Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van het initialiseren van het Control-IQ kunstmatige alvleeskliersysteem met gebruik van totale dagelijkse insuline

30 juli 2024 bijgewerkt door: Marc Breton, University of Virginia
Het doel van deze voorgestelde studie is om het gebruik van een nieuwe functie van het Control-IQ-systeem, MyTDI, te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van MyTDI om insulineparameters te bepalen op het Closed Loop Control (CLC) Artificial Pancreas (AP)-systeem t:slim X2 met Control-IQ-technologie voor gebruik zowel op skikamp als thuis bij adolescenten patiënten met diabetes type 1.

Zodra deelnemers en hun ouder(s) in aanmerking komen, worden ze getraind in het gebruik van de Tandem t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie en het studiesysteem Dexcom G6. De deelnemers zullen deze studieapparatuur vervolgens 5 dagen lang thuis gebruiken met hun insulineparameters thuis. Deelnemers komen dan naar het skigebied om deel te nemen aan een 72-uurs ski-toegang. Bij aankomst wordt elke deelnemer gerandomiseerd om ofwel het Control-IQ-systeem te gebruiken met hun gebruikelijke insulineparameters tijdens de skistudie en de thuisstudie van 5 dagen thuis ofwel de MyTDI-insulineparameters te gebruiken tijdens de skistudie en de thuisstudie. thuis 5 dagen thuis studeren. De studieduur voor elke deelnemer vereist 5 studiebezoeken gedurende ongeveer 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria voor gedocumenteerde hyperglykemie (er moet minimaal aan 1 worden voldaan):

    • Klinische diagnose van diabetes type 1 (C-peptide-niveaus en antilichaambepalingen zijn niet vereist)
    • De diagnose van diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker

  • Criteria voor insulinebehoefte bij diagnose (aan beide criteria moet worden voldaan):

    • Dagelijkse insulinetherapie gedurende ≥ 6 maanden
    • Insulinepomptherapie gedurende ≥ 3 maanden
  • Leeftijd 12-18 jaar
  • Gebruikt momenteel geen andere insulines dan een van de volgende snelwerkende insulines op het moment van inschrijving: insuline lispro (Humalog), insuline aspart (Novolog) of insuline glulisine (Apidra). Bij gebruik van glulisine moet de proefpersoon bereid zijn over te stappen op lispro of aspart.
  • Behandeling met elk niet-insulineglucoseverlagend middel (waaronder GLP-1-agonisten, Symlin, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, biguaniden, sulfonylureumderivaten en natuurlijke geneesmiddelen) is toegestaan ​​als de huidige dosis gedurende ten minste 1 maand stabiel blijft.
  • Bereidheid om een ​​continue glucosesensor en fysiologische monitor te dragen voor de duur van het onderzoek.
  • Voor vrouwen, niet zwanger of borstvoeding gevend. Vrouwelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, dienen ermee in te stemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
  • Totale dagelijkse insulinedosis (TDD) minimaal 10 E/dag.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
  • Hypoglykemische aanval of bewustzijnsverlies in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van convulsies
  • Geschiedenis van een hartaandoening, waaronder coronaire hartziekte, hartfalen of aritmieën
  • Geschiedenis van hoogteziekte
  • Chronische longaandoeningen die de oxygenatie kunnen belemmeren
  • Taaislijmziekte
  • Huidig ​​gebruik van orale glucocorticoïden, bètablokkers of andere medicijnen, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zouden zijn voor deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van aanhoudende nierziekte (anders dan microalbuminurie).
  • Onderwerpen die middellang of langwerkende insuline nodig hebben (zoals NPH, Detemir of Glargine).
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van een met koorts gepaard gaande ziekte binnen 24 uur na de ski-toegang

  • Medische of psychiatrische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol kunnen belemmeren, zoals:

    • Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
    • Ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie
    • Alcohol misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hybride Gesloten Lus (HCL)
In aanmerking komende deelnemers worden gescreend en gaan de gegevensverzamelingsperiode van ongeveer 5 dagen thuis in. Voorafgaand aan deelname aan de 72-uurs ski-toegang, worden deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar het gebruik van Control-IQ met Hybrid Closed Loop (HCL) of de Control-IQ met MyTDI. Deelnemers gerandomiseerd naar Control-IQ, deelnemers blijven hun insulineparameters thuis gebruiken tijdens de ski-opname en daarna 5 extra dagen thuis.
Apparaat: Hybride Gesloten Lus (HCL)
Deelnemers zullen Control-IQ met Hybrid Closed Loop (HCL) met hun eigen insulineparameters gebruiken gedurende de gehele studie van twee weken, inclusief de 72 uur durende ski-opname en de afhaaltijden voor de thuisstudie. Parameters worden tijdens de ski-toegang met 20% verlaagd om zich aan te passen aan de verhoogde activiteit.
Experimenteel: Control-IQ met MyTDI

