Hibiscus Sabdariffa가 대학 인구의 혈압에 미치는 영향

연구 질문:

매일 240ml의 Hibiscus sabdariffa를 섭취하면 고혈압 환자의 혈압이 감소합니까?

연구 목표:

1차: 고혈압 환자의 혈압에 대한 매일 240ml의 Hibiscus sabdariffa 섭취 효과를 조사하는 타당성 조사를 수행합니다.

2차: 히비스커스 사브다리파 240ml의 일일 섭취가 저밀도 지단백질(LDL) 수치에 미치는 영향을 조사하기 위해

보조: 매일 240ml의 Hibiscus sabdariffa 섭취가 수면의 질에 미치는 영향을 조사하기 위해

보조: 매일 240ml의 Hibiscus sabdariffa 섭취가 스트레스 수준에 미치는 영향을 조사하기 위해

시험 디자인:

이 연구는 개방형 무작위 통제 시험입니다. 개입 팔은 히비스커스 사브다리파(사워 차) 240ml를 하루에 한 번 받을 것입니다. 컨트롤 암에는 위약이 없습니다. 따라서 "오픈 라벨"입니다.

배당:

조사관은 이 시험에서 단순 무작위화를 사용할 것입니다. 각 참가자는 컴퓨터 프로그램에 의해 생성되는 할당된 코드 번호를 갖게 되며, 이 번호는 동일한 컴퓨터 프로그램에 의해 두 연구 암 중 하나에 무작위로 배치됩니다. 참가자는 시험이 공식적으로 시작되면 자신이 속한 연구 부문을 알게 됩니다.

연구 설정:

이 연구는 사우디아라비아 왕국 알카심 지역의 술라이만 알 라지 대학(SRC)에서 실시될 예정입니다.

개입:

참가자는 3개월 동안 하루에 1번 히비스커스 사브다리파를 마십니다. Hibiscus sabdariffa는 허브로 채워진 작은 종이 봉지로 채워진 상자 형태로 참가자에게 제공됩니다(티백처럼). 참가자는 티백을 240밀리리터의 찬 식수(차에 사용되는 일반 종이컵과 같은 양)에 담그고 2-3분 동안 그대로 두었다가 마십니다. 이것은 3 개월 동안 하루에 한 번 수행됩니다.

참가자는 시험 첫 날에 한 달분을 제공받게 되며, 후속 방문 시 추가 공급이 제공됩니다. 알림 문자 메시지(SMS)는 참가자에게 히비스커스를 마시는 것을 상기시키기 위해 정기적으로(매 2-3일) 전송됩니다. 연구 결과에 대해서는 측정 시 표준화된 수동 혈압계를 사용하여 참가자의 혈압을 측정합니다. 혈중 LDL 수치와 관련하여 참가자는 혈액 샘플을 채취하여 측정 시 LDL 수치를 분석합니다. 수면의 질 및 스트레스 수준과 관련하여 참가자는 측정 시 해당 설문지를 작성합니다.

시험을 시작하기 전에 각 참가자는 시험의 세부 사항, 개입의 이점과 위험, 연구 조사자 중 한 명이 참가자에게 설명하는 시험의 가능한 결과를 듣게 됩니다. 중재에 대한 준수를 보장하기 위해 중재 그룹의 참가자는 문자 메시지(SMS) 또는 참가자에게 히비스커스 차를 마실 것을 상기시키는 이메일을 보냅니다. SMS 또는 이메일 옵션은 참가자의 기본 설정에 따라 다릅니다. 참가자 측의 모든 질문이나 우려 사항은 시험을 시작하기 전과 향후 후속 방문 중에 해결될 것입니다.

여러 무작위 대조 시험에서 히비스커스 차를 섭취하면 고혈압 환자의 혈압이 유의하게 낮아지는 것으로 나타났습니다. 또한 일부 연구에서는 히비스커스 차를 섭취하면 LDL 수치가 낮아지고 환자의 혈중 지질 프로필에 다른 긍정적인 변화가 생기는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 또한 히비스커스 차 섭취가 수면의 질과 스트레스 수준에 미치는 영향이 있는지 평가하기를 원합니다.

표본의 크기:

샘플 크기는 샘플 크기 통계가 아니라 이것이 수행될 수 있는지 여부를 테스트하기 위한 타당성 시험을 기반으로 합니다. 또한 대상 모집단은 대학 환경의 고혈압 전단계 개인입니다(여기에는 학생, 교수진, 행정 직원 및 근로자 포함). 혈압에 대한 히비스커스의 확실한 효과가 있기 때문에 연구자들은 연구자들의 실험을 위해 상대적으로 작은 표본 크기가 필요하다는 것을 인식했습니다. 40명의 피험자(각각 20명의 피험자로 구성된 2개의 군으로 무작위화)는 결과의 통계적 유의성과 힘을 포함하지 않기 위해 연구에 필요한 참가자 수입니다.

신병 모집:

연구 책임자는 모든 대학 개인에게 이메일을 보내 피험자를 연구에 참여하도록 초대합니다. 시험에 참여하려는 개인은 온라인 등록 양식을 사용하여 시험에 참여하기 위해 등록합니다. 연구자들은 2017년 미국심장협회 지침에서 제시한 고혈압(고혈압 전단계)의 정의를 사용했습니다. DBP] 80mmHg 미만입니다." (15) 조사관은 또한 2017년 미국 심장 협회 가이드라인에서 제시한 본태성 고혈압의 정의를 사용했습니다. 고혈압 2기: 수축기 혈압[SBP] 최소 140mmHg 또는 확장기 혈압[DBP] 최소 90mmHg" (15) 대상 모집단은 혈압이 상승했거나 고혈압 1기인 개인입니다. 즉, 조사관은 수축기 혈압이 120~139mmHg이고 이완기 혈압이 80~89mmHg인 개인을 모집할 것입니다. 포함/제외 기준을 통해 적격 참가자로 인정된 후, 이러한 참가자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

데이터 수집:

혈압(일차 결과)은 시험 기간 동안 정기적으로 측정됩니다. 구체적으로는 시험 개시 시점, 정식 개시 후 1개월 후, 정식 개시 후 2개월 후, 정식 개시 후 3개월 후(시험 종료 시점). 측정은 각 측정 주간의 여러 날(참가자의 일정 차이를 수용하기 위해) 대학 클리닉의 커리큘럼 활동 시간 동안 수행됩니다. 연구 조사관은 표준화된 혈압계를 사용하여 각 참가자의 혈압을 측정합니다.

저밀도 지단백[LDL](2차 결과)은 시험 기간 동안 두 번 측정됩니다. 구체적으로는 정식 재판 시작 시 1회, 정식 개시 후 3개월(심판 종료 시점)에 1회. 연구 조사관이 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.

수면의 질과 스트레스 수준(2차 결과)은 시험 기간 동안 두 번 측정됩니다. 구체적으로는 정식 재판 시작 시 1회, 정식 개시 후 3개월(심판 종료 시점)에 1회. 참가자는 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index[PSQI])과 스트레스 수준(우울증, 불안 및 스트레스 척도[DASS] 및 지각된 스트레스 척도[PSS])에 관한 다른 양식에 대해 검증된 설문지를 작성합니다.

또한 각 측정 지점에서 연구 조사관은 참가자의 중재 준수 여부를 문의하고 중재로 인해 발생할 수 있는 부작용에 대해 질문합니다. 시험 또는 그 세부 사항에 대해 참가자가 가질 수 있는 우려 사항이나 질문을 정리할 시간이 주어집니다.

후속 조치를 위해 참가자는 임상시험 공식 개시 시점, 공식 개시 1개월 후, 공식 개시 2개월 후, 공식 개시 3개월 후(시험 종료 시)에 연구 조사관을 방문하게 됩니다. 재판).

통계적 방법:

조사관은 IBM SPSS Statistics 소프트웨어를 사용하여 수집된 데이터를 분석합니다. 조사관은 최신 버전(버전 25)을 사용합니다.

조사관은 히비스커스 차를 마시기 전 개입 그룹의 평균 혈압과 히비스커스 차를 마신 후(시험 종료 시) 개입 그룹의 평균 혈압 간의 차이를 대응 t-테스트를 ​​사용하여 분석합니다. 조사관은 짝이 없는 t-테스트를 ​​사용하여 대조군의 평균 혈압과 개입 그룹의 평균 혈압(개입 전후 모두)의 차이를 분석합니다.

유사하게 대조군의 LDL 수준과 개입 그룹의 LDL 수준의 차이는 unpaired t-test를 통해 분석됩니다.

대조군과 중재군 사이의 수면의 질과 스트레스 수준의 차이는 paired t-test를 사용하여 분석됩니다. 중재 전후의 중재 그룹의 수면의 질과 스트레스 수준의 차이는 쌍체 t- 검정을 사용하여 분석됩니다.

기밀성:

사전 동의는 모든 참가자에게 제공됩니다. 모든 참여자에게 연구의 목적을 설명하고 연구자는 연구를 진행하기 전에 엄격한 비밀과 익명성을 보장할 것입니다. 참가자는 대학 클리닉에 개별적으로 배치되며 수집된 데이터를 완전히 기밀로 유지하기 위해 조사관만 결과를 기록합니다.