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Total Daily Insulin을 이용한 Control-IQ 인공췌장 시스템 초기화의 안전성과 효능

2024년 7월 30일 업데이트: Marc Breton, University of Virginia
이 제안된 연구의 목적은 Control-IQ 시스템의 새로운 기능인 MyTDI의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험은 MyTDI를 사용하여 스키 캠프와 청소년의 집에서 모두 사용하기 위한 Control-IQ 기술을 갖춘 Closed Loop Control(CLC) 인공 췌장(AP) 시스템 t:slim X2에서 인슐린 파라미터를 결정하는 안전성과 타당성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 제1형 당뇨병 환자.

자격이 있는 것으로 간주되면 참가자와 부모(들)는 Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프와 연구 Dexcom G6 시스템의 사용에 대해 교육을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 5일 동안 집에서 집에서 자신의 가정용 인슐린 매개변수와 함께 이 연구 장비를 사용합니다. 그런 다음 참가자는 스키 리조트로 와서 72시간 스키 입장권을 받습니다. 도착 시 각 참가자는 스키 연구 및 재택 5일 동안 집에서 연구하는 동안 일반적인 인슐린 매개변수와 함께 Control-IQ 시스템을 사용하거나 스키 연구 및 집에서 연구하는 동안 MyTDI 인슐린 매개변수를 사용하도록 무작위 배정됩니다. 집에서 5일간 집에서 공부합니다. 각 참가자의 연구 기간은 약 2주에 걸쳐 5회의 연구 방문이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기록된 고혈당증 기준(최소 1개를 충족해야 함):

    • 제1형 당뇨병의 임상적 진단(C-펩티드 수치 및 항체 측정은 필요하지 않음)
    • 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거합니다.

  • 진단 시 인슐린이 필요한 기준(두 기준이 모두 충족되어야 함):

    • ≥ 6개월 동안 매일 인슐린 요법
    • ≥ 3개월 동안 인슐린 펌프 요법
  • 만 12~18세
  • 현재 등록 당시 속효성 인슐린인 인슐린 리스프로(Humalog), 인슐린 아스파트(Novolog) 또는 인슐린 글루리신(Apidra) 중 하나 이외의 인슐린을 사용하지 않음. 글루리신을 사용하는 경우 대상자는 리스프로 또는 아스파트로 전환할 의향이 있어야 합니다.
  • 비인슐린 포도당 저하제(GLP-1 작용제, Symlin, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 비구아니드, 설포닐우레아 및 천연 약제 포함)를 사용한 치료는 현재 용량에서 최소 1개월 동안 안정적인 경우 허용됩니다.
  • 연구 기간 동안 지속적인 포도당 센서 및 생리학적 모니터를 착용하려는 의지.
  • 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다. 성적으로 활동적인 여성 피험자는 연구 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 총 일일 인슐린 투여량(TDD) 최소 10U/일.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안의 당뇨병성 케톤산증
  • 지난 6개월 동안 저혈당 발작 또는 의식 상실
  • 발작 장애의 병력
  • 관상 동맥 질환, 심부전 또는 부정맥을 포함한 모든 심장 질환의 병력
  • 고산병의 역사
  • 산소 공급을 방해할 수 있는 만성 폐 질환
  • 낭포성 섬유증
  • 경구 글루코코르티코이드, 베타-차단제 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 약물의 현재 사용.
  • 진행 중인 신장 질환의 병력(미세알부민뇨 제외).
  • 중간 또는 지속형 인슐린(예: NPH, Detemir 또는 Glargine)이 필요한 피험자.
  • 임신
  • 스키 입장 후 24시간 이내에 열성 질환이 있는 경우

  • 연구자의 판단에 따라 다음과 같은 프로토콜의 완성을 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태:

    • 최근 6개월간 정신과 입원치료
    • 조절되지 않는 부신 기능 부전
    • 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HCL(하이브리드 폐쇄 루프)
적격 참가자는 집에서 약 5일 동안 선별되고 데이터 수집 기간에 들어갑니다. 72시간 스키 입장에 참여하기 전에 참가자는 HCL(Hybrid Closed Loop)과 함께 Control-IQ를 사용하거나 MyTDI와 함께 Control-IQ를 사용하도록 1:1로 무작위 배정됩니다. Control-IQ에 무작위로 배정된 참가자는 스키 입장 기간 동안 집에서 인슐린 매개변수를 계속 사용하고 집에서 추가로 5일을 사용하게 됩니다.
장치: HCL(하이브리드 폐쇄 루프)
참가자는 72시간 스키 입장 및 재택 연구 수집 시간을 포함하여 전체 2주 연구 동안 자체 인슐린 매개변수와 함께 HCL(Hybrid Closed Loop)과 함께 Control-IQ를 사용합니다. 증가된 활동을 조정하기 위해 스키 입장 시 매개변수가 20% 감소합니다.
실험적: MyTDI를 사용한 Control-IQ

적격 참가자는 집에서 약 5일 동안 선별되고 데이터 수집 기간에 들어갑니다. 72시간 스키 입장에 참여하기 전에 참가자는 Control-IQ 또는 MyTDI와 함께 Control-IQ를 사용하도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 MyTDI를 사용하여 Control-IQ로 무작위 배정되며 참가자는 스키 입장 중에 아래에 설명된 대로 조정된 후 집에서 추가로 5일 동안 이러한 매개변수를 계속 사용합니다.

  • 총 일일 인슐린(TDI)/48과 동일한 단일 기초 요율이 하루 종일 시행됩니다.
  • 1650/TDI의 단일 보정 계수(CF)가 하루 종일 시행됩니다.

  • 탄수화물 비율(CR)은 다음과 같이 설정됩니다.

    • 00:00-04:00 CR=450/TDI
    • 04:00-11:00 CR=360/TDI
    • 11:00-00:00 CR=450/TDI TDI는 내부 Control-IQ 추정 총 일일 용량으로 설정됩니다. 사용할 수 없는 경우 지난 5일 동안의 총 일일 복용량이 사용됩니다.
장치: MyTDI를 사용한 Control-IQ
참가자는 연구의 처음 5일 동안 자신의 인슐린 매개변수를 사용합니다. 스키 입장 시 무작위 배정 후 참가자 인슐린 매개변수는 MyTDI 계산을 사용하여 수정됩니다. 또한 증가된 활동을 조정하기 위해 스키 입장 시 매개변수가 20% 감소합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집에서 범위 내 시간 비율 집에서 개입 전/후
기간: 캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교
이 연구의 주요 결과는 이 간격에 해당하는 CGM 값의 수를 사용 가능한 총 CGM 값의 수로 나누어 계산한 70mg/dL과 180mg/dL 사이에서 소비한 시간의 비율입니다. 3시간 미만의 CGM 간격은 선형으로 보간됩니다.
캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집에서의 평균 CGM
기간: 캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교
기간 내에 사용 가능한 CGM 값의 평균
캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교
캠프의 평균 CGM
기간: 캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
기간 내 CGM 값의 평균
캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
집에서 50mg/dL 미만의 CGM 값 비율
기간: 캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교
50mg/dL 미만으로 떨어지는 CGM 값의 비율. 해당 기간 내 CGM 값 <50mg/dL의 수를 해당 기간 내에서 사용 가능한 총 CGM 값 수로 나누어 계산합니다. 3시간 미만의 CGM 간격은 선형으로 보간됩니다.
캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교
캠프에서 CGM 값이 50mg/dL 미만인 비율
기간: 캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
50mg/dL 미만으로 떨어지는 CGM 값의 비율은 해당 기간 내 50mg/dL 미만의 CGM 값 수를 해당 기간 내 사용 가능한 CGM 값 수로 나누어 계산됩니다. 3시간 미만의 CGM 간격은 선형으로 보간됩니다.
캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
캠프에서 CGM 값이 54mg/dL 미만인 비율
기간: 캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
54mg/dL 미만으로 떨어지는 CGM 값의 비율. 해당 기간 내 CGM 값 <54mg/dL의 수를 해당 기간 내에서 사용 가능한 CGM 값의 수로 나누어 계산합니다. 3시간 미만의 CGM 간격은 선형으로 보간됩니다.
캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
집에서 60mg/dL 미만의 CGM 값 비율
기간: 캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교
60mg/dL 미만으로 떨어지는 CGM 값의 비율. 해당 기간 내 CGM 값 <60mg/dL의 수를 해당 기간 내에서 사용 가능한 CGM 값의 수로 나누어 계산합니다. 3시간 미만의 CGM 간격은 선형으로 보간됩니다.
캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교
캠프에서 CGM 값이 60mg/dL 미만인 비율
기간: 캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
60mg/dL 미만으로 떨어지는 CGM 값의 비율. 해당 기간 내 CGM 값 <60mg/dL의 수를 해당 기간 내에서 사용 가능한 CGM 값의 수로 나누어 계산합니다. 3시간 미만의 CGM 간격은 선형으로 보간됩니다.
캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
집에서 70mg/dL 미만의 CGM 값 비율
기간: 캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교
70mg/dL 미만으로 떨어지는 CGM 값의 비율. 해당 기간 내 70mg/dL 미만의 CGM 값 수를 해당 기간 내 사용 가능한 CGM 값 수로 나누어 계산합니다. 3시간 미만의 CGM 간격은 선형으로 보간됩니다.
캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교
캠프에서 CGM 값이 70mg/dL 미만인 비율
기간: 캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
70mg/dL 미만으로 떨어지는 CGM 값의 비율. 해당 기간 내 70mg/dL 미만의 CGM 값 수를 해당 기간 내 사용 가능한 CGM 값 수로 나누어 계산합니다. 3시간 미만의 CGM 간격은 선형으로 보간됩니다.
캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
캠프에서 70mg/dL~180mg/dL 사이의 CGM 값 비율
기간: 캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
70mg/dL과 180mg/dL 사이에 속하는 CGM 값의 비율은 해당 기간 내 CGM 값 <=180mg/dL 및 >70mg/dL의 수를 해당 기간 내에서 사용 가능한 CGM 값의 수로 나누어 계산됩니다. 3시간 미만의 CGM 간격은 선형으로 보간됩니다.
캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
집에서 180mg/dL을 초과하는 CGM 값의 비율
기간: 캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교
180mg/dL을 초과하는 CGM 값의 비율. 해당 기간 내 CGM 값 >180mg/dL의 수를 해당 기간 내에서 사용 가능한 CGM 값의 수로 나누어 계산합니다. 3시간 미만의 CGM 간격은 선형으로 보간됩니다.
캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교
캠프에서 180mg/dL 이상의 CGM 값 비율
기간: 캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
180mg/dL을 초과하는 CGM 값의 비율. 해당 기간 내 CGM 값 >180mg/dL의 수를 해당 기간 내에서 사용 가능한 CGM 값의 수로 나누어 계산합니다. 3시간 미만의 CGM 간격은 선형으로 보간됩니다.
캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
집에서 250mg/dL을 초과하는 CGM 값의 비율
기간: 캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교
250mg/dL을 초과하는 CGM 값의 비율은 해당 기간 내 CGM 값 >250mg/dL의 수를 해당 기간 내에서 사용 가능한 CGM 값의 수로 나누어 계산됩니다. 3시간 미만의 CGM 간격은 선형으로 보간됩니다.
캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교
캠프에서 250mg/dL 이상의 CGM 값 비율
기간: 캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
250mg/dL을 초과하는 CGM 값의 비율은 해당 기간 내 CGM 값 >250mg/dL의 수를 해당 기간 내에서 사용 가능한 CGM 값의 수로 나누어 계산됩니다. 3시간 미만의 CGM 간격은 선형으로 보간됩니다.
캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
집에서 300mg/dL을 초과하는 CGM 값의 비율
기간: 캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교
300mg/dL을 초과하는 CGM 값의 비율. 해당 기간 내 CGM 값 >300mg/dL의 수를 해당 기간 내에서 사용 가능한 CGM 값의 수로 나누어 계산합니다. 3시간 미만의 CGM 간격은 선형으로 보간됩니다.
캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교
캠프에서 300mg/dL 이상의 CGM 값 비율
기간: 캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
300mg/dL을 초과하는 CGM 값의 비율. 해당 기간 내 CGM 값 >300mg/dL의 수를 해당 기간 내에서 사용 가능한 CGM 값의 수로 나누어 계산합니다. 3시간 미만의 CGM 간격은 선형으로 보간됩니다.
캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
집에서의 총 일일 인슐린 변화
기간: 캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교
일정 기간 동안 기록된 인슐린 주사의 합계(단위)
캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교
캠프 내 일일 총 인슐린 변화
기간: 캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
일정 기간 동안 기록된 인슐린 주사의 합계(단위)
캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
집에서의 총 식사 탄수화물 변화
기간: 캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교
해당 기간 동안 기록된 식사량의 합계
캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교
캠프 내 총 식사 탄수화물 변화
기간: 캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
해당 기간 동안 기록된 식사량의 합계
캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
캠프 내 저혈당 사건 수 변화
기간: 캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
해당 기간 내의 저혈당 사건의 합계입니다. 이벤트는 70mg/dL 미만의 연속 CGM 값 그룹으로 정의됩니다.
캠프 입장(캠프) 중 2일과 캠프 전 5일(기준) 비교
캠프 내 저혈당 치료 횟수
기간: 캠프 입장 기간 중 2일(캠프)
해당 기간 동안 기록된 CHO 치료 횟수의 합계
캠프 입장 기간 중 2일(캠프)
캠프 내 저혈당 치료에 따른 총 탄수화물량
기간: 캠프 입장 기간 중 2일(캠프)
일정 기간 동안 기록된 치료에 사용된 탄수화물의 총량
캠프 입장 기간 중 2일(캠프)
집에서의 저혈당 사건의 변화
기간: 캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교
기준선과 가정 사이의 저혈당 수치 변화
캠프 후 5일(집)과 캠프 전 5일(기준) 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Marc D. Breton, PhD, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 180030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

과학 커뮤니티 내에서 자격을 갖춘 개인에게 연구 목적으로 연구 자원을 공유하는 것에 대한 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침을 따를 것입니다.

IPD 공유 기간

일반적으로 데이터는 각 연구의 1차 출판 이후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

테스트를 거친 인공 췌장 시스템의 규제 승인(PMA - 시판 전 승인)을 위해 데이터를 사용할 업계 파트너에게 완전한 데이터 세트가 제공됩니다. 이는 "인공 췌장 장치 시스템의 임상 시험에 관한 규제 기관의 안전 및 효능 요구 사항을 충족할 수 있는 데이터를 생성"하기 위한 이 프로젝트에 대한 RFA-DK-14-024의 특정 요구 사항에 따라 수행됩니다. 1형 당뇨병 환자의 수.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1형 당뇨병에 대한 임상 시험

HCL(하이브리드 폐쇄 루프)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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정황

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약물 개입

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