Hibiscus Sabdariffan vaikutus verenpaineeseen yliopistoväestössä

Tutkimuskysymys:

Alentaako päivittäinen 240 ml:n Hibiscus sabdariffan nauttiminen verenpainetta henkilöillä, joilla on kohonnut verenpaine?

Tutkimustavoitteet:

Ensisijainen: Suorittaa toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan 240 ml:n Hibiscus sabdariffan päivittäisen kulutuksen vaikutusta verenpaineeseen potilailla, joilla on kohonnut verenpaine

Toissijainen: Tutkia 240 ml:n Hibiscus sabdariffan päivittäisen kulutuksen vaikutusta matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tasoihin

Toissijainen: Tutkia 240 ml:n Hibiscus sabdariffan päivittäisen kulutuksen vaikutusta unen laatuun

Toissijainen: Tutkia 240 ml:n Hibiscus sabdariffan päivittäisen kulutuksen vaikutusta stressitasoihin

Kokeilusuunnittelu:

Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Interventiohaara saa 240 ml:n annoksen Hibiscus sabdariffaa (hapan tee) kerran päivässä. Kontrollihaarassa ei ole lumelääkettä; tästä syystä "avoin etiketti".

Jako:

Tutkijat käyttävät tässä tutkimuksessa yksinkertaista satunnaistamista. Jokaiselle osallistujalle on annettu koodinumero, jonka tietokoneohjelma luo ja sitten sama tietokoneohjelma sijoittaa nämä numerot satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaareesta. Osallistujat tietävät, mihin tutkimusryhmään he kuuluvat, kun koe on virallisesti alkanut.

Opiskeluasetukset:

Tämä tutkimus suoritetaan Sulaiman Al-Rajhi Collegeissa (SRC) Al-Qassimin alueella, Saudi-Arabian kuningaskunnassa

Interventiot:

Osallistujat juovat hibiscus sabdariffaa kerran päivässä 3 kuukauden ajan. Hibiscus sabdariffa jaetaan osallistujille laatikoina, jotka on täytetty yrtillä täytetyillä pienillä paperipusseilla (kuten teepussit). Osallistuja upottaa teepussin 240 millilitraan kylmää juomavettä (samaan tilavuuteen kuin tavallisessa teetä varten käytettävässä paperikupissa) ja antaa sen asettua 2-3 minuuttia ennen juomista. Tämä tehdään kerran päivässä 3 kokonaisen kuukauden ajan.

Osallistujalle annetaan kuukauden tarjonta ensimmäisenä koepäivänä ja lisätarvike seurantakäyntien aikana. Muistutustekstiviestejä (SMS) lähetetään säännöllisesti (2-3 päivän välein) osallistujalle muistuttamaan osallistujia hibiskuksen juomisesta. Tutkimustulosten osalta osallistujan verenpainetta mitataan mittaushetkellä standardoidulla manuaalisella sfygmomanometrillä. Mitä tulee veren LDL-tasoihin, osallistujalta otetaan verinäyte ja analysoidaan LDL-tasot mittaushetkellä. Unen laadusta ja stressitasosta osallistuja täyttää vastaavat kyselyt mittaushetkellä.

Ennen tutkimuksen aloittamista jokaiselle osallistujalle on yksi tutkimuksen tutkijoista selitetty osallistujille tutkimuksen yksityiskohdat, toimenpiteen edut ja riskit sekä tutkimuksen mahdollinen tulos. Intervention noudattamisen varmistamiseksi interventioryhmän osallistujille lähetetään joko tekstiviesti (SMS) tai sähköposti, jossa muistutetaan osallistujia ottamaan hibiscus-teetä. Tekstiviestin tai sähköpostin valinta riippuu osallistujan mieltymyksistä. Kaikki osallistujien kysymykset tai huolenaiheet selvitetään ennen oikeudenkäynnin aloittamista ja tulevien seurantakäyntien aikana.

Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset osoittivat, että hibiscus-teen nauttiminen alensi merkittävästi verenpainetta verenpainepotilailla. Lisäksi jotkut tutkimukset osoittivat, että hibiscus-teen nauttiminen alensi LDL-tasoja muiden positiivisten muutosten lisäksi potilaiden veren lipidiprofiileissa. Tutkijat haluavat myös arvioida, onko hibiscus-teen nauttimisella vaikutusta unen laatuun ja stressitasoon.

Otoskoko:

Otoskoko perustuu toteutettavuuskokeeseen, jolla testataan, voidaanko tämä tehdä, ei otoskokotilastoihin. Kohdeväestö on myös korkeapainepotilaat yliopistoympäristössä (mukaan lukien opiskelijat, opetushenkilöstö, hallintohenkilöstö ja työntekijät). Koska hibiskuksella on selvä vaikutus verenpaineeseen, tutkijat huomasivat, että tutkijat tarvitsevat suhteellisen pienen otoskoon tutkijoiden tutkimukseen. 40 koehenkilöä (satunnaistettu kahteen 20 koehenkilön haaraan) on tutkimukseen vaadittava osallistujamäärä, jotta tulosten tilastollinen merkitsevyys ja voimakkuus eivät muodostu.

Rekrytointi:

Päätutkijat kutsuvat koehenkilöitä osallistumaan tutkimukseen lähettämällä sähköpostia kaikille yliopiston henkilöille. Henkilöt, jotka haluavat osallistua kokeeseen, ilmoittautuvat osallistumaan kokeeseen sähköisellä ilmoittautumislomakkeella. Tutkijat käyttivät American Heart Associationin vuoden 2017 ohjeissa annettua kohonneen verenpaineen (prehypertension) määritelmää: "Kohonnut verenpaine (prehypertensio): Systolinen verenpaine [SBP] 120-129 mmHg ja diastolinen verenpaine [ DBP] alle 80 mm Hg." (15) Tutkijat käyttivät myös American Heart Associationin vuoden 2017 ohjeissa annettua essentiaalisen hypertension määritelmää: "Hypertensio Stage I: Systolinen verenpaine [SBP] 130 - 139 mm Hg TAI diastolinen verenpaine [DBP] 80 - 89 mm Hg. Hypertensio Stage II: Systolinen verenpaine [SBP] vähintään 140 mm Hg TAI diastolinen verenpaine [DBP] vähintään 90 mm Hg" (15) Kohdepopulaatio on henkilöt, joilla on kohonnut tai vaiheen I hypertensiivinen verenpaine. Tämä tarkoittaa, että tutkijat rekrytoivat henkilöitä, joiden systolinen verenpaine on 120 - 139 mm Hg ja diastolinen verenpaine 80 - 89 mm Hg. Kun osallistujat on hyväksytty osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella kelvollisiksi osallistujiksi, he satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta.

Tiedonkeruu:

Verenpaine (ensisijainen tulos) mitataan säännöllisesti kokeen aikana; erityisesti kokeen alussa, 1 kuukauden kuluttua virallisesta alkamisesta, 2 kuukauden kuluttua virallisesta alkamisesta ja 3 kuukauden kuluttua virallisesta alkamisesta (kokeen lopussa). Mittaus tehdään yliopiston klinikan opetussuunnitelman aktiviteettitunneilla useana päivänä jokaisella mittausviikolla (osallistujien aikatauluerojen huomioon ottamiseksi). Tutkijat mittaavat jokaisen osallistujan verenpaineen standardoidulla verenpainemittarilla.

Matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL] (sekundaarinen tulos) mitataan kahdesti kokeen aikana; erityisesti kerran kokeen virallisen alkamisen yhteydessä ja kerran 3 kuukauden kuluttua virallisesta alkamisesta (kokeilun lopussa). Tutkijat ottavat verinäytteen osallistujalta.

Unen laatu ja stressitasot (toissijaiset tulokset) mitataan kahdesti kokeen aikana; erityisesti kerran kokeen virallisen alkamisen yhteydessä ja kerran 3 kuukauden kuluttua virallisesta alkamisesta (kokeilun lopussa). Osallistuja täyttää validoidun unen laatua koskevan kyselylomakkeen (Pittsburghin unen laatuindeksi [PSQI]) ja toisen stressitasoja koskevan lomakkeen (masennus-, ahdistus- ja stressiasteikot [DASS] JA koettu stressiaste [PSS]).

Lisäksi jokaisen mittauspisteen aikana tutkimuksen tutkijat tiedustelevat osallistujien sitoutumista interventioon ja tiedustelevat interventiosta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia. Osallistujilla on aikaa selvittää oikeudenkäyntiä tai sen yksityiskohtia koskevat huolenaiheet tai kysymykset.

Seurantaa varten osallistujat vierailevat tutkimuksen tutkijoiden luona kokeen virallisen alkamisen yhteydessä, 1 kuukausi virallisen alkamisen jälkeen, 2 kuukautta virallisen alkamisen jälkeen ja 3 kuukautta virallisen alkamisen jälkeen (tutkimuksen lopussa). oikeudenkäynti).

Tilastolliset menetelmät:

Tutkijat analysoivat kerätyt tiedot IBM SPSS Statistics -ohjelmistolla. Tutkijat käyttävät uusinta versiota (versio 25).

Tutkijat analysoivat interventioryhmän keskiverenpaineen ennen hibiscus-teen ottamista ja interventioryhmän keskiverenpaineiden välillä hibiscusteen ottamisen jälkeen (kokeen lopussa) parillisten t-testien avulla. Tutkijat analysoivat vertailuryhmän keskiverenpaineen ja interventioryhmän keskiverenpaineen (sekä ennen interventiota että sen jälkeen) välisen eron parittoman t-testin avulla.

Vastaavasti vertailuryhmän ja interventioryhmän LDL-tasojen välinen ero analysoidaan parittoman t-testin avulla.

Erot unenlaadussa ja stressitasoissa kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä analysoidaan parillisten t-testien avulla. Interventioryhmän unen laadun ja stressitason eroja ennen ja jälkeen interventiota analysoidaan myös pari-t-testeillä.

Luottamuksellisuus:

Tietoinen suostumus tarjotaan jokaiselle osallistujalle. Tutkimuksen tarkoitus selitetään kaikille osallistujille ja tutkijat varmistavat tiukan luottamuksellisuuden ja anonymiteetin ennen tutkimuksen jatkamista. Osallistujat sijoitetaan yksittäin yliopiston klinikalle ja vain tutkijat tallentavat tulokset, jotta kerätyt tiedot ovat täysin luottamuksellisia.