Effetto di Hibiscus Sabdariffa sulla pressione sanguigna in una popolazione universitaria

Domanda di ricerca:

Il consumo giornaliero di 240 ml di Hibiscus sabdariffa ridurrà la pressione sanguigna in individui con pressione sanguigna elevata?

Gli obiettivi della ricerca:

Primario: condurre uno studio di fattibilità per studiare l'effetto del consumo giornaliero di 240 ml di Hibiscus sabdariffa sulla pressione sanguigna in individui con pressione sanguigna elevata

Secondario: studiare l'effetto del consumo giornaliero di 240 ml di Hibiscus sabdariffa sui livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)

Secondario: studiare l'effetto del consumo giornaliero di 240 ml di Hibiscus sabdariffa sulla qualità del sonno

Secondario: studiare l'effetto del consumo giornaliero di 240 ml di Hibiscus sabdariffa sui livelli di stress

Progetto di prova:

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in aperto. Il braccio di intervento riceverà una porzione da 240 ml di hibiscus sabdariffa (tè acido) 1 volta al giorno. Il braccio di controllo non avrà un placebo; quindi, "etichetta aperta".

Allocazione:

Gli investigatori useranno la semplice randomizzazione in questo studio. A ciascun partecipante verrà assegnato un numero di codice, che verrà generato da un programma per computer, quindi questi numeri verranno inseriti casualmente in uno dei due bracci di studio dallo stesso programma per computer. I partecipanti sapranno a quale braccio di studio appartengono una volta che il processo sarà ufficialmente avviato.

Ambiente di studio:

Questo studio sarà condotto nei collegi Sulaiman Al-Rajhi (SRC) nella regione di Al-Qassim, Regno dell'Arabia Saudita

Interventi:

I partecipanti berranno hibiscus sabdariffa 1 volta al giorno per 3 mesi. Hibiscus sabdariffa sarà dato ai partecipanti sotto forma di scatole piene di piccoli sacchetti di carta riempiti con l'erba (proprio come bustine di tè). Il partecipante immergerà la bustina di tè in 240 millilitri di acqua potabile fredda (lo stesso volume di un normale bicchiere di carta usato per il tè) e la lascerà riposare per 2-3 minuti prima di berla. Questo sarà fatto 1 volta al giorno per 3 mesi interi.

Al partecipante verrà fornita una fornitura mensile il primo giorno della prova e durante le visite di follow-up verrà fornita una fornitura aggiuntiva. I messaggi di testo di promemoria (SMS) verranno inviati regolarmente (ogni 2-3 giorni) al partecipante per ricordare ai partecipanti di bere l'ibisco. Per quanto riguarda i risultati dello studio, la pressione sanguigna del partecipante verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro manuale standardizzato al momento della misurazione. Per quanto riguarda i livelli di LDL nel sangue, al partecipante verrà prelevato un campione di sangue e analizzato per i livelli di LDL al momento della misurazione. Per quanto riguarda la qualità del sonno e i livelli di stress, il partecipante compilerà i rispettivi questionari al momento della misurazione.

Prima di iniziare lo studio, ogni partecipante avrà i dettagli dello studio, i benefici e i rischi dell'intervento e il possibile esito dello studio spiegato ai partecipanti da uno dei ricercatori dello studio. Per assicurare l'adesione all'intervento, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà inviato un messaggio di testo (SMS) o un'e-mail che ricorda ai partecipanti di prendere il tè all'ibisco. L'opzione di SMS o e-mail dipende dalla preferenza del partecipante. Eventuali domande o preoccupazioni da parte dei partecipanti verranno chiarite prima di iniziare il processo e durante le prossime visite di follow-up.

Numerosi studi randomizzati controllati hanno dimostrato che l'ingestione di tè all'ibisco abbassa significativamente la pressione sanguigna nei pazienti ipertesi. Inoltre, alcuni studi hanno dimostrato che l'ingestione di tè all'ibisco ha abbassato i livelli di LDL oltre ad altri cambiamenti positivi nei profili lipidici del sangue dei pazienti. Gli investigatori vogliono anche valutare se esiste un effetto dell'ingestione di tè all'ibisco sulla qualità del sonno e sui livelli di stress.

Misura di prova:

La dimensione del campione si basa su prove di fattibilità, per verificare se ciò può essere fatto, non su statistiche sulla dimensione del campione. Inoltre, la popolazione target è rappresentata da individui pre-ipertesi in un ambiente universitario (questo include studenti, personale docente, personale amministrativo e lavoratori). Poiché esiste un effetto definito dell'ibisco sulla pressione sanguigna, gli investigatori hanno riconosciuto che gli investigatori hanno bisogno di una dimensione del campione relativamente piccola per il processo degli investigatori. 40 soggetti (randomizzati in due bracci di 20 soggetti ciascuno) è il numero richiesto di partecipanti per lo studio al fine di non comprendere la significatività statistica e la potenza dei risultati.