In aanmerking komende deelnemers worden gescreend en gaan de gegevensverzamelingsperiode van ongeveer 5 dagen thuis in. Voorafgaand aan deelname aan de 72-uurs ski-toegang worden deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar het gebruik van Control-IQ of de Control-IQ met MyTDI. Deelnemers gerandomiseerd naar Control-IQ met MyTDI, deelnemers worden aangepast zoals hieronder vermeld tijdens de ski-opname en zullen deze parameters vervolgens 5 extra dagen thuis voortzetten:

  • Er wordt gedurende de hele dag een enkele basaalsnelheid toegepast die gelijk is aan de totale dagelijkse insuline (TDI)/48
  • Over de hele dag wordt een enkele correctiefactor (CF) van 1650/TDI toegepast

  • Koolhydraatverhoudingen (CR) worden vastgesteld op:

    • 00:00-04:00 CR=450/TDI
    • 04:00-11:00 CR=360/TDI
    • 11:00-00:00 CR=450/TDI TDI wordt ingesteld op de interne Control-IQ geschatte totale dagelijkse dosis; indien niet beschikbaar, wordt de totale dagelijkse dosis van de afgelopen 5 dagen gebruikt.
Apparaat: Control-IQ met MyTDI
Deelnemers gebruiken hun eigen insulineparameters gedurende de eerste 5 dagen van het onderzoek. Na randomisatie bij de ski-opname worden de insulineparameters van de deelnemers aangepast met behulp van de MyTDI-berekeningen. Bovendien worden de parameters tijdens de ski-toegang met 20% verlaagd om zich aan te passen aan de verhoogde activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd binnen bereik thuis vóór/na interventie thuis
Tijdsspanne: 5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)
De primaire uitkomst voor dit onderzoek is het percentage tijd dat wordt doorgebracht tussen 70 mg/dl en 180 mg/dl, berekend door het aantal CGM-waarden dat binnen dit interval valt, gedeeld door het totale aantal beschikbare CGM-waarden. CGM-tussenruimten kleiner dan 3 uur worden lineair geïnterpoleerd.
5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde CGM thuis
Tijdsspanne: 5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)
Gemiddelde van beschikbare CGM-waarden binnen tijdsbestek
5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)
Gemiddelde CGM in Camp
Tijdsspanne: 2 dagen tijdens kampopname (kamp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan het kamp (basislijn)
gemiddelde van CGM-waarden binnen tijdsbestek
2 dagen tijdens kampopname (kamp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan het kamp (basislijn)
Percentage CGM-waarden thuis lager dan 50 mg/dl
Tijdsspanne: 5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)
het percentage CGM-waarden dat onder de 50 mg/dl valt, berekend als het aantal CGM-waarden <50 mg/dl binnen het tijdsbestek gedeeld door het totale aantal beschikbare CGM-waarden binnen het tijdsbestek. CGM-tussenruimten kleiner dan 3 uur worden lineair geïnterpoleerd.
5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)
Percentage CGM-waarden lager dan 50 mg/dl op kamp
Tijdsspanne: 2 dagen tijdens kampopname (Camp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan kamp (Baseline)
het percentage CGM-waarden dat onder de 50 mg/dl valt, berekend als het aantal CGM-waarden <50 mg/dl binnen het tijdsbestek gedeeld door het aantal beschikbare CGM-waarden binnen het tijdsbestek. CGM-tussenruimten kleiner dan 3 uur worden lineair geïnterpoleerd.
2 dagen tijdens kampopname (Camp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan kamp (Baseline)
Percentage CGM-waarden lager dan 54 mg/dl op kamp
Tijdsspanne: 2 dagen tijdens kampopname (kamp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan het kamp (basislijn)
het percentage CGM-waarden dat onder de 54 mg/dl valt. berekend als het aantal CGM-waarden <54 mg/dl binnen het tijdsbestek, gedeeld door het aantal beschikbare CGM-waarden binnen het tijdsbestek. CGM-tussenruimten kleiner dan 3 uur worden lineair geïnterpoleerd.
2 dagen tijdens kampopname (kamp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan het kamp (basislijn)
Percentage CGM-waarden thuis lager dan 60 mg/dl
Tijdsspanne: 5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)
het percentage CGM-waarden dat onder 60 mg/dl valt. berekend als het aantal CGM-waarden <60 mg/dl binnen het tijdsbestek, gedeeld door het aantal beschikbare CGM-waarden binnen het tijdsbestek. CGM-tussenruimten kleiner dan 3 uur worden lineair geïnterpoleerd.
5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)
Percentage CGM-waarden lager dan 60 mg/dl op kamp
Tijdsspanne: 2 dagen tijdens kampopname (Camp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan kamp (Baseline)
het percentage CGM-waarden dat onder 60 mg/dl valt. berekend als het aantal CGM-waarden <60 mg/dl binnen het tijdsbestek, gedeeld door het aantal beschikbare CGM-waarden binnen het tijdsbestek. CGM-tussenruimten kleiner dan 3 uur worden lineair geïnterpoleerd.
2 dagen tijdens kampopname (Camp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan kamp (Baseline)
Percentage CGM-waarden thuis lager dan 70 mg/dl
Tijdsspanne: 5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)
het percentage CGM-waarden dat onder de 70 mg/dl valt, berekend als het aantal CGM-waarden <70 mg/dl binnen het tijdsbestek gedeeld door het aantal beschikbare CGM-waarden binnen het tijdsbestek. CGM-tussenruimten kleiner dan 3 uur worden lineair geïnterpoleerd.
5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)
Percentage CGM-waarden lager dan 70 mg/dl op kamp
Tijdsspanne: 2 dagen tijdens kampopname (Camp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan kamp (Baseline)
het percentage CGM-waarden dat onder de 70 mg/dl valt, berekend als het aantal CGM-waarden <70 mg/dl binnen het tijdsbestek gedeeld door het aantal beschikbare CGM-waarden binnen het tijdsbestek. CGM-tussenruimten kleiner dan 3 uur worden lineair geïnterpoleerd.
2 dagen tijdens kampopname (Camp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan kamp (Baseline)
Percentage CGM-waarden Tussen 70 mg/dl en 180 mg/dl in het kamp
Tijdsspanne: 2 dagen tijdens kampopname (kamp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan het kamp (basislijn)
het percentage CGM-waarden dat tussen 70 mg/dl en 180 mg/dl ligt, berekend als het aantal CGM-waarden <=180 mg/dl en >70 mg/dl binnen het tijdsbestek gedeeld door het aantal beschikbare CGM-waarden binnen het tijdsbestek. CGM-tussenruimten kleiner dan 3 uur worden lineair geïnterpoleerd.
2 dagen tijdens kampopname (kamp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan het kamp (basislijn)
Percentage CGM-waarden boven 180 mg/dl thuis
Tijdsspanne: 5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)
het percentage CGM-waarden dat boven de 180 mg/dl valt, berekend als het aantal CGM-waarden >180 mg/dl binnen het tijdsbestek gedeeld door het aantal beschikbare CGM-waarden binnen het tijdsbestek. CGM-tussenruimten kleiner dan 3 uur worden lineair geïnterpoleerd.
5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)
Percentage CGM-waarden boven 180 mg/dl op kamp
Tijdsspanne: 2 dagen tijdens kampopname (kamp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan het kamp (basislijn)
het percentage CGM-waarden dat boven de 180 mg/dl valt, berekend als het aantal CGM-waarden >180 mg/dl binnen het tijdsbestek gedeeld door het aantal beschikbare CGM-waarden binnen het tijdsbestek. CGM-tussenruimten kleiner dan 3 uur worden lineair geïnterpoleerd.
2 dagen tijdens kampopname (kamp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan het kamp (basislijn)
Percentage CGM-waarden boven 250 mg/dl thuis
Tijdsspanne: 5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)
het percentage CGM-waarden dat boven de 250 mg/dl valt, berekend als het aantal CGM-waarden >250 mg/dl binnen het tijdsbestek gedeeld door het aantal beschikbare CGM-waarden binnen het tijdsbestek. CGM-tussenruimten kleiner dan 3 uur worden lineair geïnterpoleerd.
5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)
Percentage CGM-waarden boven 250 mg/dl op kamp
Tijdsspanne: 2 dagen tijdens kampopname (kamp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan het kamp (basislijn)
het percentage CGM-waarden dat boven de 250 mg/dl valt, berekend als het aantal CGM-waarden >250 mg/dl binnen het tijdsbestek gedeeld door het aantal beschikbare CGM-waarden binnen het tijdsbestek. CGM-tussenruimten kleiner dan 3 uur worden lineair geïnterpoleerd.
2 dagen tijdens kampopname (kamp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan het kamp (basislijn)
Percentage CGM-waarden boven 300 mg/dl thuis
Tijdsspanne: 5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)
het percentage CGM-waarden dat boven de 300 mg/dl valt, berekend als het aantal CGM-waarden >300 mg/dl binnen het tijdsbestek gedeeld door het aantal beschikbare CGM-waarden binnen het tijdsbestek. CGM-tussenruimten kleiner dan 3 uur worden lineair geïnterpoleerd.
5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)
Percentage CGM-waarden boven 300 mg/dl op kamp
Tijdsspanne: 2 dagen tijdens kampopname (kamp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan het kamp (basislijn)
het percentage CGM-waarden dat boven de 300 mg/dl valt, berekend als het aantal CGM-waarden >300 mg/dl binnen het tijdsbestek gedeeld door het aantal beschikbare CGM-waarden binnen het tijdsbestek. CGM-tussenruimten kleiner dan 3 uur worden lineair geïnterpoleerd.
2 dagen tijdens kampopname (kamp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan het kamp (basislijn)
Verandering in de totale dagelijkse insuline thuis
Tijdsspanne: 5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)
som van de geregistreerde insuline-injectie gedurende het tijdsbestek in eenheden
5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)
Verandering in totale dagelijkse insuline in het kamp
Tijdsspanne: 2 dagen tijdens kampopname (kamp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan het kamp (basislijn)
som van de geregistreerde insuline-injectie gedurende het tijdsbestek in eenheden
2 dagen tijdens kampopname (kamp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan het kamp (basislijn)
Verandering in de totale maaltijdkoolhydraten thuis
Tijdsspanne: 5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)
som van de maaltijdgrootte geregistreerd gedurende het tijdsbestek
5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)
Verandering in totale maaltijdkoolhydraten op kamp
Tijdsspanne: 2 dagen tijdens kampopname (Camp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan kamp (Baseline)
som van de maaltijdgrootte geregistreerd gedurende het tijdsbestek
2 dagen tijdens kampopname (Camp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan kamp (Baseline)
Verandering in het aantal hypoglykemische gebeurtenissen in het kamp
Tijdsspanne: 2 dagen tijdens kampopname (Camp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan kamp (Baseline)
Som van hypoglykemische gebeurtenissen binnen het tijdsbestek. Een gebeurtenis wordt gedefinieerd door een groep opeenvolgende CGM-waarden onder 70 mg/dl)
2 dagen tijdens kampopname (Camp) vergeleken met 5 dagen voorafgaand aan kamp (Baseline)
Aantal hypoglykemiebehandelingen in het kamp
Tijdsspanne: 2 dagen tijdens kamptoegang (kamp)
Som van het aantal CHO-behandelingen geregistreerd gedurende het tijdsbestek
2 dagen tijdens kamptoegang (kamp)
Totale hoeveelheid koolhydraten overeenkomend met de behandeling van hypoglykemie in het kamp
Tijdsspanne: 2 dagen tijdens kamptoegang (kamp)
Som van de hoeveelheid koolhydraten die is gebruikt voor behandelingen, geregistreerd gedurende het tijdsbestek
2 dagen tijdens kamptoegang (kamp)
Verandering in hypoglykemiegebeurtenissen thuis
Tijdsspanne: 5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)
verandering in het aantal hypoglykemie tussen baseline en thuis
5 dagen na het kamp (thuis) vergeleken met 5 dagen vóór het kamp (basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc D. Breton, PhD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgt het NIH-beleid voor het delen van gegevens en de implementatierichtlijnen voor het delen van onderzoeksbronnen voor onderzoeksdoeleinden met gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap.

IPD-tijdsbestek voor delen

Over het algemeen zullen gegevens beschikbaar worden gesteld na de primaire publicaties van elk onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Volledige datasets zullen worden verstrekt aan industriepartners die de gegevens zouden gebruiken voor wettelijke goedkeuring (PMA - pre-market approval) van het geteste kunstmatige pancreassysteem. Dit zal worden gedaan in reactie op de specifieke vereisten van RFA-DK-14-024 voor dit project om "... gegevens te genereren die kunnen voldoen aan de veiligheids- en werkzaamheidsvereisten van regelgevende instanties met betrekking tot het klinisch testen van kunstmatige pancreasapparaatsystemen" in de doelpopulatie van mensen met diabetes type 1.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Hybride Gesloten Lus (HCL)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren