Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av signalene elektrofysiologisk målt av intelligente tekstiler (DATASET)

5. november 2021 oppdatert av: BioSerenity

Evaluering av signalene elektrofysiologiske målt med intelligente tekstiler

BioSerenity foreslår å utvikle innovative løsninger, fra intelligente klær som kan brukes i sykehusmiljøer eller hjemme. Disse tekstilene gjør det spesielt mulig å måle de biofysiologiske signalene mens de lar deltakeren friheten til å utføre sine daglige aktiviteter.

BioSerenity har allerede utviklet to bærbare trådløse og bærbare medisinske enheter: kardioskin med tekstil-EKG-elektroder, og Neuronaute med tekstil-EEG, EMG-elektroder.

Målet med studien er å teste disse sensorene for å optimere signalet deres for å integrere dem i fremtidige Bioserenity-enheter som en somnonaute for å hjelpe diagnostisering av søvnforstyrrelser, som uronaute for å hjelpe diagnostisering av vannlatingsforstyrrelser, som toconaute for å hjelpe til med overvåking av graviditet. Andre CE-merkede sensorer utviklet av andre produsenter vil bli testet for å velge de som skal integreres i Bioserenity-enhetene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De forskjellige sensorene som er testet i den kliniske utprøvingen (sensorer fra Bioserenity og de andre produsentene), vil gi informasjon som gjør det mulig å utvikle fremtidige enheter. Noen av disse sensorene vil da bli valgt for å integrere dem.

Testene vil bli utført i henhold til det terapeutiske området til den aktuelle enheten (planen). Det er 5 terapeutiske områder:

Kardiovaskulær (Cardioskin-enhet), nevrologi ( Neuronaute-enhet), urologi ( Uronaute-enhet), obstetrikk ( Toconaute-enhet), somnologie (Somnonaute-enhet).

Ett forsøksperson vil sannsynligvis teste enten én sensor på en enhet eller flere sensorer, enten en hel enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75646
        • Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner eller menn >18 år
  • tilknytning til et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Sår eller sår på kroppen og hodebunnen;
  • Avslag på samtykke, mindreårig
  • Ikke medlemskap i trygden
  • Deltaker som ikke er i stand til å følge prosedyren for bruk (i henhold til etterforskerens vurdering);
  • Hjerneoperasjon som fant sted for mindre enn en uke siden
  • Allergi kjent om pengene, polyamiden, silikonet, de syntetiske materialene;
  • Sensoriske forstyrrelser (forvirring) som returnerer det ufølsomme emnet til smerten;
  • Motoriske eller psykiske lidelser som hindrer personen i å uttrykke smerten;
  • Atferdsproblemer som gjør forsøkspersonen overdreven opphisset eller aggressiv;
  • Personer med kardio-respiratoriske problemer vil sannsynligvis bli forverret av den svake kompresjonen av thorax;
  • Motivet utstyrt med en elektrisk stimuleringsenhet;
  • Uegnede antropometriske parametere (for kvinner vil størrelser over 24 bli ekskludert og for menn (mennesker) de som er over 34);
  • Graviditet klinisk påviselig eller kjent for emnet;
  • Nåværende (i klassen) Deltakelse i en klinisk utprøving eller deltakelse i en tidligere klinisk utprøving forståelse (inkludert) en periode med ikke tidligere (over) mangel på tidspunktet for denne kliniske utprøvingen.
  • Predisposisjon i hodepine av spenning (kompresjonen som utøves av hatten(hetten) kan aktivere(start) i visse tilfeller en hodepine);
  • Bruk av enheten(planen) innenfor rammen av gjenoppliving eller intensivbehandling;
  • Deltakende bærer av en defibrillator, en stimulering av vagusnerven, eller en helt annen kirurgisk høyfrekvent enhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: test av sensorer for somnonaute-enhet
overvåking med sensorer
Enhet: test av sensorer for somnonaute-enhet
test av sensorer
Eksperimentell: test av sensorer for uronaute-enhet
overvåking med sensorer
Enhet: test av sensorer for uronaute-enhet
test av sensorer
Eksperimentell: test av sensorer for toconaute-enhet
overvåking med sensorer
Enhet: test av sensorer for toconaute-enhet
test av sensorer
Eksperimentell: test av sensorer for kardioskin enhet
overvåking med sensorer
Enhet: test av sensorer for kardioskin enhet
test av sensorer
Eksperimentell: test av sensorer for neuronaute-enhet
overvåking med sensorer
Enhet: test av sensorer for neuronaute-enhet
test av sensorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorkvalitetsvalidering
Tidsramme: 24 måneder
Signal betraktes som av "god kvalitet" "ikke god kvalitet" når det gjelder kriterier for signalmønstre: f.eks. amplitude av signal, regularitet.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioSerenity

Etterforskere

  • Studieleder: quang TRAN, BioSerenity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A02535-48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på test av sensorer for somnonaute-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere