Безопасность и эффективность инициализации системы искусственной поджелудочной железы Control-IQ с использованием общего суточного инсулина
28 сентября 2020 г. обновлено: Marc Breton, University of Virginia
Целью предлагаемого исследования является оценка использования новой функции системы Control-IQ, MyTDI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание направлено на то, чтобы продемонстрировать безопасность и осуществимость использования MyTDI для определения параметров инсулина в системе замкнутого цикла управления (CLC) искусственной поджелудочной железы (AP) t:slim X2 с технологией Control-IQ для использования как в лыжном лагере, так и дома у подростков. больных сахарным диабетом 1 типа.
Как только участники и их родители будут признаны подходящими, они будут обучены использованию инсулиновой помпы Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ и исследовательской системы Dexcom G6. Затем участники будут использовать это исследовательское оборудование со своими домашними параметрами инсулина дома в течение 5 дней. Затем участники прибудут на горнолыжный курорт, чтобы принять участие в 72-часовом пропуске на лыжах. По прибытии каждый участник будет рандомизирован для использования системы Control-IQ с их обычными параметрами инсулина во время лыжного исследования и домашнего 5-дневного исследования или с использованием параметров инсулина MyTDI во время лыжного исследования и в домашних условиях. домой 5 дней на домашнюю учебу. Продолжительность исследования для каждого участника потребует 5 учебных визитов в течение примерно 2 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии документально подтвержденной гипергликемии (должно быть выполнено не менее 1):
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа (определение уровня С-пептида и антител не требуется)
- Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя.
Критерии необходимости введения инсулина при постановке диагноза (оба критерия должны быть соблюдены):
- Ежедневная инсулинотерапия в течение ≥ 6 мес.
- Инсулиновая помпа в течение ≥ 3 месяцев
- Возраст 12-18 лет
- В настоящее время не используется инсулин, кроме одного из следующих инсулинов быстрого действия на момент регистрации: инсулин лизпро (Хумалог), инсулин аспарт (Новолог) или инсулин глулизин (Апидра). При использовании глулизина субъект должен быть готов перейти на лизпро или аспарт.
- Лечение любым неинсулиновым сахароснижающим средством (включая агонисты ГПП-1, симлин, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, бигуаниды, сульфонилмочевины и натуральные препараты) разрешено, если стабильна при текущей дозе в течение как минимум 1 месяца.
- Готовность носить датчик непрерывного действия глюкозы и физиологический монитор на время исследования.
- Для женщин, не беременных и не кормящих грудью. Субъекты женского пола, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования.
- Общая суточная доза инсулина (TDD) не менее 10 ЕД/сут.
Критерий исключения:
- Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес.
- Гипогликемический припадок или потеря сознания в течение последних 6 мес.
- История судорожного расстройства
- Любое заболевание сердца в анамнезе, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность или аритмии.
- История высотной болезни
- Хронические легочные заболевания, которые могут ухудшить оксигенацию
- Кистозный фиброз
- Текущее использование пероральных глюкокортикоидов, бета-блокаторов или других препаратов, которые, по мнению исследователя, были бы противопоказанием для участия в исследовании.
- История продолжающегося заболевания почек (кроме микроальбуминурии).
- Субъекты, нуждающиеся в инсулине промежуточного или длительного действия (например, НПХ, Детемир или Гларгин).
- Беременность
- Наличие лихорадочного заболевания в течение 24 часов до начала лыжного заезда
Медицинские или психические состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению протокола, такие как:
- Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
- Неконтролируемая надпочечниковая недостаточность
- Злоупотребление алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гибридный замкнутый контур (HCL)
Подходящие участники будут проверены и вступят в период сбора данных в течение примерно 5 дней дома.
Перед участием в 72-часовом допуске к лыжам участники будут рандомизированы 1: 1 для использования Control-IQ с гибридным замкнутым контуром (HCL) или Control-IQ с MyTDI.
Участники, рандомизированные в группу Control-IQ, продолжат использовать свои домашние параметры инсулина во время приема на лыжах, а затем еще 5 дней дома.
|
Участники будут использовать Control-IQ с гибридной замкнутой петлей (HCL) со своими собственными параметрами инсулина в течение всего двухнедельного исследования, включая 72-часовой вход на лыжах и время сбора данных в домашних условиях.
Параметры будут снижены на 20% во время приема лыж, чтобы приспособиться к повышенной активности.
|
|
Экспериментальный: Control-IQ с MyTDI
Подходящие участники будут проверены и вступят в период сбора данных в течение примерно 5 дней дома. Перед участием в 72-часовом допуске к лыжам участники будут рандомизированы 1: 1 для использования Control-IQ или Control-IQ с MyTDI. Участники, рандомизированные в группу Control-IQ с MyTDI, участники будут скорректированы, как указано ниже, во время приема лыж, а затем сохранят эти параметры в течение 5 дополнительных дней дома:
|
Участники будут использовать свои собственные параметры инсулина в течение первых 5 дней исследования.
После рандомизации при приеме на лыжах параметры инсулина участников будут изменены с использованием расчетов MyTDI.
Кроме того, параметры будут снижены на 20% во время приема лыж, чтобы приспособиться к повышенной активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение между процентом времени в диапазоне дома до/после вмешательства дома
Временное ограничение: 5 дней
|
Первичным результатом этого исследования является процент времени, проведенного между 70 мг/дл и 180 мг/дл, вычисленный путем деления количества значений НГМ, попадающих в этот интервал, на общее количество доступных значений НГМ.
Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего CGM дома
Временное ограничение: 5 дней
|
количество значений CGM, попадающих в этот интервал, деленное на общее количество доступных средних значений CGM. Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы. Дни анализа будут определены как 7:00-6:59. Затем дни будут усреднены по временным рамкам. |
5 дней
|
|
Изменение среднего CGM в лагере
Временное ограничение: 2 дня
|
количество значений CGM, попадающих в этот интервал, деленное на общее количество доступных средних значений CGM. Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы. Дни анализа будут определены как 7:00-6:59. Затем дни будут усреднены по временным рамкам. |
2 дня
|
|
Изменение процента CGM ниже 50 мг/дл в домашних условиях
Временное ограничение: 5 дней
|
количество значений CGM, падающих ниже 50 мг/дл, деленное на общее количество доступных значений CGM.
Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
|
5 дней
|
|
Изменение процента CGM ниже 50 мг/дл в лагере
Временное ограничение: 5 дней
|
количество значений CGM, падающих ниже 50 мг/дл, деленное на общее количество доступных значений CGM.
Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
|
5 дней
|
|
Изменение процента CGM ниже 54 мг/дл в лагере
Временное ограничение: 2 дня
|
количество значений CGM, падающих ниже 54 мг/дл, деленное на общее количество доступных значений CGM.
Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
|
2 дня
|
|
Изменение в процентах ниже 60 мг/дл в домашних условиях
Временное ограничение: 5 дней
|
количество значений CGM, падающих ниже 60 мг/дл, деленное на общее количество доступных значений CGM.
Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
|
5 дней
|
|
Изменение в процентах ниже 60 мг/дл в лагере
Временное ограничение: 2 дня
|
количество значений CGM, падающих ниже 60 мг/дл, деленное на общее количество доступных значений CGM.
Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
|
2 дня
|
|
Изменение процента CGM ниже 70 мг/дл в домашних условиях
Временное ограничение: 5 дней
|
количество значений CGM, падающих ниже 70 мг/дл, деленное на общее количество доступных значений CGM.
Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
|
5 дней
|
|
Изменение процента CGM ниже 70 мг/дл в лагере
Временное ограничение: 2 дня
|
количество значений CGM, падающих ниже 70 мг/дл, деленное на общее количество доступных значений CGM.
Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
|
2 дня
|
|
Изменение процента CGM между 70 мг/дл и 180 мг/дл в лагере
Временное ограничение: 2 дня
|
количество значений CGM, попадающих в диапазон от 70 мг/дл до 180 мг/дл, деленное на общее количество доступных значений CGM.
Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
|
2 дня
|
|
Изменение процента CGM выше 180 мг/дл в домашних условиях
Временное ограничение: 5 дней
|
количество значений CGM, превышающих 180 мг/дл, деленное на общее количество доступных значений CGM.
Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
|
5 дней
|
|
Изменение процента CGM выше 180 мг/дл в лагере
Временное ограничение: 2 дня
|
количество значений CGM, превышающих 180 мг/дл, деленное на общее количество доступных значений CGM.
Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
|
2 дня
|
|
Изменение процента CGM выше 250 мг/дл в домашних условиях
Временное ограничение: 5 дней
|
количество значений CGM, превышающих 250 мг/дл, деленное на общее количество доступных значений CGM.
Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
|
5 дней
|
|
Изменение процента CGM выше 250 мг/дл в лагере
Временное ограничение: 5 дней2
|
количество значений CGM, превышающих 250 мг/дл, деленное на общее количество доступных значений CGM.
Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
|
5 дней2
|
|
Изменение процента CGM выше 300 мг/дл в домашних условиях
Временное ограничение: 5 дней
|
количество значений CGM, превышающих 300 мг/дл, деленное на общее количество доступных значений CGM.
Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
|
5 дней
|
|
Изменение процента CGM выше 300 мг/дл в лагере
Временное ограничение: 2 дня
|
количество значений CGM, превышающих 300 мг/дл, деленное на общее количество доступных значений CGM.
Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
|
2 дня
|
|
Изменение общего суточного инсулина в домашних условиях
Временное ограничение: 5 дней
|
сумма зарегистрированных инъекций инсулина за период времени в единицах
|
5 дней
|
|
Изменение общего суточного инсулина в лагере
Временное ограничение: 2 дня
|
сумма зарегистрированных инъекций инсулина за период времени в единицах
|
2 дня
|
|
Изменение общего количества углеводов в еде в домашних условиях
Временное ограничение: 5 дней
|
сумма порций еды, зарегистрированных за период времени
|
5 дней
|
|
Изменение общего количества углеводов в еде в лагере
Временное ограничение: 2 дня
|
сумма порций еды, зарегистрированных за период времени
|
2 дня
|
|
Изменение количества эпизодов гипогликемии в домашних условиях
Временное ограничение: 5 дней
|
Сумма гипогликемических событий в пределах временных рамок.
Событие определяется группой последовательных значений CGM ниже 70 мг/дл)
|
5 дней
|
|
Изменение количества эпизодов гипогликемии в лагере
Временное ограничение: 2 дня
|
Сумма гипогликемических событий в пределах временных рамок.
Событие определяется группой последовательных значений CGM ниже 70 мг/дл)
|
2 дня
|
|
Изменение количества лечения гипогликемии в домашних условиях
Временное ограничение: 5 дней
|
Сумма количества обработок CHO, зарегистрированных за период времени
|
5 дней
|
|
Изменение количества лечения гипогликемии в лагере
Временное ограничение: 2 дня
|
Сумма количества обработок CHO, зарегистрированных за период времени
|
2 дня
|
|
Изменение общего количества углеводов, соответствующее лечению гипогликемии в домашних условиях
Временное ограничение: 5 дней
|
Сумма количества углеводов, использованных для лечения, записанная за период времени
|
5 дней
|
|
Изменение общего количества углеводов, соответствующее лечению гипогликемии в лагере
Временное ограничение: 2 дня
|
Сумма количества углеводов, использованных для лечения, записанная за период времени
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc D. Breton, PhD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будет следовать Политике обмена данными и Руководству по внедрению NIH в отношении обмена исследовательскими ресурсами для исследовательских целей с квалифицированными лицами в научном сообществе.
Сроки обмена IPD
Как правило, данные будут доступны после первичных публикаций каждого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Полные наборы данных будут предоставлены отраслевым партнерам, которые будут использовать данные для нормативного разрешения (PMA - допродажное одобрение) тестируемой системы искусственной поджелудочной железы.
Это будет сделано в ответ на конкретные требования RFA-DK-14-024 для этого проекта, чтобы «…генерировать данные, способные удовлетворить требования безопасности и эффективности регулирующих органов в отношении клинических испытаний систем устройств искусственной поджелудочной железы» в целевой популяции. людей с диабетом 1 типа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гибридный замкнутый контур (HCL)
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйНарушения метаболизма глюкозы | Аутоиммунные заболевания | Сахарный диабет | Заболевания эндокринной системы | Сахарный диабет, тип 1Соединенное Королевство