インテリジェントテキスタイルによって電気生理学的に測定された信号の評価 (DATASET)
インテリジェントテキスタイルによって測定された電気生理学的シグナルの評価
BioSerenity は、病院環境や家庭で使用できるインテリジェントな衣服から革新的なソリューションを開発することを提案しています。 これらのテキスタイルは、特に生物生理学的信号を測定することを可能にし、参加者に自由に日常活動を追求させます。
BioSerenity は、すでに 2 つのウェアラブル ワイヤレスおよびポータブル医療機器を開発しています。テキスタイル ECG 電極を備えたカーディオスキンと、テキスタイル EEG、EMG 電極を備えた Neuronaute です。
この研究の目的は、これらのセンサーをテストして信号を最適化し、睡眠障害の診断に役立つソムノノート、排尿障害の診断に役立つウロノート、妊娠の監視に役立つトコノートなどの将来のバイオセレニティ デバイスに統合することです。 その他 他のメーカーによって開発された CE マークのセンサーは、バイオセレニティ デバイスに統合されるものを選択するためにテストされます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
臨床試験でテストされたさまざまな単独のセンサー (バイオセレニティおよび他のメーカーのセンサー) は、将来のデバイスの開発を可能にする情報を提供します。 これらのセンサーのいくつかは、それらを統合するために選択されます。
当該機器（予定）の治療部位に応じた検査を行います。 5つの治療領域があります：
心血管 (Cardioskin デバイス)、神経学 ( Neuronaute デバイス)、泌尿器科 ( Uronaute デバイス)、産科 ( Toconaute デバイス)、somnologie (Somnanoute デバイス)。
1 人の被験者が、デバイスの 1 つのセンサーまたは複数のセンサーのいずれか、またはデバイス全体をテストする可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75646
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性または男性
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 体や頭皮の傷や傷;
- 同意の拒否、マイナー
- 社会保障に加入していない
- 参加者が利用手続きを踏むことができない（研究者の判断による）；
- 1 週間以内に行われた脳手術
- 金、ポリアミド、シリコーン、合成素材について知られているアレルギー;
- 感覚障害（混乱） 無感覚な被験者を痛みに戻す;
- 被験者が痛みを表現するのを妨げる運動障害または精神障害;
- 被験者を過度に興奮または攻撃的にする行動上の問題;
- 心肺機能に問題がある人は、胸部がわずかに圧迫されると悪化する可能性があります。
- 被験者は電気刺激装置を装着しています。
- 不適切な人体測定パラメータ (女性の場合、24 を超えるサイズは除外され、男性 (人) の場合は 34 を超えるサイズが除外されます);
- 被験者の妊娠が臨床的に検出可能であるか、既知である;
- 現在（クラス内） 臨床試験への参加または以前の臨床試験への参加 この臨床試験の時点で欠乏症が過去（以上）ではない期間を理解している（含む）。
- 緊張性頭痛の素因（帽子（帽子）によって行われる圧迫は、特定の場合に頭痛を活性化（開始）する可能性があります）;
- 蘇生または集中治療の枠組み内でのデバイス（計画）の使用;
- 除細動器、迷走神経の刺激、またはまったく異なる外科用高周波デバイスの参加キャリア。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠デバイス用センサーのテスト
センサーによる監視
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センサーのテスト
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実験的：ウロノテ装置用センサーの試験
センサーによる監視
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センサーのテスト
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実験的：toconaute デバイス用センサーのテスト
センサーによる監視
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センサーのテスト
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実験的：カーディオスキン デバイスのセンサーのテスト
センサーによる監視
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センサーのテスト
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実験的：ニューロデバイス用センサーのテスト
センサーによる監視
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センサーのテスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサーの品質検証
時間枠：24ヶ月
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信号パターンの基準に関して、信号は「良い品質」「悪い品質」と見なされます。たとえば、信号の振幅、規則性などです。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：quang TRAN、BioSerenity
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-A02535-48
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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