Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení elektrofyziologických signálů měřených inteligentními textiliemi (DATASET)

5. listopadu 2021 aktualizováno: BioSerenity

Vyhodnocení signálů électrophysiologiques měřených inteligentními textiliemi

BioSerenity navrhuje vyvíjet inovativní řešení z inteligentních oděvů, které lze používat v nemocničním prostředí nebo doma. Tyto textilie umožňují zejména měření biofyziologických signálů a zároveň umožňují účastníkovi svobodu vykonávat jeho každodenní činnosti.

BioSerenity již vyvinula dvě nositelná bezdrátová a přenosná zdravotnická zařízení: cardioskin s textilními elektrodami EKG a Neuronaute s textilními elektrodami EEG, EMG.

Cílem studie je otestovat tyto senzory, aby se optimalizoval jejich signál, aby je bylo možné integrovat do budoucích zařízení Bioserenity, jako je somnonaute, které pomáhá diagnostikovat poruchy spánku, jako uronaute pomáhá diagnostikovat poruchy močení, jako toconaute pomáhá monitorovat těhotenství. Další senzory s označením CE vyvinuté jinými výrobci budou testovány, aby se vybraly ty, které budou integrovány do zařízení Bioserenity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Různé samostatné senzory testované v klinické studii (senzory Bioserenity a dalších výrobců) poskytnou informace, které umožní vývoj budoucích zařízení. Některé z těchto senzorů budou poté vybrány k jejich integraci.

Testy budou provedeny podle terapeutické oblasti příslušného zařízení (plánu). Existuje 5 terapeutických oblastí:

Kardiovaskulární (přístroj Cardioskin), neurologie (přístroj Neuronaute), urologie (přístroj Uronaute), porodnictví (přístroj Toconaute), somnologie (přístroj Somnonaute).

Jeden subjekt by pravděpodobně testoval buď jeden senzor zařízení, nebo více senzorů, buď celé zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75646
        • Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy nebo muži nad 18 let
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Rány nebo rány na těle a pokožce hlavy;
  • Odmítnutí souhlasu, nezletilý
  • Ne členství v sociálním zabezpečení
  • Účastník není schopen dodržet postup použití (podle úsudku zkoušejícího);
  • Operace mozku, která proběhla před necelým týdnem
  • Alergie známá na peníze, polyamid, silikon, syntetické materiály;
  • Smyslové poruchy (zmatky) vracející necitlivého subjektu k bolesti;
  • Motorické nebo duševní poruchy bránící subjektu vyjádřit svou bolest;
  • Problémy s chováním, které způsobují, že subjekt je nadměrně rozrušený nebo agresivní;
  • Lidé s kardio-respiračními problémy, které pravděpodobně zhorší mírná komprese hrudníku;
  • Subjekt vybavený elektrickým stimulačním zařízením;
  • Nevhodné antropometrické parametry (u žen budou vyloučeny velikosti nad 24 a u mužů (lidí) nad 34);
  • Těhotenství klinicky detekovatelné nebo známé pro subjekt;
  • Aktuální (ve třídě) Účast v klinickém hodnocení nebo účast v předchozím klinickém hodnocení rozumí (včetně) období, které v době tohoto klinického hodnocení nepřešlo (překračovalo).
  • Predispozice k bolestem hlavy napětí (stlačení klobouku (čepice) může v určitých případech aktivovat (zahájit) bolest hlavy);
  • Použití zařízení (plánu) v rámci resuscitace nebo intenzivní péče;
  • Zúčastněný nosič defibrilátoru, stimulace bloudivého nervu nebo zcela jiného chirurgického vysokofrekvenčního zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: test senzorů pro zařízení somnonaute
monitorování pomocí senzorů
Přístroj: test senzorů pro zařízení somnonaute
test senzorů
Experimentální: test senzorů pro zařízení uronaute
monitorování pomocí senzorů
Přístroj: test senzorů pro zařízení uronaute
test senzorů
Experimentální: test senzorů pro toconaute zařízení
monitorování pomocí senzorů
Přístroj: test senzorů pro toconaute zařízení
test senzorů
Experimentální: test senzorů pro kardioskin zařízení
monitorování pomocí senzorů
Přístroj: test senzorů pro kardioskin zařízení
test senzorů
Experimentální: test senzorů pro zařízení neuronaute
monitorování pomocí senzorů
Přístroj: test senzorů pro zařízení neuronaute
test senzorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření kvality snímače
Časové okno: 24 měsíců
Signál je považován za „dobrou kvalitu“ „nekvalitní“ s ohledem na kritéria vzorů signálu: např. amplituda signálu, pravidelnost.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioSerenity

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: quang TRAN, BioSerenity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A02535-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na test senzorů pro zařízení somnonaute

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit