Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost inicializace systému umělého pankreatu Control-IQ pomocí celkového denního inzulínu

30. července 2024 aktualizováno: Marc Breton, University of Virginia
Účelem této navrhované studie je posoudit využití nové funkce systému Control-IQ, MyTDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat bezpečnost a proveditelnost použití MyTDI ke stanovení parametrů inzulinu na systému umělé slinivky (AP) s uzavřenou smyčkou (CLC) t:slim X2 s technologií Control-IQ pro použití jak na lyžařském táboře, tak doma u dospívajících. pacientů s diabetem 1. typu.

Jakmile budou považováni za způsobilé, budou účastníci a jejich rodiče proškoleni v používání inzulínové pumpy Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ a studijním systémem Dexcom G6. Účastníci pak budou používat toto studijní vybavení se svými domácími parametry inzulinu doma po dobu 5 dnů. Účastníci pak přijedou do lyžařského střediska, aby se zúčastnili 72hodinového lyžařského vstupného. Po příjezdu bude každý účastník randomizován buď k použití systému Control-IQ se svými obvyklými parametry inzulinu během lyžařského studia a domácího 5denního studia doma, nebo k použití parametrů inzulinu MyTDI během lyžařského studia a at- doma 5 dní doma studovat. Délka studie pro každého účastníka bude vyžadovat 5 studijních návštěv v průběhu přibližně 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1):

    • Klinická diagnóza diabetu 1. typu (nejsou vyžadovány hladiny C-peptidu a stanovení protilátek)
    • Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího

  • Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (musí být splněna obě kritéria):

    • Denní léčba inzulínem po dobu ≥ 6 měsíců
    • Léčba inzulínovou pumpou po dobu ≥ 3 měsíců
  • Věk 12-18 let
  • V současné době nepoužíváte v době zařazení jiné inzulíny než jeden z následujících rychle působících inzulínů: inzulín lispro (Humalog), inzulín aspart (Novolog) nebo inzulín glulisin (Apidra). Při použití glulisinu musí být subjekt ochoten přejít na lispro nebo aspart.
  • Léčba jakoukoli látkou nesnižující hladinu inzulínu (včetně agonistů GLP-1, Symlinu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, biguanidů, sulfonylmočovin a naturaceutik) je povolena, pokud je při současné dávce stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Ochota nosit kontinuální glukózový senzor a fyziologický monitor po dobu trvání studie.
  • Pro ženy, ne těhotné a nekojící. Ženy, které jsou sexuálně aktivní, by měly souhlasit s používáním antikoncepce během studie.
  • Celková denní dávka inzulínu (TDD) alespoň 10 U/den.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická ketoacidóza za posledních 6 měsíců
  • Hypoglykemický záchvat nebo ztráta vědomí v posledních 6 měsících
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, srdečního selhání nebo arytmií
  • Historie výškové nemoci
  • Chronické plicní stavy, které by mohly zhoršit okysličení
  • Cystická fibróza
  • Současné užívání perorálních glukokortikoidů, beta-blokátorů nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii.
  • V anamnéze probíhající onemocnění ledvin (jiné než mikroalbuminurie).
  • Subjekty vyžadující středně nebo dlouhodobě působící inzulín (jako je NPH, Detemir nebo Glargin).
  • Těhotenství
  • Přítomnost horečnatého onemocnění do 24 hodin od nástupu na lyže

  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušovat dokončení protokolu, jako například:

    • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
    • Nekontrolovaná adrenální insuficience
    • Zneužití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hybridní uzavřená smyčka (HCL)
Způsobilí účastníci budou prověřeni a zadají dobu sběru dat na přibližně 5 dní doma. Před účastí na 72hodinovém vstupu na lyže budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 k používání Control-IQ s Hybrid Closed Loop (HCL) nebo Control-IQ s MyTDI. Účastníci randomizovaní do Control-IQ budou účastníci pokračovat v používání svých domácích inzulinových parametrů během nástupu na lyže a poté dalších 5 dní doma.
Přístroj: Hybridní uzavřená smyčka (HCL)
Účastníci budou používat Control-IQ s hybridní uzavřenou smyčkou (HCL) s vlastními parametry inzulinu během celé dvoutýdenní studie, včetně 72hodinového vstupu na lyže a doby sběru z domácí studie. Parametry budou sníženy o 20% v době vstupného na lyže, aby se přizpůsobily zvýšené aktivitě.
Experimentální: Control-IQ s MyTDI

Způsobilí účastníci budou prověřeni a zadají dobu sběru dat na přibližně 5 dní doma. Před účastí na vstupném na 72 hodin budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 k používání Control-IQ nebo Control-IQ s MyTDI. Účastníci randomizovaní do Control-IQ s MyTDI, účastníci budou upraveni, jak je uvedeno níže, během vstupu na lyže a poté budou tyto parametry pokračovat dalších 5 dní doma:

  • Během celého dne bude zavedena jediná bazální dávka rovnající se celkovému dennímu inzulínu (TDI)/48
  • Během celého dne bude implementován jediný korekční faktor (CF) 1650/TDI

  • Poměry sacharidů (CR) budou nastaveny na:

    • 00:00-04:00 CR=450/TDI
    • 04:00-11:00 CR=360/TDI
    • 11:00-00:00 CR=450/TDI TDI bude nastaveno na interní odhad celkové denní dávky Control-IQ; pokud není k dispozici, použije se celková denní dávka za posledních 5 dní.
Přístroj: Control-IQ s MyTDI
Účastníci budou během prvních 5 dnů studie používat své vlastní parametry inzulínu. Po randomizaci při nástupu na lyže budou parametry inzulinu účastníků upraveny pomocí výpočtů MyTDI. Kromě toho budou parametry sníženy o 20% během vstupu na lyže, aby se přizpůsobily zvýšené aktivitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rozsahu doma před/po domácí intervenci
Časové okno: 5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)
Primárním výsledkem pro tuto studii je procento času stráveného mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl vypočtené počtem hodnot CGM spadajících do tohoto intervalu děleno celkovým počtem dostupných hodnot CGM. Mezery CGM menší než 3 hodiny budou lineárně interpolovány.
5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné CGM doma
Časové okno: 5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)
Průměr dostupných hodnot CGM v časovém rámci
5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)
Průměrné CGM na táboře
Časové okno: 2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
průměr hodnot CGM v časovém rámci
2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
Procento hodnot CGM pod 50 mg/dl doma
Časové okno: 5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)
procento hodnot CGM klesajících pod 50 mg/dl, vypočtené jako počet hodnot CGM < 50 mg/dl v časovém rámci dělený celkovým počtem dostupných hodnot CGM v daném časovém rámci. Mezery CGM menší než 3 hodiny budou lineárně interpolovány.
5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)
Procento hodnot CGM pod 50 mg/dl na Campu
Časové okno: 2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
procento hodnot CGM klesajících pod 50 mg/dl, vypočítané jako počet hodnot CGM < 50 mg/dl v časovém rámci dělený počtem dostupných hodnot CGM v daném časovém rámci. Mezery CGM menší než 3 hodiny budou lineárně interpolovány.
2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
Procento hodnot CGM pod 54 mg/dl na Campu
Časové okno: 2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
procento hodnot CGM klesajících pod 54 mg/dl. vypočítáno jako počet hodnot CGM <54 mg/dl v časovém rámci dělený počtem dostupných hodnot CGM v daném časovém rámci. Mezery CGM menší než 3 hodiny budou lineárně interpolovány.
2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
Procento hodnot CGM pod 60 mg/dl doma
Časové okno: 5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)
procento hodnot CGM klesajících pod 60 mg/dl. vypočítáno jako počet hodnot CGM < 60 mg/dl v časovém rámci dělený počtem dostupných hodnot CGM v daném časovém rámci. Mezery CGM menší než 3 hodiny budou lineárně interpolovány.
5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)
Procento hodnot CGM pod 60 mg/dl na Campu
Časové okno: 2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
procento hodnot CGM klesajících pod 60 mg/dl. vypočítáno jako počet hodnot CGM < 60 mg/dl v časovém rámci dělený počtem dostupných hodnot CGM v daném časovém rámci. Mezery CGM menší než 3 hodiny budou lineárně interpolovány.
2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
Procento hodnot CGM pod 70 mg/dl doma
Časové okno: 5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)
procento hodnot CGM klesajících pod 70 mg/dl, vypočítané jako počet hodnot CGM < 70 mg/dl v časovém rámci dělený počtem dostupných hodnot CGM v daném časovém rámci. Mezery CGM menší než 3 hodiny budou lineárně interpolovány.
5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)
Procento hodnot CGM pod 70 mg/dl na Campu
Časové okno: 2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
procento hodnot CGM klesajících pod 70 mg/dl, vypočítané jako počet hodnot CGM < 70 mg/dl v časovém rámci dělený počtem dostupných hodnot CGM v daném časovém rámci. Mezery CGM menší než 3 hodiny budou lineárně interpolovány.
2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
Procento hodnot CGM mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl na táboře
Časové okno: 2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
procento hodnot CGM spadajících mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl, vypočítané jako počet hodnot CGM <=180 mg/dl a >70 mg/dl v časovém rámci dělený počtem dostupných hodnot CGM v časovém rámci. Mezery CGM menší než 3 hodiny budou lineárně interpolovány.
2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
Procento hodnot CGM nad 180 mg/dl doma
Časové okno: 5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)
procento hodnot CGM spadajících nad 180 mg/dl, vypočítané jako počet hodnot CGM > 180 mg/dl v časovém rámci dělený počtem dostupných hodnot CGM v daném časovém rámci. Mezery CGM menší než 3 hodiny budou lineárně interpolovány.
5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)
Procento hodnot CGM nad 180 mg/dl na Camp
Časové okno: 2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
procento hodnot CGM spadajících nad 180 mg/dl, vypočítané jako počet hodnot CGM > 180 mg/dl v časovém rámci dělený počtem dostupných hodnot CGM v daném časovém rámci. Mezery CGM menší než 3 hodiny budou lineárně interpolovány.
2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
Procento hodnot CGM nad 250 mg/dl doma
Časové okno: 5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)
procento hodnot CGM spadajících nad 250 mg/dl, vypočítané jako počet hodnot CGM > 250 mg/dl v časovém rámci dělený počtem dostupných hodnot CGM v daném časovém rámci. Mezery CGM menší než 3 hodiny budou lineárně interpolovány.
5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)
Procento hodnot CGM nad 250 mg/dl na Campu
Časové okno: 2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
procento hodnot CGM spadajících nad 250 mg/dl, vypočítané jako počet hodnot CGM > 250 mg/dl v časovém rámci dělený počtem dostupných hodnot CGM v daném časovém rámci. Mezery CGM menší než 3 hodiny budou lineárně interpolovány.
2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
Procento hodnot CGM nad 300 mg/dl doma
Časové okno: 5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)
procento hodnot CGM spadajících nad 300 mg/dl, vypočítané jako počet hodnot CGM > 300 mg/dl v časovém rámci dělený počtem dostupných hodnot CGM v daném časovém rámci. Mezery CGM menší než 3 hodiny budou lineárně interpolovány.
5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)
Procento hodnot CGM nad 300 mg/dl na Camp
Časové okno: 2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
procento hodnot CGM spadajících nad 300 mg/dl, vypočítané jako počet hodnot CGM > 300 mg/dl v časovém rámci dělený počtem dostupných hodnot CGM v daném časovém rámci. Mezery CGM menší než 3 hodiny budou lineárně interpolovány.
2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
Změna celkového denního inzulinu doma
Časové okno: 5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)
součet zaznamenané injekce inzulínu za časový rámec v jednotkách
5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)
Změna celkového denního inzulínu na táboře
Časové okno: 2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
součet zaznamenané injekce inzulínu za časový rámec v jednotkách
2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
Změna celkového množství sacharidů v jídle doma
Časové okno: 5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)
součet velikosti jídla zaznamenaný v časovém rámci
5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)
Změna celkového množství sacharidů v jídle na táboře
Časové okno: 2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
součet velikosti jídla zaznamenaný v časovém rámci
2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
Změna v počtu hypoglykemických příhod na táboře
Časové okno: 2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
Součet hypoglykemických příhod v časovém rámci. Událost je definována skupinou po sobě jdoucích hodnot CGM pod 70 mg/dl)
2 dny během vstupu na tábor (tábor) ve srovnání s 5 dny před táborem (základní stav)
Počet léčení hypoglykémie na táboře
Časové okno: 2 dny během vstupu na tábor (tábor)
Součet počtu ošetření CHO zaznamenaných v daném časovém rámci
2 dny během vstupu na tábor (tábor)
Celkové množství sacharidů odpovídající léčbě hypoglykémie na táboře
Časové okno: 2 dny během vstupu na tábor (tábor)
Součet množství sacharidů použitých pro ošetření zaznamenaný v časovém rámci
2 dny během vstupu na tábor (tábor)
Změna hypoglykemických příhod doma
Časové okno: 5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)
změna počtu hypoglykemií mezi výchozím stavem a domácím stavem
5 dní po kempu (doma) ve srovnání s 5 dny před kempem (základní stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc D. Breton, PhD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude se řídit Zásadami sdílení dat a implementačními pokyny NIH o sdílení výzkumných zdrojů pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity.

Časový rámec sdílení IPD

Obecně budou data zpřístupněna po primární publikaci každé studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kompletní datové soubory budou poskytnuty průmyslovým partnerům, kteří by data použili pro regulační schválení (PMA – pre-market agreement) testovaného systému umělé slinivky. To bude provedeno v reakci na specifické požadavky RFA-DK-14-024 pro tento projekt na „…generování údajů schopných uspokojit požadavky na bezpečnost a účinnost regulačních agentur týkající se klinického testování systémů umělé slinivky břišní“ v cílové populaci lidí s diabetem 1. typu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Hybridní uzavřená smyčka (HCL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit