Wpływ Hibiscus Sabdariffa na ciśnienie krwi w populacji uniwersyteckiej

Pytanie badawcze:

Czy dzienne spożycie 240 ml Hibiscus sabdariffa obniży ciśnienie krwi u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi?

Cele badań:

Podstawowy: Przeprowadzenie studium wykonalności w celu zbadania wpływu dziennego spożycia 240 ml hibiskusa sabdariffa na ciśnienie krwi u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi

Drugorzędne: Zbadanie wpływu dziennego spożycia 240 ml Hibiscus sabdariffa na poziomy lipoprotein o małej gęstości (LDL)

Drugorzędne: Zbadanie wpływu dziennego spożycia 240 ml Hibiscus sabdariffa na jakość snu

Drugorzędne: Zbadanie wpływu dziennego spożycia 240 ml Hibiscus sabdariffa na poziom stresu

Projekt próbny:

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą otwartą. Ramię interwencyjne będzie otrzymywać porcję 240 ml hibiskusa sabdariffa (herbaty kwaśnej) 1 raz dziennie. Ramię kontrolne nie będzie miało placebo; stąd „otwarta etykieta”.

Przydział:

W tej próbie badacze zastosują prostą randomizację. Każdy uczestnik będzie miał przypisany numer kodu, który zostanie wygenerowany przez program komputerowy, a następnie numery te zostaną losowo umieszczone w jednym z dwóch ramion badania przez ten sam program komputerowy. Po oficjalnym rozpoczęciu badania uczestnicy będą wiedzieć, do której grupy badawczej należą.

Miejsce nauki:

Badanie to zostanie przeprowadzone w Sulaiman Al-Rajhi Colleges (SRC) w regionie Al-Qassim w Królestwie Arabii Saudyjskiej

Interwencje:

Uczestnicy będą pić hibiskus sabdariffa 1 raz dziennie przez 3 miesiące. Hibiskus sabdariffa zostanie rozdany uczestnikom w postaci pudełek wypełnionych małymi papierowymi torebkami wypełnionymi ziołem (podobnie jak torebki herbaty). Uczestnik zanurza torebkę z herbatą w 240 mililitrach zimnej wody pitnej (taka sama objętość jak w zwykłym papierowym kubku do herbaty) i pozostawia ją na 2-3 minuty przed wypiciem. Odbywa się to 1 raz dziennie przez całe 3 miesiące.

Uczestnik otrzyma miesięczną porcję w pierwszym dniu badania, a dodatkową porcję podczas wizyt kontrolnych. Przypominające wiadomości tekstowe (SMS) będą wysyłane regularnie (co 2-3 dni) do uczestnika, aby przypomnieć uczestnikom o piciu hibiskusa. Jeśli chodzi o wyniki badania, ciśnienie krwi uczestnika będzie mierzone za pomocą znormalizowanego ręcznego sfigmomanometru w czasie pomiaru. Jeśli chodzi o poziom LDL we krwi, uczestnikowi zostanie pobrana próbka krwi i przeanalizowana pod kątem poziomu LDL w czasie pomiaru. Jeśli chodzi o jakość snu i poziom stresu, uczestnik wypełni odpowiednie kwestionariusze w czasie pomiaru.

Przed rozpoczęciem badania każdy uczestnik otrzyma szczegółowe informacje dotyczące badania, korzyści i ryzyko związane z interwencją oraz możliwy wynik badania, wyjaśniony uczestnikom przez jednego z badaczy. Aby zapewnić przestrzeganie interwencji, uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają wiadomość tekstową (SMS) lub e-mail przypominającą uczestnikom o zażyciu herbaty z hibiskusa. Opcja SMS lub e-mail zależy od preferencji uczestnika. Wszelkie pytania lub wątpliwości ze strony uczestników zostaną wyjaśnione przed rozpoczęciem badania i podczas kolejnych wizyt kontrolnych.

Wiele randomizowanych kontrolowanych badań wykazało, że spożycie herbaty z hibiskusa znacznie obniżyło ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem. Co więcej, niektóre badania wykazały, że spożycie herbaty z hibiskusa obniżyło poziom LDL, oprócz innych pozytywnych zmian w profilach lipidowych krwi pacjentów. Badacze chcą również ocenić, czy istnieje wpływ spożycia herbaty z hibiskusa na jakość snu i poziom stresu.

Wielkość próbki:

Wielkość próby opiera się na próbie wykonalności, aby sprawdzić, czy można to zrobić, a nie na statystykach wielkości próby. Ponadto populacją docelową są osoby ze stanem przednadciśnieniowym w środowisku uniwersyteckim (dotyczy to studentów, personelu dydaktycznego, personelu administracyjnego i pracowników). Ponieważ istnieje wyraźny wpływ hibiskusa na ciśnienie krwi, badacze uznali, że badacze potrzebują stosunkowo małej wielkości próbki do badania badaczy. 40 osób (przydzielonych losowo do dwóch ramion po 20 osób w każdej) to wymagana liczba uczestników do badania, aby nie uwzględniać statystycznej istotności i mocy wyników.

Rekrutacja:

Główni badacze zaproszą uczestników do udziału w badaniu, wysyłając e-maile do wszystkich osób z uniwersytetu. Osoby chcące wziąć udział w badaniu rejestrują się do udziału w badaniu za pomocą internetowego formularza rejestracyjnego. Badacze zastosowali definicję podwyższonego ciśnienia krwi (stan przednadciśnieniowy) podaną w wytycznych American Heart Association z 2017 r.: „Podwyższone ciśnienie krwi (stan przednadciśnieniowy): skurczowe ciśnienie krwi [SBP] między 120-129 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi [ DBP] mniej niż 80 mm Hg”. (15) Badacze wykorzystali również definicję nadciśnienia pierwotnego podaną w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2017 r.: „Nadciśnienie tętnicze Etap I: skurczowe ciśnienie krwi [SBP] 130–139 mm Hg LUB rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] 80–89 mm Hg. Nadciśnienie Stopień II: Skurczowe ciśnienie krwi [SBP] co najmniej 140 mm Hg LUB rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] co najmniej 90 mm Hg” (15) Populacja docelowa to osoby z podwyższonym lub I stopniem nadciśnienia tętniczego. Oznacza to, że badacze będą rekrutować osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi 120-139 mm Hg i rozkurczowym ciśnieniem krwi 80-89 mm Hg. Po uznaniu za kwalifikujących się uczestników na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia, uczestnicy ci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania.

Gromadzenie danych:

Ciśnienie krwi (główny wynik) będzie mierzone regularnie podczas badania; konkretnie na początku badania, 1 miesiąc po oficjalnym rozpoczęciu, 2 miesiące po oficjalnym rozpoczęciu i 3 miesiące po oficjalnym rozpoczęciu (pod koniec badania). Pomiar zostanie przeprowadzony w godzinach zajęć lekcyjnych w klinice uniwersyteckiej, przez kilka dni każdego tygodnia pomiarowego (aby uwzględnić różnice w harmonogramie uczestników). Badacze będą mierzyć ciśnienie krwi każdego uczestnika za pomocą standardowego sfigmomanometru.

Lipoproteiny o małej gęstości [LDL] (wynik drugorzędny) zostaną zmierzone dwukrotnie podczas badania; w szczególności raz przy oficjalnym rozpoczęciu badania i raz po 3 miesiącach od oficjalnego rozpoczęcia (pod koniec badania). Próbka krwi zostanie pobrana od uczestnika przez badaczy.

Jakość snu i poziom stresu (wyniki drugorzędne) będą mierzone dwukrotnie podczas badania; w szczególności raz przy oficjalnym rozpoczęciu badania i raz po 3 miesiącach od oficjalnego rozpoczęcia (pod koniec badania). Uczestnik wypełni zatwierdzony kwestionariusz dotyczący jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]) oraz inny formularz dotyczący poziomów stresu (skale depresji, niepokoju i stresu [DASS] ORAZ skala odczuwanego stresu [PSS]).

Ponadto w każdym punkcie pomiarowym badacze będą pytać o przestrzeganie przez uczestników interwencji oraz o ewentualne negatywne skutki interwencji. Zostanie podany czas na wyjaśnienie wszelkich wątpliwości lub pytań, jakie uczestnicy mogą mieć w związku z badaniem lub jego szczegółami.

W celu obserwacji uczestnicy odwiedzą badaczy podczas oficjalnego rozpoczęcia badania, po 1 miesiącu od oficjalnego rozpoczęcia, po 2 miesiącach od oficjalnego rozpoczęcia i po 3 miesiącach od oficjalnego rozpoczęcia (pod koniec badania). test).

Metody statystyczne:

Badacze przeanalizują zebrane dane za pomocą oprogramowania IBM SPSS Statistics. Badacze będą korzystać z najnowszej wersji (wersja 25).

Badacze przeanalizują różnicę między średnimi ciśnieniami krwi w grupie interwencyjnej przed przyjęciem herbaty z hibiskusa a średnimi ciśnieniami krwi w grupie interwencyjnej po przyjęciu herbaty z hibiskusa (pod koniec badania) za pomocą sparowanych testów t. Badacze przeanalizują różnicę między średnim ciśnieniem krwi w grupie kontrolnej a średnim ciśnieniem krwi w grupie interwencyjnej (zarówno przed, jak i po interwencji) za pomocą niesparowanych testów t.

Podobnie, różnica między poziomami LDL w grupie kontrolnej i poziomami LDL w grupie interwencyjnej będzie analizowana za pomocą niesparowanych testów t.

Różnice w jakości snu i poziomach stresu między grupą kontrolną a grupą interwencyjną zostaną przeanalizowane za pomocą sparowanych testów t. Różnice w jakości snu i poziomach stresu w grupie interwencyjnej przed i po interwencji zostaną również przeanalizowane za pomocą sparowanych testów t.

Poufność:

Każdemu uczestnikowi zostanie udzielona świadoma zgoda. Cel badania zostanie wyjaśniony wszystkim uczestnikom, a badacze zapewnią ścisłą poufność i anonimowość przed przystąpieniem do badania. Uczestnicy zostaną umieszczeni indywidualnie w klinice uniwersyteckiej i tylko badacze będą rejestrować wyniki, aby zebrane dane były całkowicie poufne.