Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Control-IQ-keinohaimajärjestelmän alustamisen turvallisuus ja tehokkuus päivittäisen kokonaisinsuliinin avulla

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Marc Breton, University of Virginia
Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Control-IQ-järjestelmän uuden ominaisuuden, MyTDI:n, käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa MyTDI:n käytön turvallisuus ja toteutettavuus insuliiniparametrien määrittämiseen suljetun silmukan kontrollin (CLC) keinotekoisen haimajärjestelmän (AP) järjestelmässä t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla käytettäväksi sekä hiihtoleirillä että nuorten kotona. tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.

Kun osallistujat katsotaan kelvollisiksi, osallistujat ja heidän vanhempansa koulutetaan käyttämään Control-IQ-teknologialla varustettua Tandem t:slim X2 -insuliinipumppua ja Dexcom G6 -tutkimusjärjestelmää. Osallistujat käyttävät sitten tätä tutkimuslaitteistoa kotiinsuliiniparametreineen kotona 5 päivän ajan. Osallistujat tulevat sitten hiihtokeskukseen osallistumaan 72 tunnin hiihtoon. Saapuessaan jokainen osallistuja satunnaistetaan joko käyttämään Control-IQ-järjestelmää tavanomaisilla insuliiniparametreilla hiihtotutkimuksen aikana ja kotona 5 päivää kotona -tutkimuksessa tai käyttämään MyTDI-insuliiniparametreja hiihtotutkimuksen ja at- kotona 5 päivää kotiopetusta. Jokaisen osallistujan opintojen kesto vaatii 5 opintokäyntiä noin 2 viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoidun hyperglykemian kriteerit (vähintään 1 on täytyttävä):

    • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi (C-peptiditasoja ja vasta-ainemäärityksiä ei vaadita)
    • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon

  • Kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (molempien kriteerien on täytyttävä):

    • Päivittäinen insuliinihoito ≥ 6 kuukauden ajan
    • Insuliinipumppuhoito ≥ 3 kuukautta
  • Ikä 12-18 vuotta
  • Tällä hetkellä ei käytetä muita insuliineja kuin jokin seuraavista nopeavaikutteisista insuliineista ilmoittautumishetkellä: lisproinsuliini (Humalog), aspartinsuliini (Novolog) tai glulisinsuliini (Apidra). Jos käytät glulisia, potilaan on oltava valmis vaihtamaan lisproon tai aspartiin.
  • Hoito millä tahansa ei-insuliinin glukoosia alentavalla aineella (mukaan lukien GLP-1-agonistit, Symlin, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, biguanidit, sulfonyyliureat ja luonnonlääkkeet) on sallittua, jos se on stabiili nykyisellä annoksella vähintään 1 kuukauden ajan.
  • Halukkuus käyttää jatkuvaa glukoosianturia ja fysiologista monitoria tutkimuksen ajan.
  • Naisille, ei raskaana oleville tai imettäville. Naispuolisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDD) vähintään 10 U/päivä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hypoglykeemiset kohtaukset tai tajunnan menetys viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kohtaushäiriön historia
  • Aiemmin mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt
  • Korkeussairauden historia
  • Krooniset keuhkosairaudet, jotka voivat heikentää hapetusta
  • Kystinen fibroosi
  • Suun kautta otettavien glukokortikoidien, beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
  • Aiempi meneillään oleva munuaissairaus (muu kuin mikroalbuminuria).
  • Potilaat, jotka tarvitsevat keski- tai pitkävaikutteista insuliinia (kuten NPH, Detemir tai Glargine).
  • Raskaus
  • Kuumesairaus 24 tunnin sisällä hiihtoon pääsystä

  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan arvion mukaan saattavat häiritä protokollan loppuun saattamista, kuten:

    • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Hallitsematon lisämunuaisen vajaatoiminta
    • Alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hybridi suljetun silmukan (HCL)
Tukikelpoiset osallistujat seulotaan ja osallistuvat tiedonkeruujaksoon noin 5 päivää kotona. Ennen osallistumista 72 tunnin hiihtoon osallistujat satunnaistetaan 1:1 käyttämään Control-IQ:ta Hybrid Closed Loopilla (HCL) tai Control-IQ:ta MyTDI:llä. Osallistujat satunnaistettiin Control-IQ:han, osallistujat jatkavat kotiinsuliiniparametriensa käyttöä suksien sisäänpääsyn aikana ja sitten 5 lisäpäivää kotona.
Laite: Hybridi suljetun silmukan (HCL)
Osallistujat käyttävät Control-IQ:ta hybridisuljetulla silmukalla (HCL) omilla insuliiniparametreillaan koko kahden viikon tutkimuksen ajan, mukaan lukien 72 tunnin suksien sisäänpääsy ja kotitutkimuksen keräysajat. Parametreja vähennetään 20 % suksien sisäänpääsyn aikana, jotta ne mukautuvat lisääntyneeseen aktiivisuuteen.
Kokeellinen: Control-IQ MyTDI:llä

Tukikelpoiset osallistujat seulotaan ja osallistuvat tiedonkeruujaksoon noin 5 päivää kotona. Ennen osallistumista 72 tunnin hiihtoon osallistujat satunnaistetaan 1:1 käyttämään Control-IQ:ta tai Control-IQ:ta MyTDI:n kanssa. Osallistujat satunnaistetaan Control-IQ:han MyTDI:n kanssa, osallistujat mukautetaan alla mainitulla tavalla suksien sisäänpääsyn aikana ja jatkavat sitten näitä parametreja vielä 5 päivää kotona:

  • Yksi perusnopeus, joka vastaa päivittäistä kokonaisinsuliinia (TDI)/48, otetaan käyttöön koko päivän ajan
  • Yksi korjauskerroin (CF) 1650/TDI otetaan käyttöön koko päivän ajan

  • Hiilihydraattisuhteet (CR) asetetaan seuraaviin:

    • 00:00-04:00 CR=450/TDI
    • 04:00-11:00 CR=360/TDI
    • 11:00-00:00 CR=450/TDI TDI asetetaan sisäiseen kontrolli-IQ-arviointiin päivittäiseen kokonaisannokseen; jos ei ole saatavilla, käytetään kokonaisvuorokausiannosta viimeisen 5 päivän ajalta.
Laite: Control-IQ MyTDI:llä
Osallistujat käyttävät omia insuliiniparametrejaan tutkimuksen viiden ensimmäisen päivän aikana. Suksille pääsyn yhteydessä tapahtuvan satunnaistamisen jälkeen osallistujien insuliiniparametreja muutetaan MyTDI-laskelmien avulla. Lisäksi parametreja alennetaan 20 % suksien sisäänpääsyn aikana, jotta ne mukautuvat lisääntyneeseen aktiivisuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus vaihteluvälistä kotona Ennen interventiota/jälkeä kotona
Aikaikkuna: 5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on prosenttiosuus ajasta, joka on käytetty 70 mg/dl ja 180 mg/dl välillä, laskettuna tälle intervallille osuvien CGM-arvojen lukumäärällä jaettuna käytettävissä olevien CGM-arvojen kokonaismäärällä. CGM-aukot, jotka ovat alle 3 tuntia, interpoloidaan lineaarisesti.
5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen CGM kotona
Aikaikkuna: 5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)
Keskiarvo käytettävissä olevista CGM-arvoista aikajakson sisällä
5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)
Keskimääräinen CGM leirillä
Aikaikkuna: 2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
CGM-arvojen keskiarvo ajanjakson sisällä
2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
CGM-arvojen prosenttiosuus alle 50 mg/dl kotona
Aikaikkuna: 5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)
alle 50 mg/dl laskevien CGM-arvojen prosenttiosuus, laskettuna CGM-arvojen <50 mg/dl määränä ajanjakson sisällä jaettuna käytettävissä olevien CGM-arvojen kokonaismäärällä aikakehyksen sisällä. CGM-aukot, jotka ovat alle 3 tuntia, interpoloidaan lineaarisesti.
5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)
CGM-arvojen prosenttiosuus alle 50 mg/dl leirillä
Aikaikkuna: 2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
alle 50 mg/dl laskevien CGM-arvojen prosenttiosuus, laskettuna CGM-arvojen <50 mg/dl määränä ajanjakson sisällä jaettuna käytettävissä olevien CGM-arvojen määrällä aikakehyksen sisällä. CGM-aukot, jotka ovat alle 3 tuntia, interpoloidaan lineaarisesti.
2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
CGM-arvojen prosenttiosuus alle 54 mg/dl leirillä
Aikaikkuna: 2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
CGM-arvojen prosenttiosuus putoaa alle 54 mg/dl. lasketaan CGM-arvojen < 54mg/dL määränä aikakehyksen sisällä jaettuna käytettävissä olevien CGM-arvojen määrällä aikakehyksen sisällä. CGM-aukot, jotka ovat alle 3 tuntia, interpoloidaan lineaarisesti.
2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
CGM-arvojen prosenttiosuus alle 60 mg/dl kotona
Aikaikkuna: 5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)
CGM-arvojen prosenttiosuus putoaa alle 60 mg/dl. lasketaan CGM-arvojen <60mg/dL määränä aikakehyksen sisällä jaettuna käytettävissä olevien CGM-arvojen määrällä aikakehyksen sisällä. CGM-aukot, jotka ovat alle 3 tuntia, interpoloidaan lineaarisesti.
5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)
CGM-arvojen prosenttiosuus alle 60 mg/dl leirillä
Aikaikkuna: 2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
CGM-arvojen prosenttiosuus putoaa alle 60 mg/dl. lasketaan CGM-arvojen <60mg/dL määränä aikakehyksen sisällä jaettuna käytettävissä olevien CGM-arvojen määrällä aikakehyksen sisällä. CGM-aukot, jotka ovat alle 3 tuntia, interpoloidaan lineaarisesti.
2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
CGM-arvojen prosenttiosuus alle 70 mg/dl kotona
Aikaikkuna: 5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)
alle 70 mg/dl laskevien CGM-arvojen prosenttiosuus, joka lasketaan CGM-arvojen <70 mg/dl määränä ajanjakson sisällä jaettuna käytettävissä olevien CGM-arvojen määrällä aikakehyksen sisällä. CGM-aukot, jotka ovat alle 3 tuntia, interpoloidaan lineaarisesti.
5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)
CGM-arvojen prosenttiosuus alle 70 mg/dl leirillä
Aikaikkuna: 2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
alle 70 mg/dl laskevien CGM-arvojen prosenttiosuus, joka lasketaan CGM-arvojen <70 mg/dl määränä ajanjakson sisällä jaettuna käytettävissä olevien CGM-arvojen määrällä aikakehyksen sisällä. CGM-aukot, jotka ovat alle 3 tuntia, interpoloidaan lineaarisesti.
2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
CGM-arvojen prosenttiosuus 70 mg/dl ja 180 mg/dl välillä leirillä
Aikaikkuna: 2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
CGM-arvojen prosenttiosuus, joka putoaa 70 mg/dl ja 180 mg/dl välille, laskettuna CGM-arvojen <=180 mg/dl ja > 70 mg/dl määrällä aikakehyksen sisällä jaettuna käytettävissä olevien CGM-arvojen määrällä aikakehyksen sisällä. CGM-aukot, jotka ovat alle 3 tuntia, interpoloidaan lineaarisesti.
2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
Yli 180 mg/dl CGM-arvojen prosenttiosuus kotona
Aikaikkuna: 5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)
yli 180 mg/dl laskevien CGM-arvojen prosenttiosuus, laskettuna CGM-arvojen > 180 mg/dl määränä ajanjakson sisällä jaettuna käytettävissä olevien CGM-arvojen määrällä aikakehyksen sisällä. CGM-aukot, jotka ovat alle 3 tuntia, interpoloidaan lineaarisesti.
5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)
Yli 180 mg/dl CGM-arvojen prosenttiosuus leirillä
Aikaikkuna: 2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
yli 180 mg/dl laskevien CGM-arvojen prosenttiosuus, laskettuna CGM-arvojen > 180 mg/dl määränä ajanjakson sisällä jaettuna käytettävissä olevien CGM-arvojen määrällä aikakehyksen sisällä. CGM-aukot, jotka ovat alle 3 tuntia, interpoloidaan lineaarisesti.
2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
Yli 250 mg/dl CGM-arvojen prosenttiosuus kotona
Aikaikkuna: 5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)
yli 250 mg/dl laskevien CGM-arvojen prosenttiosuus, laskettuna CGM-arvojen > 250 mg/dl määränä ajanjakson sisällä jaettuna käytettävissä olevien CGM-arvojen määrällä aikakehyksen sisällä. CGM-aukot, jotka ovat alle 3 tuntia, interpoloidaan lineaarisesti.
5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)
Yli 250 mg/dl CGM-arvojen prosenttiosuus leirillä
Aikaikkuna: 2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
yli 250 mg/dl laskevien CGM-arvojen prosenttiosuus, laskettuna CGM-arvojen > 250 mg/dl määränä ajanjakson sisällä jaettuna käytettävissä olevien CGM-arvojen määrällä aikakehyksen sisällä. CGM-aukot, jotka ovat alle 3 tuntia, interpoloidaan lineaarisesti.
2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
Yli 300 mg/dl CGM-arvojen prosenttiosuus kotona
Aikaikkuna: 5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)
yli 300 mg/dl laskevien CGM-arvojen prosenttiosuus, laskettuna CGM-arvojen > 300 mg/dl määränä ajanjakson sisällä jaettuna käytettävissä olevien CGM-arvojen määrällä aikakehyksen sisällä. CGM-aukot, jotka ovat alle 3 tuntia, interpoloidaan lineaarisesti.
5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)
CGM-arvojen prosenttiosuus yli 300 mg/dl leirillä
Aikaikkuna: 2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
yli 300 mg/dl laskevien CGM-arvojen prosenttiosuus, laskettuna CGM-arvojen > 300 mg/dl määränä ajanjakson sisällä jaettuna käytettävissä olevien CGM-arvojen määrällä aikakehyksen sisällä. CGM-aukot, jotka ovat alle 3 tuntia, interpoloidaan lineaarisesti.
2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
Päivittäisen kokonaisinsuliinin muutos kotona
Aikaikkuna: 5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)
tallennetun insuliinipistoksen summa ajanjakson aikana yksiköissä
5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)
Päivittäisen kokonaisinsuliinin muutos leirillä
Aikaikkuna: 2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
tallennetun insuliinipistoksen summa ajanjakson aikana yksiköissä
2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
Muutos aterioiden kokonaishiilihydraattien määrässä kotona
Aikaikkuna: 5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)
aterioiden koon summa, joka on tallennettu ajanjakson aikana
5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)
Muutos aterioiden kokonaishiilihydraattien määrässä leirillä
Aikaikkuna: 2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
aterioiden koon summa, joka on tallennettu ajanjakson aikana
2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
Muutos hypoglykeemisten tapahtumien määrässä leirillä
Aikaikkuna: 2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
Hypoglykeemisten tapahtumien summa ajanjakson sisällä. Tapahtuman määrittelee joukko peräkkäisiä CGM-arvoja alle 70 mg/dl)
2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustila)
Hypoglykemiahoidon määrä leirillä
Aikaikkuna: 2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri)
Aikajakson aikana tallennettujen CHO-hoitojen lukumäärän summa
2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri)
Hypoglykemiahoitoa vastaava hiilihydraattien kokonaismäärä leirillä
Aikaikkuna: 2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri)
Hoidoissa käytettyjen hiilihydraattien määrän kirjattu ajanjakson aikana
2 päivää leirin sisäänpääsyn aikana (leiri)
Muutos hypoglykemiatapahtumissa kotona
Aikaikkuna: 5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)
hypoglykemian määrän muutos lähtötilanteen ja kodin välillä
5 päivää leirin jälkeen (kotiin) verrattuna 5 päivään ennen leiriä (perustilanne)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc D. Breton, PhD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Noudattaa NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja toteutusohjeita tutkimusresurssien jakamisesta tutkimustarkoituksiin päteville henkilöille tiedeyhteisössä.

IPD-jaon aikakehys

Yleensä tiedot ovat saatavilla kunkin tutkimuksen ensisijaisten julkaisujen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Täydelliset tietojoukot toimitetaan alan kumppaneille, jotka käyttäisivät tietoja testatun keinotekoisen haimajärjestelmän viranomaisselvitykseen (PMA - ennen markkinoille saattamista koskeva hyväksyntä). Tämä tehdään vastauksena RFA-DK-14-024:n erityisvaatimuksiin tälle hankkeelle, jonka tarkoituksena on "…tuottaa tietoa, joka pystyy täyttämään sääntelyvirastojen turvallisuus- ja tehokkuusvaatimukset keinotekoisten haimalaitteiden kliinistä testausta varten" kohdeväestössä. tyypin 1 diabetesta sairastavista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Hybridi suljetun silmukan (HCL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa