Evaluation des Signaux Electrophysiologiques Mesurés par les Textiles Intelligents (DATASET)
Evaluation des Signaux électrophysiologiques Mesurés par les Textiles Intelligents
BioSerenity propose de développer des solutions innovantes, à partir de vêtements intelligents utilisables en milieu hospitalier ou à domicile. Ces textiles permettent, notamment, de mesurer les signaux biophysiologiques tout en laissant au participant la liberté de poursuivre ses activités quotidiennes.
BioSerenity a déjà développé deux dispositifs médicaux portables, sans fil et portables : le cardioskin avec des électrodes ECG textiles et le Neuronaute avec des électrodes EEG, EMG textiles.
L'objectif de l'étude est de tester ces capteurs pour optimiser leur signal afin de les intégrer dans les futurs dispositifs Bioserenity comme un somnonaute pour aider au diagnostic des troubles du sommeil, comme l'uronaute pour aider au diagnostic des troubles de la miction, comme le toconaute pour aider au suivi de la grossesse. D'autres capteurs marqués CE développés par d'autres fabricants seront testés pour choisir ceux qui seront intégrés dans les appareils Bioserenity.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les différents capteurs testés seuls dans l'essai clinique (capteurs de Bioserenity et des autres fabricants), fourniront des informations qui permettront de développer de futurs dispositifs. Certains de ces capteurs seront alors sélectionnés pour les intégrer.
Les tests seront faits en fonction du domaine thérapeutique du dispositif concerné. Il existe 5 domaines thérapeutiques :
Cardiovasculaire (appareil Cardioskin), neurologie (appareil Neuronaute), urologie (appareil Uronaute), obstétrique (appareil Toconaute), somnologie (appareil Somnonaute).
Un sujet testerait probablement soit un capteur d'un appareil, soit plusieurs capteurs, soit un appareil entier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Paris, France, 75646
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes ou hommes >18 ans
- affiliation à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Blessures ou plaies sur le corps et le cuir chevelu;
- Refus de consentement, mineur
- Non affiliation à la Sécurité Sociale
- Participant incapable de suivre la procédure d'utilisation (selon le jugement de l'enquêteur);
- Chirurgie cérébrale qui a eu lieu il y a moins d'une semaine
- Allergie connue à l'argent, au polyamide, au silicone, aux matières synthétiques ;
- Troubles sensoriels (Confusions) renvoyant le sujet insensible à la douleur ;
- Troubles moteurs ou mentaux empêchant le sujet d'exprimer sa douleur ;
- Problèmes de comportement qui rendent le sujet excessivement agité ou agressif ;
- Les personnes ayant des problèmes cardio-respiratoires susceptibles d'être aggravées par la légère compression du thorax ;
- Sujet équipé d'un appareil de stimulation électrique ;
- Paramètres anthropométriques inadaptés (pour les femmes, les tailles supérieures à 24 seront exclues et pour les hommes celles supérieures à 34) ;
- Grossesse cliniquement détectable ou connue du sujet ;
- Participation en cours à un essai clinique ou participation à un essai clinique antérieur comprenant une période de carence non passée au moment de cet essai clinique.
- Prédisposition aux céphalées de tension (la compression exercée par le bonnet peut déclencher dans certains cas une céphalée) ;
- Utilisation du dispositif dans le cadre d'une réanimation ou de réanimation ;
- Porteur participant d'un défibrillateur, d'un stimulateur du nerf vague, ou tout autre appareil chirurgical à haute fréquence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: test de capteurs pour appareil somnonaute
surveillance avec des capteurs
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essai de capteurs
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Expérimental: test de capteurs pour appareil uronaute
surveillance avec des capteurs
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essai de capteurs
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Expérimental: test de capteurs pour appareil toconaute
surveillance avec des capteurs
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essai de capteurs
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Expérimental: test de capteurs pour appareil cardioskin
surveillance avec des capteurs
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essai de capteurs
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Expérimental: test de capteurs pour appareil neuronaute
surveillance avec des capteurs
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essai de capteurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation de la qualité du capteur
Délai: 24mois
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Le signal est considéré comme de "bonne qualité" "pas de bonne qualité" en ce qui concerne les critères de modèles de signal : par exemple, l'amplitude du signal, la régularité..
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: quang TRAN, BioSerenity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A02535-48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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