a magas vérnyomásos betegek vérnyomását. Ezen túlmenően néhány tanulmány kimutatta, hogy a hibiszkusz tea lenyelése csökkentette az LDL-szintet a betegek vérzsírprofiljának egyéb pozitív változásai mellett. A kutatók azt is szeretnék felmérni, hogy a hibiszkusz tea fogyasztása hatással van-e az alvás minőségére és a stressz szintjére.

Minta nagysága:

A mintanagyság a megvalósíthatósági próbán alapul, annak tesztelésére, hogy ez megtehető-e, nem pedig a mintaméret-statisztikán. Ezenkívül a célpopuláció a magas vérnyomás előtti egyének az egyetemi környezetben (ide tartoznak a hallgatók, az oktatók, az adminisztratív személyzet és a dolgozók). Mivel a hibiszkusznak határozott hatása van a vérnyomásra, a vizsgálók felismerték, hogy a vizsgálóknak viszonylag kis mintára van szükségük a vizsgálathoz. 40 alany (két, egyenként 20 alanyból álló karra randomizálva) a szükséges résztvevők száma a vizsgálathoz, hogy ne legyen figyelembe véve az eredmények statisztikai szignifikanciája és ereje.

Toborzás:

A vezető kutatók felkérik az alanyokat, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, e-mailben küldenek minden egyetemi személynek. A kísérletben részt venni kívánó egyének egy online regisztrációs űrlap segítségével regisztrálnak a kísérletben való részvételre. A kutatók a megemelkedett vérnyomás (pre-hipertónia) definícióját használták, amelyet az American Heart Association 2017-es irányelvei adtak: "Emelkedett vérnyomás (pre-hipertónia): szisztolés vérnyomás [SBP] 120-129 Hgmm között és diasztolés vérnyomás [ DBP] kisebb, mint 80 Hgmm." (15) A kutatók az esszenciális hipertónia definícióját is használták az American Heart Association 2017. évi irányelvében: „Hypertonia I. stádium: Szisztolés vérnyomás [SBP] 130–139 Hgmm VAGY diasztolés vérnyomás [DBP] 80–89 Hgmm. II. stádiumú hipertónia: szisztolés vérnyomás [SBP] legalább 140 Hgmm VAGY diasztolés vérnyomás [DBP] legalább 90 Hgmm" (15) A célpopuláció az emelkedett vagy I. stádiumú hipertóniás vérnyomású egyének. Ez azt jelenti, hogy a nyomozók 120-139 Hgmm szisztolés vérnyomású és 80-89 Hgmm diasztolés vérnyomású személyeket fognak toborozni. Miután a felvételi/kizárási kritériumok alapján elismerték őket alkalmas résztvevőnek, ezeket a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe.

Adatgyűjtés:

A vizsgálat során rendszeresen mérik a vérnyomást (az elsődleges eredményt); konkrétan a próba kezdetekor, 1 hónappal a hivatalos kezdés után, 2 hónappal a hivatalos kezdés után és 3 hónappal a hivatalos kezdés után (a próba végén). A mérés az egyetemi klinikán a tantervi foglalkozások óráiban történik, minden mérési hét több napján (a résztvevők órarendbeli eltéréseihez igazodva). A vizsgálatot végzők minden résztvevő vérnyomását szabványos vérnyomásmérővel mérik.

Az alacsony sűrűségű lipoproteint [LDL] (másodlagos eredmény) kétszer mérik a vizsgálat során; konkrétan egyszer a próba hivatalos kezdetekor, és egyszer a hivatalos kezdés után 3 hónappal (a próba végén). A vizsgálatot végzők vérmintát vesznek a résztvevőtől.

Az alvás minőségét és a stresszszinteket (másodlagos kimenetelek) kétszer mérik a próba során; konkrétan egyszer a próba hivatalos kezdetekor, és egyszer a hivatalos kezdés után 3 hónappal (a próba végén). A résztvevőnek ki kell töltenie egy érvényes kérdőívet az alvás minőségére vonatkozóan (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]) és egy másik űrlapot a stressz szintjére vonatkozóan (Depresszió, szorongás és stressz skála [DASS] ÉS az észlelt stressz skála [PSS]).

Ezen túlmenően a vizsgálatot végzők minden mérési pont során érdeklődnek a résztvevők beavatkozáshoz való ragaszkodásáról, és rákérdeznek a beavatkozás által okozott esetleges káros hatásokra. Időt kell hagyni a résztvevőknek a tárgyalással vagy annak részleteivel kapcsolatos aggályainak vagy kérdéseinek tisztázására.

Nyomon követés céljából a résztvevők felkeresik a vizsgálatot végzőket a vizsgálat hivatalos kezdetekor, 1 hónappal a hivatalos kezdés után, 2 hónappal a hivatalos kezdés után és 3 hónappal a hivatalos kezdés után (a vizsgálat végén). próba).

Statisztikai módszerek:

A nyomozók az összegyűjtött adatokat az IBM SPSS Statistics szoftverrel elemzik. A nyomozók a legújabb verziót (25-ös verziót) fogják használni.

A vizsgálók a páros t-próbák segítségével elemzik az intervenciós csoport hibiszkusztea bevétele előtti átlagos vérnyomása és a beavatkozó csoport hibiszkusztea bevétele utáni átlagos vérnyomása közötti különbséget (a vizsgálat végén). A vizsgálók a nem párosított t-próbák segítségével elemzik a kontrollcsoport és az intervenciós csoport átlagvérnyomásai közötti különbséget (a beavatkozás előtt és után egyaránt).

Hasonlóképpen, a kontrollcsoport LDL-szintje és az intervenciós csoport LDL-szintje közötti különbséget a páratlan t-tesztek segítségével elemzik.

Az alvásminőség és a stresszszint közötti különbségeket a kontrollcsoport és az intervenciós csoport között páros t-próbákkal elemezzük. Páros t-teszttel is elemezzük a beavatkozás előtti és utáni alvásminőség és stresszszint közötti különbségeket az intervenciós csoportban.

Titoktartás:

Minden résztvevőnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését ajánljuk fel. A vizsgálat célját minden résztvevővel elmagyarázzák, és a vizsgálók szigorú titoktartásról és névtelenségről gondoskodnak, mielőtt folytatnák a vizsgálatot. A résztvevők egyénileg kerülnek elhelyezésre az egyetemi klinikán, és csak a vizsgálók rögzítik az eredményeket, hogy az összegyűjtött adatok teljes mértékben bizalmasak legyenek.