Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet ved å initialisere det kunstige bukspyttkjertelsystemet Control-IQ ved å bruke totalt daglig insulin

30. juli 2024 oppdatert av: Marc Breton, University of Virginia
Formålet med denne foreslåtte studien er å vurdere bruken av en ny funksjon i Control-IQ-systemet, MyTDI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten ved å bruke MyTDI for å bestemme insulinparametere på Closed Loop Control (CLC) Artificial Pancreas (AP)-systemet t:slim X2 med Control-IQ-teknologi for bruk både på skicamp og hjemme hos ungdom. pasienter med type 1 diabetes.

Når de anses å være kvalifisert, vil deltakerne og deres forelder(e) bli opplært i bruken av Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi og studiet Dexcom G6-systemet. Deltakerne vil deretter bruke dette studieutstyret med sine hjemmeinsulinparametre hjemme for hjemme i 5 dager. Deltakerne kommer da til skianlegget for å delta i 72-timers skiopptak. Ved ankomst vil hver deltaker bli randomisert til enten å bruke Control-IQ-systemet med sine vanlige insulinparametre under skistudien og hjemmestudien 5 dager hjemme eller ved å bruke MyTDI-insulinparametrene under skistudien og kl. hjemme 5 dager hjemmestudie. Studievarighet for hver deltaker vil kreve 5 studiebesøk over ca. 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 må være oppfylt):

    • Klinisk diagnose av type 1 diabetes (C-peptidnivåer og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig)
    • Diagnose av type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering

  • Kriterier for å kreve insulin ved diagnose (begge kriteriene må være oppfylt):

    • Daglig insulinbehandling i ≥ 6 måneder
    • Insulinpumpebehandling i ≥ 3 måneder
  • Alder 12-18 år
  • Bruker for tiden ingen andre insuliner enn ett av følgende hurtigvirkende insuliner på registreringstidspunktet: insulin lispro (Humalog), insulin aspart (Novolog) eller insulin glulisin (Apidra). Ved bruk av glulisin må pasienten være villig til å bytte til lispro eller aspart.
  • Behandling med et hvilket som helst ikke-insulin glukosesenkende middel (inkludert GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, biguanider, sulfonylurea og naturmedisin) er tillatt hvis stabil på gjeldende dose i minst 1 måned.
  • Vilje til å bruke en kontinuerlig glukosesensor og fysiologisk monitor under studiens varighet.
  • For kvinner, ikke gravide eller ammende. Kvinnelige forsøkspersoner som er seksuelt aktive bør godta å bruke prevensjon under studien.
  • Total daglig insulindose (TDD) minst 10 U/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene
  • Hypoglykemiske anfall eller tap av bevissthet de siste 6 månedene
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Historie om hjertesykdom inkludert koronarsykdom, hjertesvikt eller arytmier
  • Historie om høydesyke
  • Kroniske lungetilstander som kan svekke oksygenering
  • Cystisk fibrose
  • Dagens bruk av orale glukokortikoider, betablokkere eller andre medisiner, som etter utforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien.
  • Anamnese med pågående nyresykdom (annet enn mikroalbuminuri).
  • Personer som trenger middels eller langtidsvirkende insulin (som NPH, Detemir eller Glargine).
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av febersykdom innen 24 timer etter skiopptaket

  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel:

    • Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
    • Ukontrollert binyrebarksvikt
    • Alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hybrid lukket sløyfe (HCL)
Kvalifiserte deltakere vil bli screenet og gå inn i datainnsamlingsperioden i omtrent 5 dager hjemme. Før deltakelse i 72-timers skiopptak, vil deltakerne bli randomisert 1:1 til bruk av Control-IQ med Hybrid Closed Loop (HCL) eller Control-IQ med MyTDI. Deltakere som er randomisert til Control-IQ, vil fortsette å bruke hjemmeinsulinparametrene sine under skiinnleggelsen og deretter 5 ekstra dager hjemme.
Enhet: Hybrid lukket sløyfe (HCL)
Deltakerne vil bruke Control-IQ med Hybrid Closed Loop (HCL) med sine egne insulinparametere i løpet av hele den to uker lange studien, inkludert 72-timers skiinnleggelse og samlingstidene for hjemmestudier. Parametre vil bli redusert med 20 % under skiopptaket for å justere for økt aktivitet.
Eksperimentell: Control-IQ med MyTDI

Kvalifiserte deltakere vil bli screenet og gå inn i datainnsamlingsperioden i omtrent 5 dager hjemme. Før deltakelse i 72-timers skiopptak vil deltakerne bli randomisert 1:1 til bruk av Control-IQ eller Control-IQ med MyTDI. Deltakere randomisert til Control-IQ med MyTDI, deltakere vil bli justert som angitt nedenfor under skiopptaket og vil deretter fortsette disse parameterne i 5 ekstra dager hjemme:

  • En enkelt basaldose lik total daglig insulin (TDI)/48 vil bli implementert over hele dagen
  • En enkelt korreksjonsfaktor (CF) på 1650/TDI vil bli implementert over hele dagen

  • Karbohydratforhold (CR) vil bli satt til:

    • 00:00-04:00 CR=450/TDI
    • 04:00-11:00 CR=360/TDI
    • 11:00-00:00 CR=450/TDI TDI vil bli satt til den interne kontroll-IQ-estimerte totale daglige dosen; hvis ikke tilgjengelig, vil total daglig dose over de siste 5 dagene bli brukt.
Enhet: Control-IQ med MyTDI
Deltakerne vil bruke sine egne insulinparametere i løpet av de første 5 dagene av studien. Etter randomisering ved skiopptaket vil deltakernes insulinparametere bli modifisert ved hjelp av MyTDI-beregningene. I tillegg vil parametere reduseres med 20 % under skiopptaket for å justere for økt aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent tid i rekkevidde hjemme før/etter intervensjon hjemme
Tidsramme: 5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
Det primære resultatet for denne studien er prosenten av tiden brukt mellom 70 mg/dL og 180 mg/dL beregnet av antall CGM-verdier som faller i dette intervallet delt på det totale antallet tilgjengelige CGM-verdier. CGM-gap mindre enn 3 timer vil bli lineært interpolert.
5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig CGM hjemme
Tidsramme: 5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
Gjennomsnitt av tilgjengelige CGM-verdier innenfor tidsrammen
5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
Gjennomsnittlig CGM på Camp
Tidsramme: 2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
gjennomsnitt av CGM-verdier innenfor tidsrammen
2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
Prosentandel av CGM-verdier under 50 mg/dL hjemme
Tidsramme: 5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
prosentandelen av CGM-verdier som faller under 50mg/dL, beregnet som antall CGM-verdier <50mg/dL innenfor tidsrammen delt på det totale antallet tilgjengelige CGM-verdier innenfor tidsrammen. CGM-gap mindre enn 3 timer vil bli lineært interpolert.
5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
Prosentandel av CGM-verdier under 50 mg/dL ved leir
Tidsramme: 2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (Baseline)
prosentandelen av CGM-verdier som faller under 50mg/dL, beregnet som antall CGM-verdier <50mg/dL innenfor tidsrammen delt på antall tilgjengelige CGM-verdier innenfor tidsrammen. CGM-gap mindre enn 3 timer vil bli lineært interpolert.
2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (Baseline)
Prosentandel av CGM-verdier under 54mg/dL ved Camp
Tidsramme: 2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
prosentandelen av CGM-verdier som faller under 54mg/dL. beregnet som antall CGM-verdier <54mg/dL innenfor tidsrammen delt på antall tilgjengelige CGM-verdier innenfor tidsrammen. CGM-gap mindre enn 3 timer vil bli lineært interpolert.
2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
Prosentandel av CGM-verdier under 60 mg/dL hjemme
Tidsramme: 5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
prosentandelen av CGM-verdier som faller under 60 mg/dL. beregnet som antall CGM-verdier <60mg/dL innenfor tidsrammen delt på antall tilgjengelige CGM-verdier innenfor tidsrammen. CGM-gap mindre enn 3 timer vil bli lineært interpolert.
5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
Prosentandel av CGM-verdier under 60 mg/dL i leiren
Tidsramme: 2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (Baseline)
prosentandelen av CGM-verdier som faller under 60 mg/dL. beregnet som antall CGM-verdier <60mg/dL innenfor tidsrammen delt på antall tilgjengelige CGM-verdier innenfor tidsrammen. CGM-gap mindre enn 3 timer vil bli lineært interpolert.
2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (Baseline)
Prosentandel av CGM-verdier under 70 mg/dL hjemme
Tidsramme: 5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
prosentandelen av CGM-verdier som faller under 70mg/dL, beregnet som antall CGM-verdier <70mg/dL innenfor tidsrammen delt på antall tilgjengelige CGM-verdier innenfor tidsrammen. CGM-gap mindre enn 3 timer vil bli lineært interpolert.
5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
Prosentandel av CGM-verdier under 70 mg/dL i leiren
Tidsramme: 2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (Baseline)
prosentandelen av CGM-verdier som faller under 70mg/dL, beregnet som antall CGM-verdier <70mg/dL innenfor tidsrammen delt på antall tilgjengelige CGM-verdier innenfor tidsrammen. CGM-gap mindre enn 3 timer vil bli lineært interpolert.
2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (Baseline)
Prosentandel av CGM-verdier mellom 70mg/dL og 180mg/dL på leiren
Tidsramme: 2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
prosentandelen av CGM-verdier som faller mellom 70mg/dL og 180mg/dL, beregnet som antall CGM-verdier <=180mg/dL og >70mg/dL innenfor tidsrammen delt på antall tilgjengelige CGM-verdier innenfor tidsrammen. CGM-gap mindre enn 3 timer vil bli lineært interpolert.
2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
Prosentandel av CGM-verdier over 180mg/dL hjemme
Tidsramme: 5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
prosentandelen av CGM-verdier som faller over 180mg/dL, beregnet som antall CGM-verdier >180mg/dL innenfor tidsrammen delt på antall tilgjengelige CGM-verdier innenfor tidsrammen. CGM-gap mindre enn 3 timer vil bli lineært interpolert.
5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
Prosentandel av CGM-verdier over 180 mg/dL i leiren
Tidsramme: 2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
prosentandelen av CGM-verdier som faller over 180mg/dL, beregnet som antall CGM-verdier >180mg/dL innenfor tidsrammen delt på antall tilgjengelige CGM-verdier innenfor tidsrammen. CGM-gap mindre enn 3 timer vil bli lineært interpolert.
2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
Prosentandel av CGM-verdier over 250mg/dL hjemme
Tidsramme: 5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
prosentandelen av CGM-verdier som faller over 250mg/dL, beregnet som antall CGM-verdier >250mg/dL innenfor tidsrammen delt på antall tilgjengelige CGM-verdier innenfor tidsrammen. CGM-gap mindre enn 3 timer vil bli lineært interpolert.
5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
Prosentandel av CGM-verdier over 250 mg/dL i leiren
Tidsramme: 2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
prosentandelen av CGM-verdier som faller over 250mg/dL, beregnet som antall CGM-verdier >250mg/dL innenfor tidsrammen delt på antall tilgjengelige CGM-verdier innenfor tidsrammen. CGM-gap mindre enn 3 timer vil bli lineært interpolert.
2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
Prosentandel av CGM-verdier over 300mg/dL hjemme
Tidsramme: 5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
prosentandelen av CGM-verdier som faller over 300mg/dL, beregnet som antall CGM-verdier >300mg/dL innenfor tidsrammen delt på antall tilgjengelige CGM-verdier innenfor tidsrammen. CGM-gap mindre enn 3 timer vil bli lineært interpolert.
5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
Prosentandel av CGM-verdier over 300mg/dL ved Camp
Tidsramme: 2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
prosentandelen av CGM-verdier som faller over 300mg/dL, beregnet som antall CGM-verdier >300mg/dL innenfor tidsrammen delt på antall tilgjengelige CGM-verdier innenfor tidsrammen. CGM-gap mindre enn 3 timer vil bli lineært interpolert.
2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
Endring i totalt daglig insulin hjemme
Tidsramme: 5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
summen av den registrerte insulininjeksjonen over tidsrammen i enheter
5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
Endring i totalt daglig insulin på leiren
Tidsramme: 2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
summen av den registrerte insulininjeksjonen over tidsrammen i enheter
2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
Endring i totale måltidskarbohydrater hjemme
Tidsramme: 5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
summen av måltidets størrelse registrert over tidsrammen
5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
Endring i totale måltidskarbohydrater på leiren
Tidsramme: 2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (Baseline)
summen av måltidets størrelse registrert over tidsrammen
2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (Baseline)
Endring i antall hypoglykemiske hendelser på leiren
Tidsramme: 2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (Baseline)
Summen av hypoglykemiske hendelser innenfor tidsrammen. En hendelse er definert av en gruppe påfølgende CGM-verdier under 70 mg/dL)
2 dager under leiropptak (Camp) sammenlignet med 5 dager før leiren (Baseline)
Antall hypoglykemibehandlinger på leiren
Tidsramme: 2 dager under leiropptak (Camp)
Summen av antall CHO-behandlinger registrert over tidsrammen
2 dager under leiropptak (Camp)
Total mengde karbohydrater som tilsvarer hypoglykemibehandling på leiren
Tidsramme: 2 dager under leiropptak (Camp)
Summen av mengden karbohydrater brukt til behandlinger registrert over tidsrammen
2 dager under leiropptak (Camp)
Endring i hypoglykemi-hendelser hjemme
Tidsramme: 5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)
endring i antall hypoglykemier mellom baseline og hjemme
5 dager etter leiren (hjemme) sammenlignet med 5 dager før leiren (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc D. Breton, PhD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil følge NIHs retningslinjer for deling av data og implementeringsveiledning om deling av forskningsressurser for forskningsformål til kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet.

IPD-delingstidsramme

Generelt vil data gjøres tilgjengelig etter de primære publikasjonene av hver studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Komplette datasett vil bli gitt til industripartnere som vil bruke dataene for regulatorisk godkjenning (PMA – pre-market approval) av det testede kunstige bukspyttkjertelsystemet. Dette vil bli gjort som svar på de spesifikke kravene i RFA-DK-14-024 for dette prosjektet for å "generere data som er i stand til å tilfredsstille sikkerhets- og effektivitetskrav fra regulatoriske byråer angående klinisk testing av systemer for kunstig bukspyttkjertel" i målpopulasjonen av personer med type 1 diabetes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Hybrid lukket sløyfe (HCL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere