Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność inicjowania systemu sztucznej trzustki Control-IQ przy użyciu całkowitej dziennej insuliny

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Marc Breton, University of Virginia
Celem proponowanego badania jest ocena wykorzystania nowej funkcji systemu Control-IQ, MyTDI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba ma na celu zademonstrowanie bezpieczeństwa i wykonalności użycia MyTDI do określenia parametrów insuliny w systemie sztucznej trzustki (AP) t:slim X2 z technologią Control-IQ do użytku zarówno na obozie narciarskim, jak i w domu u nastolatków pacjentów z cukrzycą typu 1.

Po zakwalifikowaniu się uczestnicy i ich rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi pompy insulinowej Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ oraz systemu badawczego Dexcom G6. Następnie uczestnicy będą używać tego sprzętu badawczego z parametrami insuliny w domu przez 5 dni. Następnie uczestnicy przyjadą do ośrodka narciarskiego, aby wziąć udział w 72-godzinnym karnecie narciarskim. Po przyjeździe każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy korzystającej z systemu Control-IQ ze swoimi zwykłymi parametrami insuliny podczas badania na nartach i 5-dniowego badania w domu lub z użyciem parametrów insuliny MyTDI podczas badania na nartach i w domu 5 dni nauki w domu. Czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie wymagał 5 wizyt studyjnych w ciągu około 2 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria udokumentowanej hiperglikemii (co najmniej 1 musi być spełnione):

    • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 (oznaczenie peptydu C i przeciwciał nie jest wymagane)
    • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza

  • Kryteria wymagające podania insuliny w chwili rozpoznania (oba kryteria muszą być spełnione):

    • Codzienna insulinoterapia przez ≥ 6 miesięcy
    • Terapia pompą insulinową przez ≥ 3 miesiące
  • Wiek 12-18 lat
  • Obecnie nie stosuje się innych insulin niż jedna z następujących szybko działających insulin w momencie rejestracji: insulina lispro (Humalog), insulina aspart (Novolog) lub insulina glulizynowa (Apidra). W przypadku stosowania glulizyny podmiot musi wyrazić chęć przejścia na lispro lub aspart.
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem obniżającym stężenie glukozy niebędącym insuliną (w tym agonistami GLP-1, Symlinem, inhibitorami DPP-4, inhibitorami SGLT-2, biguanidami, pochodnymi sulfonylomocznika i lekami pochodzenia naturalnego) jest dozwolone, jeśli stabilizacja trwa przy obecnej dawce przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Gotowość do noszenia ciągłego czujnika glukozy i monitora fizjologicznego przez cały czas trwania badania.
  • Dla kobiet, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią. Aktywne seksualnie kobiety powinny wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania.
  • Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co ​​najmniej 10 j./dobę.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Napad hipoglikemiczny lub utrata przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia jakiejkolwiek choroby serca, w tym choroby wieńcowej, niewydolności serca lub arytmii
  • Historia choroby wysokościowej
  • Przewlekłe choroby płuc, które mogą upośledzać dotlenienie
  • Zwłóknienie torbielowate
  • Bieżące stosowanie doustnych glikokortykosteroidów, beta-adrenolityków lub innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Historia trwającej choroby nerek (innej niż mikroalbuminuria).
  • Pacjenci wymagający insuliny o pośrednim lub długim czasie działania (takich jak NPH, Detemir lub Glargine).
  • Ciąża
  • Obecność choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 24 godzin od wejścia na narty

  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie badacza mogą przeszkadzać w wypełnieniu protokołu, takie jak:

    • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niekontrolowana niedoczynność kory nadnerczy
    • Nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hybrydowa pętla zamknięta (HCL)
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani kontroli i wezmą udział w okresie zbierania danych przez około 5 dni w domu. Przed wzięciem udziału w 72-godzinnym wstępie na narty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do korzystania z Control-IQ z Hybrid Closed Loop (HCL) lub Control-IQ z MyTDI. Uczestnicy losowo przydzieleni do Control-IQ, uczestnicy będą nadal korzystać z parametrów insuliny w domu podczas przyjęcia na narty, a następnie przez 5 dodatkowych dni w domu.
Urządzenie: Hybrydowa pętla zamknięta (HCL)
Uczestnicy będą używać Control-IQ z Hybrid Closed Loop (HCL) z własnymi parametrami insuliny podczas całego dwutygodniowego badania, w tym 72-godzinnego wstępu na narty i czasu zbierania danych do badań w domu. Parametry zostaną obniżone o 20% podczas wstępu na narty, aby dostosować się do zwiększonej aktywności.
Eksperymentalny: Control-IQ z MyTDI

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani kontroli i wezmą udział w okresie zbierania danych przez około 5 dni w domu. Przed wzięciem udziału w 72-godzinnym karnecie narciarskim uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do korzystania z Control-IQ lub Control-IQ z MyTDI. Uczestnicy losowo przydzieleni do Control-IQ z MyTDI, uczestnicy zostaną dostosowani zgodnie z poniższym opisem podczas wstępu na narty, a następnie będą kontynuować te parametry przez 5 dodatkowych dni w domu:

  • Jednolita dawka podstawowa równa całkowitej dziennej dawce insuliny (TDI)/48 zostanie wdrożona przez cały dzień
  • Przez cały dzień będzie obowiązywał jeden współczynnik korekcji (CF) 1650/TDI

  • Wskaźniki węglowodanów (CR) zostaną ustalone na poziomie:

    • 00:00-04:00 CR=450/TDI
    • 04:00-11:00 CR=360/TDI
    • 11:00-00:00 CR=450/TDI TDI zostanie ustawione na całkowitą dzienną dawkę oszacowaną przez firmę Control-IQ; jeśli nie jest dostępna, zostanie zastosowana całkowita dawka dobowa z ostatnich 5 dni.
Urządzenie: Control-IQ z MyTDI
Uczestnicy będą stosować własne parametry insuliny przez pierwsze 5 dni badania. Po randomizacji przy wejściu na narty parametry insuliny uczestników zostaną zmodyfikowane za pomocą obliczeń MyTDI. Dodatkowo parametry zostaną obniżone o 20% podczas wstępu na narty, aby dostosować się do zwiększonej aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zasięgu w domu przed/po interwencji w domu
Ramy czasowe: 5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
Podstawowym wynikiem tego badania jest procent czasu, jaki upłynął pomiędzy 70 mg/dl a 180 mg/dl, obliczony jako liczba wartości CGM mieszczących się w tym przedziale podzielona przez całkowitą liczbę dostępnych wartości CGM. Przerwy CGM krótsze niż 3 godziny będą interpolowane liniowo.
5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciętny CGM w domu
Ramy czasowe: 5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
Średnia dostępnych wartości CGM w przedziale czasowym
5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
Przeciętny CGM na obozie
Ramy czasowe: 2 dni podczas przyjęcia na obóz (obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
średnia wartości CGM w przedziale czasowym
2 dni podczas przyjęcia na obóz (obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
Procent wartości CGM poniżej 50 mg/dl w domu
Ramy czasowe: 5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
procent wartości CGM spadających poniżej 50 mg/dl, obliczony jako liczba wartości CGM <50 mg/dl w danym przedziale czasowym podzielona przez całkowitą liczbę dostępnych wartości CGM w danym przedziale czasowym. Przerwy CGM krótsze niż 3 godziny będą interpolowane liniowo.
5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
Procent wartości CGM poniżej 50 mg/dl w obozie
Ramy czasowe: 2 dni podczas przyjęcia na obóz (Obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (Linia bazowa)
procent wartości CGM spadających poniżej 50 mg/dl, obliczony jako liczba wartości CGM <50 mg/dl w danym przedziale czasowym podzielona przez liczbę dostępnych wartości CGM w danym przedziale czasowym. Przerwy CGM krótsze niż 3 godziny będą interpolowane liniowo.
2 dni podczas przyjęcia na obóz (Obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (Linia bazowa)
Procent wartości CGM poniżej 54 mg/dl w obozie
Ramy czasowe: 2 dni podczas przyjęcia na obóz (obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
odsetek wartości CGM spadających poniżej 54 mg/dl. oblicza się jako liczbę wartości CGM <54 mg/dl w danym przedziale czasowym podzieloną przez liczbę dostępnych wartości CGM w danym przedziale czasowym. Przerwy CGM krótsze niż 3 godziny będą interpolowane liniowo.
2 dni podczas przyjęcia na obóz (obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
Procent wartości CGM poniżej 60 mg/dl w domu
Ramy czasowe: 5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
odsetek wartości CGM spadających poniżej 60 mg/dl. oblicza się jako liczbę wartości CGM <60 mg/dl w danym przedziale czasowym podzieloną przez liczbę dostępnych wartości CGM w danym przedziale czasowym. Przerwy CGM krótsze niż 3 godziny będą interpolowane liniowo.
5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
Procent wartości CGM poniżej 60 mg/dl w obozie
Ramy czasowe: 2 dni podczas przyjęcia na obóz (Obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (Linia bazowa)
odsetek wartości CGM spadających poniżej 60 mg/dl. oblicza się jako liczbę wartości CGM <60 mg/dl w danym przedziale czasowym podzieloną przez liczbę dostępnych wartości CGM w danym przedziale czasowym. Przerwy CGM krótsze niż 3 godziny będą interpolowane liniowo.
2 dni podczas przyjęcia na obóz (Obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (Linia bazowa)
Procent wartości CGM poniżej 70 mg/dl w domu
Ramy czasowe: 5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
procent wartości CGM spadających poniżej 70 mg/dl, obliczony jako liczba wartości CGM <70 mg/dl w danym przedziale czasowym podzielona przez liczbę dostępnych wartości CGM w danym przedziale czasowym. Przerwy CGM krótsze niż 3 godziny będą interpolowane liniowo.
5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
Procent wartości CGM poniżej 70 mg/dl w obozie
Ramy czasowe: 2 dni podczas przyjęcia na obóz (Obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (Linia bazowa)
procent wartości CGM spadających poniżej 70 mg/dl, obliczony jako liczba wartości CGM <70 mg/dl w danym przedziale czasowym podzielona przez liczbę dostępnych wartości CGM w danym przedziale czasowym. Przerwy CGM krótsze niż 3 godziny będą interpolowane liniowo.
2 dni podczas przyjęcia na obóz (Obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (Linia bazowa)
Procent wartości CGM pomiędzy 70 mg/dl a 180 mg/dl w obozie
Ramy czasowe: 2 dni podczas przyjęcia na obóz (obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
procent wartości CGM mieszczących się w przedziale od 70 mg/dl do 180 mg/dl, obliczony jako liczba wartości CGM <=180 mg/dl i >70 mg/dl w danym przedziale czasowym podzielona przez liczbę dostępnych wartości CGM w danym przedziale czasowym. Przerwy CGM krótsze niż 3 godziny będą interpolowane liniowo.
2 dni podczas przyjęcia na obóz (obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
Procent wartości CGM powyżej 180 mg/dl w domu
Ramy czasowe: 5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
procent wartości CGM spadających powyżej 180 mg/dl, obliczony jako liczba wartości CGM > 180 mg/dl w danym przedziale czasowym podzielona przez liczbę dostępnych wartości CGM w danym przedziale czasowym. Przerwy CGM krótsze niż 3 godziny będą interpolowane liniowo.
5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
Procent wartości CGM powyżej 180 mg/dl w obozie
Ramy czasowe: 2 dni podczas przyjęcia na obóz (obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
procent wartości CGM spadających powyżej 180 mg/dl, obliczony jako liczba wartości CGM > 180 mg/dl w danym przedziale czasowym podzielona przez liczbę dostępnych wartości CGM w danym przedziale czasowym. Przerwy CGM krótsze niż 3 godziny będą interpolowane liniowo.
2 dni podczas przyjęcia na obóz (obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
Procent wartości CGM powyżej 250 mg/dl w domu
Ramy czasowe: 5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
procent wartości CGM spadających powyżej 250 mg/dl, obliczony jako liczba wartości CGM > 250 mg/dl w danym przedziale czasowym podzielona przez liczbę dostępnych wartości CGM w danym przedziale czasowym. Przerwy CGM krótsze niż 3 godziny będą interpolowane liniowo.
5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
Procent wartości CGM powyżej 250 mg/dl w obozie
Ramy czasowe: 2 dni podczas przyjęcia na obóz (obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
procent wartości CGM spadających powyżej 250 mg/dl, obliczony jako liczba wartości CGM > 250 mg/dl w danym przedziale czasowym podzielona przez liczbę dostępnych wartości CGM w danym przedziale czasowym. Przerwy CGM krótsze niż 3 godziny będą interpolowane liniowo.
2 dni podczas przyjęcia na obóz (obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
Procent wartości CGM powyżej 300 mg/dl w domu
Ramy czasowe: 5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
procent wartości CGM spadających powyżej 300 mg/dl, obliczony jako liczba wartości CGM > 300 mg/dl w danym przedziale czasowym podzielona przez liczbę dostępnych wartości CGM w danym przedziale czasowym. Przerwy CGM krótsze niż 3 godziny będą interpolowane liniowo.
5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
Procent wartości CGM powyżej 300 mg/dl w obozie
Ramy czasowe: 2 dni podczas przyjęcia na obóz (obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
procent wartości CGM spadających powyżej 300 mg/dl, obliczony jako liczba wartości CGM > 300 mg/dl w danym przedziale czasowym podzielona przez liczbę dostępnych wartości CGM w danym przedziale czasowym. Przerwy CGM krótsze niż 3 godziny będą interpolowane liniowo.
2 dni podczas przyjęcia na obóz (obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny w domu
Ramy czasowe: 5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
suma zarejestrowanego wstrzyknięcia insuliny w danym przedziale czasowym w jednostkach
5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny na obozie
Ramy czasowe: 2 dni podczas przyjęcia na obóz (obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
suma zarejestrowanego wstrzyknięcia insuliny w danym przedziale czasowym w jednostkach
2 dni podczas przyjęcia na obóz (obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
Zmiana całkowitej zawartości węglowodanów w posiłku w domu
Ramy czasowe: 5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
suma wielkości posiłku zarejestrowana w danym przedziale czasowym
5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
Zmiana całkowitej zawartości węglowodanów w posiłku na obozie
Ramy czasowe: 2 dni podczas przyjęcia na obóz (Obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (Linia bazowa)
suma wielkości posiłku zarejestrowana w danym przedziale czasowym
2 dni podczas przyjęcia na obóz (Obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (Linia bazowa)
Zmiana liczby zdarzeń hipoglikemicznych na obozie
Ramy czasowe: 2 dni podczas przyjęcia na obóz (Obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (Linia bazowa)
Suma zdarzeń hipoglikemicznych w danym przedziale czasowym. Zdarzenie definiuje się jako grupę kolejnych wartości CGM poniżej 70 mg/dl)
2 dni podczas przyjęcia na obóz (Obóz) w porównaniu do 5 dni przed obozem (Linia bazowa)
Liczba zabiegów hipoglikemii na obozie
Ramy czasowe: 2 dni w trakcie przyjęcia na obóz (Obóz)
Suma liczby zabiegów CHO zarejestrowanych w danym przedziale czasowym
2 dni w trakcie przyjęcia na obóz (Obóz)
Całkowita ilość węglowodanów odpowiadająca leczeniu hipoglikemii na obozie
Ramy czasowe: 2 dni w trakcie przyjęcia na obóz (Obóz)
Suma ilości węglowodanów wykorzystanych w trakcie leczenia zarejestrowana w danym przedziale czasowym
2 dni w trakcie przyjęcia na obóz (Obóz)
Zmiana częstości występowania hipoglikemii w domu
Ramy czasowe: 5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)
zmiana liczby hipoglikemii pomiędzy wartością wyjściową a wartością domową
5 dni po obozie (w domu) w porównaniu do 5 dni przed obozem (wartość bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc D. Breton, PhD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie postępować zgodnie z polityką udostępniania danych NIH i wytycznymi wdrożeniowymi dotyczącymi udostępniania zasobów badawczych do celów badawczych wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zasadniczo dane będą udostępniane po głównych publikacjach każdego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kompletne zestawy danych zostaną przekazane partnerom branżowym, którzy wykorzystają je do uzyskania zezwolenia regulacyjnego (PMA – zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek) testowanego układu sztucznej trzustki. Zostanie to zrobione w odpowiedzi na szczególne wymagania RFA-DK-14-024 dotyczące tego projektu, aby „…generować dane zdolne do spełnienia wymagań agencji regulacyjnych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w zakresie badań klinicznych systemów urządzeń do sztucznej trzustki” w populacji docelowej osób z cukrzycą typu 1.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj