Az intelligens textíliák által mért elektrofiziológiai jelek értékelése (DATASET)
Az intelligens textíliák által mért jelek électrophysiologiques értékelése
A BioSerenity innovatív megoldások kifejlesztését javasolja, intelligens ruhákból, amelyek kórházi környezetben vagy otthon is használhatók. Ezek a textíliák különösen lehetővé teszik a biofiziológiai jelek mérését, miközben lehetővé teszik a résztvevő számára a napi tevékenység végzését.
A BioSerenity már kifejlesztett két hordható vezeték nélküli és hordozható orvosi eszközt: a cardioskint textil EKG elektródákkal és a Neuronaute-t textil EEG, EMG elektródákkal.
A tanulmány célja ezeknek az érzékelőknek a tesztelése a jelek optimalizálása érdekében, hogy integrálják őket a jövőbeni Bioserenity eszközökbe, mint például a somnonaute, hogy segítsenek az alvászavarok diagnosztizálásában, mint az uronaute a vizelési rendellenességek diagnosztizálásában, például a toconaute a terhesség monitorozásában. Más gyártók által kifejlesztett, CE-jelöléssel ellátott szenzorokat tesztelnek, hogy kiválaszthassák azokat, amelyeket a Bioserenity készülékekbe integrálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat során tesztelt különféle szenzorok (a Bioserenity és más gyártók érzékelői) olyan információkat szolgáltatnak, amelyek lehetővé teszik a jövőbeni eszközök fejlesztését. Ezek közül az érzékelők közül néhányat kiválasztanak az integráláshoz.
A vizsgálatok az érintett készülék terápiás területe (terv) szerint történnek. 5 terápiás terület létezik:
Kardiovaszkuláris (Cardioskin készülék), neurológia ( Neuronate készülék), urológia ( Uronaute készülék), szülészet (Toconaute készülék), szomnológia (Somnonaute készülék).
Egy alany valószínűleg egy eszköz egy érzékelőjét vagy több érzékelőt, vagy egy egész eszközt tesztel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75646
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők vagy férfiak
- társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Sebek vagy sebek a testen és a fejbőrön;
- A beleegyezés megtagadása, kiskorú
- Nem tagság a társadalombiztosításban
- Az igénybevételi eljárás betartására nem képes résztvevő (a vizsgáló megítélése szerint);
- Kevesebb, mint egy hete történt agyműtét
- Allergia ismert a pénzről, a poliamidról, a szilikonról, a szintetikus anyagokról;
- Érzékszervi zavarok (zavartság), amelyek visszaadják az érzéketlen alanyt a fájdalomnak;
- Motoros vagy mentális rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy az alany kifejezze fájdalmát;
- Viselkedési problémák, amelyek miatt az alany túlzottan izgatott vagy agresszív;
- Szív-légzési problémákkal küzdők, akiket valószínűleg súlyosbít a mellkas enyhe összenyomása;
- Elektromos stimuláló készülékkel felszerelt alany;
- Nem megfelelő antropometriai paraméterek (nők esetében a 24-nél nagyobb méretek kizárásra kerülnek, férfiaknál pedig a 34-nél nagyobb méretek);
- Az alany számára klinikailag kimutatható vagy ismert terhesség;
- Jelenlegi (az osztályban) Részvétel egy klinikai vizsgálatban vagy egy korábbi klinikai vizsgálatban való részvétel, megértve (beleértve) azt az időszakot, amikor a klinikai vizsgálat időpontjában nem múlt (túlzott) hiányosság.
- Feszültségi fejfájásra való hajlam (a sapka (sapka) által gyakorolt kompresszió bizonyos esetekben fejfájást aktiválhat (indíthat);
- Az eszköz(terv) használata újraélesztés vagy intenzív terápia keretében;
- Résztvevő hordozója defibrillátornak, a vagus ideg stimulálójának vagy egészen más műtéti nagyfrekvenciás eszköznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szenzorok tesztelése somnonaute készülékhez
érzékelőkkel történő megfigyelés
|
érzékelők tesztelése
|
|
Kísérleti: az uronaute készülék érzékelőinek vizsgálata
érzékelőkkel történő megfigyelés
|
érzékelők tesztelése
|
|
Kísérleti: érzékelők tesztelése toconaute eszközhöz
érzékelőkkel történő megfigyelés
|
érzékelők tesztelése
|
|
Kísérleti: érzékelők tesztelése cardioskin eszközhöz
érzékelőkkel történő megfigyelés
|
érzékelők tesztelése
|
|
Kísérleti: szenzorok tesztelése neuronaute eszközhöz
érzékelőkkel történő megfigyelés
|
érzékelők tesztelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékelő minőségének ellenőrzése
Időkeret: 24 hónap
|
A jelet "jó minőségűnek" "nem jó minőségűnek" tekintik a jelminták kritériumai alapján: pl. a jel amplitúdója, szabályossága.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: quang TRAN, BioSerenity
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A02535-48
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság