Segurança e Eficácia da Inicialização do Sistema de Pâncreas Artificial Control-IQ Usando Insulina Total Diária
28 de setembro de 2020 atualizado por: Marc Breton, University of Virginia
O objetivo deste estudo proposto é avaliar o uso de um novo recurso do sistema Control-IQ, MyTDI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo demonstrar a segurança e a viabilidade do uso do MyTDI para determinar os parâmetros de insulina no sistema de Pâncreas Artificial (AP) Closed Loop Control (CLC) t:slim X2 com tecnologia Control-IQ para uso em acampamentos de esqui e em casa em adolescentes pacientes com diabetes tipo 1.
Uma vez considerados elegíveis, os participantes e seus pais serão treinados no uso da bomba de insulina Tandem t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e o sistema de estudo Dexcom G6. Os participantes usarão o equipamento deste estudo com seus parâmetros de insulina domésticos em casa por 5 dias. Os participantes irão então para a estação de esqui para participar de uma admissão de esqui de 72 horas. Após a chegada, cada participante será randomizado para usar o sistema Control-IQ com seus parâmetros usuais de insulina durante o estudo de esqui e o estudo de 5 dias em casa em casa ou usar os parâmetros de insulina MyTDI durante o estudo de esqui e o casa 5 dias em estudo em casa. A duração do estudo para cada participante exigirá 5 visitas de estudo durante cerca de 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios para hiperglicemia documentada (pelo menos 1 deve ser atendido):
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 (níveis de peptídeo C e determinações de anticorpos não são necessários)
- O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador
Critérios para a necessidade de insulina no momento do diagnóstico (ambos os critérios devem ser atendidos):
- Insulinoterapia diária por ≥ 6 meses
- Terapia com bomba de insulina por ≥ 3 meses
- Idade 12-18 anos
- Atualmente não está usando nenhuma outra insulina além de uma das seguintes insulinas de ação rápida no momento da inscrição: insulina lispro (Humalog), insulina aspart (Novolog) ou insulina glulisina (Apidra). Se estiver usando glulisine, o sujeito deve estar disposto a mudar para lispro ou aspart.
- O tratamento com qualquer agente hipoglicemiante não insulínico (incluindo agonistas de GLP-1, Symlin, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, biguanidas, sulfonilureias e naturacêuticos) é permitido se estável na dose atual por pelo menos 1 mês.
- Disposição para usar um sensor de glicose contínuo e um monitor fisiológico durante o estudo.
- Para mulheres, não grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino que são sexualmente ativos devem concordar em usar controle de natalidade durante o estudo.
- Dose diária total de insulina (TDD) de pelo menos 10 U/dia.
Critério de exclusão:
- Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
- Crise hipoglicêmica ou perda de consciência nos últimos 6 meses
- Histórico de transtorno convulsivo
- Histórico de qualquer doença cardíaca, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca ou arritmias
- Histórico de mal de altitude
- Condições pulmonares crônicas que podem prejudicar a oxigenação
- Fibrose cística
- Uso atual de glicocorticóides orais, betabloqueadores ou outros medicamentos que, a critério do investigador, seriam uma contraindicação para a participação no estudo.
- História de doença renal contínua (exceto microalbuminúria).
- Indivíduos que requerem insulina de ação intermediária ou prolongada (como NPH, Detemir ou Glargine).
- Gravidez
- Presença de uma doença febril dentro de 24 horas da admissão de esqui
Condições médicas ou psiquiátricas que, no julgamento do investigador, possam interferir na conclusão do protocolo, como:
- Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
- Insuficiência adrenal descontrolada
- Abuso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Malha Fechada Híbrida (HCL)
Os participantes elegíveis serão rastreados e entrarão no período de coleta de dados por aproximadamente 5 dias em casa.
Antes de participar da admissão de esqui de 72 horas, os participantes serão randomizados 1:1 para o uso do Control-IQ com Hybrid Closed Loop (HCL) ou o Control-IQ com MyTDI.
Os participantes randomizados para Control-IQ continuarão usando seus parâmetros de insulina em casa durante a admissão de esqui e, em seguida, 5 dias adicionais em casa.
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Os participantes usarão o Control-IQ com Hybrid Closed Loop (HCL) com seus próprios parâmetros de insulina durante todo o estudo de duas semanas, incluindo a admissão de esqui de 72 horas e os horários de coleta do estudo em casa.
Os parâmetros serão reduzidos em 20% durante a admissão de esqui para ajustar o aumento da atividade.
