Ocena sygnałów elektrofizjologicznych mierzonych przez inteligentne tekstylia (DATASET)
BioSerenity sugeruje opracowanie innowacyjnych rozwiązań, od inteligentnej odzieży, która może być używana w środowisku szpitalnym lub w domu. Tekstylia te pozwalają w szczególności na pomiar sygnałów biofizjologicznych, jednocześnie dając uczestnikowi swobodę wykonywania codziennych czynności.
Firma BioSerenity opracowała już dwa bezprzewodowe i przenośne urządzenia medyczne do noszenia: cardioskin z tekstylnymi elektrodami EKG oraz Neuronaute z tekstylnymi elektrodami EEG i EMG.
Celem badania jest przetestowanie tych czujników w celu zoptymalizowania ich sygnału w celu zintegrowania ich z przyszłymi urządzeniami Bioserenity, takimi jak somnonauta, aby pomóc w diagnozowaniu zaburzeń snu, np. Inne czujniki ze znakiem CE opracowane przez innych producentów zostaną przetestowane w celu wybrania tych, które zostaną zintegrowane z urządzeniami Bioserenity.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Same różne czujniki przetestowane w badaniu klinicznym (czujniki Bioserenity i innych producentów) dostarczą informacji, które pozwolą na opracowanie przyszłych urządzeń. Niektóre z tych czujników zostaną następnie wybrane do zintegrowania.
Testy zostaną wykonane zgodnie z obszarem terapeutycznym danego urządzenia (planu). Istnieje 5 obszarów terapeutycznych:
Układ sercowo-naczyniowy (urządzenie Cardioskin), neurologia (urządzenie Neuronaute), urologia (urządzenie Uronaute), położnictwo (urządzenie Toconaute), somnologia (urządzenie Somnonaute).
Jedna osoba prawdopodobnie przetestuje jeden czujnik urządzenia lub wiele czujników, albo całe urządzenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75646
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety lub mężczyźni >18 lat
- przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Rany lub rany na ciele i skórze głowy;
- Odmowa zgody, małoletni
- Brak członkostwa w ZUS
- Uczestnik niezdolny do przestrzegania procedury stosowania (zgodnie z oceną badacza);
- Operacja mózgu, która miała miejsce niecały tydzień temu
- Alergia znana z pieniędzy, poliamidu, silikonu, materiałów syntetycznych;
- Zaburzenia czuciowe (zamieszanie) przywracające niewrażliwemu podmiotowi ból;
- Zaburzenia ruchowe lub psychiczne uniemożliwiające podmiotowi wyrażanie bólu;
- Problemy behawioralne, które powodują, że podmiot jest nadmiernie pobudzony lub agresywny;
- Osoby z problemami krążeniowo-oddechowymi, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku lekkiego ucisku klatki piersiowej;
- Podmiot wyposażony w urządzenie do stymulacji elektrycznej;
- Nieodpowiednie parametry antropometryczne (dla kobiet rozmiary powyżej 24 zostaną wykluczone, a dla mężczyzn (ludzi) powyżej 34);
- Ciąża klinicznie wykrywalna lub znana pacjentce;
- Obecny (w klasie) Udział w badaniu klinicznym lub udział w poprzednim badaniu klinicznym ze zrozumieniem (w tym) okresu nieprzeszłego (nadmiernego) niedoboru w czasie tego badania klinicznego.
- Skłonność do napięciowych bólów głowy (kompresja wykonywana przez kapelusz (czapkę) może aktywować (start) w niektórych przypadkach ból głowy);
- Korzystanie z urządzenia (planu) w ramach resuscytacji lub intensywnej terapii;
- Uczestniczący nośnik defibrylatora, stymulacja nerwu błędnego lub zupełnie inne chirurgiczne urządzenie o wysokiej częstotliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: test czujników do urządzenia somnonaute
monitorowanie za pomocą czujników
|
test czujników
|
|
Eksperymentalny: test czujników do urządzenia uronauta
monitorowanie za pomocą czujników
|
test czujników
|
|
Eksperymentalny: test czujników do urządzenia toconaute
monitorowanie za pomocą czujników
|
test czujników
|
|
Eksperymentalny: test czujników do urządzenia cardioskin
monitorowanie za pomocą czujników
|
test czujników
|
|
Eksperymentalny: test czujników do urządzenia neuronautycznego
monitorowanie za pomocą czujników
|
test czujników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja jakości czujnika
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Sygnał jest uważany za „dobrej jakości” „niedobrej jakości” pod względem kryteriów wzorców sygnału: np. amplituda sygnału, regularność.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: quang TRAN, BioSerenity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A02535-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .