使用每日总胰岛素初始化 Control-IQ 人工胰腺系统的安全性和有效性
2020年9月28日 更新者：Marc Breton、University of Virginia
这项拟议研究的目的是评估 Control-IQ 系统 MyTDI 的新功能的使用。
研究概览
详细说明
该试验旨在证明使用 MyTDI 确定闭环控制 (CLC) 人工胰腺 (AP) 系统 t:slim X2 的胰岛素参数的安全性和可行性，该系统采用 Control-IQ 技术，可在滑雪营地和家中用于青少年1 型糖尿病患者。
一旦被认定符合资格，参与者及其父母将接受有关使用采用 Control-IQ 技术的 Tandem t:slim X2 胰岛素泵和研究 Dexcom G6 系统的培训。 然后，参与者将在家中使用具有家庭胰岛素参数的本研究设备 5 天。 参赛者随后将来到滑雪场参加72小时滑雪入场。 到达后，每个参与者将被随机分配到在滑雪研究和在家 5 天研究期间使用 Control-IQ 系统及其常用胰岛素参数，或在滑雪研究期间使用 MyTDI 胰岛素参数和 at-在家学习5天。 每个参与者的研究持续时间将需要在大约 2 周内进行 5 次研究访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
记录的高血糖症的标准（必须至少满足 1 项）：
- 1型糖尿病的临床诊断（不需要C肽水平和抗体测定）
- 1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断
诊断时需要胰岛素的标准（必须满足两个标准）：
- 每日胰岛素治疗≥ 6 个月
- 胰岛素泵治疗≥3个月
- 12-18岁
- 目前除了在注册时使用以下速效胰岛素之一外，目前未使用任何胰岛素：赖脯胰岛素 (Humalog)、门冬胰岛素 (Novolog) 或谷赖胰岛素 (Apidra)。 如果使用谷赖糖，受试者必须愿意改用赖脯糖或门冬糖。
- 如果在当前剂量下稳定至少 1 个月，则允许使用任何非胰岛素降糖药（包括 GLP-1 激动剂、Symlin、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、双胍类药物、磺脲类药物和天然药物）进行治疗。
- 愿意在研究期间佩戴连续葡萄糖传感器和生理监测器。
- 对于女性，未怀孕或哺乳。 性活跃的女性受试者应同意在研究期间使用节育措施。
- 每日总胰岛素剂量 (TDD) 至少 10 U/天。
排除标准：
- 过去6个月糖尿病酮症酸中毒
- 在过去 6 个月内发生过低血糖发作或意识丧失
- 癫痫病史
- 任何心脏病史，包括冠状动脉疾病、心力衰竭或心律失常
- 高原反应史
- 可能损害氧合作用的慢性肺部疾病
- 囊性纤维化
- 当前使用口服糖皮质激素、β-受体阻滞剂或其他药物，根据研究者的判断，这将是参与研究的禁忌症。
- 持续性肾病史（微量白蛋白尿除外）。
- 需要中效或长效胰岛素（如 NPH、地特胰岛素或甘精胰岛素）的受试者。
- 怀孕
- 滑雪入场后 24 小时内出现发热性疾病
研究者判断可能会干扰方案完成的医疗或精神状况，例如：
- 过去6个月住院精神科治疗
- 不受控制的肾上腺功能不全
- 滥用酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：混合闭环 (HCL)
符合条件的参与者将被筛选并进入大约 5 天的居家数据收集期。
在参加 72 小时滑雪入场之前，参与者将以 1:1 的比例随机分配到使用带混合闭环 (HCL) 的 Control-IQ 或带 MyTDI 的 Control-IQ。
参与者被随机分配到 Control-IQ，参与者将在滑雪入场期间继续使用他们的家庭胰岛素参数，然后再在家呆 5 天。
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在整个为期两周的研究期间，参与者将使用带有混合闭环 (HCL) 的 Control-IQ 和他们自己的胰岛素参数，包括 72 小时滑雪入场和在家研究收集时间。
滑雪入场期间参数将减少 20%，以适应增加的活动。
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实验性的：控制智商与 MyTDI
符合条件的参与者将被筛选并进入大约 5 天的居家数据收集期。 在参加 72 小时滑雪入场之前，参与者将以 1:1 的比例随机分配到使用 Control-IQ 或 Control-IQ with MyTDI。 使用 MyTDI 随机分配到 Control-IQ 的参与者，参与者将在滑雪入场期间按照以下说明进行调整，然后将在家中继续这些参数 5 天：
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参与者将在研究的前 5 天使用他们自己的胰岛素参数。
在滑雪场随机化后，参与者的胰岛素参数将使用 MyTDI 计算进行修改。
此外，滑雪入场期间参数将减少 20%，以适应增加的活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在家中干预前/后的范围内百分比时间之间的变化
大体时间：5天
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本研究的主要结果是在 70mg/dL 和 180mg/dL 之间花费的时间百分比，计算方法是落在该区间内的 CGM 值的数量除以可用 CGM 值的总数。
低于 3 小时的 CGM 间隔将被线性插入。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国内平均 CGM 的变化
大体时间：5天
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落在该区间内的 CGM 值的数量除以可用的 CGM 值平均值的总数。 低于 3 小时的 CGM 间隔将被线性插入。 分析日定义为早上 7 点到 6:59。 然后将在时间范围内平均天数。 |
5天
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营地平均 CGM 的变化
大体时间：2天
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落在该区间内的 CGM 值的数量除以可用的 CGM 值平均值的总数。 低于 3 小时的 CGM 间隔将被线性插入。 分析日定义为早上 7 点到 6:59。 然后将在时间范围内平均天数。 |
2天
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家中 CGM 百分比变化低于 50mg/dL
大体时间：5天
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低于 50mg/dL 的 CGM 值的数量除以可用 CGM 值的总数。
低于 3 小时的 CGM 间隔将被线性插入。
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5天
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营地 CGM 百分比变化低于 50mg/dL
大体时间：5天
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低于 50mg/dL 的 CGM 值的数量除以可用 CGM 值的总数。
低于 3 小时的 CGM 间隔将被线性插入。
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5天
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营地 CGM 百分比变化低于 54mg/dL
大体时间：2天
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低于 54mg/dL 的 CGM 值的数量除以可用 CGM 值的总数。
低于 3 小时的 CGM 间隔将被线性插入。
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2天
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在家中低于 60mg/dL 的百分比变化
大体时间：5天
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低于 60mg/dL 的 CGM 值的数量除以可用 CGM 值的总数。
低于 3 小时的 CGM 间隔将被线性插入。
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5天
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营地低于 60mg/dL 的百分比变化
大体时间：2天
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低于 60mg/dL 的 CGM 值的数量除以可用 CGM 值的总数。
低于 3 小时的 CGM 间隔将被线性插入。
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2天
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在家中 CGM 百分比变化低于 70mg/dL
大体时间：5天
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低于 70mg/dL 的 CGM 值的数量除以可用 CGM 值的总数。
低于 3 小时的 CGM 间隔将被线性插入。
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5天
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营地 CGM 百分比变化低于 70mg/dL
大体时间：2天
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低于 70mg/dL 的 CGM 值的数量除以可用 CGM 值的总数。
低于 3 小时的 CGM 间隔将被线性插入。
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2天
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营地 CGM 百分比在 70mg/dL 和 180mg/dL 之间的变化
大体时间：2天
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落在 70mg/dL 和 180mg/dL 之间的 CGM 值的数量除以可用 CGM 值的总数。
低于 3 小时的 CGM 间隔将被线性插入。
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2天
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家中 CGM 百分比变化超过 180mg/dL
大体时间：5天
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高于 180mg/dL 的 CGM 值的数量除以可用 CGM 值的总数。
低于 3 小时的 CGM 间隔将被线性插入。
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5天
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营地 CGM 百分比变化超过 180mg/dL
大体时间：2天
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高于 180mg/dL 的 CGM 值的数量除以可用 CGM 值的总数。
低于 3 小时的 CGM 间隔将被线性插入。
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2天
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家中 CGM 百分比变化超过 250mg/dL
大体时间：5天
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高于 250mg/dL 的 CGM 值的数量除以可用 CGM 值的总数。
低于 3 小时的 CGM 间隔将被线性插入。
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5天
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营地 CGM 百分比变化超过 250mg/dL
大体时间：5天2
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高于 250mg/dL 的 CGM 值的数量除以可用 CGM 值的总数。
低于 3 小时的 CGM 间隔将被线性插入。
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5天2
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家中 CGM 百分比的变化超过 300mg/dL
大体时间：5天
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高于 300mg/dL 的 CGM 值的数量除以可用 CGM 值的总数。
低于 3 小时的 CGM 间隔将被线性插入。
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5天
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营地 CGM 百分比变化超过 300mg/dL
大体时间：2天
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高于 300mg/dL 的 CGM 值的数量除以可用 CGM 值的总数。
低于 3 小时的 CGM 间隔将被线性插入。
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2天
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家中每天总胰岛素的变化
大体时间：5天
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以单位为单位的时间范围内记录的胰岛素注射总和
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5天
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营地每日总胰岛素变化
大体时间：2天
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以单位为单位的时间范围内记录的胰岛素注射总和
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2天
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家中膳食总碳水化合物的变化
大体时间：5天
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在时间范围内记录的膳食总和
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5天
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营地膳食碳水化合物总量的变化
大体时间：2天
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在时间范围内记录的膳食总和
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2天
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家中低血糖事件数量的变化
大体时间：5天
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时间范围内低血糖事件的总和。
事件由一组低于 70 mg/dL 的连续 CGM 值定义）
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5天
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营地低血糖事件数量的变化
大体时间：2天
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时间范围内低血糖事件的总和。
事件由一组低于 70 mg/dL 的连续 CGM 值定义）
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2天
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家庭低血糖治疗人数的变化
大体时间：5天
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在时间范围内记录的 CHO 治疗次数总和
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5天
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营地低血糖治疗人数的变化
大体时间：2天
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在时间范围内记录的 CHO 治疗次数总和
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2天
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家庭低血糖治疗对应的碳水化合物总量变化
大体时间：5天
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在时间范围内记录的用于治疗的碳水化合物的总和
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5天
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营地低血糖治疗对应的碳水化合物总量变化
大体时间：2天
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在时间范围内记录的用于治疗的碳水化合物的总和
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc D. Breton, PhD、University of Virginia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2019年2月16日
研究完成 (实际的)
2019年2月16日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 180030
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将遵循 NIH 数据共享政策和实施指南，为科学界内的合格人员共享研究资源。
IPD 共享时间框架
通常，数据将在每项研究的主要出版物之后提供。
IPD 共享访问标准
完整的数据集将提供给行业合作伙伴，他们将使用这些数据对测试的人工胰腺系统进行监管许可（PMA - 上市前批准）。
这将响应 RFA-DK-14-024 对该项目的具体要求，以“......生成能够满足监管机构关于人工胰腺装置系统临床测试的安全性和有效性要求的数据”在目标人群中1 型糖尿病患者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1 型糖尿病的临床试验
混合闭环 (HCL)的临床试验
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust完全的