Hibiscus Sabdariffa 对大学人群血压的影响

研究问题：

每天食用 240 毫升的 Hibiscus sabdariffa 会降低血压升高的人的血压吗？

研究目标：

主要：进行一项可行性研究，调查每天食用 240 毫升木槿花对高血压患者血压的影响

次要：研究每天食用 240 ml Hibiscus sabdariffa 对低密度脂蛋白 (LDL) 水平的影响

次要：研究每天服用 240 毫升木槿花对睡眠质量的影响

次要：研究每天食用 240 毫升芙蓉花对压力水平的影响

试验设计：

本研究是一项开放标签的随机对照试验。 干预组将每天服用 1 次 240 毫升的木槿花（酸茶）。 控制臂不会有安慰剂；因此，“开放标签”。

分配：

研究人员将在本试验中使用简单随机化。 每个参与者都有一个指定的代码编号，该代码编号将由计算机程序生成，然后这些编号将由同一​​计算机程序随机分配到两个研究组之一。 一旦试验正式开始，参与者将知道他们属于哪个研究组。

学习环境：

这项研究将在沙特阿拉伯王国 Al-Qassim 地区的 Sulaiman Al-Rajhi 学院 (SRC) 进行

干预措施：

参与者将每天喝 1 次 hibiscus sabdariffa，持续 3 个月。 Hibiscus sabdariffa 将以装有药草的小纸袋（就像茶袋一样）的盒子形式提供给参与者。 参与者将把茶袋浸入 240 毫升冷饮用水中（与普通纸杯装茶水的体积相同），静置 2-3 分钟后饮用。 这将在整整 3 个月内每天进行 1 次。

参与者将在试验的第一天获得一个月的供应，并在后续访问期间提供额外的供应。 提醒短信（SMS）将定期（每2-3天）发送给参与者，以提醒参与者饮用木槿。 关于研究结果，参与者的血压将在测量时使用标准化的手动血压计测量。 关于血液低密度脂蛋白水平，参与者将在测量时抽取血样并分析低密度脂蛋白水平。 关于睡眠质量和压力水平，参与者将在测量时填写相应的问卷。

在开始试验之前，每位参与者都将获得试验的详细信息、干预的好处和风险，以及由一名研究调查员向参与者解释试验的可能结果。 为确保坚持干预，将向干预组的参与者发送短信 (SMS) 或电子邮件，提醒参与者服用芙蓉茶。 SMS 或电子邮件的选项取决于参与者的偏好。 参与者方面的任何问题或疑虑将在开始试验之前和即将进行的后续访问期间得到澄清。

多项随机对照试验表明，摄入芙蓉茶可显着降低高血压患者的血压。 此外，一些研究表明，除了患者血脂谱的其他积极变化外，摄入芙蓉茶还降低了低密度脂蛋白水平。 研究人员还想评估摄入芙蓉茶是否对睡眠质量和压力水平有影响。

样本量：

样本量是基于可行性试验，测试是否可以做到这一点，而不是基于样本量统计数据。 此外，目标人群是大学环境中的高血压前期人群（包括学生、教职员工、行政人员和工作人员）。 由于芙蓉对血压有明确的影响，研究人员认识到，研究人员需要相对较小的样本量来进行研究人员的试验。 40 名受试者（随机分为两组，每组 20 名受试者）是研究所需的参与者人数，以便不包含结果的统计显着性和功效。

招聘：

主要研究人员将通过向所有大学人员发送电子邮件来邀请受试者参与研究。 愿意参加试验的个人将使用在线注册表注册参加试验。 研究人员使用了 2017 年美国心脏协会指南给出的血压升高（高血压前期）的定义：“血压升高（高血压前期）：收缩压 [SBP] 在 120-129 毫米汞柱和舒张压之间 [ DBP] 小于 80 毫米汞柱。” (15) 研究人员还使用了 2017 年美国心脏协会指南对原发性高血压的定义：“高血压 I 期：收缩压 [SBP] 130 - 139 毫米汞柱或舒张压 [DBP] 80 - 89 毫米汞柱。 高血压 II 期：收缩压 [SBP] 至少 140 mm Hg 或舒张压 [DBP] 至少 90 mm Hg" (15) 目标人群是血压水平升高或处于 I 期高血压的个体。 这意味着研究人员将招募收缩压为 120 - 139 毫米汞柱和舒张压为 80 - 89 毫米汞柱的个体。 在通过纳入/排除标准被确认为合格参与者后，这些参与者将被随机分配到两个研究组之一。

数据采集​​：

试验期间将定期测量血压（主要结果）；具体为：试用开始时、正式开始后1个月、正式开始后2个月、正式开始后3个月（试用结束时）。 测量将在大学诊所的课程活动时间内进行，每个测量周的多天（以适应参与者的日程安排差异）。 研究调查人员将使用标准化血压计测量每位参与者的血压。

低密度脂蛋白 [LDL]（次要结果）将在试验期间测量两次；具体来说，正式开始试用一次，正式开始后3个月（试用结束时）一次。 研究调查人员将从参与者身上抽取血样。

睡眠质量和压力水平（次要结果）将在试验期间测量两次；具体来说，正式开始试用一次，正式开始后3个月（试用结束时）一次。 参与者将填写一份经过验证的关于睡眠质量的问卷表（匹兹堡睡眠质量指数 [PSQI]）和另一份关于压力水平的表格（抑郁、焦虑和压力量表 [DASS] 和感知压力量表 [PSS]）。

此外，在每个测量点，研究调查者将询问参与者对干预的依从性，并询问干预可能引起的任何不良影响。 将给予时间来澄清参与者对试验或其细节可能存在的任何疑虑或问题。

为了进行随访，参与者将在试验正式开始时、正式开始后 1 个月、正式开始后 2 个月、正式开始后 3 个月（试验结束时）拜访研究调查者审判）。

统计方法：

调查人员将使用 IBM SPSS Statistics 软件分析收集到的数据。 调查人员将使用最新版本（第 25 版）。

研究人员将使用配对 t 检验分析干预组服用芙蓉茶前的平均血压与服用芙蓉茶后（试验结束时）干预组的平均血压之间的差异。 研究人员将使用非配对 t 检验分析对照组的平均血压与干预组的平均血压（干预前后）之间的差异。

同样，将通过未配对的 t 检验分析对照组的低密度脂蛋白水平与干预组的低密度脂蛋白水平之间的差异。

将使用配对 t 检验分析对照组和干预组之间睡眠质量和压力水平的差异。 干预组干预前后睡眠质量和压力水平的差异也将使用配对t检验进行分析。

保密：

将向每位参与者提供知情同意书。 将向所有参与者解释研究的目的，研究人员将在进行研究之前确保严格保密和匿名。 参与者将被单独安置在大学诊所，只有调查人员会记录结果，以便收集的数据完全保密。