Effet de l'Hibiscus Sabdariffa sur la tension artérielle dans une population universitaire

Question de recherche:

La consommation quotidienne de 240 ml d'Hibiscus sabdariffa réduira-t-elle la tension artérielle chez les personnes ayant une tension artérielle élevée ?

Objectifs de recherche:

Primaire : Mener une étude de faisabilité portant sur l'effet de la consommation quotidienne de 240 ml d'Hibiscus sabdariffa sur la pression artérielle chez les personnes souffrant d'hypertension

Secondaire : Étudier l'effet de la consommation quotidienne de 240 ml d'Hibiscus sabdariffa sur les niveaux de lipoprotéines de basse densité (LDL)

Secondaire : Étudier l'effet de la consommation quotidienne de 240 ml d'Hibiscus sabdariffa sur la qualité du sommeil

Secondaire : Étudier l'effet de la consommation quotidienne de 240 ml d'Hibiscus sabdariffa sur les niveaux de stress

Conception d'essai :

Cette étude est un essai contrôlé randomisé ouvert. Le bras d'intervention va recevoir une portion de 240 ml d'hibiscus sabdariffa (thé aigre) 1 fois par jour. Le bras témoin n'aura pas de placebo ; par conséquent, "en ouvert".

Allocation:

Les investigateurs utiliseront la randomisation simple dans cet essai. Chaque participant se verra attribuer un numéro de code, qui sera généré par un programme informatique, puis ces numéros seront placés au hasard dans l'un des deux bras de l'étude par le même programme informatique. Les participants sauront à quel bras de l'étude ils appartiennent une fois l'essai officiellement lancé.

Cadre d'étude :

Cette étude sera menée dans les collèges Sulaiman Al-Rajhi (SRC) dans la région d'Al-Qassim, Royaume d'Arabie saoudite

Interventions:

Les participants boiront de l'hibiscus sabdariffa 1 fois par jour pendant 3 mois. Hibiscus sabdariffa sera remis aux participants sous forme de boîtes remplies de petits sachets en papier remplis de l'herbe (tout comme les sachets de thé). Le participant plongera le sachet de thé dans 240 millilitres d'eau potable froide (le même volume que dans un gobelet en papier ordinaire utilisé pour le thé) et le laissera reposer pendant 2 à 3 minutes avant de le boire. Cela se fera 1 fois par jour pendant 3 mois entiers.

Le participant recevra un approvisionnement d'un mois le premier jour de l'essai, et un approvisionnement supplémentaire sera donné lors des visites de suivi. Des SMS de rappel (SMS) seront envoyés régulièrement (tous les 2-3 jours) au participant pour rappeler aux participants de boire l'hibiscus. En ce qui concerne les résultats de l'étude, la tension artérielle du participant sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel standardisé au moment de la mesure. En ce qui concerne les niveaux sanguins de LDL, le participant aura un échantillon de sang prélevé et analysé pour les niveaux de LDL au moment de la mesure. Concernant la qualité du sommeil et les niveaux de stress, le participant remplira les questionnaires respectifs au moment de la mesure.

Avant de commencer l'essai, chaque participant aura les détails de l'essai, les avantages et les risques de l'intervention, et le résultat possible de l'essai expliqué aux participants par l'un des investigateurs de l'étude. Pour assurer l'adhésion à l'intervention, les participants au groupe d'intervention recevront soit un message texte (SMS) ou un e-mail rappelant aux participants de prendre le thé d'hibiscus. L'option SMS ou e-mail dépend de la préférence du participant. Toutes les questions ou préoccupations du côté des participants seront clarifiées avant le début de l'essai et lors des visites de suivi à venir.

Plusieurs essais contrôlés randomisés ont montré que l'ingestion de thé à l'hibiscus abaissait significativement la tension artérielle chez les patients hypertendus. De plus, certaines études ont montré que l'ingestion de thé à l'hibiscus abaissait les niveaux de LDL en plus d'autres changements positifs dans les profils lipidiques sanguins des patients. Les enquêteurs veulent également évaluer s'il y a un effet de l'ingestion de thé d'hibiscus sur la qualité du sommeil et les niveaux de stress.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon est basée sur un essai de faisabilité, pour tester si cela peut être fait, et non sur des statistiques de taille d'échantillon. De plus, la population cible est constituée de personnes pré-hypertendues en milieu universitaire (c'est-à-dire les étudiants, le personnel enseignant, le personnel administratif et les travailleurs). Puisqu'il y a un effet certain de l'hibiscus sur la tension artérielle, les enquêteurs ont reconnu que les enquêteurs avaient besoin d'un échantillon relativement petit pour l'essai des enquêteurs. 40 sujets (randomisés en deux bras de 20 sujets chacun) est le nombre requis de participants pour l'étude afin de ne pas compromettre la signification statistique et la puissance des résultats.

Recrutement:

Les chercheurs principaux inviteront les sujets à participer à l'étude en envoyant des courriels à tous les universitaires. Les personnes souhaitant participer à l'essai s'inscriront pour participer à l'essai en utilisant un formulaire d'inscription en ligne. Les enquêteurs ont utilisé la définition de la pression artérielle élevée (pré-hypertension) donnée par les lignes directrices de l'American Heart Association de 2017 : « Pression artérielle élevée (pré-hypertension) : pression artérielle systolique [PAS] entre 120-129 mm Hg et pression artérielle diastolique [ DBP] moins de 80 mm Hg." (15) Les enquêteurs ont également utilisé la définition de l'hypertension essentielle donnée par les directives de l'American Heart Association de 2017 : "Hypertension Stage I : Pression artérielle systolique [SBP] 130 - 139 mm Hg OU pression artérielle diastolique [DBP] 80 - 89 mm Hg. Hypertension de stade II : pression artérielle systolique [PAS] d'au moins 140 mm Hg OU pression artérielle diastolique [PAD] d'au moins 90 mm Hg » (15) La population cible est constituée des personnes présentant des niveaux de pression artérielle élevés ou hypertendus de stade I. Cela signifie que les enquêteurs recruteront des personnes ayant une pression artérielle systolique de 120 à 139 mm Hg et une pression artérielle diastolique de 80 à 89 mm Hg. Après avoir été reconnus comme participants éligibles via les critères d'inclusion/exclusion, ces participants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude.

Collecte de données:

La pression artérielle (le résultat principal) sera mesurée régulièrement pendant l'essai ; plus précisément, au début de l'essai, à 1 mois après le début officiel, à 2 mois après le début officiel et à 3 mois après le début officiel (à la fin de l'essai). La mesure sera effectuée pendant les heures d'activité du programme à la clinique universitaire, sur plusieurs jours de chaque semaine de mesure (pour tenir compte des différences d'horaire des participants). Les enquêteurs de l'étude mesureront la tension artérielle de chaque participant à l'aide d'un sphygmomanomètre standardisé.

Les lipoprotéines de basse densité [LDL] (un résultat secondaire) seront mesurées deux fois au cours de l'essai ; plus précisément, une fois au début officiel de l'essai, et une fois à 3 mois après le début officiel (à la fin de l'essai). Un échantillon de sang sera prélevé sur le participant par les investigateurs de l'étude.

La qualité du sommeil et les niveaux de stress (critères secondaires) seront mesurés deux fois au cours de l'essai ; plus précisément, une fois au début officiel de l'essai, et une fois à 3 mois après le début officiel (à la fin de l'essai). Le participant remplira un formulaire de questionnaire validé concernant la qualité du sommeil (l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh [PSQI]) et un autre formulaire concernant les niveaux de stress (les échelles de dépression, d'anxiété et de stress [DASS] ET l'échelle de stress perçu [PSS]).

De plus, lors de chaque point de mesure, les investigateurs de l'étude se renseigneront sur l'adhésion des participants à l'intervention et poseront des questions sur les éventuels effets indésirables causés par l'intervention. Du temps sera accordé pour clarifier toute préoccupation ou question que les participants pourraient avoir concernant l'essai ou ses détails.

Pour le suivi, les participants rendront visite aux investigateurs de l'étude au début officiel de l'essai, 1 mois après le début officiel, 2 mois après le début officiel et 3 mois après le début officiel (à la fin de essai).

Méthodes statistiques:

Les enquêteurs analyseront les données collectées à l'aide du logiciel IBM SPSS Statistics. Les enquêteurs utiliseront la dernière version (Version 25).

Les enquêteurs analyseront la différence entre les pressions artérielles moyennes du groupe d'intervention avant de prendre le thé à l'hibiscus et les pressions artérielles moyennes du groupe d'intervention après avoir pris le thé à l'hibiscus (à la fin de l'essai) à l'aide des tests t appariés. Les enquêteurs analyseront la différence entre les pressions artérielles moyennes du groupe témoin et les pressions artérielles moyennes du groupe d'intervention (avant et après l'intervention) à l'aide des tests t non appariés.

De même, la différence entre les niveaux de LDL du groupe témoin et les niveaux de LDL du groupe d'intervention sera analysée via les tests t non appariés.

Les différences dans la qualité du sommeil et les niveaux de stress entre le groupe témoin et le groupe d'intervention seront analysées à l'aide de tests t appariés. Les différences dans la qualité du sommeil et les niveaux de stress dans le groupe d'intervention avant et après l'intervention seront également analysées à l'aide de tests t appariés.

Confidentialité:

Un consentement éclairé sera offert à chaque participant. Le but de l'étude sera expliqué à tous les participants et les enquêteurs assureront une confidentialité et un anonymat stricts avant de poursuivre l'étude. Les participants seront placés individuellement dans la clinique universitaire et seuls les enquêteurs enregistreront les résultats afin que les données recueillies soient totalement confidentielles.