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Experimental: Control-IQ com MyTDI
Os participantes elegíveis serão rastreados e entrarão no período de coleta de dados por aproximadamente 5 dias em casa. Antes de participar da admissão de esqui de 72 horas, os participantes serão randomizados 1:1 para o uso do Control-IQ ou do Control-IQ com MyTDI. Os participantes randomizados para Control-IQ com MyTDI, os participantes serão ajustados conforme observado abaixo durante a admissão de esqui e continuarão esses parâmetros por 5 dias adicionais em casa:
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Os participantes usarão seus próprios parâmetros de insulina durante os primeiros 5 dias do estudo.
Após a randomização na admissão de esqui, os parâmetros de insulina dos participantes serão modificados usando os cálculos do MyTDI.
Além disso, os parâmetros serão reduzidos em 20% durante a admissão de esqui para ajustar o aumento da atividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança entre Porcentagem de Tempo na Faixa em casa pré/pós intervenção em casa
Prazo: 5 dias
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O resultado primário para este estudo é a porcentagem de tempo gasto entre 70 mg/dL e 180 mg/dL, calculado pelo número de valores CGM que caem nesse intervalo dividido pelo número total de valores CGM disponíveis.
Gaps CGM inferiores a 3 horas serão interpolados linearmente.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na CGM média em casa
Prazo: 5 dias
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número de valores CGM caindo neste intervalo dividido pelo número total de média disponível de valores CGM. Gaps CGM inferiores a 3 horas serão interpolados linearmente. Os dias de análise serão definidos como das 7h às 6h59. Os dias serão calculados em média ao longo do período de tempo. |
5 dias
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Mudança na CGM média no acampamento
Prazo: 2 dias
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número de valores CGM caindo neste intervalo dividido pelo número total de média disponível de valores CGM. Gaps CGM inferiores a 3 horas serão interpolados linearmente. Os dias de análise serão definidos como das 7h às 6h59. Os dias serão calculados em média ao longo do período de tempo. |
2 dias
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Mudança na porcentagem de CGM abaixo de 50mg/dL em casa
Prazo: 5 dias
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o número de valores CGM caindo abaixo de 50mg/dL dividido pelo número total de valores CGM disponíveis.
Gaps CGM inferiores a 3 horas serão interpolados linearmente.
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5 dias
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Mudança na porcentagem de CGM abaixo de 50mg/dL no acampamento
Prazo: 5 dias
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o número de valores CGM caindo abaixo de 50mg/dL dividido pelo número total de valores CGM disponíveis.
Gaps CGM inferiores a 3 horas serão interpolados linearmente.
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5 dias
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Mudança na porcentagem de CGM abaixo de 54mg/dL no acampamento
Prazo: 2 dias
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o número de valores CGM caindo abaixo de 54mg/dL dividido pelo número total de valores CGM disponíveis.
Gaps CGM inferiores a 3 horas serão interpolados linearmente.
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2 dias
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Alteração no percentual abaixo de 60mg/dL em casa
Prazo: 5 dias
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o número de valores CGM caindo abaixo de 60mg/dL dividido pelo número total de valores CGM disponíveis.
Gaps CGM inferiores a 3 horas serão interpolados linearmente.
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5 dias
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Mudança na porcentagem abaixo de 60mg/dL no acampamento
Prazo: 2 dias
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o número de valores CGM caindo abaixo de 60mg/dL dividido pelo número total de valores CGM disponíveis.
Gaps CGM inferiores a 3 horas serão interpolados linearmente.
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2 dias
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Mudança na porcentagem de CGM abaixo de 70mg/dL em casa
Prazo: 5 dias
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o número de valores CGM caindo abaixo de 70mg/dL dividido pelo número total de valores CGM disponíveis.
Gaps CGM inferiores a 3 horas serão interpolados linearmente.
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5 dias
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Mudança na porcentagem de CGM abaixo de 70mg/dL no acampamento
Prazo: 2 dias
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o número de valores CGM caindo abaixo de 70mg/dL dividido pelo número total de valores CGM disponíveis.
Gaps CGM inferiores a 3 horas serão interpolados linearmente.
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2 dias
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Mudança na porcentagem de CGM entre 70mg/dL e 180mg/dL no acampamento
Prazo: 2 dias
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o número de valores CGM entre 70 mg/dL e 180 mg/dL dividido pelo número total de valores CGM disponíveis.
Gaps CGM inferiores a 3 horas serão interpolados linearmente.
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2 dias
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Mudança na porcentagem de CGM acima de 180mg/dL em casa
Prazo: 5 dias
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o número de valores CGM acima de 180 mg/dL dividido pelo número total de valores CGM disponíveis.
Gaps CGM inferiores a 3 horas serão interpolados linearmente.
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5 dias
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Mudança na porcentagem de CGM acima de 180mg/dL no acampamento
Prazo: 2 dias
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o número de valores CGM acima de 180 mg/dL dividido pelo número total de valores CGM disponíveis.
Gaps CGM inferiores a 3 horas serão interpolados linearmente.
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2 dias
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Mudança na porcentagem de CGM acima de 250mg/dL em casa
Prazo: 5 dias
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o número de valores CGM acima de 250 mg/dL dividido pelo número total de valores CGM disponíveis.
Gaps CGM inferiores a 3 horas serão interpolados linearmente.
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5 dias
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Mudança na porcentagem de CGM acima de 250mg/dL no acampamento
Prazo: 5 dias 2
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o número de valores CGM acima de 250 mg/dL dividido pelo número total de valores CGM disponíveis.
Gaps CGM inferiores a 3 horas serão interpolados linearmente.
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5 dias 2
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Mudança na porcentagem de CGM acima de 300mg/dL em casa
Prazo: 5 dias
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o número de valores CGM acima de 300 mg/dL dividido pelo número total de valores CGM disponíveis.
Gaps CGM inferiores a 3 horas serão interpolados linearmente.
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5 dias
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Mudança na porcentagem de CGM acima de 300mg/dL no acampamento
Prazo: 2 dias
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o número de valores CGM acima de 300 mg/dL dividido pelo número total de valores CGM disponíveis.
Gaps CGM inferiores a 3 horas serão interpolados linearmente.
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2 dias
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Mudança na insulina total diária em casa
Prazo: 5 dias
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soma da injeção de insulina registrada ao longo do período de tempo em unidades
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5 dias
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Mudança na insulina total diária no acampamento
Prazo: 2 dias
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soma da injeção de insulina registrada ao longo do período de tempo em unidades
|
2 dias
|
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Mudança nos carboidratos totais da refeição em casa
Prazo: 5 dias
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soma do tamanho da refeição registrada ao longo do período de tempo
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5 dias
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Mudança no total de carboidratos da refeição no acampamento
Prazo: 2 dias
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soma do tamanho da refeição registrada ao longo do período de tempo
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2 dias
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Mudança no número de eventos hipoglicêmicos em casa
Prazo: 5 dias
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Soma dos eventos hipoglicêmicos dentro do intervalo de tempo.
Um evento é definido por um grupo de valores CGM consecutivos abaixo de 70 mg/dL)
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5 dias
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Mudança no número de eventos hipoglicêmicos no acampamento
Prazo: 2 dias
|
Soma dos eventos hipoglicêmicos dentro do intervalo de tempo.
Um evento é definido por um grupo de valores CGM consecutivos abaixo de 70 mg/dL)
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2 dias
|
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Mudança no número de tratamento de hipoglicemia em casa
Prazo: 5 dias
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Soma do número de tratamentos de CHO registrados ao longo do período
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5 dias
|
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Mudança no número de tratamento de hipoglicemia no acampamento
Prazo: 2 dias
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Soma do número de tratamentos de CHO registrados ao longo do período
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2 dias
|
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Mudança na quantidade total de carboidratos correspondente ao tratamento de hipoglicemia em casa
Prazo: 5 dias
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Soma da quantidade de carboidratos usados para tratamentos registrados ao longo do período de tempo
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5 dias
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Mudança na quantidade total de carboidratos correspondente ao tratamento de hipoglicemia no acampamento
Prazo: 2 dias
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Soma da quantidade de carboidratos usados para tratamentos registrados ao longo do período de tempo
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc D. Breton, PhD, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Seguirá a Diretriz de Implementação e Política de Compartilhamento de Dados do NIH sobre o compartilhamento de recursos de pesquisa para fins de pesquisa para indivíduos qualificados dentro da comunidade científica.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Geralmente, os dados serão disponibilizados após as publicações primárias de cada estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Conjuntos de dados completos serão fornecidos aos parceiros da indústria que usariam os dados para liberação regulatória (PMA - aprovação pré-comercialização) do sistema de pâncreas artificial testado.
Isso será feito em resposta aos requisitos específicos do RFA-DK-14-024 para este projeto "...gerar dados capazes de satisfazer os requisitos de segurança e eficácia das agências reguladoras em relação ao teste clínico de sistemas de dispositivos de pâncreas artificial" na população-alvo de pessoas com diabetes tipo 1.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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