지능형 섬유에 의해 측정된 신호 전기생리학적 평가 (DATASET)
BioSerenity는 병원 환경이나 가정에서 사용할 수 있는 지능형 의류에서 혁신적인 솔루션 개발을 제안합니다. 이러한 직물은 특히 생물생리학적 신호를 측정하는 동시에 참가자가 일상 활동을 자유롭게 할 수 있도록 합니다.
BioSerenity는 이미 섬유 ECG 전극이 있는 카디오스킨과 섬유 EEG, EMG 전극이 있는 Neuronaute라는 두 가지 웨어러블 무선 및 휴대용 의료 기기를 개발했습니다.
이 연구의 목표는 이러한 센서를 테스트하여 신호를 최적화하여 수면 장애 진단에 도움이 되는 somnonaute, 배뇨 장애 진단에 도움이 되는 uronaute, 임신 모니터링에 도움이 되는 toconaute와 같은 미래의 Bioserenity 장치에 통합하는 것입니다. 다른 제조업체에서 개발한 기타 CE 마크 센서는 Bioserenity 장치에 통합될 센서를 선택하기 위해 테스트됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
임상 시험에서 테스트된 다양한 단독 센서(Bioserenity 및 기타 제조업체의 센서)는 향후 장치를 개발할 수 있는 정보를 제공할 것입니다. 그런 다음 이러한 센서 중 일부를 선택하여 통합합니다.
검사는 해당 장치(계획)의 치료 영역에 따라 이루어집니다. 5가지 치료 영역이 있습니다.
심혈관(Cardioskin device), 신경과( Neuronaute device), 비뇨기과(Uronaute device), 산부인과(Toconaute device), somnologie(Somnonaute device).
한 명의 피험자는 장치의 한 센서 또는 여러 센서, 전체 장치를 테스트할 가능성이 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75646
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성 >18세
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 신체 및 두피의 상처 또는 상처;
- 동의 거부, 미성년자
- 사회보장국 회원이 아님
- 사용 절차를 따를 능력이 없는 참가자(조사자의 판단에 따름)
- 일주일도 채 안 된 뇌 수술
- 돈, 폴리아미드, 실리콘, 합성 물질에 대해 알려진 알레르기;
- 감각 장애(Confusions) 무감각한 대상을 고통으로 되돌리는 것
- 피험자가 자신의 고통을 표현하는 것을 방해하는 운동 또는 정신 장애;
- 피험자를 지나치게 동요시키거나 공격적으로 만드는 행동 문제;
- 흉부의 경미한 압박으로 악화될 가능성이 있는 심장-호흡기 문제가 있는 사람;
- 전기 자극 장치가 장착된 피험자;
- 부적합한 인체측정학적 매개변수(여성의 경우 24보다 큰 사이즈는 제외되며 남성(사람)의 경우 34보다 큰 사이즈는 제외됨);
- 대상체에 대해 임상적으로 검출 가능하거나 알려진 임신;
- 현재(수업 중) 임상 시험 참여 또는 이전 임상 시험 참여가 이 임상 시험 당시 부족하지 않은 기간을 이해(포함)합니다.
- 긴장성 두통의 소인(모자(모자)에 의해 수행되는 압박은 어떤 경우에는 두통을 활성화(시작)할 수 있음);
- 소생 또는 집중 치료의 범위 내에서 장치(계획) 사용
- 제세동기의 참여 캐리어, 미주 신경 자극 또는 완전히 다른 외과용 고주파 장치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: somnonaute 장치용 센서 테스트
센서로 모니터링
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센서 테스트
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실험적: Uronute 장치용 센서 테스트
센서로 모니터링
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센서 테스트
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실험적: toconaute 장치용 센서 테스트
센서로 모니터링
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센서 테스트
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실험적: 카디오스킨 디바이스용 센서 테스트
센서로 모니터링
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센서 테스트
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실험적: 뉴로노트 장치용 센서 테스트
센서로 모니터링
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센서 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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센서 품질 검증
기간: 24개월
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신호는 신호 패턴의 기준(예: 신호의 진폭, 규칙성)에 대해 "양호" "양호하지 않음"으로 간주됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: quang TRAN, BioSerenity
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-A02535-48
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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