総毎日のインスリンを使用して Control-IQ 人工膵臓システムを初期化することの安全性と有効性
2024年7月30日 更新者：Marc Breton、University of Virginia
この提案された研究の目的は、Control-IQ システムの新しい機能である MyTDI の使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この治験は、MyTDI を使用してクローズド ループ コントロール (CLC) 人工膵臓 (AP) システム t:slim X2 のインスリン パラメータを決定することの安全性と実現可能性を実証することを目的としており、スキー キャンプと思春期の家庭の両方で使用できます。 1型糖尿病患者。
資格があると見なされると、参加者とその保護者は、Control-IQ テクノロジーを備えた Tandem t:slim X2 インスリン ポンプと研究用 Dexcom G6 システムの使用についてトレーニングを受けます。 参加者は、自宅で自宅で自宅のインスリンパラメーターを使用して、この研究機器を 5 日間使用します。 その後、参加者はスキー リゾートに来て、72 時間のスキー入場に参加します。 到着時に、各参加者は、スキー研究と自宅での5日間の自宅研究中に通常のインスリンパラメーターでControl-IQシステムを使用するか、スキー研究と自宅での研究中にMyTDIインスリンパラメーターを使用するかのいずれかに無作為に割り付けられます。家庭学習で5日間。 各参加者の研究期間には、約 2 週間にわたって 5 回の研究訪問が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
文書化された高血糖の基準 (少なくとも 1 つを満たす必要があります):
- 1型糖尿病の臨床診断（Cペプチド値や抗体測定は不要）
- 1型糖尿病の診断は医師の判断による
診断時にインスリンを必要とする基準 (両方の基準を満たす必要があります):
- 6か月以上の毎日のインスリン療法
- 3か月以上のインスリンポンプ療法
- 年齢 12～18歳
- -現在、登録時に次の速効型インスリンの1つ以外のインスリンを使用していません：インスリンリスプロ（ヒューマログ）、インスリンアスパルト（ノボログ）、またはインスリングルリシン（アピドラ）。 グルリシンを使用する場合、被験者は喜んでリスプロまたはアスパルトに切り替える必要があります。
- インスリン以外のグルコース低下剤（GLP-1アゴニスト、Symlin、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、ビグアニド、スルホニル尿素、および天然薬を含む）による治療は、現在の用量で少なくとも1か月間安定している場合に許可されます。
- -研究期間中、継続的なグルコースセンサーと生理学的モニターを着用する意欲。
- 妊娠中または授乳中ではない女性の場合。 性的に活発な女性被験者は、研究中に避妊を使用することに同意する必要があります。
- -1日の総インスリン投与量（TDD）が少なくとも10 U /日。
除外基準:
- -過去6か月の糖尿病性ケトアシドーシス
- -過去6か月間の低血糖発作または意識喪失
- 発作性疾患の病歴
- -冠動脈疾患、心不全、または不整脈を含む心臓病の病歴
- 高山病の歴史
- 酸素化を損なう可能性のある慢性肺疾患
- 嚢胞性線維症
- -経口グルココルチコイド、ベータ遮断薬、またはその他の薬物の現在の使用は、研究者の判断で、研究への参加の禁忌となります。
- 進行中の腎疾患の病歴（微量アルブミン尿以外）。
- -中間または長時間作用型インスリン（NPH、デテミル、またはグラルギンなど）を必要とする被験者。
- 妊娠
- スキー入場から24時間以内に熱性疾患の存在
-治験責任医師の判断で、次のようなプロトコルの完了を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態：
- -過去6か月間の入院精神科治療
- コントロールされていない副腎機能不全
- アルコールの乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハイブリッド クローズド ループ (HCL)
適格な参加者はスクリーニングされ、自宅で約 5 日間のデータ収集期間に入ります。
72 時間のスキー入場に参加する前に、参加者はハイブリッド クローズド ループ (HCL) を備えた Control-IQ または MyTDI を備えた Control-IQ の使用に 1 対 1 でランダムに割り当てられます。
参加者は Control-IQ に無作為に割り付けられ、参加者はスキー入場中に自宅のインスリンパラメーターを使用し続け、その後自宅でさらに 5 日間使用します。
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参加者は、72 時間のスキー入場と自宅での調査収集時間を含む 2 週間の調査全体で、ハイブリッド クローズド ループ (HCL) を備えた Control-IQ と独自のインスリン パラメータを使用します。
アクティビティの増加に合わせて、スキー入場中はパラメータが 20% 減少します。
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実験的：MyTDI による Control-IQ
適格な参加者はスクリーニングされ、自宅で約 5 日間のデータ収集期間に入ります。 72 時間のスキー入場に参加する前に、参加者は Control-IQ または Control-IQ with MyTDI の使用に 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 参加者は MyTDI で Control-IQ に無作為に割り付けられ、参加者はスキー入場中に以下に示すように調整され、その後自宅でさらに 5 日間これらのパラメーターを継続します。
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参加者は、研究の最初の 5 日間、独自のインスリン パラメータを使用します。
スキー入場時の無作為化の後、参加者のインスリン パラメータは、MyTDI 計算を使用して変更されます。
さらに、アクティビティの増加に合わせて、スキー入場中はパラメーターが 20% 減少します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅介入前後の在宅範囲時間の割合
時間枠：キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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この研究の主な結果は、この範囲に該当する CGM 値の数を利用可能な CGM 値の総数で割ることによって計算される、70mg/dL から 180mg/dL の間で費やされた時間の割合です。
3 時間未満の CGM ギャップは線形補間されます。
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キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭における平均的な CGM
時間枠：キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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時間枠内で利用可能な CGM 値の平均
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キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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キャンプの平均 CGM
時間枠：キャンプ入場時（キャンプ）の2日間とキャンプ前（ベースライン）の5日間の比較
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時間枠内の CGM 値の平均
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キャンプ入場時（キャンプ）の2日間とキャンプ前（ベースライン）の5日間の比較
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家庭におけるCGM値が50mg/dL未満の割合
時間枠：キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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50mg/dL を下回る CGM 値の割合。時間枠内で 50mg/dL 未満の CGM 値の数を、時間枠内で利用可能な CGM 値の総数で割って計算されます。
3 時間未満の CGM ギャップは線形補間されます。
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キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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キャンプでの CGM 値が 50mg/dL 未満の割合
時間枠：キャンプ入場中の 2 日間 (キャンプ) とキャンプ前の 5 日間 (ベースライン) の比較
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50mg/dL を下回る CGM 値の割合。時間枠内で 50mg/dL 未満の CGM 値の数を時間枠内で利用可能な CGM 値の数で割って計算されます。
3 時間未満の CGM ギャップは線形補間されます。
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キャンプ入場中の 2 日間 (キャンプ) とキャンプ前の 5 日間 (ベースライン) の比較
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キャンプでの CGM 値が 54mg/dL 未満の割合
時間枠：キャンプ入場時（キャンプ）の2日間とキャンプ前（ベースライン）の5日間の比較
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54mg/dL を下回る CGM 値の割合。
時間枠内の CGM 値 <54mg/dL の数を、時間枠内で利用可能な CGM 値の数で割ったものとして計算されます。
3 時間未満の CGM ギャップは線形補間されます。
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キャンプ入場時（キャンプ）の2日間とキャンプ前（ベースライン）の5日間の比較
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家庭におけるCGM値が60mg/dL未満の割合
時間枠：キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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60mg/dL を下回る CGM 値の割合。
時間枠内の CGM 値 <60mg/dL の数を、時間枠内で利用可能な CGM 値の数で割ったものとして計算されます。
3 時間未満の CGM ギャップは線形補間されます。
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キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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キャンプでの CGM 値が 60mg/dL 未満の割合
時間枠：キャンプ入場中の 2 日間 (キャンプ) とキャンプ前の 5 日間 (ベースライン) の比較
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60mg/dL を下回る CGM 値の割合。
時間枠内の CGM 値 <60mg/dL の数を、時間枠内で利用可能な CGM 値の数で割ったものとして計算されます。
3 時間未満の CGM ギャップは線形補間されます。
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キャンプ入場中の 2 日間 (キャンプ) とキャンプ前の 5 日間 (ベースライン) の比較
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家庭における CGM 値が 70mg/dL 未満の割合
時間枠：キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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70mg/dL を下回る CGM 値の割合。時間枠内で 70mg/dL 未満の CGM 値の数を時間枠内で利用可能な CGM 値の数で割って計算されます。
3 時間未満の CGM ギャップは線形補間されます。
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キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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キャンプでの CGM 値が 70mg/dL 未満の割合
時間枠：キャンプ入場中の 2 日間 (キャンプ) とキャンプ前の 5 日間 (ベースライン) の比較
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70mg/dL を下回る CGM 値の割合。時間枠内で 70mg/dL 未満の CGM 値の数を時間枠内で利用可能な CGM 値の数で割って計算されます。
3 時間未満の CGM ギャップは線形補間されます。
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キャンプ入場中の 2 日間 (キャンプ) とキャンプ前の 5 日間 (ベースライン) の比較
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キャンプでの CGM 値が 70mg/dL ～ 180mg/dL の割合
時間枠：キャンプ入場時（キャンプ）の2日間とキャンプ前（ベースライン）の5日間の比較
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70mg/dL と 180mg/dL の間に収まる CGM 値の割合。時間枠内の CGM 値 <=180mg/dL および >70mg/dL の数を時間枠内で利用可能な CGM 値の数で割って計算されます。
3 時間未満の CGM ギャップは線形補間されます。
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キャンプ入場時（キャンプ）の2日間とキャンプ前（ベースライン）の5日間の比較
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家庭における CGM 値が 180mg/dL を超える割合
時間枠：キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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180mg/dL を超える CGM 値の割合。時間枠内で 180mg/dL を超える CGM 値の数を時間枠内で利用可能な CGM 値の数で割って計算されます。
3 時間未満の CGM ギャップは線形補間されます。
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キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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キャンプで180mg/dLを超えるCGM値の割合
時間枠：キャンプ入場時（キャンプ）の2日間とキャンプ前（ベースライン）の5日間の比較
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180mg/dL を超える CGM 値の割合。時間枠内で 180mg/dL を超える CGM 値の数を時間枠内で利用可能な CGM 値の数で割って計算されます。
3 時間未満の CGM ギャップは線形補間されます。
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キャンプ入場時（キャンプ）の2日間とキャンプ前（ベースライン）の5日間の比較
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家庭における CGM 値が 250mg/dL を超える割合
時間枠：キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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250mg/dL を超える CGM 値の割合。時間枠内で 250mg/dL を超える CGM 値の数を時間枠内で利用可能な CGM 値の数で割って計算されます。
3 時間未満の CGM ギャップは線形補間されます。
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キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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キャンプで250mg/dLを超えるCGM値の割合
時間枠：キャンプ入場時（キャンプ）の2日間とキャンプ前（ベースライン）の5日間の比較
