Efeito do Hibiscus Sabdariffa na Pressão Arterial em uma População Universitária

Questão de pesquisa:

O consumo diário de 240 ml de Hibiscus sabdariffa reduz a pressão arterial em indivíduos com pressão arterial elevada?

Objetivos de pesquisa:

Primário: Realizar um estudo de viabilidade investigando o efeito do consumo diário de 240 ml de Hibiscus sabdariffa na pressão arterial em indivíduos com pressão arterial elevada

Secundário: Investigar o efeito do consumo diário de 240 ml de Hibiscus sabdariffa nos níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL)

Secundário: Investigar o efeito do consumo diário de 240 ml de Hibiscus sabdariffa na qualidade do sono

Secundário: Investigar o efeito do consumo diário de 240 ml de Hibiscus sabdariffa nos níveis de estresse

Projeto de teste:

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado aberto. O braço de intervenção receberá uma porção de 240 ml de hibiscus sabdariffa (chá azedo) 1 vez ao dia. O braço de controle não terá um placebo; portanto, "rótulo aberto".

Alocação:

Os investigadores usarão randomização simples neste estudo. Cada participante terá um número de código atribuído, que será gerado por um programa de computador e, em seguida, esses números serão colocados aleatoriamente em um dos dois braços de estudo pelo mesmo programa de computador. Os participantes saberão a qual braço do estudo pertencem assim que o estudo for oficialmente iniciado.

Ambiente de estudo:

Este estudo será conduzido em Sulaiman Al-Rajhi Colleges (SRC) na região de Al-Qassim, Reino da Arábia Saudita

Intervenções:

Os participantes beberão hibiscus sabdariffa 1 vez ao dia durante 3 meses. O Hibiscus sabdariffa será entregue aos participantes na forma de caixinhas com saquinhos de papel cheios com a erva (como saquinhos de chá). O participante irá imergir o saquinho de chá em 240 mililitros de água potável fria (o mesmo volume de um copo de papel comum usado para chá) e deixá-lo repousar por 2-3 minutos antes de beber. Isso será feito 1 vez por dia durante 3 meses inteiros.

O participante receberá um suprimento para um mês no primeiro dia do teste, e um suprimento adicional será fornecido durante as visitas de acompanhamento. Mensagens de texto de lembrete (SMS) serão enviadas regularmente (a cada 2-3 dias) ao participante para lembrá-lo de beber o hibisco. Em relação aos desfechos do estudo, a pressão arterial do participante será aferida por meio de esfigmomanômetro manual padronizado nos momentos de aferição. Em relação aos níveis de LDL no sangue, o participante terá uma amostra de sangue coletada e analisada quanto aos níveis de LDL nos momentos da medição. Em relação à qualidade do sono e níveis de estresse, o participante preencherá os respectivos questionários nos momentos de medição.

Antes de iniciar o estudo, cada participante terá os detalhes do estudo, os benefícios e riscos da intervenção e o possível resultado do estudo explicado aos participantes por um dos investigadores do estudo. Para garantir a adesão à intervenção, os participantes do grupo de intervenção receberão uma mensagem de texto (SMS) ou um e-mail lembrando os participantes de tomar o chá de hibisco. A opção de SMS ou e-mail depende da preferência do participante. Quaisquer dúvidas ou preocupações dos participantes serão esclarecidas antes de iniciar o estudo e durante as próximas visitas de acompanhamento.

Vários ensaios clínicos randomizados mostraram que a ingestão de chá de hibisco reduziu significativamente a pressão arterial em pacientes hipertensos. Além disso, alguns estudos mostraram que a ingestão de chá de hibisco reduziu os níveis de LDL, além de outras mudanças positivas nos perfis lipídicos do sangue dos pacientes. Os pesquisadores também querem avaliar se há efeito da ingestão de chá de hibisco na qualidade do sono e nos níveis de estresse.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra é baseado em testes de viabilidade, para testar se isso pode ser feito, não em estatísticas de tamanho de amostra. Além disso, a população-alvo são os indivíduos pré-hipertensos em um ambiente universitário (isso inclui estudantes, docentes, administrativos e trabalhadores). Como há um efeito definido do hibisco na pressão sanguínea, os investigadores reconheceram que precisam de um tamanho de amostra relativamente pequeno para o estudo dos investigadores. 40 indivíduos (randomizados em dois braços de 20 indivíduos cada) é o número necessário de participantes para o estudo, a fim de não abranger a significância estatística e o poder dos resultados.

Recrutamento:

Os pesquisadores principais convidarão os sujeitos a participar do estudo por meio do envio de e-mails a todos os indivíduos da universidade. Indivíduos dispostos a participar do estudo se inscreverão para participar do estudo usando um formulário de inscrição on-line. Os pesquisadores usaram a definição de pressão arterial elevada (pré-hipertensão) fornecida pelas Diretrizes da American Heart Association de 2017: "Pressão arterial elevada (pré-hipertensão): pressão arterial sistólica [PAS] entre 120-129 mm Hg e pressão arterial diastólica [ PAD] inferior a 80 mm Hg." (15) Os pesquisadores também usaram a definição de hipertensão essencial fornecida pelas Diretrizes da American Heart Association de 2017: "Hipertensão Estágio I: Pressão arterial sistólica [PAS] 130 - 139 mm Hg OU pressão arterial diastólica [PAD] 80 - 89 mm Hg. Hipertensão Estágio II: Pressão arterial sistólica [PAS] de pelo menos 140 mm Hg OU pressão arterial diastólica [PAD] de pelo menos 90 mm Hg" (15) A população-alvo são indivíduos com níveis elevados ou hipertensivos de Estágio I de pressão arterial. Isso significa que os investigadores recrutarão indivíduos com pressão arterial sistólica de 120 a 139 mm Hg e pressão arterial diastólica de 80 a 89 mm Hg. Depois de serem reconhecidos como participantes elegíveis por meio dos critérios de inclusão/exclusão, esses participantes serão randomizados em um dos dois braços do estudo.

Coleção de dados:

A pressão arterial (o resultado primário) será medida regularmente durante o estudo; especificamente, no início do julgamento, 1 mês após o início oficial, 2 meses após o início oficial e 3 meses após o início oficial (no final do julgamento). A medição será feita durante as horas de atividade curricular na clínica universitária, em vários dias de cada semana de medição (para acomodar as diferenças de horário dos participantes). Os investigadores do estudo medirão a pressão sanguínea de cada participante usando um esfigmomanômetro padronizado.

A lipoproteína de baixa densidade [LDL] (um resultado secundário) será medida duas vezes durante o estudo; especificamente, uma vez no início oficial do julgamento e uma vez 3 meses após o início oficial (no final do julgamento). Uma amostra de sangue será coletada do participante pelos investigadores do estudo.

A qualidade do sono e os níveis de estresse (resultados secundários) serão medidos duas vezes durante o teste; especificamente, uma vez no início oficial do julgamento e uma vez 3 meses após o início oficial (no final do julgamento). O participante preencherá um questionário validado sobre a qualidade do sono (o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh [PSQI]) e outro formulário sobre os níveis de estresse (as Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse [DASS] E a Escala de Estresse Percebido [PSS]).

Além disso, durante cada ponto de medição, os investigadores do estudo indagarão sobre a adesão dos participantes à intervenção e perguntarão sobre possíveis efeitos adversos causados ​​pela intervenção. Será dado tempo para esclarecer quaisquer preocupações ou perguntas que os participantes possam ter sobre o estudo ou seus detalhes.

Para acompanhamento, os participantes visitarão os investigadores do estudo no início oficial do estudo, 1 mês após o início oficial, 2 meses após o início oficial e 3 meses após o início oficial (no final do tentativas).

Métodos estatísticos:

Os investigadores analisarão os dados coletados usando o software IBM SPSS Statistics. Os investigadores usarão a versão mais recente (Versão 25).

Os investigadores analisarão a diferença entre as pressões sanguíneas médias do grupo de intervenção antes de tomar o chá de hibisco e as pressões sanguíneas médias do grupo de intervenção após tomar o chá de hibisco (no final do estudo) usando os testes t pareados. Os investigadores analisarão a diferença entre as pressões sanguíneas médias do grupo de controle e as pressões sanguíneas médias do grupo de intervenção (antes e depois da intervenção) usando os testes t não pareados.

Da mesma forma, a diferença entre os níveis de LDL do grupo controle e os níveis de LDL do grupo de intervenção será analisada por meio de testes t não pareados.

As diferenças na qualidade do sono e nos níveis de estresse entre o grupo controle e o grupo intervenção serão analisadas por meio de testes t pareados. As diferenças na qualidade do sono e nos níveis de estresse no grupo de intervenção antes e depois da intervenção também serão analisadas por meio de testes t pareados.

Confidencialidade:

O consentimento informado será oferecido a todos os participantes. O objetivo do estudo será explicado a todos os participantes e os investigadores garantirão estrita confidencialidade e anonimato antes de prosseguir com o estudo. Os participantes serão alocados individualmente na clínica da universidade e apenas os investigadores registrarão os resultados para que os dados coletados sejam totalmente confidenciais.