Effekten av Hibiscus Sabdariffa på blodtrykket i en universitetsbefolkning

Forskningsspørsmål:

Vil daglig inntak av 240 ml Hibiscus sabdariffa redusere blodtrykket hos personer med forhøyet blodtrykk?

Forskningsmål:

Primær: Å gjennomføre en mulighetsstudie som undersøker effekten av daglig inntak av 240 ml Hibiscus sabdariffa på blodtrykket hos personer med forhøyet blodtrykk

Sekundært: For å undersøke effekten av daglig inntak av 240 ml Hibiscus sabdariffa på lavdensitetslipoproteinnivåer (LDL)

Sekundært: For å undersøke effekten av daglig inntak av 240 ml Hibiscus sabdariffa på søvnkvaliteten

Sekundært: For å undersøke effekten av daglig inntak av 240 ml Hibiscus sabdariffa på stressnivåer

Prøvedesign:

Denne studien er en åpen randomisert kontrollert studie. Intervensjonsarmen kommer til å motta en 240 ml porsjon hibiscus sabdariffa (sur te) 1 gang om dagen. Kontrollarmen vil ikke ha placebo; derfor "åpen etikett".

Tildeling:

Etterforskerne vil bruke enkel randomisering i denne studien. Hver deltaker vil få tildelt et kodenummer, som genereres av et dataprogram, og deretter vil disse tallene bli tilfeldig plassert i en av de to studiearmene av samme dataprogram. Deltakerne vil vite hvilken studiearm de tilhører når forsøket er offisielt startet.

Studieinnstilling:

Denne studien vil bli utført i Sulaiman Al-Rajhi Colleges (SRC) i Al-Qassim-regionen, Kongeriket Saudi-Arabia

Intervensjoner:

Deltakerne vil drikke hibiscus sabdariffa 1 gang om dagen i 3 måneder. Hibiscus sabdariffa vil bli gitt til deltakerne i form av bokser fylt med små papirposer fylt med urten (akkurat som teposer). Deltakeren vil senke teposen i 240 milliliter kaldt drikkevann (samme volum som i en vanlig papirkopp som brukes til te) og la den stå i 2-3 minutter før den drikkes. Dette vil bli gjort 1 gang om dagen i 3 hele måneder.

Deltakeren vil få en måneds forsyning den første dagen av prøveperioden, og ytterligere forsyning vil bli gitt under oppfølgingsbesøkene. Påminnelsestekstmeldinger (SMS) vil bli sendt regelmessig (hver 2-3 dag) til deltakeren for å minne deltakerne på å drikke hibiskus. Når det gjelder studieresultatene, vil deltakerens blodtrykk bli målt ved hjelp av et standardisert manuelt blodtrykksmåler på tidspunktene for måling. Når det gjelder LDL-nivåene i blodet, vil deltakeren få tatt en blodprøve og analysert for LDL-nivåer på tidspunktene for måling. Når det gjelder søvnkvalitet og stressnivå, vil deltakeren fylle ut de respektive spørreskjemaene ved målingstidspunktet.

Før forsøket starter, vil hver deltaker få detaljene om forsøket, fordelene og risikoene ved intervensjonen, og det mulige resultatet av forsøket forklart for deltakerne av en av studieforskerne. For å sikre overholdelse av intervensjonen vil deltakerne i intervensjonsgruppen få tilsendt enten en tekstmelding (SMS) eller en e-post som minner deltakerne om å ta hibiskuste. Alternativet for enten SMS eller e-post avhenger av deltakerens preferanser. Eventuelle spørsmål eller bekymringer fra deltakernes side vil bli avklart før forsøket settes i gang og under kommende oppfølgingsbesøk.

Flere randomiserte kontrollerte studier viste at inntak av hibiskuste reduserte blodtrykket betydelig hos hypertensive pasienter. Dessuten viste noen studier at inntak av hibiskuste senket LDL-nivåer i tillegg til andre positive endringer i blodlipidprofiler til pasienter. Etterforskerne ønsker også å vurdere om det er en effekt av inntak av hibiskuste på søvnkvalitet og stressnivå.

Eksempelstørrelse:

Utvalgsstørrelse er basert på mulighetsforsøk, for å teste om dette kan gjøres, ikke på prøvestørrelsesstatistikk. Målpopulasjonen er også pre-hypertensive individer i en universitetssetting (dette inkluderer studenter, lærere, administrasjonspersonell og arbeidere). Siden det er en klar effekt av hibiscus på blodtrykket, erkjente etterforskerne at etterforskerne trenger en relativt liten prøvestørrelse for etterforskernes rettssak. 40 forsøkspersoner (randomisert i to armer på 20 forsøkspersoner hver) er det nødvendige antallet deltakere for studien for ikke å omfatte den statistiske signifikansen og kraften til resultatene.

Rekruttering:

Hovedetterforskerne vil invitere forsøkspersoner til å delta i studien ved å sende e-post til alle universitetspersoner. Personer som er villige til å delta i prøven, vil registrere seg for å delta i prøven ved å bruke et elektronisk registreringsskjema. Etterforskerne brukte definisjonen av forhøyet blodtrykk (pre-hypertensjon) gitt av 2017 American Heart Association Guidelines: "Forhøyet blodtrykk (pre-hypertensjon): Systolisk blodtrykk [SBP] mellom 120-129 mm Hg og diastolisk blodtrykk [ DBP] mindre enn 80 mm Hg." (15) Etterforskerne brukte også definisjonen av essensiell hypertensjon gitt av American Heart Association-retningslinjene fra 2017: "Hypertensjonsstadium I: Systolisk blodtrykk [SBP] 130 - 139 mm Hg ELLER diastolisk blodtrykk [DBP] 80 - 89 mm Hg. Hypertensjon Stadium II: Systolisk blodtrykk [SBP] minst 140 mm Hg ELLER diastolisk blodtrykk [DBP] minst 90 mm Hg" (15) Målpopulasjonen er individer med forhøyede eller stadium I hypertensive nivåer av blodtrykk. Dette betyr at etterforskerne vil rekruttere personer med et systolisk blodtrykk på 120 - 139 mm Hg og et diastolisk blodtrykk på 80 - 89 mm Hg. Etter å ha blitt anerkjent som kvalifiserte deltakere via inkluderings-/eksklusjonskriteriene, vil disse deltakerne bli randomisert til en av de to studiearmene.

Datainnsamling:

Blodtrykket (det primære utfallet) vil bli målt regelmessig under forsøket; spesifikt, ved starten av prøven, 1 måned etter den offisielle starten, 2 måneder etter den offisielle starten og 3 måneder etter den offisielle starten (ved slutten av prøven). Måling vil bli utført i løpet av pensumaktivitetstimer i universitetsklinikken, på flere dager i hver måleuke (for å imøtekomme timeplanforskjellene til deltakerne). Studiens etterforskere vil måle hver deltakers blodtrykk ved hjelp av et standardisert blodtrykksmåler.

Low-density lipoprotein [LDL] (et sekundært utfall) vil bli målt to ganger i løpet av forsøket; spesifikt én gang ved den offisielle starten av rettssaken, og én gang 3 måneder etter den offisielle starten (ved slutten av rettssaken). En blodprøve vil bli tatt fra deltakeren av studieforskerne.

Søvnkvalitet og stressnivåer (sekundære utfall) vil bli målt to ganger i løpet av forsøket; spesifikt én gang ved den offisielle starten av rettssaken, og én gang 3 måneder etter den offisielle starten (ved slutten av rettssaken). Deltakeren vil fylle ut et validert spørreskjema angående søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]) og et annet skjema angående stressnivåer (Depression, Anxiety, & Stress Scales [DASS] AND the Perceived Stress Scale [PSS]).

I tillegg, under hvert målepunkt, vil studieforskerne spørre om deltakernes etterlevelse av intervensjonen og vil spørre om mulige bivirkninger forårsaket av intervensjonen. Det vil bli gitt tid til å rydde opp i eventuelle bekymringer eller spørsmål deltakerne måtte ha angående rettssaken eller dens detaljer.

For oppfølging vil deltakerne besøke studieforskerne ved den offisielle starten av forsøket, 1 måned etter den offisielle starten, 2 måneder etter den offisielle starten og 3 måneder etter den offisielle starten (ved slutten av den offisielle starten). rettssaken).

Statistiske metoder:

Etterforskerne vil analysere de innsamlede dataene ved hjelp av IBM SPSS Statistics-programvaren. Etterforskerne vil bruke siste versjon (versjon 25).

Undersøkerne vil analysere forskjellen mellom gjennomsnittsblodtrykket til intervensjonsgruppen før inntak av hibiskuste og gjennomsnittlig blodtrykk for intervensjonsgruppen etter inntak av hibiskuste (på slutten av forsøket) ved å bruke de sammenkoblede t-testene. Undersøkerne vil analysere forskjellen mellom gjennomsnittlig blodtrykk for kontrollgruppen og gjennomsnittlig blodtrykk for intervensjonsgruppen (både før og etter intervensjonen) ved å bruke de uparrede t-testene.

Tilsvarende vil forskjellen mellom LDL-nivåer i kontrollgruppen og LDL-nivåer i intervensjonsgruppen analyseres via de uparrede t-testene.

Forskjellene i søvnkvalitet og stressnivå mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen vil bli analysert ved hjelp av parede t-tester. Forskjellene i søvnkvalitet og stressnivå i intervensjonsgruppen før og etter intervensjonen vil også bli analysert ved hjelp av parede t-tester.

Konfidensialitet:

Informert samtykke vil bli tilbudt alle deltakere. Hensikten med studien vil bli forklart for alle deltakerne og etterforskerne vil sikre streng konfidensialitet og anonymitet før de fortsetter med studien. Deltakerne vil bli plassert individuelt i universitetsklinikken og kun etterforskerne vil registrere resultatene for at dataene som samles inn skal være fullstendig konfidensielle.