智能纺织品测量的电生理信号评价 (DATASET)
2021年11月5日 更新者：BioSerenity
智能纺织品测量的电生理信号评估
BioSerenity 建议开发创新解决方案，例如可在医院环境或家中使用的智能服装。 这些纺织品尤其可以测量生物生理信号，同时让参与者可以自由地进行日常活动。
BioSerenity 已经开发了两种可穿戴无线和便携式医疗设备：带有纺织 ECG 电极的 cardioskin 和带有纺织 EEG、EMG 电极的 Neuronaute。
该研究的目的是测试这些传感器以优化它们的信号，以便将它们集成到未来的 Bioserenity 设备中，例如帮助诊断睡眠障碍的 somnonaute，例如帮助诊断排尿障碍的 uronaute，例如帮助监测怀孕的 toconaute。 其他制造商开发的其他带有 CE 标志的传感器将接受测试，以选择那些将集成到 Bioserenity 设备中的传感器。
研究概览
详细说明
在临床试验中测试的各种单独传感器（Bioserenity 和其他制造商的传感器）将提供有助于开发未来设备的信息。 然后将选择其中一些传感器来集成它们。
将根据有关设备（计划）的治疗区域进行测试。 有5个治疗领域：
心血管（Cardioskin 装置）、神经科（Neuronaute 装置）、泌尿科（Uronaute 装置）、产科（Toconaute 装置）、睡眠学（Somnonaute 装置）。
一个受试者可能会测试设备的一个传感器或多个传感器，或者是整个设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75646
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性或男性 >18 岁
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 身体和头皮上的伤口或伤口；
- 拒绝同意，未成年人
- 不参加社会保障
- 参与者不能遵循使用程序（根据研究者的判断）；
- 不到一周前进行的脑部手术
- 对金钱、聚酰胺、硅胶、合成材料过敏；
- 感觉障碍（混乱）使失去知觉的人重新陷入痛苦之中；
- 阻止受试者表达他的痛苦的运动或精神障碍；
- 使受试者过度激动或具有攻击性的行为问题；
- 有心肺问题的人可能会因胸部轻微受压而加重；
- 受试者配备电刺激装置；
- 不合适的人体测量参数（对于女性，超过 24 的尺寸将被排除在外，对于男性（人），超过 34 的尺寸将被排除）；
- 临床可检测或已知受试者怀孕；
- 当前（在课堂上）参加临床试验或参加以前的临床试验了解（包括）在该临床试验时未过去（超过）不足的时期。
- 紧张性头痛的倾向（在某些情况下，帽子（帽子）施加的压力可以激活（开始）头痛）；
- 在复苏或重症监护的框架内使用设备（计划）；
- 除颤器的参与载体，迷走神经的刺激，或完全不同的手术高频设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：睡眠仪传感器测试
传感器监控
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传感器测试
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实验性的：uronaute 装置传感器测试
传感器监控
|
传感器测试
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实验性的：toconaute装置传感器测试
传感器监控
|
传感器测试
|
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实验性的：心脏皮肤装置传感器测试
传感器监控
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传感器测试
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实验性的：神经元装置传感器测试
传感器监控
|
传感器测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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传感器质量验证
大体时间：24个月
|
关于信号模式的标准，信号被认为是“质量好”“质量不好”：例如信号幅度，规律性..
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：quang TRAN、BioSerenity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月29日
初级完成 (实际的)
2020年12月21日
研究完成 (实际的)
2020年12月21日
研究注册日期
首次提交
2018年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-A02535-48
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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