Effect van Hibiscus Sabdariffa op de bloeddruk bij een universitaire populatie

Onderzoeksvraag:

Zal de dagelijkse consumptie van 240 ml Hibiscus sabdariffa de bloeddruk verlagen bij personen met een verhoogde bloeddruk?

Onderzoeksdoelstellingen:

Primair: uitvoeren van een haalbaarheidsonderzoek naar het effect van dagelijkse consumptie van 240 ml Hibiscus sabdariffa op de bloeddruk bij personen met een verhoogde bloeddruk

Secundair: om het effect te onderzoeken van dagelijkse consumptie van 240 ml Hibiscus sabdariffa op low-density lipoprotein (LDL)-niveaus

Secundair: onderzoek naar het effect van dagelijkse consumptie van 240 ml Hibiscus sabdariffa op de slaapkwaliteit

Secundair: om het effect te onderzoeken van dagelijkse consumptie van 240 ml Hibiscus sabdariffa op stressniveaus

Proefontwerp:

Deze studie is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie. De interventiearm krijgt 1 keer per dag een portie hibiscus sabdariffa (zure thee) van 240 ml. De controlearm zal geen placebo hebben; vandaar "open label".

Toewijzing:

De onderzoekers zullen in deze studie eenvoudige randomisatie gebruiken. Elke deelnemer krijgt een toegewezen codenummer, dat wordt gegenereerd door een computerprogramma, en vervolgens worden deze nummers willekeurig in een van de twee studiearmen geplaatst door hetzelfde computerprogramma. Zodra de studie officieel van start gaat, weten de deelnemers tot welke studiearm ze behoren.

Studie instelling:

Deze studie zal worden uitgevoerd in Sulaiman Al-Rajhi Colleges (SRC) in de regio Al-Qassim, Saoedi-Arabië

Interventies:

Deelnemers drinken hibiscus sabdariffa 1 keer per dag gedurende 3 maanden. Hibiscus sabdariffa wordt aan de deelnemers gegeven in de vorm van doosjes gevuld met kleine papieren zakjes gevuld met het kruid (net als theezakjes). De deelnemer dompelt het theezakje onder in 240 milliliter koud drinkwater (hetzelfde volume als in een gewone papieren beker die voor thee wordt gebruikt) en laat het 2-3 minuten bezinken alvorens het op te drinken. Dit wordt gedurende 3 hele maanden 1 keer per dag gedaan.

De deelnemer krijgt op de eerste dag van de proef een voorraad voor een maand en tijdens de vervolgbezoeken wordt extra voorraad gegeven. Er worden regelmatig (elke 2-3 dagen) herinnerings-sms'jes naar de deelnemer gestuurd om de deelnemers eraan te herinneren de hibiscus te drinken. Met betrekking tot de onderzoeksresultaten zal de bloeddruk van de deelnemer worden gemeten met behulp van een gestandaardiseerde handmatige bloeddrukmeter op de meetmomenten. Met betrekking tot de LDL-waarden in het bloed, zal de deelnemer een bloedmonster laten afnemen en analyseren op LDL-waarden op het moment van meting. Met betrekking tot slaapkwaliteit en stressniveaus vult de deelnemer de respectievelijke vragenlijsten in op de meetmomenten.

Voordat de proef wordt gestart, krijgt elke deelnemer de details van de proef, de voordelen en risico's van de interventie en de mogelijke uitkomst van de proef uitgelegd aan de deelnemers door een van de onderzoeksonderzoekers. Om ervoor te zorgen dat de interventie wordt nageleefd, krijgen de deelnemers aan de interventiegroep ofwel een sms-bericht (sms) ofwel een e-mail toegestuurd om de deelnemers eraan te herinneren de hibiscusthee te nemen. De keuze tussen sms of e-mail hangt af van de voorkeur van de deelnemer. Alle vragen of zorgen van de kant van de deelnemers zullen worden opgehelderd voordat de proef wordt gestart en tijdens aanstaande vervolgbezoeken.

Meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken toonden aan dat inname van hibiscusthee de bloeddruk significant verlaagde bij hypertensieve patiënten. Bovendien toonden sommige onderzoeken aan dat de inname van hibiscusthee de LDL-waarden verlaagde, naast andere positieve veranderingen in de bloedlipidenprofielen van patiënten. De onderzoekers willen ook beoordelen of er een effect is van inname van hibiscusthee op slaapkwaliteit en stressniveaus.

Steekproefgrootte:

Steekproefomvang is gebaseerd op haalbaarheidsonderzoek, om te testen of dit kan, niet op steekproefomvangstatistieken. De doelgroep bestaat ook uit prehypertensieve personen in een universitaire omgeving (dit omvat studenten, onderwijzend personeel, administratief personeel en werknemers). Aangezien er een duidelijk effect is van hibiscus op de bloeddruk, erkenden de onderzoekers dat de onderzoekers een relatief kleine steekproef nodig hadden voor het onderzoek van de onderzoekers. 40 proefpersonen (gerandomiseerd in twee armen van elk 20 proefpersonen) is het vereiste aantal deelnemers voor het onderzoek om de statistische significantie en kracht van de resultaten niet te omvatten.

Werving:

De hoofdonderzoekers zullen proefpersonen uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek door e-mails te sturen naar alle universiteitsmedewerkers. Individuen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek zullen zich aanmelden om deel te nemen aan het onderzoek door middel van een online registratieformulier. De onderzoekers gebruikten de definitie van verhoogde bloeddruk (prehypertensie) die wordt gegeven door de richtlijnen van de American Heart Association 2017: "Verhoogde bloeddruk (prehypertensie): systolische bloeddruk [SBP] tussen 120-129 mm Hg en diastolische bloeddruk [ DBP] minder dan 80 mm Hg." (15) De onderzoekers gebruikten ook de definitie van essentiële hypertensie die wordt gegeven door de richtlijnen van de American Heart Association uit 2017: "Hypertensie stadium I: systolische bloeddruk [SBP] 130 - 139 mm Hg OF diastolische bloeddruk [DBP] 80 - 89 mm Hg. Hypertensie Stadium II: systolische bloeddruk [SBP] ten minste 140 mm Hg OF diastolische bloeddruk [DBP] ten minste 90 mm Hg" (15) De doelgroep bestaat uit personen met verhoogde of stadium I hypertensieve bloeddrukniveaus. Dit betekent dat de onderzoekers personen zullen werven met een systolische bloeddruk van 120 - 139 mm Hg en een diastolische bloeddruk van 80 - 89 mm Hg. Na te zijn erkend als in aanmerking komende deelnemers via de inclusie-/exclusiecriteria, worden deze deelnemers gerandomiseerd in een van de twee studiearmen.

Gegevensverzameling:

De bloeddruk (de primaire uitkomstmaat) zal tijdens het onderzoek regelmatig worden gemeten; namelijk bij de start van de proef, 1 maand na de officiële start, 2 maanden na de officiële start en 3 maanden na de officiële start (aan het einde van de proef). De meting zal worden gedaan tijdens de lesuren in de universiteitskliniek, op meerdere dagen van elke meetweek (om rekening te houden met de schemaverschillen van de deelnemers). De onderzoekers van het onderzoek zullen de bloeddruk van elke deelnemer meten met behulp van een gestandaardiseerde bloeddrukmeter.

Low-density lipoprotein [LDL] (een secundair resultaat) wordt tweemaal gemeten tijdens de proef; namelijk een keer bij de officiële start van de proef en een keer 3 maanden na de officiële start (aan het einde van de proef). Een bloedmonster zal door de onderzoeksonderzoekers bij de deelnemer worden afgenomen.

Slaapkwaliteit en stressniveaus (secundaire uitkomsten) worden tweemaal gemeten tijdens de proef; namelijk een keer bij de officiële start van de proef en een keer 3 maanden na de officiële start (aan het einde van de proef). De deelnemer vult een gevalideerde vragenlijst in over slaapkwaliteit (de Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]) en een ander formulier over stressniveaus (de Depression, Anxiety, & Stress Scales [DASS] EN de Perceived Stress Scale [PSS]).

Bovendien zullen de onderzoeksonderzoekers tijdens elk meetpunt informeren naar de therapietrouw van de deelnemers aan de interventie en naar eventuele nadelige effecten veroorzaakt door de interventie. Er zal tijd worden gegeven om eventuele zorgen of vragen van de deelnemers over het proces of de details ervan op te lossen.

Voor follow-up bezoeken de deelnemers de onderzoeksonderzoekers bij de officiële start van het onderzoek, 1 maand na de officiële start, 2 maanden na de officiële start en 3 maanden na de officiële start (aan het einde van de studieperiode). proces).

Statistische methoden:

De onderzoekers analyseren de verzamelde gegevens met behulp van de IBM SPSS Statistics-software. De onderzoekers gebruiken de laatste versie (versie 25).

De onderzoekers analyseren het verschil tussen de gemiddelde bloeddruk van de interventiegroep voorafgaand aan het innemen van de hibiscusthee en de gemiddelde bloeddruk van de interventiegroep na het innemen van de hibiscusthee (aan het einde van de proef) met behulp van de gepaarde t-testen. Met de ongepaarde t-toetsen analyseren de onderzoekers het verschil tussen de gemiddelde bloeddruk van de controlegroep en de gemiddelde bloeddruk van de interventiegroep (zowel voor als na de interventie).

Evenzo zal het verschil tussen LDL-niveaus van de controlegroep en LDL-niveaus van de interventiegroep worden geanalyseerd via de ongepaarde t-testen.

De verschillen in slaapkwaliteit en stressniveaus tussen de controlegroep en de interventiegroep zullen worden geanalyseerd met behulp van gepaarde t-testen. De verschillen in slaapkwaliteit en stressniveaus in de interventiegroep voor en na de interventie zullen ook worden geanalyseerd met behulp van gepaarde t-toetsen.

Vertrouwelijkheid:

Geïnformeerde toestemming zal aan elke deelnemer worden aangeboden. Het doel van het onderzoek zal aan alle deelnemers worden uitgelegd en de onderzoekers zullen strikte vertrouwelijkheid en anonimiteit garanderen alvorens verder te gaan met het onderzoek. De deelnemers worden individueel in de universiteitskliniek geplaatst en alleen de onderzoekers zullen de resultaten vastleggen, zodat de verzamelde gegevens volledig vertrouwelijk zijn.