Влияние гибискуса сабдариффа на артериальное давление у студентов университетов

Исследовать вопрос:

Снизит ли ежедневное употребление 240 мл Hibiscus sabdariffa кровяное давление у людей с повышенным кровяным давлением?

Научно-исследовательские цели:

Первичный: провести технико-экономическое обоснование для изучения влияния ежедневного потребления 240 мл Hibiscus sabdariffa на артериальное давление у лиц с повышенным артериальным давлением.

Вторичный: исследовать влияние ежедневного потребления 240 мл Hibiscus sabdariffa на уровни липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Вторичный: изучить влияние ежедневного употребления 240 мл гибискуса сабдариффа на качество сна.

Вторичный: изучить влияние ежедневного употребления 240 мл гибискуса сабдариффа на уровень стресса.

Пробный дизайн:

Это исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование. Группа вмешательства будет получать 240 мл порции гибискуса сабдариффа (кислый чай) 1 раз в день. Контрольная группа не будет иметь плацебо; следовательно, «открытая этикетка».

Распределение:

Исследователи будут использовать простую рандомизацию в этом испытании. Каждому участнику будет присвоен кодовый номер, который будет сгенерирован компьютерной программой, а затем эти номера будут случайным образом помещены в одну из двух групп исследования той же компьютерной программой. Участники узнают, к какой исследовательской группе они принадлежат, как только испытание будет официально начато.

Учебная обстановка:

Это исследование будет проводиться в колледжах Сулеймана Аль-Раджи (SRC) в регионе Аль-Кассим, Королевство Саудовская Аравия.

Вмешательства:

Участники будут пить гибискус сабдариффа 1 раз в день в течение 3 месяцев. Hibiscus sabdariffa будет раздаваться участникам в виде коробочек, наполненных небольшими бумажными пакетиками, наполненными травой (прямо как чайные пакетики). Участник погружает чайный пакетик в 240 миллилитров холодной питьевой воды (такой же объем, как и в обычном бумажном стаканчике, используемом для чая) и дает ему отстояться в течение 2-3 минут, прежде чем пить. Это будет делаться 1 раз в день целых 3 месяца.

Участнику будет предоставлен месячный запас в первый день испытания, а дополнительный запас будет предоставлен во время последующих посещений. Напоминающие текстовые сообщения (SMS) будут отправляться регулярно (каждые 2-3 дня) участнику, чтобы напомнить участникам об употреблении гибискуса. Что касается результатов исследования, артериальное давление участника будет измеряться с помощью стандартизированного ручного сфигмоманометра во время измерения. Что касается уровней ЛПНП в крови, у участника будет взят образец крови и проанализирован на уровни ЛПНП во время измерения. Что касается качества сна и уровня стресса, участник заполнит соответствующие анкеты во время измерения.

Перед началом испытания каждому участнику будет предоставлена ​​подробная информация об испытании, преимуществах и рисках вмешательства, а также возможный результат испытания, объясненный участникам одним из исследователей исследования. Чтобы гарантировать приверженность вмешательству, участникам группы вмешательства будет отправлено либо текстовое сообщение (SMS), либо электронное письмо с напоминанием участникам принять чай из гибискуса. Выбор SMS или электронной почты зависит от предпочтений участника. Любые вопросы или опасения со стороны участников будут прояснены до начала испытания и во время предстоящих последующих посещений.

Многочисленные рандомизированные контролируемые исследования показали, что употребление чая каркаде значительно снижает артериальное давление у пациентов с гипертонией. Более того, некоторые исследования показали, что употребление чая из гибискуса снижает уровень ЛПНП в дополнение к другим положительным изменениям в профилях липидов в крови пациентов. Исследователи также хотят оценить, влияет ли употребление чая каркаде на качество сна и уровень стресса.

Размер образца:

Размер выборки основан на технико-экономическом обосновании, чтобы проверить, можно ли это сделать, а не на статистике размера выборки. Кроме того, целевой группой являются люди с предгипертензивным состоянием в университетских условиях (включая студентов, преподавателей, административный персонал и рабочих). Поскольку существует определенное влияние гибискуса на кровяное давление, исследователи признали, что исследователям необходим относительно небольшой размер выборки для исследовательского испытания. 40 субъектов (рандомизированных в две группы по 20 субъектов в каждой) — это необходимое количество участников для исследования, чтобы не учитывать статистическую значимость и мощность результатов.

Прием на работу:

Главные исследователи будут приглашать испытуемых к участию в исследовании, отправляя электронные письма всем сотрудникам университета. Лица, желающие принять участие в испытании, должны зарегистрироваться для участия в испытании, используя регистрационную онлайн-форму. Исследователи использовали определение повышенного артериального давления (предгипертензия), данное в Руководстве Американской кардиологической ассоциации 2017 года: «Повышенное артериальное давление (предгипертония): систолическое артериальное давление [САД] между 120–129 мм рт. ДАД] менее 80 мм рт. (15) Исследователи также использовали определение эссенциальной гипертензии, данное в Руководстве Американской кардиологической ассоциации 2017 года: «Гипертония, стадия I: систолическое артериальное давление [САД] 130–139 мм рт.ст. ИЛИ диастолическое артериальное давление [ДАД] 80–89 мм рт.ст. Гипертония II стадии: систолическое артериальное давление [САД] не менее 140 мм рт. ст. ИЛИ диастолическое артериальное давление [ДАД] не менее 90 мм рт. ст. (15) Целевой группой являются лица с повышенным артериальным давлением или гипертонической болезнью I стадии. Это означает, что исследователи будут набирать людей с систолическим артериальным давлением 120–139 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением 80–89 мм рт.ст. После того, как они будут признаны подходящими участниками по критериям включения/исключения, эти участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования.

Сбор информации:

Артериальное давление (первичный результат) будет регулярно измеряться в ходе исследования; в частности, в начале испытания, через 1 месяц после официального начала, через 2 месяца после официального начала и через 3 месяца после официального начала (в конце испытания). Измерение будет проводиться во время учебных занятий в университетской клинике, в несколько дней каждой недели измерения (чтобы учесть разницу в расписании участников). Исследователи исследования будут измерять артериальное давление каждого участника с помощью стандартизированного сфигмоманометра.

Липопротеины низкой плотности [ЛПНП] (вторичный результат) будут измеряться дважды в ходе исследования; в частности, один раз в официальном начале испытания и один раз через 3 месяца после официального начала (в конце испытания). Исследователи исследования возьмут образец крови у участника.

Качество сна и уровень стресса (вторичные результаты) будут измеряться дважды в ходе исследования; в частности, один раз в официальном начале испытания и один раз через 3 месяца после официального начала (в конце испытания). Участник заполнит утвержденную форму анкеты, касающуюся качества сна (Питтсбургский индекс качества сна [PSQI]), а также другую форму, касающуюся уровня стресса (шкалы депрессии, тревоги и стресса [DASS] И шкала воспринимаемого стресса [PSS]).

Кроме того, во время каждой точки измерения исследователи будут интересоваться приверженностью участников к вмешательству и будут спрашивать о любых возможных побочных эффектах, вызванных вмешательством. Будет дано время, чтобы прояснить любые опасения или вопросы, которые могут возникнуть у участников в отношении испытания или его деталей.

Для последующего наблюдения участники посетят исследователей исследования в официальном начале исследования, через 1 месяц после официального начала, через 2 месяца после официального начала и через 3 месяца после официального начала (в конце исследования). пробный).

Статистические методы:

Исследователи проанализируют собранные данные с помощью программного обеспечения IBM SPSS Statistics. Исследователи будут использовать последнюю версию (версия 25).

Исследователи проанализируют разницу между средним артериальным давлением в группе вмешательства до приема чая из гибискуса и средним артериальным давлением в группе вмешательства после приема чая из гибискуса (в конце испытания) с использованием парных t-тестов. Исследователи проанализируют разницу между средним артериальным давлением в контрольной группе и средним артериальным давлением в группе вмешательства (как до, так и после вмешательства) с использованием непарных t-тестов.

Точно так же разница между уровнями ЛПНП в контрольной группе и уровнями ЛПНП в группе вмешательства будет проанализирована с помощью непарных t-тестов.

Различия в качестве сна и уровне стресса между контрольной группой и группой вмешательства будут проанализированы с использованием парных t-тестов. Различия в качестве сна и уровне стресса в группе вмешательства до и после вмешательства также будут проанализированы с использованием парных t-тестов.

Конфиденциальность:

Информированное согласие будет предложено каждому участнику. Цель исследования будет объяснена всем участникам, и исследователи обеспечат строгую конфиденциальность и анонимность, прежде чем приступить к исследованию. Участники будут индивидуально помещены в университетскую клинику, и только исследователи будут фиксировать результаты, чтобы собранные данные были полностью конфиденциальными.