Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность инициализации системы искусственной поджелудочной железы Control-IQ с использованием общего суточного инсулина

30 июля 2024 г. обновлено: Marc Breton, University of Virginia
Целью предлагаемого исследования является оценка использования новой функции системы Control-IQ, MyTDI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание направлено на то, чтобы продемонстрировать безопасность и осуществимость использования MyTDI для определения параметров инсулина в системе замкнутого цикла управления (CLC) искусственной поджелудочной железы (AP) t:slim X2 с технологией Control-IQ для использования как в лыжном лагере, так и дома у подростков. больных сахарным диабетом 1 типа.

Как только участники и их родители будут признаны подходящими, они будут обучены использованию инсулиновой помпы Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ и исследовательской системы Dexcom G6. Затем участники будут использовать это исследовательское оборудование со своими домашними параметрами инсулина дома в течение 5 дней. Затем участники прибудут на горнолыжный курорт, чтобы принять участие в 72-часовом пропуске на лыжах. По прибытии каждый участник будет рандомизирован для использования системы Control-IQ с их обычными параметрами инсулина во время лыжного исследования и домашнего 5-дневного исследования или с использованием параметров инсулина MyTDI во время лыжного исследования и в домашних условиях. домой 5 дней на домашнюю учебу. Продолжительность исследования для каждого участника потребует 5 учебных визитов в течение примерно 2 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии документально подтвержденной гипергликемии (должно быть выполнено не менее 1):

    • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа (определение уровня С-пептида и антител не требуется)
    • Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя.

  • Критерии необходимости введения инсулина при постановке диагноза (оба критерия должны быть соблюдены):

    • Ежедневная инсулинотерапия в течение ≥ 6 мес.
    • Инсулиновая помпа в течение ≥ 3 месяцев
  • Возраст 12-18 лет
  • В настоящее время не используется инсулин, кроме одного из следующих инсулинов быстрого действия на момент регистрации: инсулин лизпро (Хумалог), инсулин аспарт (Новолог) или инсулин глулизин (Апидра). При использовании глулизина субъект должен быть готов перейти на лизпро или аспарт.
  • Лечение любым неинсулиновым сахароснижающим средством (включая агонисты ГПП-1, симлин, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, бигуаниды, сульфонилмочевины и натуральные препараты) разрешено, если стабильна при текущей дозе в течение как минимум 1 месяца.
  • Готовность носить датчик непрерывного действия глюкозы и физиологический монитор на время исследования.
  • Для женщин, не беременных и не кормящих грудью. Субъекты женского пола, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования.
  • Общая суточная доза инсулина (TDD) не менее 10 ЕД/сут.

Критерий исключения:

  • Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес.
  • Гипогликемический припадок или потеря сознания в течение последних 6 мес.
  • История судорожного расстройства
  • Любое заболевание сердца в анамнезе, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность или аритмии.
  • История высотной болезни
  • Хронические легочные заболевания, которые могут ухудшить оксигенацию
  • Кистозный фиброз
  • Текущее использование пероральных глюкокортикоидов, бета-блокаторов или других препаратов, которые, по мнению исследователя, были бы противопоказанием для участия в исследовании.
  • История продолжающегося заболевания почек (кроме микроальбуминурии).
  • Субъекты, нуждающиеся в инсулине промежуточного или длительного действия (например, НПХ, Детемир или Гларгин).
  • Беременность
  • Наличие лихорадочного заболевания в течение 24 часов до начала лыжного заезда

  • Медицинские или психические состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению протокола, такие как:

    • Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
    • Неконтролируемая надпочечниковая недостаточность
    • Злоупотребление алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гибридный замкнутый контур (HCL)
Подходящие участники будут проверены и вступят в период сбора данных в течение примерно 5 дней дома. Перед участием в 72-часовом допуске к лыжам участники будут рандомизированы 1: 1 для использования Control-IQ с гибридным замкнутым контуром (HCL) или Control-IQ с MyTDI. Участники, рандомизированные в группу Control-IQ, продолжат использовать свои домашние параметры инсулина во время приема на лыжах, а затем еще 5 дней дома.
Устройство: Гибридный замкнутый контур (HCL)
Участники будут использовать Control-IQ с гибридной замкнутой петлей (HCL) со своими собственными параметрами инсулина в течение всего двухнедельного исследования, включая 72-часовой вход на лыжах и время сбора данных в домашних условиях. Параметры будут снижены на 20% во время приема лыж, чтобы приспособиться к повышенной активности.
Экспериментальный: Control-IQ с MyTDI

Подходящие участники будут проверены и вступят в период сбора данных в течение примерно 5 дней дома. Перед участием в 72-часовом допуске к лыжам участники будут рандомизированы 1: 1 для использования Control-IQ или Control-IQ с MyTDI. Участники, рандомизированные в группу Control-IQ с MyTDI, участники будут скорректированы, как указано ниже, во время приема лыж, а затем сохранят эти параметры в течение 5 дополнительных дней дома:

  • Единая базальная доза, равная общему суточному инсулину (TDI)/48, будет применяться в течение всего дня.
  • В течение всего дня будет применяться единый поправочный коэффициент (CF) 1650/TDI.

  • Соотношение углеводов (CR) будет установлено на уровне:

    • 00:00-04:00 CR=450/TDI
    • 04:00-11:00 CR=360/TDI
    • 11:00-00:00 CR=450/TDI TDI будет установлен на внутренней оценке общей суточной дозы Control-IQ; если нет данных, будет использована общая суточная доза за последние 5 дней.
Устройство: Control-IQ с MyTDI
Участники будут использовать свои собственные параметры инсулина в течение первых 5 дней исследования. После рандомизации при приеме на лыжах параметры инсулина участников будут изменены с использованием расчетов MyTDI. Кроме того, параметры будут снижены на 20% во время приема лыж, чтобы приспособиться к повышенной активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в радиусе действия дома до/после вмешательства дома
Временное ограничение: 5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
Основным результатом этого исследования является процент времени, проведенного между 70 мг/дл и 180 мг/дл, рассчитанный путем деления количества значений CGM, попадающих в этот интервал, на общее количество доступных значений CGM. Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний CGM дома
Временное ограничение: 5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
Среднее значение доступных значений CGM за определенный период времени
5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
Средний CGM в лагере
Временное ограничение: 2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (базовый уровень)
среднее значение CGM за определенный период времени
2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (базовый уровень)
Процент значений CGM ниже 50 мг/дл дома
Временное ограничение: 5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
процент значений CGM, падающих ниже 50 мг/дл, рассчитывается как количество значений CGM <50 мг/дл в течение периода времени, деленное на общее количество доступных значений CGM в течение периода времени. Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
Процент значений CGM ниже 50 мг/дл в лагере
Временное ограничение: 2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
процент значений CGM, падающих ниже 50 мг/дл, рассчитываемый как количество значений CGM <50 мг/дл в течение определенного периода времени, разделенное на количество доступных значений CGM в течение этого периода времени. Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
Процент значений CGM ниже 54 мг/дл в лагере
Временное ограничение: 2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (базовый уровень)
процент значений CGM, падающих ниже 54 мг/дл. рассчитывается как количество значений CGM <54 мг/дл в течение периода времени, деленное на количество доступных значений CGM в течение периода времени. Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (базовый уровень)
Процент значений CGM ниже 60 мг/дл дома
Временное ограничение: 5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
процент значений CGM, падающих ниже 60 мг/дл. рассчитывается как количество значений CGM <60 мг/дл в течение периода времени, деленное на количество доступных значений CGM в течение периода времени. Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
Процент значений CGM ниже 60 мг/дл в лагере
Временное ограничение: 2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
процент значений CGM, падающих ниже 60 мг/дл. рассчитывается как количество значений CGM <60 мг/дл в течение периода времени, деленное на количество доступных значений CGM в течение периода времени. Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
Процент значений CGM ниже 70 мг/дл дома
Временное ограничение: 5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
процент значений CGM, падающих ниже 70 мг/дл, рассчитываемый как количество значений CGM <70 мг/дл в течение определенного периода времени, разделенное на количество доступных значений CGM в течение этого периода времени. Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
Процент значений CGM ниже 70 мг/дл в лагере
Временное ограничение: 2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
процент значений CGM, падающих ниже 70 мг/дл, рассчитываемый как количество значений CGM <70 мг/дл в течение определенного периода времени, разделенное на количество доступных значений CGM в течение этого периода времени. Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
Процент значений CGM от 70 до 180 мг/дл в лагере
Временное ограничение: 2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (базовый уровень)
процент значений CGM, попадающих в диапазон от 70 мг/дл до 180 мг/дл, рассчитываемый как количество значений CGM <= 180 мг/дл и > 70 мг/дл в пределах периода времени, разделенное на количество доступных значений CGM в течение периода времени. Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (базовый уровень)
Процент значений CGM выше 180 мг/дл дома
Временное ограничение: 5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
процент значений CGM, превышающих 180 мг/дл, рассчитываемый как количество значений CGM > 180 мг/дл в течение периода времени, разделенное на количество доступных значений CGM в течение периода времени. Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
Процент значений CGM выше 180 мг/дл в лагере
Временное ограничение: 2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (базовый уровень)
процент значений CGM, превышающих 180 мг/дл, рассчитываемый как количество значений CGM > 180 мг/дл в течение периода времени, разделенное на количество доступных значений CGM в течение периода времени. Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (базовый уровень)
Процент значений CGM выше 250 мг/дл дома
Временное ограничение: 5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
процент значений CGM, превышающих 250 мг/дл, рассчитываемый как количество значений CGM > 250 мг/дл в течение периода времени, деленное на количество доступных значений CGM в течение периода времени. Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
Процент значений CGM выше 250 мг/дл в лагере
Временное ограничение: 2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (базовый уровень)
процент значений CGM, превышающих 250 мг/дл, рассчитываемый как количество значений CGM > 250 мг/дл в течение периода времени, деленное на количество доступных значений CGM в течение периода времени. Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (базовый уровень)
Процент значений CGM выше 300 мг/дл дома
Временное ограничение: 5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
процент значений CGM, превышающих 300 мг/дл, рассчитываемый как количество значений CGM >300 мг/дл в течение периода времени, разделенное на количество доступных значений CGM в течение периода времени. Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
Процент значений CGM выше 300 мг/дл в лагере
Временное ограничение: 2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (базовый уровень)
процент значений CGM, превышающих 300 мг/дл, рассчитываемый как количество значений CGM >300 мг/дл в течение периода времени, разделенное на количество доступных значений CGM в течение периода времени. Промежутки CGM менее 3 часов будут линейно интерполированы.
2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (базовый уровень)
Изменение общего суточного инсулина в домашних условиях
Временное ограничение: 5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
сумма зарегистрированных инъекций инсулина за период времени в единицах
5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
Изменение общего суточного инсулина в лагере
Временное ограничение: 2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (базовый уровень)
сумма зарегистрированных инъекций инсулина за период времени в единицах
2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (базовый уровень)
Изменение общего содержания углеводов в пище в домашних условиях
Временное ограничение: 5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
сумма порций еды, зафиксированная за период времени
5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
Изменение общего количества углеводов в еде в лагере
Временное ограничение: 2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
сумма порций еды, зафиксированная за период времени
2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
Изменение количества случаев гипогликемии в лагере
Временное ограничение: 2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
Сумма гипогликемических событий за определенный период времени. Событие определяется группой последовательных значений CGM ниже 70 мг/дл.
2 дня во время приема в лагерь (лагерь) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
Количество курсов лечения гипогликемии в лагере
Временное ограничение: 2 дня во время приема в лагерь (Camp)
Сумма количества обработок CHO, зарегистрированных за период времени
2 дня во время приема в лагерь (Camp)
Общее количество углеводов, соответствующее лечению гипогликемии в лагере
Временное ограничение: 2 дня во время приема в лагерь (Camp)
Сумма количества углеводов, использованных для лечения, зафиксированная за период времени.
2 дня во время приема в лагерь (Camp)
Изменение случаев гипогликемии в домашних условиях
Временное ограничение: 5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)
изменение количества случаев гипогликемии между исходным и домашним уровнем
5 дней после лагеря (дома) по сравнению с 5 днями до лагеря (исходный уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Marc D. Breton, PhD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 180030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет следовать Политике обмена данными и Руководству по внедрению NIH в отношении обмена исследовательскими ресурсами для исследовательских целей с квалифицированными лицами в научном сообществе.

Сроки обмена IPD

Как правило, данные будут доступны после первичных публикаций каждого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Полные наборы данных будут предоставлены отраслевым партнерам, которые будут использовать данные для нормативного разрешения (PMA - допродажное одобрение) тестируемой системы искусственной поджелудочной железы. Это будет сделано в ответ на конкретные требования RFA-DK-14-024 для этого проекта, чтобы «…генерировать данные, способные удовлетворить требования безопасности и эффективности регулирующих органов в отношении клинических испытаний систем устройств искусственной поджелудочной железы» в целевой популяции. людей с диабетом 1 типа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибридный замкнутый контур (HCL)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться