Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av att initiera det konstgjorda bukspottkörtelsystemet Control-IQ med användning av totalt dagligt insulin

30 juli 2024 uppdaterad av: Marc Breton, University of Virginia
Syftet med denna föreslagna studie är att utvärdera användningen av en ny funktion i Control-IQ-systemet, MyTDI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att demonstrera säkerheten och genomförbarheten av att använda MyTDI för att bestämma insulinparametrar på Closed Loop Control (CLC) Artificial Pancreas (AP)-systemet t:slim X2 med Control-IQ-teknik för användning både på skidläger och hemma hos ungdomar patienter med typ 1-diabetes.

När de bedömts vara kvalificerade kommer deltagarna och deras föräldrar att utbildas i användningen av Tandem t:slim X2 insulinpump med Control-IQ-teknologi och studiens Dexcom G6-system. Deltagarna kommer sedan att använda denna studieutrustning med sina hemmainsulinparametrar hemma i 5 dagar. Deltagarna kommer sedan till skidorten för att delta i en 72-timmars skidinträde. Vid ankomst kommer varje deltagare att randomiseras till att antingen använda Control-IQ-systemet med sina vanliga insulinparametrar under skidstudien och hemmastudien 5 dagar hemma eller använda MyTDI insulinparametrarna under skidstudien och hem 5 dagar hemmastudie. Studietiden för varje deltagare kommer att kräva 5 studiebesök under cirka 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kriterier för dokumenterad hyperglykemi (minst 1 måste uppfyllas):

    • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes (C-peptidnivåer och antikroppsbestämningar krävs inte)
    • Diagnos av typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning

  • Kriterier för att kräva insulin vid diagnos (båda kriterierna måste uppfyllas):

    • Daglig insulinbehandling i ≥ 6 månader
    • Insulinpumpbehandling i ≥ 3 månader
  • Ålder 12-18 år
  • Använder för närvarande inga andra insuliner än ett av följande snabbverkande insuliner vid tidpunkten för inskrivningen: insulin lispro (Humalog), insulin aspart (Novolog) eller insulin glulisin (Apidra). Om du använder glulisin måste patienten vara villig att byta till lispro eller aspart.
  • Behandling med något icke-insulin-glukossänkande medel (inklusive GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, biguanider, sulfonylureider och naturläkemedel) är tillåten om den är stabil på nuvarande dos i minst 1 månad.
  • Villighet att bära en kontinuerlig glukossensor och fysiologisk monitor under hela studien.
  • För kvinnor, inte gravida eller ammande. Kvinnliga försökspersoner som är sexuellt aktiva bör gå med på att använda preventivmedel under studien.
  • Total daglig insulindos (TDD) minst 10 U/dag.

Exklusions kriterier:

  • Diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
  • Hypoglykemiska anfall eller förlust av medvetande under de senaste 6 månaderna
  • Historik av anfallsstörning
  • Historik av någon hjärtsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller arytmier
  • Historia om höjdsjuka
  • Kroniska lungtillstånd som kan försämra syresättningen
  • Cystisk fibros
  • Nuvarande användning av orala glukokortikoider, betablockerare eller andra mediciner, som enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien.
  • Anamnes med pågående njursjukdom (annat än mikroalbuminuri).
  • Patienter som kräver medel- eller långverkande insulin (som NPH, Detemir eller Glargine).
  • Graviditet
  • Närvaro av febersjukdom inom 24 timmar efter skidantagningen

  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet, såsom:

    • Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
    • Okontrollerad binjurebarksvikt
    • Alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hybrid Closed Loop (HCL)
Berättigade deltagare kommer att screenas och gå in i datainsamlingsperioden i cirka 5 dagar hemma. Innan deltagarna deltar i 72-timmars skidantagningen kommer deltagarna att randomiseras 1:1 till användningen av Control-IQ med Hybrid Closed Loop (HCL) eller Control-IQ med MyTDI. Deltagare randomiserade till Control-IQ, deltagarna kommer att fortsätta att använda sina hemmainsulinparametrar under skidintagningen och sedan ytterligare 5 dagar hemma.
Enhet: Hybrid Closed Loop (HCL)
Deltagarna kommer att använda Control-IQ med Hybrid Closed Loop (HCL) med sina egna insulinparametrar under hela den två veckor långa studien, inklusive 72-timmars skidinträde och insamlingstiderna för hemstudier. Parametrarna kommer att minskas med 20 % under skidantagningen för att justera för den ökade aktiviteten.
Experimentell: Control-IQ med MyTDI

Berättigade deltagare kommer att screenas och gå in i datainsamlingsperioden i cirka 5 dagar hemma. Innan deltagarna deltar i 72-timmars skidantagningen kommer deltagarna att randomiseras 1:1 till användningen av Control-IQ eller Control-IQ med MyTDI. Deltagare randomiserade till Control-IQ med MyTDI, deltagarna kommer att justeras enligt nedan under skidantagningen och kommer sedan att fortsätta dessa parametrar i ytterligare 5 dagar hemma:

  • En basaldos lika med totalt dagligt insulin (TDI)/48 kommer att implementeras över hela dagen
  • En enda korrektionsfaktor (CF) på 1650/TDI kommer att implementeras över hela dagen

  • Kolhydratkvoter (CR) kommer att ställas in på:

    • 00:00-04:00 CR=450/TDI
    • 04:00-11:00 CR=360/TDI
    • 11:00-00:00 CR=450/TDI TDI kommer att ställas in på den interna Control-IQ-uppskattningen total daglig dos; om det inte finns tillgängligt kommer total daglig dos under de senaste 5 dagarna att användas.
Enhet: Control-IQ med MyTDI
Deltagarna kommer att använda sina egna insulinparametrar under de första 5 dagarna av studien. Efter randomisering vid skidantagningen kommer deltagarnas insulinparametrar att ändras med hjälp av MyTDI-beräkningarna. Dessutom kommer parametrarna att minskas med 20 % under skidantagningen för att justera för den ökade aktiviteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tid inom räckvidd hemma före/efter intervention hemma
Tidsram: 5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Det primära resultatet för denna studie är den procentuella tiden som spenderas mellan 70 mg/dL och 180 mg/dL beräknat av antalet CGM-värden som faller inom detta intervall dividerat med det totala antalet tillgängliga CGM-värden. CGM-gap som är mindre än 3 timmar kommer att interpoleras linjärt.
5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig CGM hemma
Tidsram: 5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Genomsnitt av tillgängliga CGM-värden inom tidsramen
5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Genomsnittlig CGM på lägret
Tidsram: 2 dagar under lägrets inträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
genomsnitt av CGM-värden inom tidsramen
2 dagar under lägrets inträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Procentandel av CGM-värden under 50 mg/dL hemma
Tidsram: 5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
procentandelen av CGM-värden som faller under 50mg/dL, beräknat som antalet CGM-värden <50mg/dL inom tidsramen dividerat med det totala antalet tillgängliga CGM-värden inom tidsramen. CGM-gap som är mindre än 3 timmar kommer att interpoleras linjärt.
5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Procentandel av CGM-värden under 50 mg/dL vid läger
Tidsram: 2 dagar under lägertillträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
procentandelen av CGM-värden som faller under 50mg/dL, beräknat som antalet CGM-värden <50mg/dL inom tidsramen dividerat med antalet tillgängliga CGM-värden inom tidsramen. CGM-gap som är mindre än 3 timmar kommer att interpoleras linjärt.
2 dagar under lägertillträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Procentandel av CGM-värden under 54 mg/dL vid lägret
Tidsram: 2 dagar under lägrets inträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
procentandelen av CGM-värden som faller under 54mg/dL. beräknas som antalet CGM-värden <54mg/dL inom tidsramen dividerat med antalet tillgängliga CGM-värden inom tidsramen. CGM-gap som är mindre än 3 timmar kommer att interpoleras linjärt.
2 dagar under lägrets inträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Procentandel av CGM-värden under 60 mg/dL hemma
Tidsram: 5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
procentandelen av CGM-värden som faller under 60 mg/dL. beräknas som antalet CGM-värden <60mg/dL inom tidsramen dividerat med antalet tillgängliga CGM-värden inom tidsramen. CGM-gap som är mindre än 3 timmar kommer att interpoleras linjärt.
5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Procentandel av CGM-värden under 60 mg/dL vid läger
Tidsram: 2 dagar under lägertillträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
procentandelen av CGM-värden som faller under 60 mg/dL. beräknas som antalet CGM-värden <60mg/dL inom tidsramen dividerat med antalet tillgängliga CGM-värden inom tidsramen. CGM-gap som är mindre än 3 timmar kommer att interpoleras linjärt.
2 dagar under lägertillträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Procentandel av CGM-värden under 70 mg/dL hemma
Tidsram: 5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
procentandelen av CGM-värden som faller under 70mg/dL, beräknat som antalet CGM-värden <70mg/dL inom tidsramen dividerat med antalet tillgängliga CGM-värden inom tidsramen. CGM-gap som är mindre än 3 timmar kommer att interpoleras linjärt.
5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Procentandel av CGM-värden under 70 mg/dL vid lägret
Tidsram: 2 dagar under lägertillträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
procentandelen av CGM-värden som faller under 70mg/dL, beräknat som antalet CGM-värden <70mg/dL inom tidsramen dividerat med antalet tillgängliga CGM-värden inom tidsramen. CGM-gap som är mindre än 3 timmar kommer att interpoleras linjärt.
2 dagar under lägertillträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Procentandel av CGM-värden mellan 70mg/dL och 180mg/dL på lägret
Tidsram: 2 dagar under lägrets inträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
procentandelen av CGM-värden som faller mellan 70mg/dL och 180mg/dL, beräknat som antalet CGM-värden <=180mg/dL och >70mg/dL inom tidsramen dividerat med antalet tillgängliga CGM-värden inom tidsramen. CGM-gap som är mindre än 3 timmar kommer att interpoleras linjärt.
2 dagar under lägrets inträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Procentandel av CGM-värden över 180mg/dL hemma
Tidsram: 5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
procentandelen av CGM-värden som faller över 180mg/dL, beräknat som antalet CGM-värden >180mg/dL inom tidsramen dividerat med antalet tillgängliga CGM-värden inom tidsramen. CGM-gap som är mindre än 3 timmar kommer att interpoleras linjärt.
5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Procentandel av CGM-värden över 180 mg/dL vid lägret
Tidsram: 2 dagar under lägrets inträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
procentandelen av CGM-värden som faller över 180mg/dL, beräknat som antalet CGM-värden >180mg/dL inom tidsramen dividerat med antalet tillgängliga CGM-värden inom tidsramen. CGM-gap som är mindre än 3 timmar kommer att interpoleras linjärt.
2 dagar under lägrets inträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Procentandel av CGM-värden över 250mg/dL hemma
Tidsram: 5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
procentandelen av CGM-värden som faller över 250mg/dL, beräknat som antalet CGM-värden >250mg/dL inom tidsramen dividerat med antalet tillgängliga CGM-värden inom tidsramen. CGM-gap som är mindre än 3 timmar kommer att interpoleras linjärt.
5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Procentandel av CGM-värden över 250 mg/dL vid lägret
Tidsram: 2 dagar under lägrets inträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
procentandelen av CGM-värden som faller över 250mg/dL, beräknat som antalet CGM-värden >250mg/dL inom tidsramen dividerat med antalet tillgängliga CGM-värden inom tidsramen. CGM-gap som är mindre än 3 timmar kommer att interpoleras linjärt.
2 dagar under lägrets inträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Procentandel av CGM-värden över 300mg/dL hemma
Tidsram: 5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
procentandelen av CGM-värden som faller över 300mg/dL, beräknat som antalet CGM-värden >300mg/dL inom tidsramen dividerat med antalet tillgängliga CGM-värden inom tidsramen. CGM-gap som är mindre än 3 timmar kommer att interpoleras linjärt.
5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Procentandel av CGM-värden över 300 mg/dL vid lägret
Tidsram: 2 dagar under lägrets inträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
procentandelen av CGM-värden som faller över 300mg/dL, beräknat som antalet CGM-värden >300mg/dL inom tidsramen dividerat med antalet tillgängliga CGM-värden inom tidsramen. CGM-gap som är mindre än 3 timmar kommer att interpoleras linjärt.
2 dagar under lägrets inträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Förändring av totalt dagligt insulin hemma
Tidsram: 5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
summan av den registrerade insulininjektionen över tidsramen i enheter
5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Förändring av totalt dagligt insulin på lägret
Tidsram: 2 dagar under lägrets inträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
summan av den registrerade insulininjektionen över tidsramen i enheter
2 dagar under lägrets inträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Förändring av totala måltidskolhydrater hemma
Tidsram: 5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
summan av måltidsstorleken registrerad under tidsramen
5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Förändring av totala måltidskolhydrater på lägret
Tidsram: 2 dagar under lägertillträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
summan av måltidsstorleken registrerad under tidsramen
2 dagar under lägertillträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Förändring i antal hypoglykemiska händelser på lägret
Tidsram: 2 dagar under lägertillträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Summan av hypoglykemiska händelser inom tidsramen. En händelse definieras av en grupp av på varandra följande CGM-värden under 70 mg/dL)
2 dagar under lägertillträde (läger) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
Antal hypoglykemibehandlingar på lägret
Tidsram: 2 dagar under lägertillträde (läger)
Summan av antalet CHO-behandlingar som registrerats under tidsramen
2 dagar under lägertillträde (läger)
Total mängd kolhydrater som motsvarar hypoglykemibehandling på lägret
Tidsram: 2 dagar under lägertillträde (läger)
Summan av mängden kolhydrater som används för behandlingar registrerade under tidsramen
2 dagar under lägertillträde (läger)
Förändring i hypoglykemihändelser hemma
Tidsram: 5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)
förändring av antalet hypoglykemier mellan baslinjen och hemmet
5 dagar efter lägret (hem) jämfört med 5 dagar före lägret (baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc D. Breton, PhD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 180030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att följa NIH:s policy för datadelning och implementeringsvägledning om att dela forskningsresurser för forskningsändamål till kvalificerade individer inom det vetenskapliga samfundet.

Tidsram för IPD-delning

I allmänhet kommer data att göras tillgängliga efter de primära publikationerna av varje studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kompletta datauppsättningar kommer att tillhandahållas till industripartners som skulle använda data för regulatoriskt godkännande (PMA - pre-market approval) av det testade artificiella pankreassystemet. Detta kommer att göras som svar på de specifika kraven i RFA-DK-14-024 för detta projekt för att "...generera data som kan uppfylla säkerhets- och effektivitetskrav från tillsynsmyndigheter angående klinisk testning av artificiell pankreasanordningssystem" i målpopulationen av personer med typ 1-diabetes.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Hybrid Closed Loop (HCL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera