Älykkäiden tekstiilien mittaamien sähköfysiologisten signaalien arviointi (DATASET)
Evaluation of the Signs electrophysiologiques Measured Intelligent Textiles
BioSerenity ehdottaa innovatiivisten ratkaisujen kehittämistä älykkäistä vaatteista, joita voidaan käyttää sairaalaympäristössä tai kotona. Näillä tekstiileillä voidaan erityisesti mitata biofysiologisia signaaleja ja samalla antaa osallistujan vapauden harjoittaa päivittäistä toimintaansa.
BioSerenity on jo kehittänyt kaksi puettavaa langatonta ja kannettavaa lääkinnällistä laitetta: cardioskin tekstiili-EKG-elektrodeilla ja Neuronauten tekstiili-EEG-, EMG-elektrodeilla.
Tutkimuksen tavoitteena on testata näitä antureita niiden signaalin optimoimiseksi integroidakseen ne tuleviin Bioserenity-laitteisiin, kuten somnonauttiin auttamaan unihäiriöiden diagnosoinnissa, kuten uronautea virtsaamishäiriöiden diagnosoinnissa, kuten toconautea auttamaan raskauden seurantaa varten. Muita muiden valmistajien kehittämiä CE-merkittyjä antureita testataan ja valitaan ne, jotka integroidaan Bioserenity-laitteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä tutkimuksessa testatut erilliset anturit (Bioserenityn ja muiden valmistajien anturit) tarjoavat tietoa, jonka avulla voidaan kehittää tulevia laitteita. Jotkut näistä antureista valitaan sitten integroimaan ne.
Testit tehdään kyseisen laitteen terapeuttisen alueen (suunnitelman) mukaan. Terapeuttisia alueita on 5:
Kardiovaskulaarinen (Cardioskin-laite), neurologia (Neuronaute-laite), urologia (Uronaute-laite), synnytys (Toconaute-laite), somnologie (Somnonaute-laite).
Yksi koehenkilö todennäköisesti testaisi joko laitteen yhtä anturia tai useita antureita, joko koko laitetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75646
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset tai miehet > 18 vuotta
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Haavat tai haavat kehossa ja päänahassa;
- Suostumuksen epääminen, alaikäinen
- Ei kuulu sosiaaliturvaan
- Osallistuja ei pysty noudattamaan käyttömenettelyä (tutkijan arvion mukaan);
- Aivoleikkaus, joka tehtiin alle viikko sitten
- Allergia tunnetaan rahasta, polyamidista, silikonista, synteettisistä materiaaleista;
- Aistihäiriöt (sekoitukset), jotka palauttavat tuntemattoman kohteen kipuun;
- Motoriset tai mielenterveyden häiriöt, jotka estävät kohdetta ilmaisemasta kipuaan;
- Käyttäytymisongelmat, jotka tekevät kohteen liian kiihtyneeksi tai aggressiiviseksi;
- Ihmiset, joilla on sydän- ja hengitystieongelmia, joita todennäköisesti pahentaa rintakehän lievä puristus;
- Kohde, joka on varustettu sähköstimulaatiolaitteella;
- Sopimattomat antropometriset parametrit (naisille koot, jotka ovat suurempia kuin 24, ei oteta huomioon ja miehillä (ihmisillä) yli 34).
- Kohteen kliinisesti havaittavissa oleva tai tiedossa oleva raskaus;
- Nykyinen (luokassa) Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen aiempaan kliiniseen tutkimukseen, jossa ymmärretään (mukaan lukien) ajanjakso, jonka puute ei ole mennyt (yli) tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
- taipumus jännityspäänsärkyyn (hatun (hatun) harjoittama puristus voi tietyissä tapauksissa aktivoida (aloittaa) päänsäryn);
- Laitteen (suunnitelman) käyttö elvytys- tai tehohoidon yhteydessä;
- Osallistuva defibrillaattorin, vagushermon stimulaattorin tai aivan erilaisen kirurgisen suurtaajuisen laitteen kantaja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: somnonaute-laitteen antureiden testaus
valvonta antureilla
|
antureiden testaus
|
|
Kokeellinen: uronaute-laitteen antureiden testaus
valvonta antureilla
|
antureiden testaus
|
|
Kokeellinen: toconaute-laitteen antureiden testi
valvonta antureilla
|
antureiden testaus
|
|
Kokeellinen: kardioskin-laitteen antureiden testi
valvonta antureilla
|
antureiden testaus
|
|
Kokeellinen: neuronaute-laitteen antureiden testaus
valvonta antureilla
|
antureiden testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin laadun tarkistus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Signaalia pidetään "hyvälaatuisena" "ei hyvälaatuisena" signaalikuvioiden kriteerien suhteen: esim. signaalin amplitudi, säännöllisyys.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: quang TRAN, BioSerenity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A02535-48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset somnonaute-laitteen antureiden testaus
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers...Aktiivinen, ei rekrytointiAivokasvain | Lasten syöpä | Lasten aivokasvainYhdysvallat