Effekten av Hibiscus Sabdariffa på blodtrycket i en universitetsbefolkning

Forskningsfråga:

Kommer daglig konsumtion av 240 ml Hibiscus sabdariffa att minska blodtrycket hos individer med förhöjt blodtryck?

Forskningsmål:

Primärt: Att genomföra en förstudie som undersöker effekten av daglig konsumtion av 240 ml Hibiscus sabdariffa på blodtrycket hos individer med förhöjt blodtryck

Sekundärt: För att undersöka effekten av daglig konsumtion av 240 ml Hibiscus sabdariffa på lågdensitetslipoproteinnivåer (LDL)

Sekundärt: För att undersöka effekten av daglig konsumtion av 240 ml Hibiscus sabdariffa på sömnkvaliteten

Sekundärt: Att undersöka effekten av daglig konsumtion av 240 ml Hibiscus sabdariffa på stressnivåer

Testdesign:

Denna studie är en öppen randomiserad kontrollerad studie. Interventionsarmen kommer att få en 240 ml portion hibiscus sabdariffa (surt te) 1 gång om dagen. Kontrollarmen kommer inte att ha placebo; alltså "öppen etikett".

Tilldelning:

Utredarna kommer att använda enkel randomisering i denna studie. Varje deltagare kommer att få ett tilldelat kodnummer, som genereras av ett datorprogram, och sedan kommer dessa nummer att placeras slumpmässigt i en av de två studiearmarna av samma datorprogram. Deltagarna kommer att veta vilken studiegren de tillhör när försöket officiellt har startat.

Studiemiljö:

Denna studie kommer att genomföras i Sulaiman Al-Rajhi Colleges (SRC) i Al-Qassim-regionen, Saudiarabien

Interventioner:

Deltagarna kommer att dricka hibiscus sabdariffa 1 gång om dagen i 3 månader. Hibiscus sabdariffa kommer att ges till deltagarna i form av lådor fyllda med små papperspåsar fyllda med örten (precis som tepåsar). Deltagaren kommer att sänka ned tepåsen i 240 milliliter kallt dricksvatten (samma volym som i en vanlig pappersmugg som används för te) och låta den stå i 2-3 minuter innan den dricks. Detta kommer att göras 1 gång om dagen i 3 hela månader.

Deltagaren kommer att få en månads leverans den första dagen av provet, och ytterligare leverans kommer att ges under uppföljningsbesöken. Påminnelse-sms (SMS) kommer att skickas regelbundet (var 2-3 dag) till deltagaren för att påminna deltagarna om att dricka hibiskusen. När det gäller studieresultaten kommer deltagarens blodtryck att mätas med hjälp av en standardiserad manuell blodtrycksmätare vid tidpunkterna för mätningen. När det gäller LDL-nivåerna i blodet kommer deltagaren att få ett blodprov uttaget och analyserat för LDL-nivåer vid tidpunkten för mätningen. Angående sömnkvalitet och stressnivåer kommer deltagaren att fylla i respektive frågeformulär vid mättillfället.

Innan prövningen påbörjas kommer varje deltagare att få detaljerna om prövningen, fördelarna och riskerna med interventionen och det möjliga resultatet av prövningen förklarade för deltagarna av en av studiens utredare. För att säkerställa att de följer interventionen kommer deltagarna i interventionsgruppen att skickas antingen ett textmeddelande (SMS) eller ett e-postmeddelande som påminner deltagarna om att ta hibiskusteet. Alternativet för antingen SMS eller e-post beror på deltagarens preferenser. Eventuella frågor eller funderingar från deltagarnas sida kommer att lösas innan försöket påbörjas och under kommande uppföljningsbesök.

Flera randomiserade kontrollerade studier visade att intag av hibiskuste signifikant sänkte blodtrycket hos hypertensiva patienter. Dessutom visade vissa studier att intag av hibiskuste sänkte LDL-nivåerna utöver andra positiva förändringar i blodlipidprofiler hos patienter. Utredarna vill också bedöma om det finns en effekt av intag av hibiskuste på sömnkvalitet och stressnivåer.

Provstorlek:

Urvalsstorleken baseras på genomförbarhetsförsök, för att testa om detta kan göras, inte på statistik om urvalsstorlek. Målgruppen är också pre-hypertensiva individer i en universitetsmiljö (detta inkluderar studenter, lärare, administrativ personal och arbetare). Eftersom det finns en tydlig effekt av hibiskus på blodtrycket insåg utredarna att utredarna behöver en relativt liten provstorlek för utredarnas rättegång. 40 försökspersoner (randomiserade i två armar med 20 försökspersoner vardera) är det antal deltagare som krävs för studien för att inte omfatta den statistiska signifikansen och styrkan av resultaten.

Rekrytering:

Huvudutredarna kommer att bjuda in försökspersoner att delta i studien genom att skicka e-postmeddelanden till alla universitetspersoner. Individer som är villiga att delta i prövningen kommer att registrera sig för att delta i prövningen med hjälp av ett onlineregistreringsformulär. Utredarna använde definitionen av förhöjt blodtryck (pre-hypertoni) som ges av 2017 American Heart Associations riktlinjer: "Förhöjt blodtryck (pre-hypertoni): Systoliskt blodtryck [SBP] mellan 120-129 mm Hg och diastoliskt blodtryck [ DBP] mindre än 80 mm Hg." (15) Utredarna använde också definitionen av essentiell hypertoni som ges av American Heart Associations riktlinjer från 2017: "Hypertonistadium I: Systoliskt blodtryck [SBP] 130 - 139 mm Hg ELLER diastoliskt blodtryck [DBP] 80 - 89 mm Hg. Hypertoni Steg II: Systoliskt blodtryck [SBP] minst 140 mm Hg ELLER diastoliskt blodtryck [DBP] minst 90 mm Hg" (15) Målpopulationen är individer med förhöjda blodtrycksnivåer eller hypertoninivåer i steg I. Detta innebär att utredarna kommer att rekrytera individer med ett systoliskt blodtryck på 120 - 139 mm Hg och ett diastoliskt blodtryck på 80 - 89 mm Hg. Efter att ha erkänts som kvalificerade deltagare via inklusions-/exklusionskriterierna kommer dessa deltagare att randomiseras till en av de två studiearmarna.

Datainsamling:

Blodtrycket (det primära resultatet) kommer att mätas regelbundet under försöket; närmare bestämt i början av rättegången, 1 månad efter den officiella starten, 2 månader efter den officiella starten och 3 månader efter den officiella starten (vid slutet av rättegången). Mätning kommer att göras under läroplansaktivitetstimmar på universitetskliniken, flera dagar i varje mätvecka (för att ta hänsyn till deltagarnas schemaskillnader). Studiens utredare kommer att mäta varje deltagares blodtryck med hjälp av en standardiserad sfygmomanometer.

Low-density lipoprotein [LDL] (ett sekundärt utfall) kommer att mätas två gånger under försöket; specifikt en gång vid den officiella starten av rättegången och en gång vid 3 månader efter den officiella starten (vid slutet av rättegången). Ett blodprov kommer att tas från deltagaren av studiens utredare.

Sömnkvalitet och stressnivåer (sekundära utfall) kommer att mätas två gånger under försöket; specifikt en gång vid den officiella starten av rättegången och en gång vid 3 månader efter den officiella starten (vid slutet av rättegången). Deltagaren kommer att fylla i ett validerat frågeformulär angående sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]) och ett annat formulär angående stressnivåer (Depression, Anxiety, & Stress Scales [DASS] AND the Perceived Stress Scale [PSS]).

Dessutom kommer studieutredarna under varje mätpunkt att fråga om deltagarnas efterlevnad av interventionen och kommer att fråga om eventuella negativa effekter orsakade av interventionen. Tid kommer att ges för att reda ut eventuella problem eller frågor som deltagarna kan ha angående rättegången eller dess detaljer.

För uppföljning kommer deltagarna att besöka studieutredarna vid den officiella starten av försöket, 1 månad efter den officiella starten, 2 månader efter den officiella starten och 3 månader efter den officiella starten (i slutet av prövningen). rättegång).

Statistiska metoder:

Utredarna kommer att analysera de insamlade uppgifterna med hjälp av programvaran IBM SPSS Statistics. Utredarna kommer att använda den senaste versionen (version 25).

Utredarna kommer att analysera skillnaden mellan medelblodtrycket för interventionsgruppen före intag av hibiskusteet och medelblodtrycket för interventionsgruppen efter att ha tagit hibiskusteet (i slutet av försöket) med hjälp av de parade t-testerna. Utredarna kommer att analysera skillnaden mellan medelblodtrycket för kontrollgruppen och medelblodtrycket för interventionsgruppen (både före och efter interventionen) med hjälp av oparade t-test.

På liknande sätt kommer skillnaden mellan LDL-nivåer i kontrollgruppen och LDL-nivåer i interventionsgruppen att analyseras via de oparade t-testerna.

Skillnaderna i sömnkvalitet och stressnivåer mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen kommer att analyseras med hjälp av parade t-tester. Skillnaderna i sömnkvalitet och stressnivåer i interventionsgruppen före och efter interventionen kommer också att analyseras med hjälp av parade t-tester.

Sekretess:

Informerat samtycke kommer att erbjudas varje deltagare. Syftet med studien kommer att förklaras för alla deltagare och utredarna kommer att säkerställa strikt konfidentialitet och anonymitet innan de fortsätter med studien. Deltagarna kommer att placeras individuellt på universitetskliniken och endast utredarna kommer att registrera resultaten för att de insamlade uppgifterna ska vara helt konfidentiella.