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250mg/dL を超える CGM 値の割合。時間枠内で 250mg/dL を超える CGM 値の数を時間枠内で利用可能な CGM 値の数で割って計算されます。
3 時間未満の CGM ギャップは線形補間されます。
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キャンプ入場時（キャンプ）の2日間とキャンプ前（ベースライン）の5日間の比較
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家庭における CGM 値が 300mg/dL を超える割合
時間枠：キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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300mg/dL を超える CGM 値の割合。時間枠内で 300mg/dL を超える CGM 値の数を時間枠内で利用可能な CGM 値の数で割って計算されます。
3 時間未満の CGM ギャップは線形補間されます。
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キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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キャンプでの CGM 値が 300mg/dL を超える割合
時間枠：キャンプ入場時（キャンプ）の2日間とキャンプ前（ベースライン）の5日間の比較
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300mg/dL を超える CGM 値の割合。時間枠内で 300mg/dL を超える CGM 値の数を時間枠内で利用可能な CGM 値の数で割って計算されます。
3 時間未満の CGM ギャップは線形補間されます。
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キャンプ入場時（キャンプ）の2日間とキャンプ前（ベースライン）の5日間の比較
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家庭での1日の総インスリン量の変化
時間枠：キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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単位での時間枠にわたって記録されたインスリン注射の合計
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キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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キャンプでの1日の総インスリンの変化
時間枠：キャンプ入場時（キャンプ）の2日間とキャンプ前（ベースライン）の5日間の比較
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単位での時間枠にわたって記録されたインスリン注射の合計
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キャンプ入場時（キャンプ）の2日間とキャンプ前（ベースライン）の5日間の比較
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家庭での食事総炭水化物量の推移
時間枠：キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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期間内に記録された食事量の合計
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キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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キャンプ時の食事総炭水化物量の推移
時間枠：キャンプ入場中の 2 日間 (キャンプ) とキャンプ前の 5 日間 (ベースライン) の比較
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期間内に記録された食事量の合計
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キャンプ入場中の 2 日間 (キャンプ) とキャンプ前の 5 日間 (ベースライン) の比較
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キャンプでの低血糖イベント数の変化
時間枠：キャンプ入場中の 2 日間 (キャンプ) とキャンプ前の 5 日間 (ベースライン) の比較
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時間枠内の低血糖イベントの合計。
イベントは、70 mg/dL 未満の連続する CGM 値のグループによって定義されます)
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キャンプ入場中の 2 日間 (キャンプ) とキャンプ前の 5 日間 (ベースライン) の比較
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キャンプでの低血糖治療回数
時間枠：キャンプ入場中の2日間（キャンプ）
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期間中に記録されたCHO治療数の合計
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キャンプ入場中の2日間（キャンプ）
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キャンプでの低血糖治療に相当する炭水化物の総量
時間枠：キャンプ入場中の2日間（キャンプ）
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期間内に記録された治療に使用された炭水化物の量の合計
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キャンプ入場中の2日間（キャンプ）
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家庭での低血糖イベントの変化
時間枠：キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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ベースラインと自宅の間の低血糖数の変化
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キャンプ後 5 日間（ホーム）とキャンプ前 5 日間（ベースライン）の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marc D. Breton, PhD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2019年2月16日
研究の完了 (実際)
2019年2月16日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 180030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIH データ共有ポリシーおよび実装ガイダンスに従い、研究目的で研究リソースを科学コミュニティ内の資格のある個人に共有します。
IPD 共有時間枠
一般に、データは各研究の一次出版後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
完全なデータ セットは、テスト済みの人工膵臓システムの規制認可 (PMA - 市販前承認) にデータを使用する業界パートナーに提供されます。
これは、このプロジェクトの RFA-DK-14-024 の特定の要件に対応して行われ、「…人工膵臓デバイス システムの臨床試験に関する規制機関による安全性と有効性の要件を満たすことができるデータを生成する」ことを対象集団で行います。 1 型糖尿病患者の割合。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患アメリカ
ハイブリッド クローズド ループ (HCL)の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン