Virkning af Hibiscus Sabdariffa på blodtryk i en universitetsbefolkning

Forskningsspørgsmål:

Vil dagligt forbrug af 240 ml Hibiscus sabdariffa reducere blodtrykket hos personer med forhøjet blodtryk?

Forskningsmål:

Primært: At gennemføre en forundersøgelse, der undersøger effekten af ​​dagligt forbrug af 240 ml Hibiscus sabdariffa på blodtrykket hos personer med forhøjet blodtryk

Sekundært: For at undersøge effekten af ​​dagligt forbrug af 240 ml Hibiscus sabdariffa på lavdensitetslipoproteinniveauer (LDL)

Sekundært: At undersøge effekten af ​​dagligt forbrug af 240 ml Hibiscus sabdariffa på søvnkvaliteten

Sekundært: At undersøge effekten af ​​dagligt forbrug af 240 ml Hibiscus sabdariffa på stressniveauet

Prøvedesign:

Denne undersøgelse er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionsarmen vil modtage en 240 ml portion hibiscus sabdariffa (sur te) 1 gang om dagen. Kontrolarmen vil ikke have placebo; derfor "open-label".

Tildeling:

Efterforskerne vil bruge simpel randomisering i dette forsøg. Hver deltager vil få tildelt et kodenummer, som vil blive genereret af et computerprogram, og derefter vil disse numre blive tilfældigt placeret i en af ​​de to undersøgelsesarme af det samme computerprogram. Deltagerne vil vide, hvilken studiearm de tilhører, når forsøget er officielt startet.

Studiemiljø:

Denne undersøgelse vil blive udført i Sulaiman Al-Rajhi Colleges (SRC) i Al-Qassim-regionen, Kongeriget Saudi-Arabien

Interventioner:

Deltagerne vil drikke hibiscus sabdariffa 1 gang om dagen i 3 måneder. Hibiscus sabdariffa vil blive givet til deltagerne i form af æsker fyldt med små papirsposer fyldt med urten (ligesom teposer). Deltageren vil nedsænke teposen i 240 milliliter koldt drikkevand (samme volumen som i en almindelig papirkop, der bruges til te) og lade den trække i 2-3 minutter, før den drikkes. Dette vil blive gjort 1 gang om dagen i 3 hele måneder.

Deltageren får en måneds forsyning på prøvens første dag, og yderligere forsyning vil blive givet under opfølgningsbesøgene. Påmindelsesbeskeder (SMS) sendes regelmæssigt (hver 2.-3. dag) til deltageren for at minde deltagerne om at drikke hibiscus. Med hensyn til undersøgelsens resultater, vil deltagerens blodtryk blive målt ved hjælp af et standardiseret manuelt blodtryksmåler på tidspunkterne for måling. Med hensyn til LDL-niveauer i blodet vil deltageren få udtaget en blodprøve og analyseret for LDL-niveauer på tidspunkterne for måling. Vedrørende søvnkvalitet og stressniveau vil deltageren udfylde de respektive spørgeskemaer på måletidspunkterne.

Inden forsøget påbegyndes, vil hver deltager få detaljerne om forsøget, fordele og risici ved interventionen og det mulige resultat af forsøget forklaret for deltagerne af en af ​​undersøgelsens efterforskere. For at sikre overholdelse af interventionen vil deltagerne i interventionsgruppen få tilsendt enten en tekstbesked (SMS) eller en e-mail, der minder deltagerne om at tage hibiscus teen. Muligheden for enten SMS eller e-mail afhænger af deltagerens præference. Eventuelle spørgsmål eller bekymringer fra deltagernes side vil blive afklaret inden forsøget påbegyndes og under kommende opfølgningsbesøg.

Flere randomiserede kontrollerede forsøg viste, at indtagelse af hibiscus te signifikant sænkede blodtrykket hos hypertensive patienter. Desuden viste nogle undersøgelser, at indtagelse af hibiscus-te sænkede LDL-niveauer ud over andre positive ændringer i blodlipidprofiler hos patienter. Efterforskerne ønsker også at vurdere, om der er en effekt af indtagelse af hibiscus te på søvnkvalitet og stressniveau.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen er baseret på gennemførlighedsforsøg for at teste, om dette kan lade sig gøre, ikke på stikprøvestørrelsesstatistikker. Målgruppen er også præ-hypertensive individer i en universitetssammenhæng (dette inkluderer studerende, lærere, administrationspersonale og arbejdere). Da der er en klar effekt af hibiscus på blodtrykket, erkendte efterforskerne, at efterforskerne har brug for en relativt lille stikprøvestørrelse til efterforskernes forsøg. 40 forsøgspersoner (randomiseret i to arme på hver 20 forsøgspersoner) er det nødvendige antal deltagere til undersøgelsen for ikke at omfatte resultaternes statistiske signifikans og styrke.

Rekruttering:

De vigtigste efterforskere vil invitere forsøgspersoner til at deltage i undersøgelsen ved at sende e-mails til alle universitetspersoner. Personer, der er villige til at deltage i forsøget, tilmelder sig for at deltage i forsøget ved hjælp af en online registreringsformular. Efterforskerne brugte definitionen af ​​forhøjet blodtryk (præ-hypertension) givet af 2017 American Heart Association Guidelines: "Forhøjet blodtryk (præ-hypertension): Systolisk blodtryk [SBP] mellem 120-129 mm Hg og diastolisk blodtryk [ DBP] mindre end 80 mm Hg." (15) Efterforskerne brugte også definitionen af ​​essentiel hypertension givet af 2017 American Heart Association Guidelines: "Hypertension Stadium I: Systolisk blodtryk [SBP] 130 - 139 mm Hg ELLER diastolisk blodtryk [DBP] 80 - 89 mm Hg. Hypertension Stadium II: Systolisk blodtryk [SBP] mindst 140 mm Hg ELLER diastolisk blodtryk [DBP] mindst 90 mm Hg" (15) Målpopulationen er personer med forhøjede eller Stadie I hypertensive blodtryksniveauer. Det betyder, at efterforskerne vil rekruttere personer med et systolisk blodtryk på 120 - 139 mm Hg og et diastolisk blodtryk på 80 - 89 mm Hg. Efter at være blevet anerkendt som kvalificerede deltagere via inklusions-/eksklusionskriterierne, vil disse deltagere blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesarme.

Dataindsamling:

Blodtrykket (det primære resultat) vil blive målt regelmæssigt under forsøget; specifikt ved forsøgets start, 1 måned efter den officielle start, 2 måneder efter den officielle start og 3 måneder efter den officielle start (ved forsøgets afslutning). Måling vil blive udført i løbet af undervisningsaktivitetstimerne i universitetsklinikken på flere dage i hver måleuge (for at tage højde for deltagernes skemaforskelle). Undersøgelsens efterforskere vil måle hver deltagers blodtryk ved hjælp af et standardiseret blodtryksmåler.

Low-density lipoprotein [LDL] (et sekundært resultat) vil blive målt to gange i løbet af forsøget; specifikt én gang ved den officielle start af forsøget og én gang 3 måneder efter den officielle start (ved forsøgets afslutning). En blodprøve vil blive udtaget fra deltageren af ​​undersøgelsens efterforskere.

Søvnkvalitet og stressniveauer (sekundære resultater) vil blive målt to gange i løbet af forsøget; specifikt én gang ved den officielle start af forsøget og én gang 3 måneder efter den officielle start (ved forsøgets afslutning). Deltageren vil udfylde en valideret spørgeskemaformular vedrørende søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]) og en anden formular vedrørende stressniveauer (Depression, Anxiety, & Stress Scales [DASS] OG Perceived Stress Scale [PSS]).

Derudover vil undersøgelsens efterforskere under hvert målepunkt spørge ind til deltagernes overholdelse af interventionen og spørge om eventuelle negative virkninger forårsaget af interventionen. Der vil blive givet tid til at afklare eventuelle bekymringer eller spørgsmål, som deltagerne måtte have vedrørende forsøget eller dets detaljer.

Til opfølgning vil deltagerne besøge undersøgelsens efterforskere ved den officielle start af forsøget, 1 måned efter den officielle start, 2 måneder efter den officielle start og 3 måneder efter den officielle start (ved slutningen af ​​forsøget). forsøg).

Statistiske metoder:

Efterforskerne vil analysere de indsamlede data ved hjælp af IBM SPSS Statistics-softwaren. Efterforskerne vil bruge den seneste version (version 25).

Forskerne vil analysere forskellen mellem det gennemsnitlige blodtryk for interventionsgruppen før indtagelse af hibiscus teen og det gennemsnitlige blodtryk for interventionsgruppen efter at have taget hibiscus teen (ved afslutningen af ​​forsøget) ved hjælp af de parrede t-tests. Efterforskerne vil analysere forskellen mellem kontrolgruppens middelblodtryk og interventionsgruppens middelblodtryk (både før og efter interventionen) ved hjælp af de uparrede t-tests.

Tilsvarende vil forskellen mellem LDL-niveauer i kontrolgruppen og LDL-niveauer i interventionsgruppen blive analyseret via de uparrede t-tests.

Forskellene i søvnkvalitet og stressniveauer mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen vil blive analyseret ved hjælp af parrede t-tests. Forskellene i søvnkvalitet og stressniveauer i interventionsgruppen før og efter interventionen vil også blive analyseret ved hjælp af parrede t-tests.

Fortrolighed:

Informeret samtykke vil blive tilbudt alle deltagere. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for alle deltagerne, og efterforskerne vil sikre streng fortrolighed og anonymitet, før de fortsætter med undersøgelsen. Deltagerne vil blive placeret individuelt i universitetsklinikken, og kun efterforskerne vil registrere resultaterne, for at de indsamlede data er fuldstændig fortrolige.