Reclutamento:

I ricercatori principali inviteranno i soggetti a partecipare allo studio tramite l'invio di e-mail a tutte le persone universitarie. Le persone che desiderano partecipare alla sperimentazione si iscriveranno per partecipare alla sperimentazione utilizzando un modulo di registrazione online. I ricercatori hanno utilizzato la definizione di pressione sanguigna elevata (pre-ipertensione) fornita dalle linee guida dell'American Heart Association del 2017: "Pressione sanguigna elevata (pre-ipertensione): pressione sanguigna sistolica [SBP] tra 120-129 mm Hg e pressione sanguigna diastolica [ DBP] inferiore a 80 mm Hg." (15) I ricercatori hanno utilizzato anche la definizione di ipertensione essenziale fornita dalle linee guida dell'American Heart Association del 2017: "Ipertensione Stadio I: pressione sanguigna sistolica [SBP] 130 - 139 mm Hg OR pressione sanguigna diastolica [DBP] 80 - 89 mm Hg. Ipertensione Stadio II: pressione arteriosa sistolica [SBP] almeno 140 mm Hg OPPURE pressione arteriosa diastolica [DBP] almeno 90 mm Hg" (15) La popolazione target è rappresentata da individui con livelli di pressione arteriosa elevati o ipertensivi di Stadio I. Ciò significa che gli investigatori recluteranno individui con una pressione arteriosa sistolica di 120-139 mm Hg e una pressione arteriosa diastolica di 80-89 mm Hg. Dopo essere stati riconosciuti come partecipanti idonei tramite i criteri di inclusione/esclusione, questi partecipanti verranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio.

Raccolta dati:

La pressione sanguigna (l'esito primario) sarà misurata regolarmente durante il processo; in particolare, all'inizio della sperimentazione, a 1 mese dall'inizio ufficiale, a 2 mesi dall'inizio ufficiale ea 3 mesi dall'inizio ufficiale (al termine della sperimentazione). La misurazione verrà effettuata durante le ore di attività curriculare nella clinica universitaria, in più giorni di ciascuna settimana di misurazione (per tener conto delle differenze di orario dei partecipanti). Gli investigatori dello studio misureranno la pressione sanguigna di ogni partecipante utilizzando uno sfigmomanometro standardizzato.

La lipoproteina a bassa densità [LDL] (un risultato secondario) sarà misurata due volte durante lo studio; in particolare, una volta all'inizio ufficiale del processo e una volta a 3 mesi dall'inizio ufficiale (al termine del processo). Un campione di sangue verrà prelevato dal partecipante dagli investigatori dello studio.

La qualità del sonno e i livelli di stress (risultati secondari) saranno misurati due volte durante lo studio; in particolare, una volta all'inizio ufficiale del processo e una volta a 3 mesi dall'inizio ufficiale (al termine del processo). Il partecipante compilerà un modulo di questionario convalidato sulla qualità del sonno (il Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]) e un altro modulo riguardante i livelli di stress (la Depression, Anxiety, & Stress Scales [DASS] E la Perceived Stress Scale [PSS]).

Inoltre, durante ogni punto di misurazione, i ricercatori dello studio si informeranno sull'adesione dei partecipanti all'intervento e chiederanno eventuali effetti avversi causati dall'intervento. Verrà concesso del tempo per chiarire eventuali dubbi o domande che i partecipanti potrebbero avere in merito al processo o ai suoi dettagli.

Per il follow-up, i partecipanti visiteranno i ricercatori dello studio all'inizio ufficiale della sperimentazione, a 1 mese dopo l'inizio ufficiale, a 2 mesi dopo l'inizio ufficiale e a 3 mesi dopo l'inizio ufficiale (alla fine del processo).

Metodi statistici:

Gli investigatori analizzeranno i dati raccolti utilizzando il software IBM SPSS Statistics. Gli investigatori utilizzeranno l'ultima versione (versione 25).

Gli investigatori analizzeranno la differenza tra le pressioni sanguigne medie del gruppo di intervento prima di assumere il tè all'ibisco e le pressioni sanguigne medie del gruppo di intervento dopo aver assunto il tè all'ibisco (alla fine del processo) utilizzando i test t accoppiati. Gli investigatori analizzeranno la differenza tra le pressioni sanguigne medie del gruppo di controllo e le pressioni sanguigne medie del gruppo di intervento (sia prima che dopo l'intervento) utilizzando i test t non appaiati.

Allo stesso modo, la differenza tra i livelli di LDL del gruppo di controllo ei livelli di LDL del gruppo di intervento sarà analizzata tramite i test t non appaiati.

Le differenze nella qualità del sonno e nei livelli di stress tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento saranno analizzate utilizzando t-test appaiati. Le differenze nella qualità del sonno e nei livelli di stress nel gruppo di intervento prima e dopo l'intervento saranno analizzate anche utilizzando t-test appaiati.

Riservatezza:

Il consenso informato sarà offerto a ogni partecipante. Lo scopo dello studio sarà spiegato a tutti i partecipanti e gli investigatori garantiranno la massima riservatezza e anonimato prima di procedere con lo studio. I partecipanti saranno collocati individualmente nella clinica universitaria e solo gli investigatori registreranno i risultati affinché i dati raccolti siano totalmente riservati.