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Sécurité et efficacité de l'initialisation du système de pancréas artificiel Control-IQ à l'aide d'insuline totale quotidienne

30 juillet 2024 mis à jour par: Marc Breton, University of Virginia
Le but de cette étude proposée est d'évaluer l'utilisation d'une nouvelle fonctionnalité du système Control-IQ, MyTDI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai vise à démontrer la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de MyTDI pour déterminer les paramètres de l'insuline sur le système de contrôle en boucle fermée (CLC) du pancréas artificiel (AP) t:slim X2 avec la technologie Control-IQ pour une utilisation à la fois au camp de ski et à la maison chez les adolescents patients atteints de diabète de type 1.

Une fois jugés éligibles, les participants et leurs parents seront formés à l'utilisation de la pompe à insuline Tandem t:slim X2 avec la technologie Control-IQ et le système Dexcom G6 de l'étude. Les participants utiliseront ensuite cet équipement d'étude avec leurs paramètres d'insuline à domicile à domicile pendant 5 jours. Les participants se rendront ensuite à la station de ski pour participer à une entrée de ski de 72 heures. À son arrivée, chaque participant sera randomisé soit pour utiliser le système Control-IQ avec ses paramètres d'insuline habituels pendant l'étude de ski et l'étude à domicile de 5 jours à domicile, soit pour utiliser les paramètres d'insuline MyTDI pendant l'étude de ski et l'at- maison 5 jours d'étude à domicile. La durée de l'étude pour chaque participant nécessitera 5 visites d'étude sur environ 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'hyperglycémie documentée (au moins 1 doit être rempli) :

    • Diagnostic clinique du diabète de type 1 (les niveaux de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires)
    • Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur

  • Critères pour exiger l'insuline au moment du diagnostic (les deux critères doivent être remplis) :

    • Insulinothérapie quotidienne pendant ≥ 6 mois
    • Traitement par pompe à insuline pendant ≥ 3 mois
  • Âge 12-18 ans
  • N'utilise actuellement aucune insuline autre que l'une des insulines à action rapide suivantes au moment de l'inscription : insuline lispro (Humalog), insuline aspart (Novolog) ou insuline glulisine (Apidra). Si vous utilisez de la glulisine, le sujet doit être prêt à passer à lispro ou aspart.
  • Le traitement avec tout agent hypoglycémiant non insulinique (y compris les agonistes du GLP-1, Symlin, les inhibiteurs de la DPP-4, les inhibiteurs du SGLT-2, les biguanides, les sulfonylurées et les naturaceutiques) est autorisé s'il est stable à la dose actuelle pendant au moins 1 mois.
  • Volonté de porter un capteur de glucose en continu et un moniteur physiologique pendant toute la durée de l'étude.
  • Pour les femmes, pas enceintes ou allaitantes. Les sujets féminins qui sont sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser le contrôle des naissances pendant l'étude.
  • Dose quotidienne totale d'insuline (TDD) d'au moins 10 U/jour.

Critère d'exclusion:

  • Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
  • Crise hypoglycémique ou perte de conscience au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Antécédents de toute maladie cardiaque, y compris une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque ou des arythmies
  • Histoire du mal d'altitude
  • Affections pulmonaires chroniques pouvant altérer l'oxygénation
  • Fibrose kystique
  • Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux, de bêta-bloquants ou d'autres médicaments, qui, de l'avis de l'investigateur, constitueraient une contre-indication à la participation à l'étude.
  • Antécédents de maladie rénale en cours (autre que la microalbuminurie).
  • Sujets nécessitant une insuline à action intermédiaire ou prolongée (telle que NPH, Detemir ou Glargine).
  • Grossesse
  • Présence d'une maladie fébrile dans les 24 heures suivant l'admission au ski

  • Conditions médicales ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'achèvement du protocole, telles que :

    • Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
    • Insuffisance surrénalienne non contrôlée
    • L'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Boucle fermée hybride (HCL)
Les participants éligibles seront sélectionnés et entreront dans la période de collecte de données pendant environ 5 jours à domicile. Avant de participer à l'admission de ski de 72 heures, les participants seront randomisés 1: 1 pour utiliser Control-IQ avec Hybrid Closed Loop (HCL) ou Control-IQ avec MyTDI. Participants randomisés pour Control-IQ, les participants continueront à utiliser leurs paramètres d'insuline à domicile pendant l'admission au ski, puis 5 jours supplémentaires à la maison.
Dispositif: Boucle fermée hybride (HCL)
Les participants utiliseront Control-IQ avec Hybrid Closed Loop (HCL) avec leurs propres paramètres d'insuline pendant toute l'étude de deux semaines, y compris l'admission au ski de 72 heures et les heures de collecte de l'étude à domicile. Les paramètres seront réduits de 20 % lors de l'admission au ski pour s'adapter à l'augmentation de l'activité.
Expérimental: Control-IQ avec MyTDI

Les participants éligibles seront sélectionnés et entreront dans la période de collecte de données pendant environ 5 jours à domicile. Avant de participer à l'admission de ski de 72 heures, les participants seront randomisés 1: 1 pour l'utilisation de Control-IQ ou de Control-IQ avec MyTDI. Participants randomisés pour Control-IQ avec MyTDI, les participants seront ajustés comme indiqué ci-dessous lors de l'admission au ski et continueront ensuite ces paramètres pendant 5 jours supplémentaires à la maison :

  • Un débit basal unique égal à l'insuline quotidienne totale (TDI)/48 sera mis en œuvre sur toute la journée
  • Un seul facteur de correction (CF) de 1650/TDI sera mis en œuvre tout au long de la journée

  • Les ratios de glucides (CR) seront fixés à :

    • 00:00-04:00 RC=450/TDI
    • 04:00-11:00 RC=360/TDI
    • 11:00-00:00 CR=450/TDI Le TDI sera réglé sur la dose quotidienne totale d'estimation de Control-IQ interne ; si non disponible, la dose quotidienne totale au cours des 5 derniers jours sera utilisée.
Dispositif: Control-IQ avec MyTDI
Les participants utiliseront leurs propres paramètres d'insuline pendant les 5 premiers jours de l'étude. Après randomisation à l'admission au ski, les paramètres d'insuline des participants seront modifiés à l'aide des calculs MyTDI. De plus, les paramètres seront réduits de 20 % lors de l'admission au ski pour s'adapter à l'augmentation de l'activité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé à la maison avant/après l'intervention à la maison
Délai: 5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
Le principal résultat de cette étude est le pourcentage de temps passé entre 70 mg/dL et 180 mg/dL, calculé par le nombre de valeurs CGM tombant dans cet intervalle divisé par le nombre total de valeurs CGM disponibles. Les écarts CGM inférieurs à 3 heures seront interpolés linéairement.
5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CGM moyen à la maison
Délai: 5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
Moyenne des valeurs CGM disponibles sur une période donnée
5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
CGM moyen au camp
Délai: 2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
moyenne des valeurs CGM sur une période donnée
2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
Pourcentage de valeurs CGM inférieures à 50 mg/dL à la maison
Délai: 5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
le pourcentage de valeurs CGM tombant en dessous de 50 mg/dL, calculé comme le nombre de valeurs CGM < 50 mg/dL au cours de la période divisée par le nombre total de valeurs CGM disponibles au cours de la période. Les écarts CGM inférieurs à 3 heures seront interpolés linéairement.
5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
Pourcentage de valeurs CGM inférieures à 50 mg/dL au camp
Délai: 2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (Référence)
le pourcentage de valeurs CGM tombant en dessous de 50 mg/dL, calculé comme le nombre de valeurs CGM < 50 mg/dL au cours de la période divisée par le nombre de valeurs CGM disponibles au cours de la période. Les écarts CGM inférieurs à 3 heures seront interpolés linéairement.
2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (Référence)
Pourcentage de valeurs CGM inférieures à 54 mg/dL au camp
Délai: 2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
le pourcentage de valeurs CGM tombant en dessous de 54 mg/dL. calculé comme le nombre de valeurs CGM <54 mg/dL au cours de la période divisée par le nombre de valeurs CGM disponibles au cours de la période. Les écarts CGM inférieurs à 3 heures seront interpolés linéairement.
2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
Pourcentage de valeurs CGM inférieures à 60 mg/dL à la maison
Délai: 5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
le pourcentage de valeurs CGM tombant en dessous de 60 mg/dL. calculé comme le nombre de valeurs CGM <60 mg/dL au cours de la période divisée par le nombre de valeurs CGM disponibles au cours de la période. Les écarts CGM inférieurs à 3 heures seront interpolés linéairement.
5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
Pourcentage de valeurs CGM inférieures à 60 mg/dL au camp
Délai: 2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (Référence)
le pourcentage de valeurs CGM tombant en dessous de 60 mg/dL. calculé comme le nombre de valeurs CGM <60 mg/dL au cours de la période divisée par le nombre de valeurs CGM disponibles au cours de la période. Les écarts CGM inférieurs à 3 heures seront interpolés linéairement.
2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (Référence)
Pourcentage de valeurs CGM inférieures à 70 mg/dL à la maison
Délai: 5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
le pourcentage de valeurs CGM tombant en dessous de 70 mg/dL, calculé comme le nombre de valeurs CGM < 70 mg/dL au cours de la période divisée par le nombre de valeurs CGM disponibles au cours de la période. Les écarts CGM inférieurs à 3 heures seront interpolés linéairement.
5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
Pourcentage de valeurs CGM inférieures à 70 mg/dL au camp
Délai: 2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (Référence)
le pourcentage de valeurs CGM tombant en dessous de 70 mg/dL, calculé comme le nombre de valeurs CGM < 70 mg/dL au cours de la période divisée par le nombre de valeurs CGM disponibles au cours de la période. Les écarts CGM inférieurs à 3 heures seront interpolés linéairement.
2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (Référence)
Pourcentage de valeurs CGM entre 70 mg/dL et 180 mg/dL au camp
Délai: 2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
le pourcentage de valeurs CGM comprises entre 70 mg/dL et 180 mg/dL, calculé comme le nombre de valeurs CGM <= 180 mg/dL et > 70 mg/dL au cours de la période divisée par le nombre de valeurs CGM disponibles au cours de la période. Les écarts CGM inférieurs à 3 heures seront interpolés linéairement.
2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
Pourcentage de valeurs CGM supérieures à 180 mg/dL à la maison
Délai: 5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
le pourcentage de valeurs CGM dépassant 180 mg/dL, calculé comme le nombre de valeurs CGM > 180 mg/dL au cours de la période divisée par le nombre de valeurs CGM disponibles au cours de la période. Les écarts CGM inférieurs à 3 heures seront interpolés linéairement.
5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
Pourcentage de valeurs CGM supérieures à 180 mg/dL au camp
Délai: 2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
le pourcentage de valeurs CGM dépassant 180 mg/dL, calculé comme le nombre de valeurs CGM > 180 mg/dL au cours de la période divisée par le nombre de valeurs CGM disponibles au cours de la période. Les écarts CGM inférieurs à 3 heures seront interpolés linéairement.
2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
Pourcentage de valeurs CGM supérieures à 250 mg/dL à la maison
Délai: 5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
le pourcentage de valeurs CGM dépassant 250 mg/dL, calculé comme le nombre de valeurs CGM > 250 mg/dL au cours de la période divisée par le nombre de valeurs CGM disponibles au cours de la période. Les écarts CGM inférieurs à 3 heures seront interpolés linéairement.
5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
Pourcentage de valeurs CGM supérieures à 250 mg/dL au camp
Délai: 2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
le pourcentage de valeurs CGM dépassant 250 mg/dL, calculé comme le nombre de valeurs CGM > 250 mg/dL au cours de la période divisée par le nombre de valeurs CGM disponibles au cours de la période. Les écarts CGM inférieurs à 3 heures seront interpolés linéairement.
2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
Pourcentage de valeurs CGM supérieures à 300 mg/dL à la maison
Délai: 5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
le pourcentage de valeurs CGM dépassant 300 mg/dL, calculé comme le nombre de valeurs CGM > 300 mg/dL au cours de la période divisée par le nombre de valeurs CGM disponibles au cours de la période. Les écarts CGM inférieurs à 3 heures seront interpolés linéairement.
5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
Pourcentage de valeurs CGM supérieures à 300 mg/dL au camp
Délai: 2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
le pourcentage de valeurs CGM dépassant 300 mg/dL, calculé comme le nombre de valeurs CGM > 300 mg/dL au cours de la période divisée par le nombre de valeurs CGM disponibles au cours de la période. Les écarts CGM inférieurs à 3 heures seront interpolés linéairement.
2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
Modification de l'insuline quotidienne totale à la maison
Délai: 5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
somme de l'injection d'insuline enregistrée sur la période en unités
5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
Changement de l'insuline quotidienne totale au camp
Délai: 2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
somme de l'injection d'insuline enregistrée sur la période en unités
2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
Changement des glucides totaux des repas à la maison
Délai: 5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
somme de la taille du repas enregistrée sur la période
5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
Changement des glucides totaux des repas au camp
Délai: 2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (Référence)
somme de la taille du repas enregistrée sur la période
2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (Référence)
Changement du nombre d'événements hypoglycémiques au camp
Délai: 2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (Référence)
Somme des événements hypoglycémiques au cours de la période. Un événement est défini par un groupe de valeurs CGM consécutives inférieures à 70 mg/dL)
2 jours pendant l'admission au camp (Camp) par rapport à 5 jours avant le camp (Référence)
Nombre de traitements contre l'hypoglycémie au camp
Délai: 2 jours pendant l'admission au camp (Camp)
Somme du nombre de traitements CHO enregistrés sur la période
2 jours pendant l'admission au camp (Camp)
Quantité totale de glucides correspondant au traitement de l'hypoglycémie au camp
Délai: 2 jours pendant l'admission au camp (Camp)
Somme de la quantité de glucides utilisée pour les traitements enregistrée sur la période
2 jours pendant l'admission au camp (Camp)
Modification des événements d'hypoglycémie à la maison
Délai: 5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)
changement du nombre d'hypoglycémies entre le départ et le domicile
5 jours après le camp (à la maison) par rapport à 5 jours avant le camp (référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc D. Breton, PhD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Suivra la politique de partage de données et les directives de mise en œuvre des NIH sur le partage des ressources de recherche à des fins de recherche avec des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique.

Délai de partage IPD

Généralement, les données seront rendues disponibles après les premières publications de chaque étude.

Critères d'accès au partage IPD

Des ensembles de données complets seront fournis aux partenaires de l'industrie qui utiliseront les données pour l'autorisation réglementaire (PMA - approbation préalable à la commercialisation) du système de pancréas artificiel testé. Cela sera fait en réponse aux exigences spécifiques de la RFA-DK-14-024 pour ce projet visant à "… générer des données capables de satisfaire aux exigences de sécurité et d'efficacité des agences de réglementation concernant les essais cliniques des systèmes de dispositifs de pancréas artificiels" dans la population cible des personnes atteintes de diabète de type 1.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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