Avaliação dos Sinais Eletrofisiológicos Medidos por Têxteis Inteligentes (DATASET)
A BioSerenity sugere o desenvolvimento de soluções inovadoras, desde roupas inteligentes que podem ser usadas em ambiente hospitalar ou em casa. Estes têxteis permitem, em particular, medir os sinais biofisiológicos deixando ao participante a liberdade de exercer as suas atividades diárias.
A BioSerenity já desenvolveu dois dispositivos médicos vestíveis, sem fio e portáteis: o cardioskin com eletrodos ECG têxteis e o Neuronauta com eletrodos EEG e EMG têxteis.
O objetivo do estudo é testar esses sensores para otimizar seu sinal para integrá-los em futuros dispositivos Bioserenity como um somnonauta para ajudar no diagnóstico de distúrbios do sono, como uronaute para ajudar no diagnóstico de distúrbios urinários, como toconaute para ajudar no monitoramento da gravidez. Outros sensores com marcação CE desenvolvidos por outros fabricantes serão testados para escolher aqueles que serão integrados nos dispositivos Bioserenity.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os vários sensores isolados testados no ensaio clínico (sensores da Bioserenity e de outros fabricantes), fornecerão informações que permitirão desenvolver futuros dispositivos. Alguns desses sensores serão então selecionados para integrá-los.
Os testes serão feitos de acordo com a área terapêutica do aparelho (plano) em questão. Existem 5 áreas terapêuticas:
Cardiovascular (dispositivo Cardioskin), neurologia (dispositivo Neuronaut), urologia (dispositivo Uronaute), obstetrícia (dispositivo Toconaute), somnologie (dispositivo Somnonaute).
Um sujeito provavelmente testaria um sensor de um dispositivo ou vários sensores, ou um dispositivo inteiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75646
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres ou homens >18 anos
- filiação a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Feridas ou feridas no corpo e no couro cabeludo;
- Recusa de consentimento, menor
- Não inscrição na Segurança Social
- Participante incapaz de seguir o procedimento de uso (de acordo com o julgamento do investigador);
- Cirurgia cerebral que ocorreu há menos de uma semana
- Alergia conhecida sobre o dinheiro, a poliamida, o silicone, os materiais sintéticos;
- Distúrbios Sensoriais (Confusões) devolvendo o sujeito insensível à dor;
- Distúrbios motores ou mentais que impeçam o sujeito de expressar sua dor;
- Problemas comportamentais que tornam o sujeito excessivamente agitado ou agressivo;
- Pessoas com problemas cardiorrespiratórios susceptíveis de serem agravados pela ligeira compressão do tórax;
- Sujeito equipado com um dispositivo de estimulação elétrica;
- Parâmetros antropométricos inadequados (para as mulheres, serão excluídos os tamanhos superiores a 24 e para os homens aqueles superiores a 34);
- Gravidez clinicamente detectável ou conhecida pelo sujeito;
- Atual (em sala de aula) Participação em um estudo clínico ou participação em um estudo clínico anterior compreendendo (incluindo) um período de deficiência não passada (superior) no momento deste estudo clínico.
- Predisposição nas dores de cabeça de tensão (a compressão exercida pelo chapéu(boné) pode ativar(iniciar) em certos casos uma dor de cabeça);
- Utilização do dispositivo (plano) no âmbito de uma reanimação ou de cuidados intensivos;
- Portador participante de um desfibrilador, um estimulador do nervo vago ou um dispositivo cirúrgico de alta frequência bem diferente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: teste de sensores para dispositivo somnonauta
monitoramento com sensores
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teste de sensores
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Experimental: teste de sensores para dispositivo uronaute
monitoramento com sensores
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teste de sensores
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Experimental: teste de sensores para dispositivo toconaute
monitoramento com sensores
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teste de sensores
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Experimental: teste de sensores para aparelho cardioskin
monitoramento com sensores
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teste de sensores
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Experimental: teste de sensores para dispositivo neuronauta
monitoramento com sensores
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teste de sensores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação da qualidade do sensor
Prazo: 24 meses
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O sinal é considerado de "boa qualidade" "qualidade ruim" em relação aos critérios de padrões de sinal: por exemplo, amplitude do sinal, regularidade..
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: quang TRAN, BioSerenity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A02535-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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