Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de signalen elektrofysiologisch gemeten door Intelligent Textiles (DATASET)

5 november 2021 bijgewerkt door: BioSerenity

Evaluatie van de elektrische signalen gemeten door intelligent textiel

BioSerenity stelt voor om innovatieve oplossingen te ontwikkelen, van intelligente kleding die gebruikt kan worden in een ziekenhuisomgeving of thuis. Dit textiel maakt het met name mogelijk om de biofysiologische signalen te meten terwijl de deelnemer de vrijheid krijgt om zijn dagelijkse activiteiten uit te voeren.

BioSerenity heeft al twee draagbare, draadloze en draagbare medische apparaten ontwikkeld: cardioskin met textiele ECG-elektroden en de Neuronaute met textiele EEG, EMG-elektroden.

Het doel van de studie is om deze sensoren te testen om hun signaal te optimaliseren om ze te integreren in toekomstige Bioserenity-apparaten zoals een somnonaute om de diagnose van slaapstoornissen te helpen, zoals een uronaute om de diagnose van plasstoornissen te helpen, zoals een toconaute om zwangerschap te helpen monitoren. Andere sensoren met CE-markering die door andere fabrikanten zijn ontwikkeld, zullen worden getest om de sensoren te kiezen die in de Bioserenity-apparaten zullen worden geïntegreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De verschillende afzonderlijke sensoren die in de klinische proef zijn getest (sensoren van Bioserenity en de andere fabrikanten), zullen informatie leveren die het mogelijk zal maken om toekomstige apparaten te ontwikkelen. Sommige van deze sensoren zullen vervolgens worden geselecteerd om ze te integreren.

De tests worden uitgevoerd volgens het therapeutische gebied van het betreffende apparaat(plan). Er zijn 5 therapeutische gebieden:

Cardiovasculair (Cardioskin-apparaat), neurologie ( Neuronaute-apparaat), urologie ( Uronaute-apparaat), verloskunde ( Toconaute-apparaat), somnologie (Somnonaute-apparaat).

Eén proefpersoon test waarschijnlijk één sensor van een apparaat of meerdere sensoren, ofwel een heel apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75646
        • Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen of mannen >18 jaar
  • aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Wonden of wonden op het lichaam en de hoofdhuid;
  • Weigering van toestemming, minderjarig
  • Geen lidmaatschap van de sociale zekerheid
  • Deelnemer niet in staat om de gebruiksprocedure te volgen (volgens het oordeel van de onderzoeker);
  • Hersenoperatie die minder dan een week geleden plaatsvond
  • Allergie bekend over het geld, het polyamide, de siliconen, de synthetische materialen;
  • Sensorische stoornissen (verwarringen) die de ongevoelige persoon terugbrengen naar de pijn;
  • Motorische of mentale stoornissen waardoor de patiënt zijn pijn niet kan uiten;
  • Gedragsproblemen die de proefpersoon buitengewoon geagiteerd of agressief maken;
  • Mensen met cardio-respiratoire problemen die waarschijnlijk verergeren door de lichte compressie van de thorax;
  • Proefpersoon uitgerust met een apparaat voor elektrische stimulatie;
  • Ongeschikte antropometrische parameters (voor vrouwen worden maten groter dan 24 uitgesloten en voor mannen groter dan 34);
  • Zwangerschap klinisch detecteerbaar of bekend bij de proefpersoon;
  • Huidige (in de klas) Deelname aan een klinische proef of deelname aan een eerdere klinische proef met begrip van (inclusief) een periode van niet voorbije (over) deficiëntie op het moment van deze klinische proef.
  • Aanleg voor spanningshoofdpijn (de compressie uitgeoefend door de hoed(kap) kan in bepaalde gevallen hoofdpijn activeren(beginnen));
  • Gebruik van het toestel(plan) in het kader van een reanimatie of van intensieve zorg;
  • Deelnemende drager van een defibrillator, een stimulatie van de nervus vagus, of een heel ander chirurgisch hoogfrequent apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: test van sensoren voor somnonaute-apparaat
monitoren met sensoren
Apparaat: test van sensoren voor somnonaute-apparaat
testen van sensoren
Experimenteel: test van sensoren voor uronaute-apparaat
monitoren met sensoren
Apparaat: test van sensoren voor uronaute-apparaat
testen van sensoren
Experimenteel: test van sensoren voor toconaute-apparaat
monitoren met sensoren
Apparaat: test van sensoren voor toconaute-apparaat
testen van sensoren
Experimenteel: test van sensoren voor cardioskin-apparaat
monitoren met sensoren
Apparaat: test van sensoren voor cardioskin-apparaat
testen van sensoren
Experimenteel: test van sensoren voor neuronaute-apparaat
monitoren met sensoren
Apparaat: test van sensoren voor neuronaute-apparaat
testen van sensoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van sensorkwaliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Signaal wordt beschouwd als van "goede kwaliteit" "niet goede kwaliteit" met betrekking tot criteria van signaalpatronen: bijv. Signaalamplitude, regelmaat..
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioSerenity

Onderzoekers

  • Studie directeur: quang TRAN, BioSerenity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A02535-48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op test van sensoren voor somnonaute-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren