Efecto del Hibiscus Sabdariffa sobre la Presión Arterial en una Población Universitaria

Pregunta de investigación:

¿El consumo diario de 240 ml de Hibiscus sabdariffa reducirá la presión arterial en personas con presión arterial elevada?

Investigar objetivos:

Primario: realizar un estudio de viabilidad que investigue el efecto del consumo diario de 240 ml de Hibiscus sabdariffa sobre la presión arterial en personas con presión arterial elevada

Secundario: Investigar el efecto del consumo diario de 240 ml de Hibiscus sabdariffa sobre los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL)

Secundario: Investigar el efecto del consumo diario de 240 ml de Hibiscus sabdariffa sobre la calidad del sueño

Secundario: Investigar el efecto del consumo diario de 240 ml de Hibiscus sabdariffa sobre los niveles de estrés

Diseño de prueba:

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta. El brazo de intervención recibirá una porción de 240 ml de hibisco sabdariffa (té agrio) 1 vez al día. El brazo de control no tendrá un placebo; por lo tanto, "etiqueta abierta".

Asignación:

Los investigadores utilizarán la aleatorización simple en este ensayo. A cada participante se le asignará un número de código, que será generado por un programa de computadora, y luego estos números se colocarán al azar en uno de los dos brazos del estudio por el mismo programa de computadora. Los participantes sabrán a qué rama del estudio pertenecen una vez que se inicie oficialmente el ensayo.

Ambiente de estudio:

Este estudio se llevará a cabo en Sulaiman Al-Rajhi Colleges (SRC) en la región de Al-Qassim, Reino de Arabia Saudita.

Intervenciones:

Los participantes beberán hibisco sabdariffa 1 vez al día durante 3 meses. Hibiscus sabdariffa se entregará a los participantes en forma de cajas llenas de pequeñas bolsas de papel llenas de la hierba (como bolsitas de té). El participante sumergirá la bolsita de té en 240 mililitros de agua potable fría (el mismo volumen que en un vaso de papel normal que se usa para el té) y lo dejará reposar durante 2-3 minutos antes de beberlo. Esto se hará 1 vez al día durante 3 meses completos.

El participante recibirá un suministro para un mes el primer día del ensayo y se le dará un suministro adicional durante las visitas de seguimiento. Los mensajes de texto (SMS) de recordatorio se enviarán regularmente (cada 2 o 3 días) al participante para recordarle a los participantes que deben beber el hibisco. Con respecto a los resultados del estudio, la presión arterial del participante se medirá utilizando un esfigmomanómetro manual estandarizado en los momentos de medición. Con respecto a los niveles de LDL en sangre, se extraerá una muestra de sangre del participante y se analizarán los niveles de LDL en el momento de la medición. En cuanto a la calidad del sueño y los niveles de estrés, el participante llenará los cuestionarios respectivos en los momentos de medición.

Antes de iniciar el ensayo, a cada participante se le explicarán los detalles del ensayo, los beneficios y riesgos de la intervención y el posible resultado del ensayo a los participantes por parte de uno de los investigadores del estudio. Para asegurar el cumplimiento de la intervención, a los participantes del grupo de intervención se les enviará un mensaje de texto (SMS) o un correo electrónico recordándoles que tomen el té de hibisco. La opción de SMS o correo electrónico depende de la preferencia del participante. Cualquier pregunta o inquietud por parte de los participantes se aclarará antes de iniciar el ensayo y durante las próximas visitas de seguimiento.

Múltiples ensayos controlados aleatorios mostraron que la ingestión de té de hibisco redujo significativamente la presión arterial en pacientes hipertensos. Además, algunos estudios mostraron que la ingestión de té de hibisco redujo los niveles de LDL además de otros cambios positivos en los perfiles de lípidos en sangre de los pacientes. Los investigadores también quieren evaluar si la ingestión de té de hibisco tiene un efecto sobre la calidad del sueño y los niveles de estrés.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se basa en la prueba de factibilidad, para probar si esto se puede hacer, no en las estadísticas del tamaño de la muestra. Asimismo, la población diana son las personas prehipertensas en un entorno universitario (esto incluye estudiantes, personal docente, personal de administración y trabajadores). Dado que el hibisco tiene un efecto definitivo sobre la presión arterial, los investigadores reconocieron que necesitan un tamaño de muestra relativamente pequeño para el ensayo de los investigadores. 40 sujetos (aleatorizados en dos brazos de 20 sujetos cada uno) es el número requerido de participantes para el estudio para no comprender la significancia estadística y el poder de los resultados.

Reclutamiento:

Los investigadores principales invitarán a los sujetos a participar en el estudio mediante el envío de correos electrónicos a todas las personas universitarias. Las personas que deseen participar en el ensayo se inscribirán para participar en el ensayo mediante un formulario de registro en línea. Los investigadores utilizaron la definición de presión arterial elevada (prehipertensión) dada por las Pautas de la Asociación Americana del Corazón de 2017: "Presión arterial elevada (prehipertensión): presión arterial sistólica [PAS] entre 120-129 mm Hg y presión arterial diastólica [ PAD] menos de 80 mm Hg". (15) Los investigadores también utilizaron la definición de hipertensión esencial dada por las Pautas de la Asociación Americana del Corazón de 2017: "Hipertensión etapa I: presión arterial sistólica [PAS] 130 - 139 mm Hg O presión arterial diastólica [PAD] 80 - 89 mm Hg. Hipertensión Etapa II: Presión arterial sistólica [PAS] de al menos 140 mm Hg O presión arterial diastólica [PAD] de al menos 90 mm Hg" (15) La población objetivo son personas con niveles de presión arterial elevados o hipertensos en Etapa I. Esto significa que los investigadores reclutarán personas con una presión arterial sistólica de 120 a 139 mm Hg y una presión arterial diastólica de 80 a 89 mm Hg. Después de ser reconocidos como participantes elegibles a través de los criterios de inclusión/exclusión, estos participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio.

Recopilación de datos:

La presión arterial (el resultado primario) se medirá periódicamente durante el ensayo; en concreto, al inicio de la prueba, a 1 mes del inicio oficial, a los 2 meses del inicio oficial ya los 3 meses del inicio oficial (al final de la prueba). La medición se realizará durante las horas de actividad curricular en la clínica universitaria, en varios días de cada semana de medición (para adaptarse a las diferencias de horario de los participantes). Los investigadores del estudio medirán la presión arterial de cada participante con un esfigmomanómetro estandarizado.

La lipoproteína de baja densidad [LDL] (un resultado secundario) se medirá dos veces durante el ensayo; en concreto, una vez al inicio oficial del juicio, y otra vez a los 3 meses del inicio oficial (al final del juicio). Los investigadores del estudio extraerán una muestra de sangre del participante.

La calidad del sueño y los niveles de estrés (resultados secundarios) se medirán dos veces durante el ensayo; en concreto, una vez al inicio oficial del juicio, y otra vez a los 3 meses del inicio oficial (al final del juicio). El participante completará un formulario de cuestionario validado sobre la calidad del sueño (el índice de calidad del sueño de Pittsburgh [PSQI]) y otro formulario sobre los niveles de estrés (las escalas de depresión, ansiedad y estrés [DASS] Y la escala de estrés percibido [PSS]).

Además, durante cada punto de medición, los investigadores del estudio indagarán sobre la adherencia de los participantes a la intervención y preguntarán sobre los posibles efectos adversos causados ​​por la intervención. Se dará tiempo para aclarar cualquier inquietud o pregunta que los participantes puedan tener sobre el ensayo o sus detalles.

Para el seguimiento, los participantes visitarán a los investigadores del estudio al inicio oficial del ensayo, 1 mes después del inicio oficial, 2 meses después del inicio oficial y 3 meses después del inicio oficial (al final del juicio).

Métodos de estadística:

Los investigadores analizarán los datos recopilados utilizando el software IBM SPSS Statistics. Los investigadores utilizarán la última versión (Versión 25).

Los investigadores analizarán la diferencia entre las presiones arteriales medias del grupo de intervención antes de tomar el té de hibisco y las presiones arteriales medias del grupo de intervención después de tomar el té de hibisco (al final del ensayo) utilizando las pruebas t pareadas. Los investigadores analizarán la diferencia entre las presiones arteriales medias del grupo de control y las presiones arteriales medias del grupo de intervención (tanto antes como después de la intervención) utilizando las pruebas t no pareadas.

De manera similar, la diferencia entre los niveles de LDL del grupo de control y los niveles de LDL del grupo de intervención se analizará mediante pruebas t no pareadas.

Las diferencias en la calidad del sueño y los niveles de estrés entre el grupo de control y el grupo de intervención se analizarán mediante pruebas t pareadas. Las diferencias en la calidad del sueño y los niveles de estrés en el grupo de intervención antes y después de la intervención también se analizarán mediante pruebas t pareadas.

Confidencialidad:

Se ofrecerá consentimiento informado a cada participante. El propósito del estudio se explicará a todos los participantes y los investigadores garantizarán estricta confidencialidad y anonimato antes de continuar con el estudio. Los participantes serán ubicados individualmente en la clínica universitaria y solo los investigadores registrarán los resultados para que los datos recolectados sean totalmente confidenciales.